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Uno studio osservazionale multicentrico sul Lemborexant in pazienti con disturbi psichiatrici affetti da insonnia

13 febbraio 2026 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo, osservazionale sull'efficacia e sicurezza del Lemborexant in pazienti con disturbi psichiatrici affetti da insonnia

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del lemborexant (un nuovo antagonista duale del recettore dell'orexina) nel trattamento di pazienti con disturbi mentali complicati da insonnia.
I soggetti sono pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 per disturbi mentali e hanno un punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) ≥11.
Riceveranno un trattamento con lemborexant per 8 settimane, con follow-up per osservare il miglioramento dei sintomi dell'insonnia e gli eventi avversi, al fine di fornire prove del mondo reale per l'ottimizzazione clinica dei regimi di trattamento per l'insonnia in comorbidità con disturbi psichiatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: L'incidenza dell'insonnia nei pazienti con disturbi psichiatrici è alta fino al 70%-80%.
Gli agonisti tradizionali dei recettori delle benzodiazepine presentano rischi come dipendenza e compromissione cognitiva.
Il lemborexant è stato approvato per la commercializzazione in Cina nel 2025, ma i suoi dati nel mondo reale nella popolazione con insonnia in comorbidità con disturbi psichiatrici sono insufficienti.
Ipotesi: 8 settimane di trattamento con lemborexant possono migliorare significativamente i sintomi dell'insonnia nell'insonnia in comorbidità con disturbi psichiatrici, con una buona sicurezza.
Design: Studio osservazionale multicentrico, prospettico, a braccio singolo.
È previsto l'arruolamento di 121 pazienti (con un tasso di abbandono previsto del 30%), che riceveranno un trattamento di 8 settimane.
L'efficacia sarà valutata mediante scale come ISI e VAS, e gli eventi avversi saranno monitorati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wenzheng Wang, PhD
  • Numero di telefono: 18017311500
  • Email: fffty@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • Xuzhou Oriental People's Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201400
        • Reclutamento
        • Shanghai Fengxian District Mental Health Center
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti ≥18 anni con qualsiasi disturbo mentale diagnosticato secondo il DSM-5, punteggio ISI ≥11, ≥7 ore di tempo di sonno disponibile, capacità di completare valutazioni/seguiti di 2 mesi, consenso informato volontario e indicazione clinica per il trattamento con lemborexant.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di 18 anni e oltre, indipendentemente dal genere;
  2. Soddisfare i criteri diagnostici DSM-5 per disturbi mentali (qualsiasi tipo);
  3. Punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) ≥11;
  4. Avere almeno 7 ore di tempo disponibile per dormire;
  5. In grado di completare la valutazione della scala di 2 mesi e il piano di follow-up;
  6. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
  7. Intenzione di ricevere il trattamento con lemborexant secondo il giudizio dei clinici

Criteri di esclusione:

  1. Il disturbo mentale è in fase acuta secondo la valutazione clinica, o il dosaggio di altri farmaci psicotropi non può essere stabilizzato durante lo studio;
  2. Uso concomitante di ≥2 tipi di agonisti del recettore delle benzodiazepine (BZRA) come farmaci per l'insonnia;
  3. Precedente uso continuo di farmaci di tipo antagonista del recettore della doppia orexina (DORA) per >1 settimana;
  4. Chiaro tentativo/piano di suicidio o alto rischio di suicidio secondo il giudizio del ricercatore;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento;
  6. Pazienti con narcolessia;
  7. Pazienti con grave insufficienza epatica;
  8. Attualmente accompagnati da malattie gravi o instabili dei sistemi cardiovascolare, respiratorio, digestivo e altri;
  9. Altre condizioni ritenute non idonee alla partecipazione dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Trattamento con Lemborexant
Tutti i pazienti arruolati ricevono il trattamento con lemborexant, con un ciclo di studio di 8 settimane (incluso un periodo di valutazione basale ≤1 settimana e un periodo di osservazione del trattamento di 8 settimane)
Droga: Compresse di Lemborexant
Compresse di Lemborexant (Dayvigo® compresse 5 mg): somministrazione orale, da assumere prima di coricarsi. La dose iniziale è di 5 mg/giorno, che può essere adeguata a 10 mg/giorno (dose massima: 10 mg/giorno) in base alla risposta clinica e alla tollerabilità. Per i pazienti che utilizzano agonisti del recettore delle benzodiazepine (BZRA) al basale, si raccomanda di ridurre gradualmente e interrompere i BZRA entro le prime 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'Indice di gravità dell'insonnia (ISI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Punti temporali della misurazione: Baseline, Settimana 4 del trattamento, Settimana 8 del trattamento
Variazione del punteggio dell'Indice di gravità dell'insonnia (ISI) rispetto al basale: Valutata mediante la scala ISI (7 item, punteggio totale 0-28 punti).
Punti temporali della misurazione: Baseline, Settimana 4 del trattamento, Settimana 8 del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta al Trattamento ISI
Lasso di tempo: Punti temporali di misurazione: Settimana 4 e Settimana 8 del trattamento
Proporzione di pazienti con una riduzione del punteggio ISI di ≥7 punti rispetto al basale.
Punti temporali di misurazione: Settimana 4 e Settimana 8 del trattamento
Tasso di Remissione ISI
Lasso di tempo: Punti temporali di misurazione: Settimana 4 e Settimana 8 di trattamento
Proporzione di pazienti con un punteggio ISI <8 punti.
Punti temporali di misurazione: Settimana 4 e Settimana 8 di trattamento
Cambiamento nel Punteggio VAS della Soddisfazione del Sonno
Lasso di tempo: Punti temporali della misurazione: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8 del trattamento
Inclusione di 3 dimensioni (efficienza dell'addormentamento, mantenimento del sonno, impatto sulla funzione diurna) con 1-10 punti per ciascuna dimensione.
Punti temporali della misurazione: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8 del trattamento
Variazione del punteggio della Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Punti temporali di misurazione: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8 del trattamento
Variazione del punteggio della Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS): Punteggio totale 0-24 punti.
Punti temporali di misurazione: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8 del trattamento
Tasso di Ritenzione del Trattamento con Lemborexant
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8 del trattamento
Tasso di Ritenzione del Trattamento con Lemborexant: Proporzione di pazienti che continuano a utilizzare lemborexant alla Settimana 4 e alla Settimana 8 del trattamento;
Settimana 4 e Settimana 8 del trattamento
Tasso di Interruzione dei BZRA
Lasso di tempo: Punti temporali di misurazione: Settimana 4 e Settimana 8 del trattamento
Tasso di interruzione del trattamento per i pazienti che utilizzavano BZRAs al basale
Punti temporali di misurazione: Settimana 4 e Settimana 8 del trattamento
Cambio di Dose dei BZRA
Lasso di tempo: Punti temporali di misurazione: Settimana 4 e Settimana 8 di trattamento
Variazione della dose equivalente a diazepam rispetto al basale
Punti temporali di misurazione: Settimana 4 e Settimana 8 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Collaboratori

RenJi Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Suzhou Guangji Hospital
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
First Affiliated Hospital of Ningbo University
Shanghai Fengxian District Mental Health Center
Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
Xuzhou Oriental People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MZhao-025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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