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在儿科人工耳蜗编程中心整合电诱发镫骨肌反射阈值(eSRT)测量的可行性与可靠性 (eSRT2)

2026年8月6日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

在儿科人工耳蜗编程中心整合电诱发镫骨肌反射阈值(eSRT)测量的可行性与可靠性

在0至7岁的儿童中,人工耳蜗编程过程中的行为评估通常困难或不可靠。因此,客观、可重复且快速的标志物至关重要。虽然如ECAP(电诱发复合动作电位)等客观测量有助于指导安全编程,但它们可能显示电极间和受试者间的变异性。电诱发镫骨肌反射阈值(eSRT)已成为一种相关的客观标志物,用于近似刺激的舒适水平。

儿科研究表明,eSRT可以在大多数儿童中测量,与舒适水平密切相关,并且当编程以eSRT为指导时,与改善的言语结果相关。在我们之前针对8至17岁儿童的单中心研究中(N=30;44只植入耳),83.3%的患者获得了eSRT,所有电极上的C-主观阈值和C-eSRT阈值之间显示出强相关性(r>0.94;p<0.001)。音调性能保持稳定,言语可懂度,尤其是在噪声中(FraSiMat),在基于eSRT的程序适应一个月后显著改善。日常设备使用保持稳定,反映了良好的临床接受度。这些结果支持了eSRT在常规编程中系统整合的相关性。

eSRT2研究旨在评估0至7岁儿童在真实世界临床护理中eSRT测量的可行性和可靠性,并监测其在术后随访期间的稳定性。通过eSRT改善听觉可及性和更好控制的声学舒适度,有望通过早期改善发声性能和可懂度来加速儿童的言语发展。

研究概览

详细说明

人工耳蜗编程依赖于确定患者的听觉动态范围。 这对应于为每个电极识别首次感知阈值(T-level)和最舒适刺激水平(C-level或MCL),从而定义功能刺激范围。 不同的人工耳蜗制造商(Advanced Bionics、Cochlear、Med-El、Oticon Medical)为估算这些上限刺激水平提供了具体建议。

编程可以通过行为测量或客观测量进行。 基于患者反应的行为方法在成人中广泛使用。 在儿童和伴有相关病理的患者中,由于听觉经验有限以及响度和音高感知之间可能混淆,行为测量通常较为困难。

因此,在儿科人群中推荐使用客观测量来辅助编程。 ECAP/EAP测量常用,但其表现因测量方法和植入物制造商而异(Brown等人,1990年;Franck和Norton,2001年;Craddock等人,2003年;Smoorenburg等人,2002年;Brown等人,2000年;Jeon等人,2010年;Joly等人,2017年;Van Den Abbeele等人,2012年)。

另一种客观测量,电诱发镫骨肌反射阈值(eSRT),在成人和儿童中均显示出与舒适水平(C-level/MCL)的强相关性。 eSRT似乎是指导编程的相关工具,尤其是在主观测量受限时(Hodges等人,1997年;1999年;Allum等人,2002年;Lorens等人,2004年;Walkowiak等人,2011年;Çiprut和Adıgül,2020年;Bresnihan等人,2001年;Brickley等人,2005年)。 最近的研究优化了协议(探针频率、可重复性标准)并确认了其可行性(Wolfe等人,2017年;Chau等人,2025年),包括在儿科人群中使用高频探针(Palani等人,2022年)和儿童的规范数据(Aini,2022年)。 在儿科编程中,使用ECAP和eSRT组合估计C-level/MCL的方法也在兴起(Antony等人,2025年)。

从功能上讲,更好地估计舒适水平提高了听觉可及性,这与增强的言语感知和发声表现相关。 长期来看,这支持了早期植入儿童更快的语言发展(Wolfe和Kasulis,2008年;Geers等人,2003年;Gordon等人,2004年;Lorens等人,2004年;Walkowiak等人,2011年)。

我们先前对8岁以上儿童的eSRT研究表明,C-主观阈值与C-eSRT阈值之间存在强相关性,并且eSRT引导的映射改善了言语可懂度(特别是在噪声中,FraSiMat)。 这些发现支持将eSRT整合到儿科人群的常规编程中。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

48

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75015
        • 招聘中
        • Hôpital Necker Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

目标人群为在专科中心(巴黎Necker医院)随访的0至7岁儿科儿童。 在7岁以下儿童中,行为测试的配合度通常有限,因此使用可靠的客观标记物至关重要(Gordon等人,2004年)。

儿科数据表明,大多数儿童可以测量eSRT,且与C级密切相关(Lorens等人,2004年;Bresnihan等人,2001年;Aini,2022年),并已有近期优化的方案(Palani等人,2022年;Wolfe等人,2017年)。

该研究包括单侧或双侧人工耳蜗植入的儿童,涵盖所有植入物制造商,反映了真实世界的实践。

排除患有不稳定中耳病理的儿童,可降低与鼓室骨传导相关的假阴性eSRT结果风险。

描述

入选标准:

  • 儿童年龄0至7岁
  • 单侧或双侧人工耳蜗植入
  • 鼓室导抗图正常
  • 父母或法定监护人无异议

排除标准:

  • 入选前已存在严重神经系统疾病(可通过MRI和/或儿科神经学评估识别)
  • 入选当日存在不稳定的中耳病变(例如:急性浆液性中耳炎、鼓膜穿孔)
  • 有记录的面神经或镫骨肌异常或病变
  • 入选当日存在严重认知、精神或发育迟缓
  • 家庭成员不精通法语口语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
eSRT
所有入组的单侧或双侧人工耳蜗植入儿童(0-7岁)将在术后3、6和12个月的常规编程调试期间接受电诱发镫骨肌反射阈值(eSRT)测量。 eSRT测量是对标准编程程序的补充,不会替代任何常规临床护理。
在常规术后编程期间(第3、6和12个月),每个儿童将通过放置在耳道内的鼓室计进行eSRT测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究 eSRT 在 3、6 和 12 个月时间点上的稳定性:量化随访期间 eSRT 阈值的受试者内/耳内稳定性
大体时间:植入后3、6和12个月
成功(每次会话)定义为获得至少3个可用的电诱发镫骨反射阈值测量值,这些测量值需分布在耳蜗顶部、中部和底部(阵列每三分之一区域至少有1个电极),并具有正常的鼓室导抗图,且满足可重复性标准(同一电极两次尝试之间的差异≤5个机器单位[MU])。
植入后3、6和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究eSRT在3个月、6个月和12个月期间的稳定性:量化随访期间eSRT阈值的受试者内/耳内稳定性
大体时间:植入后3个月、6个月和12个月
eSRT值的变异性必须在每对访视之间(3→6、6→12和3→12个月)小于5个机器单位(MU)。
植入后3个月、6个月和12个月
研究CeSRT与自由场纯音听阈之间的相关性;与言语表现的关系(儿科测试列表:Boorsmaa <4岁;Lafon ≥4岁 - 根据儿童能力调整;由听力学家酌情决定)
大体时间:植入后3、6和12个月
将评估CeSRT与自由场纯音听阈之间的相关性。 言语表现相关性评估将采用儿科测试表:小于4岁儿童使用Boorsmaa测试表,≥4岁儿童使用Lafon测试表,并根据儿童能力进行调整,由听力师酌情决定。
植入后3、6和12个月
记录将eSRT整合到常规临床实践中的负担
大体时间:植入后3个月、6个月和12个月
eSRT测量时间将从探头放置开始记录至最后一个可用测量结果。 每次会话的成功率和失败率将被记录,同时记录失败原因的类型(不合作的儿童、伪影、中耳病理、设备/后勤问题)。
植入后3个月、6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sabrina BOUZAID、Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月15日

初级完成 (估计的)

2029年6月15日

研究完成 (估计的)

2029年8月15日

研究注册日期

首次提交

2026年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月11日

首次发布 (实际的)

2026年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP251668
  • IDRCB (其他标识符:2025-A02589-40)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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