정신 장애가 있는 불면증 환자를 대상으로 한 렘보렉산트에 대한 다기관 관찰 연구
2026년 2월 13일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
정신 장애를 동반한 불면증 환자에서 렘보렉산트의 효과성과 안전성에 대한 다기관, 전향적, 단일군, 관찰 연구
이 연구는 정신 장애와 불면증이 복합적으로 나타나는 환자 치료에서 렘보렉산트(새로운 이중 오렉신 수용체 길항제)의 효과성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
대상자는 18세 이상으로, DSM-5 정신 장애 진단 기준을 충족하고 불면증 중증도 지수(ISI) 점수가 11점 이상인 환자입니다.
이들은 8주 동안 렘보렉산트 치료를 받게 되며, 불면증 증상 개선과 부작용을 관찰하기 위한 추적 관찰을 통해 정신 장애와 동반된 불면증 치료의 임상적 최적화를 위한 실제 세계 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 정신질환 환자에서 불면증 발생률은 70%-80%에 달합니다.
전통적인 벤조디아제핀 수용체 작용제는 중독 및 인지 장애와 같은 위험이 있습니다.
렘보렉산트는 2025년 중국에서 판매 승인을 받았으나, 정신질환과 동반된 불면증 환자 집단에서의 실제 임상 데이터는 부족합니다.
가설: 렘보렉산트의 8주 치료는 정신질환과 동반된 불면증에서 불면증 증상을 유의하게 개선시키며, 안전성이 우수할 것입니다.
설계: 다기관, 전향적, 단일군, 관찰 연구입니다.
121명의 환자(30%의 중도 탈락률 예상)를 등록할 계획이며, 8주 치료를 받을 것입니다.
효능은 ISI 및 VAS와 같은 척도로 평가될 것이며, 부작용은 모니터링될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
121
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenzheng Wang, PhD
- 전화번호: 18017311500
- 이메일: fffty@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- 모병
- Suzhou Guangji Hospital
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연락하다:
- Chuanwei Li
- 전화번호: 0512-65331367
- 이메일: avylee@163.com
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- 모병
- Xuzhou Oriental People's Hospital
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연락하다:
- Bo Li
- 전화번호: 0516-69850700
- 이메일: 411026836@qq.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
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연락하다:
- Min Zhao, PhD
- 전화번호: 021-32100600
- 이메일: drminzhao@gmail.com
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
- 모병
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Yanli Luo, PhD
- 전화번호: 021-68383204
- 이메일: luoluoyanli@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
- 모병
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
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연락하다:
- Jingjing Huang, PhD
- 전화번호: 021-68306699
- 이메일: huangjingjing18@tongji.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201400
- 모병
- Shanghai Fengxian District Mental Health Center
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연락하다:
- Ping Zhang
- 전화번호: 021-57120995
- 이메일: fxjwzxzp@163.com
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Zheng Lin
- 전화번호: 0571-87783777
- 이메일: linzzr@126.com
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Jinsong Tang
- 전화번호: 0571-86006663
- 이메일: tangjinsonghn@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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연락하다:
- Yunxin Ji
- 전화번호: 0574-87085588
- 이메일: janegege123@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
DSM-5로 진단된 정신 장애가 있는 성인(≥18세), ISI 점수 ≥11, 이용 가능한 수면 시간 ≥7시간, 2개월간의 평가/후속 조치 완료 가능, 자발적 사전 동의서, 렘보렉산트 치료에 대한 임상적 적응증.
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 이상;
- 정신 장애(모든 유형)에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족;
- 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 ≥11;
- 최소 7시간의 수면 시간 확보 가능;
- 2개월 척도 평가 및 추적 계획 완료 가능;
- 자발적으로 동의서에 서명;
- 임상의의 판단에 따라 렘보렉산트 치료를 받을 의도
제외 기준:
- 임상 평가에 따라 정신 장애가 급성기이거나, 연구 기간 중 다른 정신 약물의 용량을 안정화할 수 없음;
- 불면증 치료제로서 벤조디아제핀 수용체 작용제(BZRA) 2종 이상을 병용 사용;
- 이전에 듀얼 오렉신 수용체 길항제(DORA) 유형 약물을 1주일 이상 지속적으로 사용한 경력;
- 연구자의 판단에 따라 명확한 자살 시도/계획 또는 높은 자살 위험;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 기면병 환자;
- 중증 간 기능 부전 환자;
- 현재 심혈관, 호흡기, 소화기 및 기타 시스템의 중증 또는 불안정한 질환 동반;
- 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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렘보렉산트 치료 그룹
모든 등록 환자는 렘보렉산트 치료를 받으며, 연구 주기는 8주(기준선 평가 기간 ≤1주 및 8주 치료 관찰 기간 포함)입니다.
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렘보렉산트 정제 (데이비고® 정제 5 mg): 취침 전 경구 투여.
초기 투여량은 5mg/일이며, 임상 반응과 내약성에 따라 10mg/일(최대 투여량: 10mg/일)로 조절할 수 있습니다.
베이스라인에서 벤조디아제핀 수용체 작용제(BZRAs)를 사용하는 환자의 경우, 처음 4주 이내에 BZRAs를 점진적으로 감량 및 중단하는 것이 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 변화
기간: 측정 시점: 기준선, 치료 4주차, 치료 8주차
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기저선 대비 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 변화: ISI 척도(7개 항목, 총점 0-28점)로 평가됨.
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측정 시점: 기준선, 치료 4주차, 치료 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ISI 치료 반응률
기간: 측정 시점: 치료 4주차 및 8주차
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기저선(baseline) 대비 ISI 점수가 7점 이상 감소한 환자의 비율.
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측정 시점: 치료 4주차 및 8주차
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ISI 관해율
기간: 측정 시점: 치료 4주차 및 8주차
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ISI 점수 <8점인 환자의 비율.
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측정 시점: 치료 4주차 및 8주차
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수면 만족도 VAS 점수 변화
기간: 측정 시점: 치료 시작 시, 치료 4주차 및 8주차
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3가지 차원(수면 시작 효율, 수면 유지, 주간 기능에 미치는 영향)을 포함하며 각 차원은 1~10점으로 평가됩니다.
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측정 시점: 치료 시작 시, 치료 4주차 및 8주차
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에프워스 주간졸음척도(ESS) 점수 변화
기간: 측정 시점: 치료 시작 시, 치료 4주차 및 치료 8주차
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Epworth 졸음 척도(ESS) 점수 변화: 총점 0-24점.
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측정 시점: 치료 시작 시, 치료 4주차 및 치료 8주차
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렘보렉산트 치료 유지율
기간: 치료 4주차 및 8주차
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렘보렉산트 치료 유지율: 치료 4주차 및 8주차에 렘보렉산트를 계속 사용하는 환자의 비율;
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치료 4주차 및 8주차
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BZRAs 중단률
기간: 측정 시점: 치료 4주차 및 8주차
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기초선에서 BZRA를 사용하는 환자의 중단율
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측정 시점: 치료 4주차 및 8주차
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벤조디아제핀 수용체 작용제 용량 변경
기간: 측정 시점: 치료 4주차 및 8주차
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기저선 대비 디아제팜 등가 용량의 변화
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측정 시점: 치료 4주차 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MZhao-025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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