在儿科人工耳蜗编程中心整合电诱发镫骨肌反射阈值(eSRT)测量的可行性与可靠性 (eSRT2)
在儿科人工耳蜗编程中心整合电诱发镫骨肌反射阈值(eSRT)测量的可行性与可靠性
在0至7岁的儿童中,人工耳蜗编程过程中的行为评估通常困难或不可靠。因此,客观、可重复且快速的标志物至关重要。虽然如ECAP(电诱发复合动作电位)等客观测量有助于指导安全编程,但它们可能显示电极间和受试者间的变异性。电诱发镫骨肌反射阈值(eSRT)已成为一种相关的客观标志物,用于近似刺激的舒适水平。
儿科研究表明,eSRT可以在大多数儿童中测量,与舒适水平密切相关,并且当编程以eSRT为指导时,与改善的言语结果相关。在我们之前针对8至17岁儿童的单中心研究中(N=30;44只植入耳),83.3%的患者获得了eSRT,所有电极上的C-主观阈值和C-eSRT阈值之间显示出强相关性(r>0.94;p<0.001)。音调性能保持稳定,言语可懂度,尤其是在噪声中(FraSiMat),在基于eSRT的程序适应一个月后显著改善。日常设备使用保持稳定,反映了良好的临床接受度。这些结果支持了eSRT在常规编程中系统整合的相关性。
eSRT2研究旨在评估0至7岁儿童在真实世界临床护理中eSRT测量的可行性和可靠性,并监测其在术后随访期间的稳定性。通过eSRT改善听觉可及性和更好控制的声学舒适度,有望通过早期改善发声性能和可懂度来加速儿童的言语发展。
研究概览
详细说明
人工耳蜗编程依赖于确定患者的听觉动态范围。 这对应于为每个电极识别首次感知阈值(T-level)和最舒适刺激水平(C-level或MCL),从而定义功能刺激范围。 不同的人工耳蜗制造商(Advanced Bionics、Cochlear、Med-El、Oticon Medical)为估算这些上限刺激水平提供了具体建议。
编程可以通过行为测量或客观测量进行。 基于患者反应的行为方法在成人中广泛使用。 在儿童和伴有相关病理的患者中,由于听觉经验有限以及响度和音高感知之间可能混淆,行为测量通常较为困难。
因此,在儿科人群中推荐使用客观测量来辅助编程。 ECAP/EAP测量常用,但其表现因测量方法和植入物制造商而异(Brown等人,1990年;Franck和Norton,2001年;Craddock等人,2003年;Smoorenburg等人,2002年;Brown等人,2000年;Jeon等人,2010年;Joly等人,2017年;Van Den Abbeele等人,2012年)。
另一种客观测量,电诱发镫骨肌反射阈值(eSRT),在成人和儿童中均显示出与舒适水平(C-level/MCL)的强相关性。 eSRT似乎是指导编程的相关工具,尤其是在主观测量受限时(Hodges等人,1997年;1999年;Allum等人,2002年;Lorens等人,2004年;Walkowiak等人,2011年;Çiprut和Adıgül,2020年;Bresnihan等人,2001年;Brickley等人,2005年)。 最近的研究优化了协议(探针频率、可重复性标准)并确认了其可行性(Wolfe等人,2017年;Chau等人,2025年),包括在儿科人群中使用高频探针(Palani等人,2022年)和儿童的规范数据(Aini,2022年)。 在儿科编程中,使用ECAP和eSRT组合估计C-level/MCL的方法也在兴起(Antony等人,2025年)。
从功能上讲,更好地估计舒适水平提高了听觉可及性,这与增强的言语感知和发声表现相关。 长期来看,这支持了早期植入儿童更快的语言发展(Wolfe和Kasulis,2008年;Geers等人,2003年;Gordon等人,2004年;Lorens等人,2004年;Walkowiak等人,2011年)。
我们先前对8岁以上儿童的eSRT研究表明,C-主观阈值与C-eSRT阈值之间存在强相关性,并且eSRT引导的映射改善了言语可懂度(特别是在噪声中,FraSiMat)。 这些发现支持将eSRT整合到儿科人群的常规编程中。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sabrina BOUZAID
- 电话号码:+33 01 87 89 29 14
- 邮箱:sabrina.bouzaid-ext@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Aline DECHANET
- 电话号码:+33 01 71 19 61 69
- 邮箱:aline.dechanet@aphp.fr
学习地点
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、法国、75015
- 招聘中
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
目标人群为在专科中心(巴黎Necker医院)随访的0至7岁儿科儿童。 在7岁以下儿童中,行为测试的配合度通常有限,因此使用可靠的客观标记物至关重要(Gordon等人,2004年)。
儿科数据表明,大多数儿童可以测量eSRT,且与C级密切相关(Lorens等人,2004年;Bresnihan等人,2001年;Aini,2022年),并已有近期优化的方案(Palani等人,2022年;Wolfe等人,2017年)。
该研究包括单侧或双侧人工耳蜗植入的儿童,涵盖所有植入物制造商,反映了真实世界的实践。
排除患有不稳定中耳病理的儿童,可降低与鼓室骨传导相关的假阴性eSRT结果风险。
描述
入选标准:
- 儿童年龄0至7岁
- 单侧或双侧人工耳蜗植入
- 鼓室导抗图正常
- 父母或法定监护人无异议
排除标准:
- 入选前已存在严重神经系统疾病(可通过MRI和/或儿科神经学评估识别)
- 入选当日存在不稳定的中耳病变(例如:急性浆液性中耳炎、鼓膜穿孔)
- 有记录的面神经或镫骨肌异常或病变
- 入选当日存在严重认知、精神或发育迟缓
- 家庭成员不精通法语口语。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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eSRT
所有入组的单侧或双侧人工耳蜗植入儿童(0-7岁)将在术后3、6和12个月的常规编程调试期间接受电诱发镫骨肌反射阈值(eSRT)测量。
eSRT测量是对标准编程程序的补充,不会替代任何常规临床护理。
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在常规术后编程期间(第3、6和12个月),每个儿童将通过放置在耳道内的鼓室计进行eSRT测量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究 eSRT 在 3、6 和 12 个月时间点上的稳定性:量化随访期间 eSRT 阈值的受试者内/耳内稳定性
大体时间:植入后3、6和12个月
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成功(每次会话)定义为获得至少3个可用的电诱发镫骨反射阈值测量值,这些测量值需分布在耳蜗顶部、中部和底部(阵列每三分之一区域至少有1个电极),并具有正常的鼓室导抗图,且满足可重复性标准(同一电极两次尝试之间的差异≤5个机器单位[MU])。
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植入后3、6和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究eSRT在3个月、6个月和12个月期间的稳定性:量化随访期间eSRT阈值的受试者内/耳内稳定性
大体时间:植入后3个月、6个月和12个月
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eSRT值的变异性必须在每对访视之间(3→6、6→12和3→12个月)小于5个机器单位(MU)。
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植入后3个月、6个月和12个月
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研究CeSRT与自由场纯音听阈之间的相关性;与言语表现的关系(儿科测试列表:Boorsmaa <4岁;Lafon ≥4岁 - 根据儿童能力调整;由听力学家酌情决定)
大体时间:植入后3、6和12个月
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将评估CeSRT与自由场纯音听阈之间的相关性。
言语表现相关性评估将采用儿科测试表:小于4岁儿童使用Boorsmaa测试表,≥4岁儿童使用Lafon测试表,并根据儿童能力进行调整,由听力师酌情决定。
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植入后3、6和12个月
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记录将eSRT整合到常规临床实践中的负担
大体时间:植入后3个月、6个月和12个月
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eSRT测量时间将从探头放置开始记录至最后一个可用测量结果。
每次会话的成功率和失败率将被记录,同时记录失败原因的类型(不合作的儿童、伪影、中耳病理、设备/后勤问题)。
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植入后3个月、6个月和12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sabrina BOUZAID、Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP251668
- IDRCB (其他标识符:2025-A02589-40)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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