En multicenterobservationsstudie av lemborexant hos patienter med sömnlöshet och psykiatriska störningar
13 februari 2026 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
En multicenter, prospektiv, enarms, observationsstudie om effektivitet och säkerhet av lemborexant hos patienter med sömnstörningar och psykiatriska diagnoser
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos lemborexant (en ny dual orexinreceptorantagonist) vid behandling av patienter med psykiska störningar komplicerade av insomni.
Deltagarna är patienter i åldern 18 år och äldre, som uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för psykiska störningar och har ett Insomnia Severity Index (ISI) poäng ≥11.
De kommer att få lemborexantbehandling i 8 veckor, med uppföljning för att observera förbättringen av insomnisymtom och biverkningar, för att tillhandahålla verklighetsbaserade bevis för den kliniska optimeringen av behandlingsregimer för insomni som samsjuklighet med psykiatriska störningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Insidensen av insomni hos patienter med psykiatrisk störning är så hög som 70 %–80 %.
Traditionella benzodiazepinreceptoragonister har risker såsom beroende och kognitiv nedsättning.
Lemborexant godkändes för marknadsföring i Kina 2025, men dess verklighetsdata i populationen med insomni samtidigt som psykiatrisk störning är otillräcklig.
Hypotes: 8-veckors behandling med lemborexant kan avsevärt förbättra insomnisymtom vid insomni samtidigt som psykiatrisk störning, med god säkerhet.
Design: En multicentrisk, prospektiv, enarms, observationsstudie.
Planen är att rekrytera 121 patienter (med en förväntad utfallsfrekvens på 30 %), som kommer att få 8-veckors behandling.
Effekten kommer att utvärderas med skalor såsom ISI och VAS, och biverkningar kommer att övervakas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
121
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wenzheng Wang, PhD
- Telefonnummer: 18017311500
- E-post: fffty@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekrytering
- Suzhou Guangji Hospital
-
Kontakt:
- Chuanwei Li
- Telefonnummer: 0512-65331367
- E-post: avylee@163.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekrytering
- Xuzhou Oriental People's Hospital
-
Kontakt:
- Bo Li
- Telefonnummer: 0516-69850700
- E-post: 411026836@qq.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Min Zhao, PhD
- Telefonnummer: 021-32100600
- E-post: drminzhao@gmail.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
- Rekrytering
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yanli Luo, PhD
- Telefonnummer: 021-68383204
- E-post: luoluoyanli@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
- Rekrytering
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jingjing Huang, PhD
- Telefonnummer: 021-68306699
- E-post: huangjingjing18@tongji.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201400
- Rekrytering
- Shanghai Fengxian District Mental Health Center
-
Kontakt:
- Ping Zhang
- Telefonnummer: 021-57120995
- E-post: fxjwzxzp@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zheng Lin
- Telefonnummer: 0571-87783777
- E-post: linzzr@126.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jinsong Tang
- Telefonnummer: 0571-86006663
- E-post: tangjinsonghn@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Yunxin Ji
- Telefonnummer: 0574-87085588
- E-post: janegege123@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna ≥18 år med något DSM-5-diagnostiserat psykiskt tillstånd, ISI-poäng ≥11, ≥7 timmars tillgänglig sömn tid, förmåga att slutföra 2-månaders utvärderingar/uppföljning, frivilligt informerat samtycke och klinisk indikation för lemborexantbehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre, oavsett kön;
- Uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för psykiska störningar (vilken typ som helst);
- Insomnia Severity Index (ISI) poäng ≥11;
- Har minst 7 timmars sömntid tillgänglig;
- Kan genomföra den 2-månaders skattningen och uppföljningsplanen;
- Frivilligt undertecknar informerat samtyckesformulär;
- Avser att få lemborexantbehandling enligt klinikernas bedömning
Exklusionskriterier:
- Psykisk störning är i akut fas enligt klinisk bedömning, eller dosen av andra psykotropa läkemedel inte kan stabiliseras under studien;
- Samtidig användning av ≥2 typer av bensodiazepinreceptoragonister (BZRA) som sömnmedel;
- Tidigare kontinuerlig användning av dual orexinreceptorantagonist (DORA)-typläkemedel i >1 vecka;
- Klar självmordsförsök/plan eller hög självmordsrisk enligt forskarens bedömning;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med narkolepsi;
- Patienter med svår leversvikt;
- För närvarande åtföljd av svåra eller instabila sjukdomar i kardiovaskulära, respiratoriska, digestiva och andra system;
- Andra tillstånd som bedöms olämpliga för deltagande av forskaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lemborexant-behandlingsgruppen
Alla inkluderade patienter får behandling med lemborexant, med en studiecykel på 8 veckor (inklusive en utvärderingsperiod för baslinje ≤1 vecka och en 8-veckors behandlingsövervakningsperiod)
|
Lemborexant-tabletter (Dayvigo® tabletter 5 mg): Administreras oralt, tas innan läggdags.
Startdos är 5 mg/dag, vilken kan justeras till 10 mg/dag (maximal dos: 10 mg/dag) baserat på klinisk respons och tolerabilitet.
För patienter som använder benzodiazepinreceptoragonister (BZRA) vid baslinjen rekommenderas att gradvis minska och avsluta BZRA inom de första 4 veckorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI)-poäng från baslinje
Tidsram: Mätningstidpunkter: Baslinje, vecka 4 av behandling, vecka 8 av behandling
|
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI)-poäng från baseline: Utvärderas med ISI-skalan (7 frågor, totalt poäng 0-28).
|
Mätningstidpunkter: Baslinje, vecka 4 av behandling, vecka 8 av behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ISI Behandlingssvarsfrekvens
Tidsram: Mättidpunkter: Vecka 4 och vecka 8 av behandlingen
|
Andel patienter med en ISI-poängminskning på ≥7 poäng från baslinjen.
|
Mättidpunkter: Vecka 4 och vecka 8 av behandlingen
|
|
ISI Remissionsgrad
Tidsram: Mätningstidpunkter: Vecka 4 och vecka 8 av behandlingen
|
Andel patienter med ISI-poäng <8.
|
Mätningstidpunkter: Vecka 4 och vecka 8 av behandlingen
|
|
Förändring i VAS-poäng för sömn tillfredsställelse
Tidsram: Mättidpunkter: Baslinje, vecka 4 och vecka 8 av behandlingen
|
Inklusive 3 dimensioner (insomningseffektivitet, sömnunderhåll, påverkan på daglig funktion) med 1-10 poäng för varje dimension.
|
Mättidpunkter: Baslinje, vecka 4 och vecka 8 av behandlingen
|
|
Förändring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng
Tidsram: Mätningstidpunkter: Baslinje, vecka 4 och vecka 8 av behandlingen
|
Förändring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng: Totalt poäng 0–24.
|
Mätningstidpunkter: Baslinje, vecka 4 och vecka 8 av behandlingen
|
|
Lemborexant-behandlingsbevarandegrad
Tidsram: Vecka 4 och vecka 8 av behandlingen
|
Lemborexant-behandlingsbevarandegrad: Andel patienter som fortfarande använder lemborexant vid vecka 4 och vecka 8 av behandlingen;
|
Vecka 4 och vecka 8 av behandlingen
|
|
BZRAs avbrottsfrekvens
Tidsram: Mätningstidpunkter: Vecka 4 och vecka 8 av behandlingen
|
Avbrottsfrekvens för patienter som använde BZRA vid baslinjen
|
Mätningstidpunkter: Vecka 4 och vecka 8 av behandlingen
|
|
BZRAs Dosändring
Tidsram: Mätningstidpunkter: Vecka 4 och vecka 8 av behandlingen
|
Förändring i diazepamekvivalent dos från baslinje
|
Mätningstidpunkter: Vecka 4 och vecka 8 av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Första postat (Faktisk)
18 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MZhao-025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .