Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter observationele studie van Lemborexant bij patiënten met slapeloosheid en psychiatrische aandoeningen

13 februari 2026 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Een multicenter, prospectieve, single-arm, observationele studie naar de effectiviteit en veiligheid van lemborexant bij patiënten met psychiatrische stoornissen en slapeloosheid

Deze studie heeft als doel de effectiviteit en veiligheid van lemborexant (een nieuwe dubbele orexinereceptorantagonist) te evalueren bij de behandeling van patiënten met psychische stoornissen gecompliceerd door slapeloosheid. De proefpersonen zijn patiënten van 18 jaar en ouder, die voldoen aan de DSM-5 diagnostische criteria voor psychische stoornissen en een Insomnia Severity Index (ISI) score ≥11 hebben. Zij zullen gedurende 8 weken een behandeling met lemborexant ondergaan, met follow-up om de verbetering van slapeloosheidssymptomen en bijwerkingen te observeren, om zo real-world bewijs te leveren voor de klinische optimalisatie van behandelingsregimes voor slapeloosheid gecompliceerd door psychiatrische stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De incidentie van slapeloosheid bij patiënten met een psychiatrische stoornis is zo hoog als 70%-80%. Traditionele benzodiazepine-receptoragonisten hebben risico's zoals verslaving en cognitieve stoornissen. Lemborexant werd in 2025 goedgekeurd voor verkoop in China, maar de real-world gegevens in de populatie met slapeloosheid en comorbide psychiatrische stoornissen zijn onvoldoende. Hypothese: 8 weken behandeling met lemborexant kan de symptomen van slapeloosheid bij slapeloosheid met comorbide psychiatrische stoornissen significant verbeteren, met een goede veiligheid. Ontwerp: Een multicenter, prospectief, single-arm, observationeel onderzoek. Het is gepland om 121 patiënten te includeren (met een verwachte uitval van 30%), die een 8 weken durende behandeling zullen ondergaan. De werkzaamheid zal worden geëvalueerd met schalen zoals ISI en VAS, en bijwerkingen zullen worden gemonitord.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

121

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wenzheng Wang, PhD
  • Telefoonnummer: 18017311500
  • E-mail: fffty@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • Xuzhou Oriental People's Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Werving
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Werving
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201400
        • Werving
        • Shanghai Fengxian District Mental Health Center
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen ≥18 jaar met een DSM-5-gediagnosticeerde psychische stoornis, ISI-score ≥11, ≥7 uur beschikbare slaaptijd, vermogen om 2-maandsbeoordelingen/opvolgingen te voltooien, vrijwillige geïnformeerde toestemming, en klinische indicatie voor lemborexant-behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder, ongeacht geslacht;
  2. Voldoet aan de DSM-5-diagnosecriteria voor psychische stoornissen (elk type);
  3. Insomnia Severity Index (ISI)-score ≥11;
  4. Beschikbaarheid van minimaal 7 uur slaaptijd;
  5. In staat om de 2-maandsschaalbeoordeling en het follow-upplan te voltooien;
  6. Vrijwillige ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
  7. Voornemen om lemborexant-behandeling te ontvangen volgens beoordeling door clinici

Exclusiecriteria:

  1. Psychische stoornis bevindt zich in de acute fase volgens klinische beoordeling, of de dosering van andere psychotrope geneesmiddelen kan niet worden gestabiliseerd tijdens de studie;
  2. Gelijktijdig gebruik van ≥2 soorten benzodiazepine-receptoragonisten (BZRA's) als slaapmiddelen;
  3. Eerder continu gebruik van duale orexinereceptorantagonist (DORA)-type geneesmiddelen gedurende >1 week;
  4. Duidelijke zelfmoordpoging/-plan of hoog zelfmoordrisico volgens beoordeling door de onderzoeker;
  5. Zwangere of zogende vrouwen;
  6. Patiënten met narcolepsie;
  7. Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie;
  8. Momenteel vergezeld van ernstige of instabiele aandoeningen van cardiovasculaire, respiratoire, spijsverterings- en andere systemen;
  9. Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lemborexant Behandelingsgroep
Alle ingeschreven patiënten krijgen lemborexant-behandeling, met een studiecyclus van 8 weken (inclusief een baseline-beoordelingsperiode ≤1 week en een 8-weken behandelobservatieperiode)
Geneesmiddel: Lemborexant-tabletten
Lemborexant-tabletten (Dayvigo® tabletten 5 mg): Oraal toegediend, voor het slapengaan in te nemen. De startdosering is 5 mg/dag, die op basis van klinische respons en verdraagbaarheid kan worden aangepast naar 10 mg/dag (maximale dosis: 10 mg/dag). Voor patiënten die bij aanvang benzodiazepinereceptoragonisten (BZRA's) gebruiken, wordt aanbevolen om BZRA's binnen de eerste 4 weken geleidelijk af te bouwen en te staken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Insomnia Severity Index (ISI)-score vanaf de baseline
Tijdsspanne: Meetmomenten: Baseline, Week 4 van de behandeling, Week 8 van de behandeling
Verandering in Insomnia Severity Index (ISI) Score ten opzichte van de baseline: Geëvalueerd met de ISI-schaal (7 items, totaalscore 0-28 punten).
Meetmomenten: Baseline, Week 4 van de behandeling, Week 8 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ISI-behandelingsresponspercentage
Tijdsspanne: Meetmomenten: Week 4 en Week 8 van de behandeling
Aandeel patiënten met een ISI-scoreafname van ≥7 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Meetmomenten: Week 4 en Week 8 van de behandeling
ISI Remissiepercentage
Tijdsspanne: Meetmomenten: Week 4 en Week 8 van de behandeling
Proportie van patiënten met een ISI-score <8 punten.
Meetmomenten: Week 4 en Week 8 van de behandeling
Verandering in slaaptevredenheid VAS-score
Tijdsspanne: Meetmomenten: Baseline, week 4 en week 8 van de behandeling
Inclusief 3 dimensies (slaapaanvangefficiëntie, slaaponderhoud, impact op dagelijkse functie) met 1-10 punten voor elke dimensie.
Meetmomenten: Baseline, week 4 en week 8 van de behandeling
Verandering in Epworth Slaperigheidsschaal (ESS) Score
Tijdsspanne: Meetmomenten: Baseline, week 4 en week 8 van de behandeling
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score: Totaalscore 0-24 punten.
Meetmomenten: Baseline, week 4 en week 8 van de behandeling
Behandelingsretentiepercentage van Lemborexant
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8 van de behandeling
Retentiepercentage Lemborexant-behandeling: Aandeel patiënten dat lemborexant nog steeds gebruikt na 4 weken en 8 weken behandeling;
Week 4 en Week 8 van de behandeling
BZRA's Stopzettingspercentage
Tijdsspanne: Meetmomenten: Week 4 en Week 8 van de behandeling
Discontinuatiepercentage van patiënten die BZR's gebruiken bij baseline
Meetmomenten: Week 4 en Week 8 van de behandeling
BZRAs Dosisverandering
Tijdsspanne: Meetmomenten: Week 4 en Week 8 van de behandeling
Verandering in diazepam-equivalente dosis vanaf baseline
Meetmomenten: Week 4 en Week 8 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Medewerkers

RenJi Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Suzhou Guangji Hospital
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
First Affiliated Hospital of Ningbo University
Shanghai Fengxian District Mental Health Center
Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
Xuzhou Oriental People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MZhao-025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren