- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07417956
Fattibilità e Affidabilità dell'Integrazione della Misurazione della Soglia del Riflesso Stapediale Evocata Elettricamente (eSRT) in un Centro di Programmazione di Impianti Cocleari Pediatrici (eSRT2)
Fattibilità e Affidabilità dell'Integrazione della Misurazione della Soglia del Riflesso Stapediale Elettricamente Evocato (eSRT) in un Centro di Programmazione di Impianti Cocleari Pediatrici
Nei bambini di età compresa tra 0 e 7 anni, la valutazione comportamentale durante la programmazione dell'impianto cocleare è spesso difficile o inaffidabile. Marcatori oggettivi, riproducibili e rapidi sono quindi essenziali. Sebbene misure oggettive come gli ECAP (potenziali d'azione composti evocati elettricamente) aiutino a guidare una programmazione sicura, possono mostrare variabilità inter-elettrodo e inter-soggetto. La soglia del riflesso stapediale evocato elettricamente (eSRT) è emersa come un marcatore oggettivo rilevante per approssimare il livello di comfort della stimolazione.
Studi pediatrici indicano che l'eSRT può essere misurato nella maggior parte dei bambini, corrisponde strettamente al livello di comfort ed è associato a migliori risultati nel parlato quando la programmazione è guidata dall'eSRT. Nel nostro precedente studio monocentrico su bambini di età compresa tra 8 e 17 anni (N=30; 44 orecchie impiantate), l'eSRT è stato ottenuto nell'83,3% dei pazienti, con una forte correlazione tra le soglie C-soggettive e C-eSRT (r>0,94; p<0,001) su tutti gli elettrodi. Le prestazioni tonali sono rimaste stabili e l'intelligibilità del parlato, in particolare nel rumore (FraSiMat), è migliorata significativamente con un programma basato sull'eSRT dopo un mese di abituazione. L'uso quotidiano del dispositivo è rimasto stabile, riflettendo una buona accettabilità clinica. Questi risultati supportano la rilevanza dell'integrazione sistematica dell'eSRT nella programmazione di routine.
L'obiettivo dello studio eSRT2 è valutare la fattibilità e l'affidabilità della misurazione dell'eSRT nell'assistenza clinica reale per bambini di età compresa tra 0 e 7 anni e monitorarne la stabilità durante il follow-up post-operatorio. Si prevede che una migliore accessibilità uditiva e un comfort acustico meglio controllato attraverso l'eSRT accelerino lo sviluppo del linguaggio nei bambini, consentendo miglioramenti più precoci nelle prestazioni vocali e nell'intelligibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La programmazione dell'impianto cocleare si basa sulla determinazione della gamma dinamica uditiva del paziente. Ciò corrisponde all'identificazione, per ciascun elettrodo, della soglia della prima percezione (livello T) e del livello di stimolazione più confortevole (livello C o MCL), che definisce l'intervallo di stimolazione funzionale. I diversi produttori di impianti (Advanced Bionics, Cochlear, Med-El, Oticon Medical) forniscono raccomandazioni specifiche per la stima di questi livelli di stimolazione superiori.
La programmazione può essere eseguita utilizzando misure comportamentali o misure oggettive. I metodi comportamentali, basati sulle risposte del paziente, sono ampiamente utilizzati negli adulti. Nei bambini e nei pazienti con patologie associate, le misure comportamentali sono spesso difficili a causa dell'esperienza uditiva limitata e della potenziale confusione tra la percezione del volume e dell'altezza tonale.
Pertanto, nelle popolazioni pediatriche si raccomandano misure oggettive per assistere nella programmazione. Le misure ECAP/EAP sono comunemente utilizzate ma mostrano prestazioni variabili a seconda della misura e del produttore dell'impianto (Brown et al., 1990; Franck & Norton, 2001; Craddock et al., 2003; Smoorenburg et al., 2002; Brown et al., 2000; Jeon et al., 2010; Joly et al., 2017; Van Den Abbeele et al., 2012).
Un'altra misura oggettiva, la soglia del riflesso stapediale evocato elettricamente (eSRT), mostra una forte relazione con i livelli di comfort (livello C/MCL) sia negli adulti che nei bambini. L'eSRT sembra essere uno strumento rilevante per guidare la programmazione, specialmente quando le misure soggettive sono limitate (Hodges et al., 1997; 1999; Allum et al., 2002; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011; Çiprut & Adıgül, 2020; Bresnihan et al., 2001; Brickley et al., 2005). Studi recenti hanno ottimizzato il protocollo (frequenze di sonda, criteri di riproducibilità) e ne hanno confermato la fattibilità (Wolfe et al., 2017; Chau et al., 2025), comprese le popolazioni pediatriche che utilizzano sonde ad alta frequenza (Palani et al., 2022) e i dati normativi nei bambini (Aini, 2022). Stanno emergendo anche approcci combinati che utilizzano ECAP ed eSRT per stimare i livelli C/MCL nella programmazione pediatrica (Antony et al., 2025).
Funzionalmente, una migliore stima del livello di comfort migliora l'accessibilità uditiva, che è associata a una migliore percezione del parlato e a prestazioni vocali. A lungo termine, ciò supporta uno sviluppo linguistico più rapido nei bambini impiantati precocemente (Wolfe & Kasulis, 2008; Geers et al., 2003; Gordon et al., 2004; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011).
Il nostro precedente studio sull'eSRT nei bambini di età superiore agli 8 anni ha dimostrato una forte correlazione tra le soglie C-soggettive e C-eSRT e un miglioramento dell'intelligibilità del parlato (in particolare nel rumore, FraSiMat) con le mappe guidate dall'eSRT. Questi risultati supportano l'integrazione dell'eSRT nella programmazione di routine per le popolazioni pediatriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sabrina BOUZAID
- Numero di telefono: +33 01 87 89 29 14
- Email: sabrina.bouzaid-ext@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aline DECHANET
- Numero di telefono: +33 01 71 19 61 69
- Email: aline.dechanet@aphp.fr
Luoghi di studio
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione target è costituita da bambini di età compresa tra 0 e 7 anni seguiti in un centro specializzato (Ospedale Necker, Parigi). Nei bambini sotto i 7 anni, la cooperazione con i test comportamentali è spesso limitata, rendendo cruciale l'uso di marcatori oggettivi robusti (Gordon et al., 2004).
I dati pediatrici suggeriscono che l'eSRT può essere misurato nella maggior parte dei bambini e corrisponde strettamente al livello C (Lorens et al., 2004; Bresnihan et al., 2001; Aini, 2022), con protocolli recentemente ottimizzati (Palani et al., 2022; Wolfe et al., 2017).
Lo studio include bambini con impianti cocleari unilaterali o bilaterali, di tutti i produttori di impianti, riflettendo la pratica reale.
L'esclusione di bambini con patologie instabili dell'orecchio medio riduce il rischio di risultati eSRT falsi negativi legati alla trasmissione timpano-ossiculare.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambino di età compresa tra 0 e 7 anni
- Impianto cocleare unilaterale o bilaterale
- Timpanogramma normale
- Nessuna obiezione da parte di entrambi i genitori o del tutore legale
Criteri di esclusione:
- Grave disturbo neurologico presente prima dell'inclusione (identificabile mediante risonanza magnetica e/o valutazione neurologica pediatrica)
- Patologia dell'orecchio medio instabile il giorno dell'inclusione (ad esempio, otite sierosa acuta, perforazione della membrana timpanica)
- Anormalità documentata o lesione del nervo facciale o del muscolo stapedio
- Grave ritardo cognitivo, psichiatrico o dello sviluppo il giorno dell'inclusione
- Famiglia non fluente in francese orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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eSRT
Tutti i bambini arruolati (0-7 anni) con impianti cocleari unilaterali o bilaterali saranno sottoposti a misurazioni della soglia del riflesso stapediale evocato elettricamente (eSRT) durante le sedute di programmazione post-operatoria di routine a 3, 6 e 12 mesi.
La misurazione eSRT è complementare alle procedure di programmazione standard e non sostituisce alcuna cura clinica di routine.
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Durante le sessioni di programmazione post-operatorie di routine (a 3, 6 e 12 mesi), ogni bambino sarà sottoposto a misurazione eSRT utilizzando un timpanometro posizionato nel condotto uditivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per studiare la stabilità dell'eSRT nel tempo a 3, 6 e 12 mesi: quantificando la stabilità intra-soggetto / intra-orecchio delle soglie eSRT durante il follow-up
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi post-impianto
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Il successo (per sessione) è definito come l'ottenimento di almeno 3 misurazioni eSRT utilizzabili distribuite tra apice, centro e base (≥1 elettrodo per ogni terzo dell'array), con un timpanogramma normale e il soddisfacimento del criterio di riproducibilità (variazione ≤5 unità macchina [MU] tra due tentativi sullo stesso elettrodo).
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3, 6 e 12 mesi post-impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per studiare la stabilità di eSRT nel tempo a 3, 6 e 12 mesi: quantificare la stabilità intra-soggetto/intra-orecchio delle soglie eSRT durante il follow-up
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
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La variabilità dei valori eSRT deve essere < 5 unità macchina (MU) tra ogni coppia di visite (3→6, 6→12 e 3→12 mesi).
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3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
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Per studiare la correlazione tra CeSRT e le soglie tonali in campo libero; associazione con le prestazioni di comprensione del parlato (liste pediatriche: Boorsmaa <4 anni; Lafon ≥ 4 anni - adattate alle capacità del bambino; a discrezione dell'audiologo)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
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La correlazione tra CeSRT e le soglie tonali in campo libero sarà valutata.
Le associazioni con le prestazioni vocali saranno valutate utilizzando liste pediatriche: Boorsmaa per bambini <4 anni e Lafon per bambini ≥4 anni, adattate alle capacità del bambino e a discrezione dell'audiologo.
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3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
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Per documentare il carico dell'integrazione dell'eSRT nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
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Il tempo di misurazione eSRT verrà registrato dal posizionamento della sonda all'ultima misurazione utilizzabile.
I tassi di successo e insuccesso per sessione saranno documentati, insieme ai tipi di cause di insuccesso (bambino non collaborativo, artefatti, patologia dell'orecchio medio, problemi di attrezzatura/logistica).
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3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sabrina BOUZAID, Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP251668
- IDRCB (Altro identificatore: 2025-A01568-41)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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