Sähköisesti evosoitujen stapediusrefleksikynnyksen (eSRT) mittauksen integroinnin toteutettavuus ja luotettavuus lasten cochlear-implant -ohjelmointikeskuksessa (eSRT2)
Sähköisesti evokoidun stapedius-refleksin kynnysarvon (eSRT) mittaamisen toteutettavuus ja luotettavuus lasten sisäkorvaistutteen ohjelmointikeskuksessa
0–7-vuotiailla lapsilla käyttäytymisen arviointi kuulonsiirtoimplantin ohjelmoinnin aikana on usein vaikeaa tai epäluotettavaa. Tästä syystä objektiiviset, toistettavat ja nopeat merkitsijät ovat välttämättömiä. Vaikka objektiiviset mittaukset, kuten ECAP (sähköisesti herätetyt yhdistelmätoimintapotentiaalit), auttavat ohjaamaan turvallista ohjelmointia, ne voivat osoittaa vaihtelua elektrodien välillä ja yksilöiden välillä. Sähköisesti herätetty jalustinrefleksikynnys (eSRT) on noussut merkittäväksi objektiiviseksi merkitsijäksi stimulaation mukavuustason arvioimiseksi.
Lastentutkimukset osoittavat, että eSRT:ä voidaan mitata suurimmassa osassa lapsia, se vastaa läheisesti mukavuustasoa ja liittyy parantuneisiin puheen tuloksiin, kun ohjelmointia ohjataan eSRT:llä. Aiemmassa yksittäiskeskustutkimuksessamme 8–17-vuotiailla lapsilla (N=30; 44 implantoidua korvaa) eSRT saatiin 83,3 % potilaista, ja C-subjektiivisten ja C-eSRT-kynnysten välillä oli vahva korrelaatio (r>0,94; p<0,001) kaikilla elektrodeilla. Äänisuoritus pysyi vakaana, ja puheen ymmärrettävyys, erityisesti melussa (FraSiMat), parani merkittävästi eSRT-pohjaisella ohjelmalla yhden kuukauden tottumisen jälkeen. Päivittäinen laitteen käyttö pysyi vakaana, mikä heijasti hyvää kliinistä hyväksyttävyyttä. Nämä tulokset tukevat eSRT:n systemaattisen integroinnin merkitystä rutiiniohjelmoinnissa.
ESRT2-tutkimuksen tavoitteena on arvioida eSRT-mittauksen toteutettavuutta ja luotettavuutta todellisessa kliinisessä hoidossa 0–7-vuotiailla lapsilla sekä seurata sen vakausta leikkauksen jälkeisen seurannan aikana. Parantunut kuulon saavutettavuus ja paremmin kontrolloitu akustinen mukavuus eSRT:n avulla odotetaan nopeuttavan lasten puheen kehitystä mahdollistamalla aiemmat parannukset äänen suorituksessa ja ymmärrettävyydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korvalehden ohjelmointi perustuu potilaan kuulon dynaamisen alueen määrittämiseen. Tämä vastaa kutakin elektrodia kohden ensimmäisen havainnon kynnyksen (T-taso) ja miellyttävimmän stimulaatiotason (C-taso tai MCL) tunnistamista, mikä määrittää toiminnallisen stimulaatioalueen. Eri implanttivalmistajat (Advanced Bionics, Cochlear, Med-El, Oticon Medical) antavat erityisiä suosituksia näiden ylästimulaatiotasojen arvioimiseksi.
Ohjelmointi voidaan suorittaa käyttäen käyttäytymismittauksia tai objektiivisia mittauksia. Potilaan vastauksiin perustuvat käyttäytymismenetelmät ovat laajasti käytössä aikuisilla. Lapsilla ja potilailla, joilla on liitännäissairauksia, käyttäytymismittaukset ovat usein vaikeita rajoitetun kuulokokemuksen ja äänenvoimakkuuden ja sävelkorkeuden havaitsemisen välisen mahdollisen sekaannuksen vuoksi.
Siksi objektiivisia mittauksia suositellaan lasten väestöryhmissä ohjelmoinnin avustamiseksi. ECAP/EAP-mittauksia käytetään yleisesti, mutta niiden suorituskyky vaihtelee mittauksen ja implanttivalmistajan mukaan (Brown et al., 1990; Franck & Norton, 2001; Craddock et al., 2003; Smoorenburg et al., 2002; Brown et al., 2000; Jeon et al., 2010; Joly et al., 2017; Van Den Abbeele et al., 2012).
Toinen objektiivinen mitta, sähköisesti evokoitu stapediusrefleksikynnys (eSRT), osoittaa vahvan yhteyden mukavuustasoihin (C-taso/MCL) sekä aikuisilla että lapsilla. eSRT näyttää olevan relevantti työkalu ohjelmoinnin ohjaamiseen, erityisesti kun subjektiiviset mittaukset ovat rajoittuneita (Hodges et al., 1997; 1999; Allum et al., 2002; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011; Çiprut & Adıgül, 2020; Bresnihan et al., 2001; Brickley et al., 2005). Viimeaikaiset tutkimukset ovat optimoineet protokollaa (koetetaajuuksia, toistettavuuskriteerit) ja vahvistaneet sen toteutettavuuden (Wolfe et al., 2017; Chau et al., 2025), mukaan lukien lasten väestöryhmissä käyttäen korkeataajuisia koetteita (Palani et al., 2022) ja normatiivista dataa lapsilla (Aini, 2022). Yhdistetyt lähestymistavat, jotka käyttävät ECAP:ia ja eSRT:ä C-tasojen/MCL:n arvioimiseksi, ovat myös nousemassa esiin lasten ohjelmoinnissa (Antony et al., 2025).
Toiminnallisesti parempi mukavuustason arviointi parantaa kuulon saavutettavuutta, mikä liittyy parantuneeseen puheen havaitsemiseen ja äänen tuottoon. Pitkällä aikavälillä tämä tukee nopeampaa kielen kehitystä varhain implantoiduilla lapsilla (Wolfe & Kasulis, 2008; Geers et al., 2003; Gordon et al., 2004; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011).
Edellinen eSRT-tutkimuksemme yli 8-vuotiailla lapsilla osoitti vahvan korrelaation C-subjektiivisen ja C-eSRT-kynnysten välillä, ja parantuneen puheen ymmärrettävyyden (erityisesti melussa, FraSiMat) eSRT-ohjatuilla kartoilla. Nämä havainnot tukevat eSRT:n integrointia rutiiniohjelmointiin lasten väestöryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabrina BOUZAID
- Puhelinnumero: +33 01 87 89 29 14
- Sähköposti: sabrina.bouzaid-ext@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aline DECHANET
- Puhelinnumero: +33 01 71 19 61 69
- Sähköposti: aline.dechanet@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kohdejoukko on 0–7-vuotiaat lapset, joita seurataan erikoiskeskuksessa (Necker-sairaala, Pariisi). Alle 7-vuotiailla lasten yhteistyökyky käyttäytymistesteissä on usein rajallista, mikä tekee vankkojen objektiivisten merkkiaineistojen käytöstä ratkaisevan (Gordon et al., 2004).
Lasten aineisto viittaa siihen, että eSRT voidaan mitata suurimmalla osalla lapsista ja se vastaa läheisesti C-tasoa (Lorens et al., 2004; Bresnihan et al., 2001; Aini, 2022), ja viimeaikaiset optimoidut protokollat (Palani et al., 2022; Wolfe et al., 2017).
Tutkimus sisältää lapsia, joilla on yksipuolinen tai kaksipuolinen kuulolaitteistus, kaikilta valmistajilta, mikä heijastaa todellista käytäntöä.
Lasten, joilla on epävakaa välikorvatulehdus, sulkeminen pois vähentää väärän negatiivisten eSRT-tulosten riskiä, jotka liittyvät tympano-ossikulaariseen siirtoon.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lapsi 0–7-vuotias
- Yksipuolinen tai molemminpuolinen korvaimen sisäistävä implantti
- Normaali tympanogrammi
- Ei vastalausetta vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava neurologinen häiriö ennen osallistumista (havaittavissa magneettikuvauksella ja/tai lastenneurologisella arvioinnilla)
- Epävakaa välikorvasairaus osallistumispäivänä (esim. akuutti seroottiitti, tärykalvon repeämä)
- Dokumentoitu kasvohermon tai jalustinlihaksen poikkeavuus tai vaurio
- Vakava kognitiivinen, psykiatrinen tai kehityksellinen viive osallistumispäivänä
- Perhe ei puhu sujuvaa suullista ranskaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
eSRT
Kaikki rekisteröityneet lapset (0–7 vuotta), joilla on yksipuolinen tai molemminpuolinen kohlea-implantaatti, käyvät läpi sähköisesti evokoitujen stapedius-refleksikynnys (eSRT) mittaukset rutiininomaisissa postoperatiivisissa ohjelmointisessioissa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
ESRT-mittaus on täydentävä menetelmä standardiohjelmointimenettelyihin eikä korvaa mitään rutiininomaista kliinistä hoitoa.
|
Jokainen lapsi suorittaa eSRT-mittauksen rutiininomaisissa leikkauksen jälkeisissä ohjelmointitapaamisissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla) käyttäen korvakäytävään asetettua tympanometriä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia eSRT:n pysyvyyttä ajan myötä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla: määrittämällä potilaan sisäinen / korvan sisäinen eSRT-kynnyksen pysyvyys seuranta-ajan kuluessa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
Onnistuminen (istuntoa kohden) määritellään saavuttamalla vähintään 3 käyttökelpoista eSRT-mittausta, jotka jakautuvat apikal-, medial- ja basaaliosiin (≥1 elektrodi per kolmannes arrayta), normaali tympanogrammi ja toistettavuuskriteerin täyttäminen (≤5 konetekijäyksikköä [MU] vaihtelua kahden samalle elektrodille suoritetun yrityksen välillä).
|
3, 6 ja 12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia eSRT:n stabiilisuutta ajan kuluessa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla: kvantifioidaan koehenkilön sisäistä/korvan sisäistä eSRT-kynnysarvojen stabiilisuutta seurannan aikana
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta implanttaation jälkeen
|
eSRT-arvojen vaihtelun on oltava < 5 konepistettä (MU) kunkin käyntiparin välillä (3↔6, 6↔12 ja 3↔12 kuukautta).
|
3, 6 ja 12 kuukautta implanttaation jälkeen
|
|
Tutkimaan CeSRT:n ja vapaakenttäisten äänikynnysten välistä korrelaatiota; yhteys puhesuoritukseen (pediatriset listat: Boorsmaa <4 vuotta; Lafon ≥4 vuotta - mukautettu lapsen kykyihin; audiologin harkinnan mukaan)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
CeSRT:n ja vapaakenttäisten ääniäänekynnysten välinen korrelaatio arvioidaan.
Puheensuorituskyvyn yhteyksiä arvioidaan käyttämällä lasten listoja: Boorsmaa alle 4-vuotiaille lapsille ja Lafon lapsille, jotka ovat ≥4 vuotta, mukautettuna lapsen kykyihin ja audiologin harkinnan mukaan.
|
3, 6 ja 12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
|
Dokumentoida eSRT:n integroinnin rutiinikliiniseen käytäntöön aiheuttama taakka
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
eSRT-mittausaika tallennetaan koetinpaikannuksesta viimeiseen käyttökelpoiseen mittaustulokseen.
Menestymis- ja epäonnistumisprosentit istuntoa kohden dokumentoidaan yhdessä epäonnistumissyiden tyyppien kanssa (yhteistyöhaluinen lapsi, artefaktit, välikorvapatologia, laitteisto-/logistiikkaongelmat).
|
3, 6 ja 12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sabrina BOUZAID, Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP251668
- IDRCB (Muu tunniste: 2025-A02589-40)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .