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Fattibilità e Affidabilità dell'Integrazione della Misurazione della Soglia del Riflesso Stapediale Evocata Elettricamente (eSRT) in un Centro di Programmazione di Impianti Cocleari Pediatrici (eSRT2)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fattibilità e Affidabilità dell'Integrazione della Misurazione della Soglia del Riflesso Stapediale Elettricamente Evocato (eSRT) in un Centro di Programmazione di Impianti Cocleari Pediatrici

Nei bambini di età compresa tra 0 e 7 anni, la valutazione comportamentale durante la programmazione dell'impianto cocleare è spesso difficile o inaffidabile. Marcatori oggettivi, riproducibili e rapidi sono quindi essenziali. Sebbene misure oggettive come gli ECAP (potenziali d'azione composti evocati elettricamente) aiutino a guidare una programmazione sicura, possono mostrare variabilità inter-elettrodo e inter-soggetto. La soglia del riflesso stapediale evocato elettricamente (eSRT) è emersa come un marcatore oggettivo rilevante per approssimare il livello di comfort della stimolazione.

Studi pediatrici indicano che l'eSRT può essere misurato nella maggior parte dei bambini, corrisponde strettamente al livello di comfort ed è associato a migliori risultati nel parlato quando la programmazione è guidata dall'eSRT. Nel nostro precedente studio monocentrico su bambini di età compresa tra 8 e 17 anni (N=30; 44 orecchie impiantate), l'eSRT è stato ottenuto nell'83,3% dei pazienti, con una forte correlazione tra le soglie C-soggettive e C-eSRT (r>0,94; p<0,001) su tutti gli elettrodi. Le prestazioni tonali sono rimaste stabili e l'intelligibilità del parlato, in particolare nel rumore (FraSiMat), è migliorata significativamente con un programma basato sull'eSRT dopo un mese di abituazione. L'uso quotidiano del dispositivo è rimasto stabile, riflettendo una buona accettabilità clinica. Questi risultati supportano la rilevanza dell'integrazione sistematica dell'eSRT nella programmazione di routine.

L'obiettivo dello studio eSRT2 è valutare la fattibilità e l'affidabilità della misurazione dell'eSRT nell'assistenza clinica reale per bambini di età compresa tra 0 e 7 anni e monitorarne la stabilità durante il follow-up post-operatorio. Si prevede che una migliore accessibilità uditiva e un comfort acustico meglio controllato attraverso l'eSRT accelerino lo sviluppo del linguaggio nei bambini, consentendo miglioramenti più precoci nelle prestazioni vocali e nell'intelligibilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La programmazione dell'impianto cocleare si basa sulla determinazione della gamma dinamica uditiva del paziente. Ciò corrisponde all'identificazione, per ciascun elettrodo, della soglia della prima percezione (livello T) e del livello di stimolazione più confortevole (livello C o MCL), che definisce l'intervallo di stimolazione funzionale. I diversi produttori di impianti (Advanced Bionics, Cochlear, Med-El, Oticon Medical) forniscono raccomandazioni specifiche per la stima di questi livelli di stimolazione superiori.

La programmazione può essere eseguita utilizzando misure comportamentali o misure oggettive. I metodi comportamentali, basati sulle risposte del paziente, sono ampiamente utilizzati negli adulti. Nei bambini e nei pazienti con patologie associate, le misure comportamentali sono spesso difficili a causa dell'esperienza uditiva limitata e della potenziale confusione tra la percezione del volume e dell'altezza tonale.

Pertanto, nelle popolazioni pediatriche si raccomandano misure oggettive per assistere nella programmazione. Le misure ECAP/EAP sono comunemente utilizzate ma mostrano prestazioni variabili a seconda della misura e del produttore dell'impianto (Brown et al., 1990; Franck & Norton, 2001; Craddock et al., 2003; Smoorenburg et al., 2002; Brown et al., 2000; Jeon et al., 2010; Joly et al., 2017; Van Den Abbeele et al., 2012).

Un'altra misura oggettiva, la soglia del riflesso stapediale evocato elettricamente (eSRT), mostra una forte relazione con i livelli di comfort (livello C/MCL) sia negli adulti che nei bambini. L'eSRT sembra essere uno strumento rilevante per guidare la programmazione, specialmente quando le misure soggettive sono limitate (Hodges et al., 1997; 1999; Allum et al., 2002; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011; Çiprut & Adıgül, 2020; Bresnihan et al., 2001; Brickley et al., 2005). Studi recenti hanno ottimizzato il protocollo (frequenze di sonda, criteri di riproducibilità) e ne hanno confermato la fattibilità (Wolfe et al., 2017; Chau et al., 2025), comprese le popolazioni pediatriche che utilizzano sonde ad alta frequenza (Palani et al., 2022) e i dati normativi nei bambini (Aini, 2022). Stanno emergendo anche approcci combinati che utilizzano ECAP ed eSRT per stimare i livelli C/MCL nella programmazione pediatrica (Antony et al., 2025).

Funzionalmente, una migliore stima del livello di comfort migliora l'accessibilità uditiva, che è associata a una migliore percezione del parlato e a prestazioni vocali. A lungo termine, ciò supporta uno sviluppo linguistico più rapido nei bambini impiantati precocemente (Wolfe & Kasulis, 2008; Geers et al., 2003; Gordon et al., 2004; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011).

Il nostro precedente studio sull'eSRT nei bambini di età superiore agli 8 anni ha dimostrato una forte correlazione tra le soglie C-soggettive e C-eSRT e un miglioramento dell'intelligibilità del parlato (in particolare nel rumore, FraSiMat) con le mappe guidate dall'eSRT. Questi risultati supportano l'integrazione dell'eSRT nella programmazione di routine per le popolazioni pediatriche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target è costituita da bambini di età compresa tra 0 e 7 anni seguiti in un centro specializzato (Ospedale Necker, Parigi). Nei bambini sotto i 7 anni, la cooperazione con i test comportamentali è spesso limitata, rendendo cruciale l'uso di marcatori oggettivi robusti (Gordon et al., 2004).

I dati pediatrici suggeriscono che l'eSRT può essere misurato nella maggior parte dei bambini e corrisponde strettamente al livello C (Lorens et al., 2004; Bresnihan et al., 2001; Aini, 2022), con protocolli recentemente ottimizzati (Palani et al., 2022; Wolfe et al., 2017).

Lo studio include bambini con impianti cocleari unilaterali o bilaterali, di tutti i produttori di impianti, riflettendo la pratica reale.

L'esclusione di bambini con patologie instabili dell'orecchio medio riduce il rischio di risultati eSRT falsi negativi legati alla trasmissione timpano-ossiculare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 0 e 7 anni
  • Impianto cocleare unilaterale o bilaterale
  • Timpanogramma normale
  • Nessuna obiezione da parte di entrambi i genitori o del tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo neurologico presente prima dell'inclusione (identificabile mediante risonanza magnetica e/o valutazione neurologica pediatrica)
  • Patologia dell'orecchio medio instabile il giorno dell'inclusione (ad esempio, otite sierosa acuta, perforazione della membrana timpanica)
  • Anormalità documentata o lesione del nervo facciale o del muscolo stapedio
  • Grave ritardo cognitivo, psichiatrico o dello sviluppo il giorno dell'inclusione
  • Famiglia non fluente in francese orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
eSRT
Tutti i bambini arruolati (0-7 anni) con impianti cocleari unilaterali o bilaterali saranno sottoposti a misurazioni della soglia del riflesso stapediale evocato elettricamente (eSRT) durante le sedute di programmazione post-operatoria di routine a 3, 6 e 12 mesi. La misurazione eSRT è complementare alle procedure di programmazione standard e non sostituisce alcuna cura clinica di routine.
Durante le sessioni di programmazione post-operatorie di routine (a 3, 6 e 12 mesi), ogni bambino sarà sottoposto a misurazione eSRT utilizzando un timpanometro posizionato nel condotto uditivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare la stabilità dell'eSRT nel tempo a 3, 6 e 12 mesi: quantificando la stabilità intra-soggetto / intra-orecchio delle soglie eSRT durante il follow-up
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi post-impianto
Il successo (per sessione) è definito come l'ottenimento di almeno 3 misurazioni eSRT utilizzabili distribuite tra apice, centro e base (≥1 elettrodo per ogni terzo dell'array), con un timpanogramma normale e il soddisfacimento del criterio di riproducibilità (variazione ≤5 unità macchina [MU] tra due tentativi sullo stesso elettrodo).
3, 6 e 12 mesi post-impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare la stabilità di eSRT nel tempo a 3, 6 e 12 mesi: quantificare la stabilità intra-soggetto/intra-orecchio delle soglie eSRT durante il follow-up
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
La variabilità dei valori eSRT deve essere < 5 unità macchina (MU) tra ogni coppia di visite (3→6, 6→12 e 3→12 mesi).
3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Per studiare la correlazione tra CeSRT e le soglie tonali in campo libero; associazione con le prestazioni di comprensione del parlato (liste pediatriche: Boorsmaa <4 anni; Lafon ≥ 4 anni - adattate alle capacità del bambino; a discrezione dell'audiologo)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
La correlazione tra CeSRT e le soglie tonali in campo libero sarà valutata. Le associazioni con le prestazioni vocali saranno valutate utilizzando liste pediatriche: Boorsmaa per bambini <4 anni e Lafon per bambini ≥4 anni, adattate alle capacità del bambino e a discrezione dell'audiologo.
3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Per documentare il carico dell'integrazione dell'eSRT nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Il tempo di misurazione eSRT verrà registrato dal posizionamento della sonda all'ultima misurazione utilizzabile. I tassi di successo e insuccesso per sessione saranno documentati, insieme ai tipi di cause di insuccesso (bambino non collaborativo, artefatti, patologia dell'orecchio medio, problemi di attrezzatura/logistica).
3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabrina BOUZAID, Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP251668
  • IDRCB (Altro identificatore: 2025-A01568-41)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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