Viabilidad y Fiabilidad de la Integración de la Medición del Umbral del Reflejo Estapedial Evocado Eléctricamente (eSRT) en un Centro de Programación de Implantes Cocleares Pediátricos (eSRT2)
Factibilidad y Fiabilidad de la Integración de la Medición del Umbral del Reflejo Estapedial Evocado Eléctricamente (eSRT) en un Centro de Programación de Implantes Cocleares Pediátricos
En niños de 0 a 7 años, la evaluación conductual durante la programación del implante coclear suele ser difícil o poco fiable. Por lo tanto, son esenciales marcadores objetivos, reproducibles y rápidos. Aunque medidas objetivas como los ECAP (potenciales de acción compuestos evocados eléctricamente) ayudan a guiar una programación segura, pueden mostrar variabilidad interelectrodo e intersujeto. El umbral del reflejo estapedial evocado eléctricamente (eSRT) ha surgido como un marcador objetivo relevante para aproximar el nivel de confort de la estimulación.
Los estudios pediátricos indican que el eSRT se puede medir en la mayoría de los niños, se corresponde estrechamente con el nivel de confort y está asociado con mejores resultados en el habla cuando la programación se guía por el eSRT. En nuestro estudio previo de un solo centro en niños de 8 a 17 años (N=30; 44 oídos implantados), se obtuvo eSRT en el 83,3% de los pacientes, con una fuerte correlación entre los umbrales C-subjetivo y C-eSRT (r>0,94; p<0,001) en todos los electrodos. El rendimiento tonal se mantuvo estable y la inteligibilidad del habla, particularmente en ruido (FraSiMat), mejoró significativamente con un programa basado en eSRT después de un mes de habituación. El uso diario del dispositivo se mantuvo estable, lo que refleja una buena aceptabilidad clínica. Estos resultados respaldan la relevancia de la integración sistemática del eSRT en la programación de rutina.
El objetivo del estudio eSRT2 es evaluar la viabilidad y fiabilidad de la medición del eSRT en la atención clínica del mundo real para niños de 0 a 7 años, y monitorizar su estabilidad durante el seguimiento postoperatorio. Se espera que una mayor accesibilidad auditiva y un confort acústico mejor controlado a través del eSRT aceleren el desarrollo del habla en los niños al permitir mejoras más tempranas en el rendimiento vocal y la inteligibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La programación de implantes cocleares se basa en determinar el rango dinámico auditivo del paciente. Esto corresponde a identificar, para cada electrodo, el umbral de primera percepción (nivel T) y el nivel de estimulación más cómodo (nivel C o MCL), lo que define el rango funcional de estimulación. Diferentes fabricantes de implantes (Advanced Bionics, Cochlear, Med-El, Oticon Medical) proporcionan recomendaciones específicas para estimar estos niveles superiores de estimulación.
La programación puede realizarse utilizando medidas conductuales u objetivas. Los métodos conductuales, basados en las respuestas del paciente, son ampliamente utilizados en adultos. En niños y en pacientes con patologías asociadas, las medidas conductuales a menudo son difíciles debido a la experiencia auditiva limitada y la posible confusión entre la percepción de sonoridad y tono.
Por lo tanto, se recomiendan medidas objetivas en poblaciones pediátricas para ayudar en la programación. Las medidas ECAP/EAP se utilizan comúnmente pero muestran un rendimiento variable dependiendo de la medida y del fabricante del implante (Brown et al., 1990; Franck & Norton, 2001; Craddock et al., 2003; Smoorenburg et al., 2002; Brown et al., 2000; Jeon et al., 2010; Joly et al., 2017; Van Den Abbeele et al., 2012).
Otra medida objetiva, el umbral del reflejo estapedial evocado eléctricamente (eSRT), muestra una fuerte relación con los niveles de comodidad (nivel C/MCL) tanto en adultos como en niños. El eSRT parece ser una herramienta relevante para guiar la programación, especialmente cuando las medidas subjetivas son limitadas (Hodges et al., 1997; 1999; Allum et al., 2002; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011; Çiprut & Adıgül, 2020; Bresnihan et al., 2001; Brickley et al., 2005). Estudios recientes han optimizado el protocolo (frecuencias de sonda, criterios de reproducibilidad) y confirmado su viabilidad (Wolfe et al., 2017; Chau et al., 2025), incluso en poblaciones pediátricas utilizando sondas de alta frecuencia (Palani et al., 2022) y datos normativos en niños (Aini, 2022). También están surgiendo enfoques combinados que utilizan ECAP y eSRT para estimar los niveles C/MCL en la programación pediátrica (Antony et al., 2025).
Funcionalmente, una mejor estimación del nivel de comodidad mejora la accesibilidad auditiva, lo que se asocia con una mejor percepción del habla y rendimiento vocal. A largo plazo, esto favorece un desarrollo más rápido del lenguaje en niños implantados tempranamente (Wolfe & Kasulis, 2008; Geers et al., 2003; Gordon et al., 2004; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011).
Nuestro estudio previo de eSRT en niños mayores de 8 años demostró una fuerte correlación entre los umbrales C-subjetivo y C-eSRT, y una mejor inteligibilidad del habla (particularmente en ruido, FraSiMat) con mapas guiados por eSRT. Estos hallazgos respaldan la integración del eSRT en la programación de rutina para poblaciones pediátricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sabrina BOUZAID
- Número de teléfono: +33 01 87 89 29 14
- Correo electrónico: sabrina.bouzaid-ext@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aline DECHANET
- Número de teléfono: +33 01 71 19 61 69
- Correo electrónico: aline.dechanet@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población objetivo son niños pediátricos de 0 a 7 años atendidos en un centro especializado (Hospital Necker, París). En niños menores de 7 años, la colaboración con las pruebas conductuales suele ser limitada, lo que hace crucial el uso de marcadores objetivos robustos (Gordon et al., 2004).
Los datos pediátricos sugieren que el eSRT se puede medir en la mayoría de los niños y se corresponde estrechamente con el nivel C (Lorens et al., 2004; Bresnihan et al., 2001; Aini, 2022), con protocolos recientemente optimizados (Palani et al., 2022; Wolfe et al., 2017).
El estudio incluye niños con implantes cocleares unilaterales o bilaterales, de todos los fabricantes de implantes, reflejando la práctica real.
La exclusión de niños con patología inestable del oído medio reduce el riesgo de resultados falsos negativos de eSRT relacionados con la transmisión timpano-osicular.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 0 a 7 años
- Implante coclear unilateral o bilateral
- Timpanograma normal
- Sin objeción de cualquiera de los padres o tutor legal
Criterios de exclusión:
- Trastorno neurológico grave presente antes de la inclusión (identificable por resonancia magnética y/o evaluación neurológica pediátrica)
- Patología inestable del oído medio el día de la inclusión (por ejemplo, otitis serosa aguda, perforación de la membrana timpánica)
- Anomalía o lesión documentada del nervio facial o músculo estapedio
- Retraso cognitivo, psiquiátrico o del desarrollo grave el día de la inclusión
- Familia no fluida en francés oral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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eSRT
Todos los niños inscritos (0-7 años) con implantes cocleares unilaterales o bilaterales se someterán a mediciones del umbral del reflejo estapedial evocado eléctricamente (eSRT) durante las sesiones de programación postoperatoria de rutina a los 3, 6 y 12 meses.
La medición del eSRT es complementaria a los procedimientos de programación estándar y no sustituye ningún cuidado clínico de rutina.
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Durante las sesiones de programación postoperatoria de rutina (a los 3, 6 y 12 meses), cada niño se someterá a una medición de eSRT utilizando un timpanómetro colocado en el canal auditivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar la estabilidad de eSRT a lo largo del tiempo a los 3, 6 y 12 meses: cuantificando la estabilidad intra-sujeto / intra-oído de los umbrales de eSRT durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la implantación
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El éxito (por sesión) se define como obtener al menos 3 mediciones eSRT utilizables distribuidas entre el ápex, la parte media y la base (≥1 electrodo por cada tercio del array), con un timpanograma normal y cumpliendo el criterio de reproducibilidad (≤5 unidades de máquina [MU] de variación entre dos intentos en el mismo electrodo).
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3, 6 y 12 meses después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para estudiar la estabilidad de eSRT a lo largo del tiempo a los 3, 6 y 12 meses: cuantificando la estabilidad intra-sujeto/intra-oído de los umbrales de eSRT durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses tras la implantación
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La variabilidad de los valores eSRT debe ser < 5 unidades de máquina (MU) entre cada par de visitas (3→6, 6→12 y 3→12 meses).
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3, 6 y 12 meses tras la implantación
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Estudiar la correlación entre CeSRT y los umbrales tonales en campo libre; asociación con el rendimiento del habla (listas pediátricas: Boorsmaa <4 años; Lafon ≥4 años - ajustado a las capacidades del niño; a discreción del audiólogo)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses tras la implantación
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Se evaluará la correlación entre CeSRT y los umbrales tonales en campo libre.
Las asociaciones con el rendimiento del habla se evaluarán utilizando listas pediátricas: Boorsmaa para niños <4 años y Lafon para niños ≥4 años, ajustadas a las capacidades del niño y según el criterio del audiólogo.
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3, 6 y 12 meses tras la implantación
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Para documentar la carga de integrar la eSRT en la práctica clínica habitual
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la implantación
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El tiempo de medición del eSRT se registrará desde la colocación de la sonda hasta la última medición utilizable.
Se documentarán las tasas de éxito y fracaso por sesión, junto con los tipos de causas de fallo (niño no cooperativo, artefactos, patología del oído medio, problemas de equipamiento/logística).
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3, 6 y 12 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabrina BOUZAID, Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP251668
- IDRCB (Otro identificador: 2025-A02589-40)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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