Un estudio observacional multicéntrico de Lemborexant en pacientes con insomnio y trastornos psiquiátricos
13 de febrero de 2026 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo y observacional sobre la eficacia y seguridad de lemborexant en pacientes con trastornos psiquiátricos e insomnio
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de lemborexant (un nuevo antagonista dual del receptor de orexina) en el tratamiento de pacientes con trastornos mentales complicados con insomnio.
Los sujetos son pacientes de 18 años o más, que cumplen con los criterios diagnósticos del DSM-5 para trastornos mentales y tienen una puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) ≥11.
Recibirán tratamiento con lemborexant durante 8 semanas, con seguimiento para observar la mejora de los síntomas del insomnio y los eventos adversos, con el fin de proporcionar evidencia del mundo real para la optimización clínica de los regímenes de tratamiento del insomnio comórbido con trastornos psiquiátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La incidencia de insomnio en pacientes con trastorno psiquiátrico es tan alta como del 70% al 80%.
Los agonistas tradicionales de los receptores de benzodiazepinas presentan riesgos como adicción y deterioro cognitivo.
Lemborexant fue aprobado para su comercialización en China en 2025, pero sus datos del mundo real en la población con insomnio comórbido con trastorno psiquiátrico son insuficientes.
Hipótesis: El tratamiento de 8 semanas con lemborexant puede mejorar significativamente los síntomas de insomnio en el insomnio comórbido con trastornos psiquiátricos, con buena seguridad.
Diseño: Un estudio observacional, prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico.
Se planea incluir a 121 pacientes (con una tasa de abandono esperada del 30%), que recibirán tratamiento durante 8 semanas.
La eficacia se evaluará mediante escalas como ISI y VAS, y se monitorizarán los eventos adversos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
121
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenzheng Wang, PhD
- Número de teléfono: 18017311500
- Correo electrónico: fffty@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- Suzhou Guangji Hospital
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Contacto:
- Chuanwei Li
- Número de teléfono: 0512-65331367
- Correo electrónico: avylee@163.com
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Reclutamiento
- Xuzhou Oriental People's Hospital
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Contacto:
- Bo Li
- Número de teléfono: 0516-69850700
- Correo electrónico: 411026836@qq.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
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Contacto:
- Min Zhao, PhD
- Número de teléfono: 021-32100600
- Correo electrónico: drminzhao@gmail.com
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200120
- Reclutamiento
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Yanli Luo, PhD
- Número de teléfono: 021-68383204
- Correo electrónico: luoluoyanli@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200120
- Reclutamiento
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
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Contacto:
- Jingjing Huang, PhD
- Número de teléfono: 021-68306699
- Correo electrónico: huangjingjing18@tongji.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201400
- Reclutamiento
- Shanghai Fengxian District Mental Health Center
-
Contacto:
- Ping Zhang
- Número de teléfono: 021-57120995
- Correo electrónico: fxjwzxzp@163.com
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Zheng Lin
- Número de teléfono: 0571-87783777
- Correo electrónico: linzzr@126.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Jinsong Tang
- Número de teléfono: 0571-86006663
- Correo electrónico: tangjinsonghn@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contacto:
- Yunxin Ji
- Número de teléfono: 0574-87085588
- Correo electrónico: janegege123@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos ≥18 años con cualquier trastorno mental diagnosticado según DSM-5, puntuación ISI ≥11, ≥7 horas de tiempo de sueño disponible, capacidad para completar evaluaciones/seguimiento de 2 meses, consentimiento informado voluntario e indicación clínica para tratamiento con lemborexant.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más, independientemente del género;
- Cumplir los criterios diagnósticos del DSM-5 para trastornos mentales (cualquier tipo);
- Puntuación en el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) ≥11;
- Disponer de al menos 7 horas de tiempo de sueño;
- Capacidad para completar la evaluación de escalas de 2 meses y el plan de seguimiento;
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- Intención de recibir tratamiento con lemborexant según criterio de los clínicos
Criterios de exclusión:
- El trastorno mental se encuentra en fase aguda según evaluación clínica, o la dosis de otros fármacos psicotrópicos no puede estabilizarse durante el estudio;
- Uso concurrente de ≥2 tipos de agonistas del receptor de benzodiazepinas (BZRA) como fármacos para el insomnio;
- Uso continuo previo de fármacos tipo antagonista dual del receptor de orexina (DORA) durante >1 semana;
- Intento/plan de suicidio claro o alto riesgo de suicidio según criterio del investigador;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes con narcolepsia;
- Pacientes con insuficiencia hepática grave;
- Presencia actual de enfermedades graves o inestables de los sistemas cardiovascular, respiratorio, digestivo u otros;
- Otras condiciones consideradas inadecuadas para la participación por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de Tratamiento con Lemborexant
Todos los pacientes inscritos reciben tratamiento con lemborexant, con un ciclo de estudio de 8 semanas (incluyendo un período de evaluación basal ≤1 semana y un período de observación de tratamiento de 8 semanas)
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Comprimidos de Lemborexant (Dayvigo® comprimidos de 5 mg): Administración oral, tomados antes de acostarse.
La dosis inicial es de 5 mg/día, que puede ajustarse a 10 mg/día (dosis máxima: 10 mg/día) según la respuesta clínica y la tolerabilidad.
Para los pacientes que utilizan agonistas de los receptores de benzodiazepinas (BZRAs) al inicio, se recomienda reducir gradualmente y suspender los BZRAs dentro de las primeras 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) desde la línea base
Periodo de tiempo: Puntos temporales de medición: Línea de base, Semana 4 de tratamiento, Semana 8 de tratamiento
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Cambio en la Puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) desde el Valor Basal: Evaluado mediante la escala ISI (7 ítems, puntuación total 0-28 puntos).
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Puntos temporales de medición: Línea de base, Semana 4 de tratamiento, Semana 8 de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Respuesta al Tratamiento ISI
Periodo de tiempo: Puntos temporales de medición: Semana 4 y Semana 8 del tratamiento
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Proporción de pacientes con una disminución en la puntuación ISI de ≥7 puntos respecto al valor basal.
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Puntos temporales de medición: Semana 4 y Semana 8 del tratamiento
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Tasa de Remisión ISI
Periodo de tiempo: Puntos temporales de medición: Semana 4 y Semana 8 del tratamiento
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Proporción de pacientes con una puntuación ISI <8 puntos.
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Puntos temporales de medición: Semana 4 y Semana 8 del tratamiento
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Cambio en la Puntuación de la EVA de Satisfacción del Sueño
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de medición: Línea de base, Semana 4 y Semana 8 del tratamiento
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Incluyendo 3 dimensiones (eficiencia en el inicio del sueño, mantenimiento del sueño, impacto en la función diurna) con 1-10 puntos para cada dimensión.
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Puntos de tiempo de medición: Línea de base, Semana 4 y Semana 8 del tratamiento
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Cambio en la puntuación de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Puntos temporales de medición: Línea de base, Semana 4 y Semana 8 del tratamiento
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Cambio en la puntuación de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS): Puntuación total de 0 a 24 puntos.
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Puntos temporales de medición: Línea de base, Semana 4 y Semana 8 del tratamiento
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Tasa de Retención del Tratamiento con Lemborexant
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8 del tratamiento
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Tasa de Retención del Tratamiento con Lemborexant: Proporción de pacientes que continúan utilizando lemborexant en la Semana 4 y la Semana 8 del tratamiento;
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Semana 4 y Semana 8 del tratamiento
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Tasa de Discontinuación de BZRAs
Periodo de tiempo: Puntos temporales de medición: Semana 4 y Semana 8 del tratamiento
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Tasa de interrupción de pacientes que utilizaban BZRAs en la línea basal
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Puntos temporales de medición: Semana 4 y Semana 8 del tratamiento
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Cambio de Dosis de BZRAs
Periodo de tiempo: Puntos temporales de medición: Semana 4 y Semana 8 del tratamiento
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Cambio en la dosis equivalente a diazepam desde la línea de base
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Puntos temporales de medición: Semana 4 y Semana 8 del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MZhao-025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .