Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter observationsundersøgelse af Lemborexant hos patienter med psykiske lidelser og søvnløshed

13. februar 2026 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Et multicenter, prospektivt, enarmet, observationsstudie af effektivitet og sikkerhed ved Lemborexant hos patienter med søvnløshed og psykiske lidelser

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af lemborexant (en ny dual orexin receptorantagonist) i behandlingen af patienter med psykiske lidelser kompliceret med søvnløshed. Deltagerne er patienter i alderen 18 år og derover, som opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for psykiske lidelser og har en Insomnia Severity Index (ISI) score ≥11. De vil modtage lemborexant behandling i 8 uger, med opfølgning for at observere forbedringen af søvnløshedssymptomer og bivirkninger, for at levere real-world evidens til den kliniske optimering af behandlingsregimer for søvnløshed samtidig med psykiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Forekomsten af søvnløshed hos patienter med psykiske lidelser er så høj som 70%-80%. Traditionelle benzodiazepinreceptoragonister har risici som afhængighed og kognitiv svækkelse. Lemborexant blev godkendt til markedsføring i Kina i 2025, men dets virkelighedsdata i populationen med søvnløshed samtidig med psykisk lidelse er utilstrækkelige. Hypotese: 8-ugers behandling med lemborexant kan signifikant forbedre søvnløshedssymptomer ved søvnløshed samtidig med psykiske lidelser, med god sikkerhed. Design: Et multicentrisk, prospektivt, enkeltarms, observationsstudie. Det er planlagt at inddrage 121 patienter (med en forventet frafaldssats på 30%), som vil modtage 8-ugers behandling. Effekt vil blive evalueret ved skalaer som ISI og VAS, og bivirkninger vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wenzheng Wang, PhD
  • Telefonnummer: 18017311500
  • E-mail: fffty@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Xuzhou Oriental People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201400
        • Rekruttering
        • Shanghai Fengxian District Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne ≥18 år med enhver DSM-5-diagnosticeret psykisk lidelse, ISI-score ≥11, ≥7 timers tilgængelig søvntid, evne til at gennemføre 2-måneders vurderinger/opfollow, frivilligt informeret samtykke og klinisk indikation for lemborexant-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og derover, uanset køn;
  2. Opfylde DSM-5 diagnostiske kriterier for psykiske lidelser (enhver type);
  3. Insomnia Severity Index (ISI) score ≥11;
  4. Have mindst 7 timers søvntid til rådighed;
  5. I stand til at gennemføre den 2-måneders skalaundersøgelse og opfølgningsplan;
  6. Frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæringen;
  7. Har til hensigt at modtage lemborexant-behandling som vurderet af klinikerne

Eksklusionskriterier:

  1. Psykisk lidelse er i akut fase som vurderet ved klinisk vurdering, eller doseringen af andre psykotrope lægemidler ikke kan stabiliseres under studiet;
  2. Samtidig brug af ≥2 typer benzodiazepinreceptoragonister (BZRA'er) som søvnløshedsbehandlingslægemidler;
  3. Tidligere kontinuerlig brug af dual orexin receptor antagonist (DORA)-type lægemidler i >1 uge;
  4. Klar selvmordsforsøg/-plan eller høj selvmordsrisiko som vurderet af forskeren;
  5. Gravide eller ammende kvinder;
  6. Patienter med narkolepsi;
  7. Patienter med svær leversvigt;
  8. I øjeblikket ledsaget af alvorlige eller ustabile sygdomme i kardiovaskulære, respiratoriske, fordøjelsesmæssige og andre systemer;
  9. Andre forhold, der anses for uegnede til deltagelse af forskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lemborexant-behandlingsgruppe
Alle indskrevne patienter modtager lemborexant-behandling med en undersøgelsescyklus på 8 uger (inklusive en baselinevurderingsperiode ≤1 uge og en 8-ugers behandlingsobservationsperiode)
Medicin: Lemborexant-tabletter
Lemborexant-tabletter (Dayvigo® tabletter 5 mg): Oral administration, indtaget før sengetid. Startdosis er 5 mg/dag, som kan justeres til 10 mg/dag (maksimal dosis: 10 mg/dag) baseret på klinisk respons og tolerabilitet. For patienter, der bruger benzodiazepinreceptoragonister (BZRA'er) ved baseline, anbefales det gradvist at reducere og afbryde BZRA'er inden for de første 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)-score fra baseline
Tidsramme: Måletidspunkter: Baseline, uge 4 af behandlingen, uge 8 af behandlingen
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI) Score fra baseline: Vurderet ved ISI-skalaen (7 emner, total score 0-28 point).
Måletidspunkter: Baseline, uge 4 af behandlingen, uge 8 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ISI Behandlingsresponsrate
Tidsramme: Måletidspunkter: Uge 4 og Uge 8 af behandlingen
Andel af patienter med en ISI-score-reduktion på ≥7 point fra baseline.
Måletidspunkter: Uge 4 og Uge 8 af behandlingen
ISI Remissionsrate
Tidsramme: Måletidspunkter: Uge 4 og uge 8 af behandlingen
Andel af patienter med en ISI-score <8 point.
Måletidspunkter: Uge 4 og uge 8 af behandlingen
Ændring i Søvn-Tilfredshed VAS Score
Tidsramme: Måletidspunkter: Baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen
Inkluderende 3 dimensioner (søvnindtrædelseseffektivitet, søvnvedligeholdelse, indvirkning på daglig funktion) med 1-10 point for hver dimension.
Måletidspunkter: Baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score
Tidsramme: Måletidspunkter: Baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score: Samlet score 0-24 point.
Måletidspunkter: Baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen
Opbevaringsrate for Lemborexant-behandling
Tidsramme: Uge 4 og uge 8 af behandlingen
Lemborexant-behandlingsopretholdelsesrate: Andel af patienter, der stadig anvender lemborexant i uge 4 og uge 8 af behandlingen;
Uge 4 og uge 8 af behandlingen
BZRAs Afbrydelsesrate
Tidsramme: Måletidspunkter: Uge 4 og Uge 8 af behandlingen
Afbrudelsesprocent for patienter, der anvender BZRA'er ved baseline
Måletidspunkter: Uge 4 og Uge 8 af behandlingen
BZRA's Dosisændring
Tidsramme: Måletidspunkter: Uge 4 og Uge 8 af behandlingen
Ændring i diazepam-ækvivalent dosis fra baseline
Måletidspunkter: Uge 4 og Uge 8 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

RenJi Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Suzhou Guangji Hospital
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
First Affiliated Hospital of Ningbo University
Shanghai Fengxian District Mental Health Center
Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
Xuzhou Oriental People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MZhao-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Lemborexant-tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner