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小児人工内耳プログラミングセンターにおける電気刺激アブミ骨筋反射閾値(eSRT)測定の統合の実現可能性と信頼性 (eSRT2)

2026年8月6日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

小児人工内耳プログラミングセンターにおける電気誘発アブミ骨筋反射閾値(eSRT)測定の統合の実現可能性と信頼性

0歳から7歳の小児において、人工内耳プログラミング中の行動評価は、しばしば困難または信頼性が低いことがあります。したがって、客観的で再現性があり迅速な指標が不可欠です。ECAP(電気誘発複合活動電位)などの客観的測定は安全なプログラミングの指針となりますが、電極間および被験者間での変動を示すことがあります。電気誘発アブミ骨筋反射閾値(eSRT)は、刺激の快適レベルを推定するための関連する客観的指標として注目されています。

小児研究によると、eSRTは大多数の小児で測定可能であり、快適レベルに密接に対応し、eSRTに基づくプログラミングにより音声成果が改善されることが示されています。当研究グループによる以前の8歳から17歳の小児を対象とした単一施設研究(N=30; 44の移植耳)では、83.3%の患者でeSRTが得られ、すべての電極においてC主観的閾値とC-eSRT閾値の間に強い相関が見られました(r>0.94; p<0.001)。音声性能は安定しており、特に雑音下での音声明瞭度(FraSiMat)は、eSRTベースのプログラムにより1ヶ月の慣熟期間後に有意に改善しました。日常的なデバイス使用は安定しており、良好な臨床的受容性を反映しています。これらの結果は、eSRTの定期的なプログラミングへの体系的統合の妥当性を支持しています。

eSRT2研究の目的は、0歳から7歳の小児を対象とした現実の臨床ケアにおけるeSRT測定の実現可能性と信頼性を評価し、術後経過観察中の安定性をモニタリングすることです。eSRTによる聴覚アクセシビリティの向上とより制御された音響的快適性は、より早期の音声性能と明瞭度の改善を可能にすることで、小児の言語発達を加速させることが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

人工内耳のプログラミングは、患者の聴覚動的範囲を決定することに依存しています。 これは、各電極について、最初の知覚の閾値(Tレベル)と最も快適な刺激レベル(CレベルまたはMCL)を特定することに対応し、機能的刺激範囲を定義します。 異なる人工内耳メーカー(Advanced Bionics、Cochlear、Med-El、Oticon Medical)は、これらの上限刺激レベルを推定するための具体的な推奨事項を提供しています。

プログラミングは、行動測定または客観的測定を使用して実行できます。 患者の反応に基づく行動的方法は、成人で広く使用されています。 小児および関連する病理を有する患者では、聴覚経験が限られていること、および音量と音高の知覚の間の潜在的な混乱のため、行動測定はしばしば困難です。

したがって、小児集団ではプログラミングを支援するために客観的測定が推奨されています。 ECAP/EAP測定は一般的に使用されていますが、測定方法と人工内耳メーカーによってパフォーマンスが異なります(Brown et al., 1990; Franck & Norton, 2001; Craddock et al., 2003; Smoorenburg et al., 2002; Brown et al., 2000; Jeon et al., 2010; Joly et al., 2017; Van Den Abbeele et al., 2012)。

別の客観的測定である電気誘発アブミ骨筋反射閾値(eSRT)は、成人と小児の両方で快適レベル(Cレベル/MCL)との強い関係を示しています。 eSRTは、特に主観的測定が限られている場合に、プログラミングを導くための関連ツールであるように思われます(Hodges et al., 1997; 1999; Allum et al., 2002; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011; Çiprut & Adıgül, 2020; Bresnihan et al., 2001; Brickley et al., 2005)。 最近の研究では、プロトコル(プローブ周波数、再現性基準)が最適化され、高周波プローブを使用した小児集団(Palani et al., 2022)や小児の基準データ(Aini, 2022)を含むその実現可能性が確認されています(Wolfe et al., 2017; Chau et al., 2025)。 Cレベル/MCLを推定するためにECAPとeSRTを組み合わせたアプローチも、小児プログラミングで出現しています(Antony et al., 2025)。

機能的には、快適レベルのより良い推定は聴覚アクセシビリティを向上させ、これは音声知覚と発声パフォーマンスの向上に関連しています。 長期的には、これは早期に人工内耳を装着した小児のより速い言語発達を支持します(Wolfe & Kasulis, 2008; Geers et al., 2003; Gordon et al., 2004; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011)。

8歳以上の小児における我々の以前のeSRT研究は、C主観とC-eSRT閾値の間に強い相関があること、およびeSRT誘導マップによる音声明瞭度(特に雑音中、FraSiMat)の改善を示しました。 これらの発見は、小児集団の日常的なプログラミングへのeSRTの統合を支持します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Necker Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は、専門センター(パリ、ネッケル病院)で経過観察されている0〜7歳の小児です。 7歳未満の小児では、行動検査への協力が限定的であることが多く、確固たる客観的マーカーの使用が重要です(Gordon et al., 2004)。

小児データによると、eSRTは大多数の小児で測定可能であり、Cレベルと密接に対応しています(Lorens et al., 2004; Bresnihan et al., 2001; Aini, 2022)。最近ではプロトコルが最適化されています(Palani et al., 2022; Wolfe et al., 2017)。

本研究は、現実の臨床現場を反映し、すべての人工内耳メーカーを対象に、片側または両側人工内耳を装着した小児を含みます。

中耳疾患が不安定な小児を除外することで、鼓膜・耳小骨伝導に関連するeSRTの偽陰性結果のリスクを軽減します。

説明

適格基準:

  • 0歳から7歳までの小児
  • 片側または両側の人工内耳
  • 正常なティンパノグラム
  • 親または法定後見人のいずれからの異議なし

除外基準:

  • 適格前に存在する重度の神経学的障害(MRIおよび/または小児神経学的評価で識別可能)
  • 適格日の不安定な中耳疾患(例:急性漿液性中耳炎、鼓膜穿孔)
  • 顔面神経またはアブミ骨筋の文書化された異常または病変
  • 適格日における重度の認知、精神、または発達遅滞
  • 家庭での口頭フランス語が流暢でない家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
eSRT
片側または両側人工内耳を装着したすべての登録児童(0~7歳)は、術後3、6、12か月の定期プログラミングセッション中に電気誘発アブミ骨筋反射閾値(eSRT)測定を受けます。 eSRT測定は標準的なプログラミング手順を補完するものであり、通常の臨床ケアに代わるものではありません。
術後の定期的なプログラミングセッション中(3、6、12か月後)に、各児童は外耳道に配置されたティンパノメーターを使用してeSRT測定を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間経過に伴うeSRTの安定性を3、6、12か月で研究する:追跡調査全体を通じたeSRT閾値の被験者内/耳内安定性の定量化
時間枠:3、6、12か月後(移植後)
成功(セッションごと)は、頂点、中間、基部にわたって少なくとも3つの使用可能なeSRT測定値を取得し(アレイの3分の1ごとに≥1電極)、正常なティンパノグラムを持ち、再現性基準を満たすこと(同じ電極での2回の試行間の≥機械単位[MU]の変動)と定義されます。
3、6、12か月後(移植後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3、6、12か月時点でのeSRTの経時的安定性を研究すること:経過観察期間中のeSRT閾値の被験者内/耳内安定性を定量化する
時間枠:インプラント後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
各訪問ペア(3→6、6→12、および3→12か月)間でのeSRT値の変動は、5機械単位(MU)未満でなければなりません。
インプラント後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
CeSRTと自由音場純音聴力閾値の相関関係を研究する。また、言語能力(小児用リスト:4歳未満はBoorsmaa、4歳以上はLafon - 子供の能力に合わせて調整、聴覚専門家の裁量による)との関連性を調査する。
時間枠:移植後3、6、12ヶ月
CeSRTと自由音場純音聴力閾値との相関を評価します。 語音聴取能力との関連性は、小児用リストを用いて評価します:4歳未満の小児にはBoorsmaa、4歳以上の小児にはLafonを使用し、小児の能力に応じて調整し、聴覚専門家の判断に従います。
移植後3、6、12ヶ月
日常的な臨床診療におけるeSRTの統合の負担を文書化すること
時間枠:移植後3、6、12ヶ月
eSRT測定時間は、プローブ設置時から最後に使用可能な測定時まで記録されます。 セッションごとの成功率と失敗率が文書化され、失敗の原因の種類(非協力的な子供、アーティファクト、中耳疾患、機器/ロジスティクス上の問題)とともに記録されます。
移植後3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sabrina BOUZAID、Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月15日

一次修了 (推定)

2029年6月15日

研究の完了 (推定)

2029年8月15日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP251668
  • IDRCB (その他の識別子:2025-A02589-40)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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