- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07417956
Genomförbarhet och tillförlitlighet av att integrera mätning av elektriskt framkallad stapediusreflextröskel (eSRT) på ett pediatriskt cochleaimplantatprogrammeringscenter (eSRT2)
Genomförbarhet och tillförlitlighet av att integrera mätning av elektriskt framkallad stapediusreflex-tröskel (eSRT) på ett barnaudiologiskt cochleaimplantatprogrammeringscenter
Hos barn i åldern 0 till 7 år är beteendebedömning under programmering av cochleaimplantat ofta svår eller opålitlig. Objektiva, reproducerbara och snabba markörer är därför avgörande. Medan objektiva mått såsom ECAP (elektriskt framkallade sammansatta aktionspotentialer) hjälper till att vägleda säker programmering, kan de visa variabilitet mellan elektroder och mellan individer. Den elektriskt framkallade stapediusreflexens tröskel (eSRT) har framträtt som en relevant objektiv markör för att approximera stimuleringens komfortnivå.
Pediatriska studier indikerar att eSRT kan mätas hos majoriteten av barnen, motsvarar nära komfortnivån och är associerad med förbättrade talresultat när programmering vägleds av eSRT. I vår tidigare encenterstudie hos barn i åldern 8 till 17 år (N=30; 44 implanterade öron) erhölls eSRT hos 83,3 % av patienterna, med stark korrelation mellan C-subjektiva och C-eSRT-trösklar (r>0,94; p<0,001) över alla elektroder. Tonprestation förblev stabil, och talintelligibilitet, särskilt i brus (FraSiMat), förbättrades signifikant med ett eSRT-baserat program efter en månads anpassning. Daglig användning av enheten förblev stabil, vilket återspeglar god klinisk acceptabilitet. Dessa resultat stöder relevansen av systematisk integration av eSRT i rutinprogrammering.
Syftet med eSRT2-studien är att utvärdera genomförbarheten och tillförlitligheten av eSRT-mätning i verklig klinisk vård för barn i åldern 0 till 7 år, och att övervaka dess stabilitet under postoperativ uppföljning. Förbättrad auditiv tillgänglighet och bättre kontrollerad akustisk komfort genom eSRT förväntas påskynda talutvecklingen hos barn genom att möjliggöra tidigare förbättringar i vokalprestation och intelligibilitet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Programmering av cochleaimplantat är beroende av att fastställa patientens auditiva dynamiska omfång. Detta motsvarar att identifiera, för varje elektrod, tröskeln för första perception (T-nivå) och den mest bekväma stimuleringsnivån (C-nivå eller MCL), vilket definierar det funktionella stimuleringsområdet. Olika implantattillverkare (Advanced Bionics, Cochlear, Med-El, Oticon Medical) ger specifika rekommendationer för att uppskatta dessa övre stimuleringsnivåer.
Programmering kan utföras med hjälp av beteendemått eller objektiva mått. Beteendemetoder, baserade på patientens svar, är allmänt använda hos vuxna. Hos barn och hos patienter med associerade patologier är beteendemått ofta svåra på grund av begränsad auditiv erfarenhet och potentiell förvirring mellan ljudstyrka och tonhöjdperception.
Därför rekommenderas objektiva mått i pediatriska populationer för att underlätta programmering. ECAP/EAP-mått används vanligtvis men visar varierande prestanda beroende på mått och implantattillverkare (Brown et al., 1990; Franck & Norton, 2001; Craddock et al., 2003; Smoorenburg et al., 2002; Brown et al., 2000; Jeon et al., 2010; Joly et al., 2017; Van Den Abbeele et al., 2012).
Ett annat objektivt mått, den elektriskt framkallade stapediusreflextröskeln (eSRT), visar ett starkt samband med komfortnivåer (C-nivå/MCL) hos både vuxna och barn. eSRT verkar vara ett relevant verktyg för att styra programmering, särskilt när subjektiva mått är begränsade (Hodges et al., 1997; 1999; Allum et al., 2002; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011; Çiprut & Adıgül, 2020; Bresnihan et al., 2001; Brickley et al., 2005). Senare studier har optimerat protokollet (sonderingsfrekvenser, reproducerbarhetskriterier) och bekräftat dess genomförbarhet (Wolfe et al., 2017; Chau et al., 2025), inklusive i pediatriska populationer med högfrekventa sonder (Palani et al., 2022) och normativa data hos barn (Aini, 2022). Kombinerade tillvägagångssätt som använder ECAP och eSRT för att uppskatta C-nivåer/MCL framträder också inom pediatrisk programmering (Antony et al., 2025).
Funktionellt förbättrar bättre uppskattning av komfortnivån den auditiva tillgängligheten, vilket är associerat med förbättrad talperception och vokal prestation. På lång sikt stödjer detta snabbare språkutveckling hos barn som implantats tidigt (Wolfe & Kasulis, 2008; Geers et al., 2003; Gordon et al., 2004; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011).
Vår tidigare eSRT-studie hos barn över 8 år visade ett starkt samband mellan C-subjektiva och C-eSRT-trösklar, och förbättrad talintelligibilitet (särskilt i brus, FraSiMat) med eSRT-styrda kartor. Dessa fynd stöder integrationen av eSRT i rutinprogrammering för pediatriska populationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sabrina BOUZAID
- Telefonnummer: +33 01 87 89 29 14
- E-post: sabrina.bouzaid-ext@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aline DECHANET
- Telefonnummer: +33 01 71 19 61 69
- E-post: aline.dechanet@aphp.fr
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Målgruppen är barn i åldern 0 till 7 år som följs upp på en specialiserad klinik (Necker-sjukhuset, Paris). Hos barn under 7 år är samarbetet vid beteendetester ofta begränsat, vilket gör användningen av robusta objektiva markörer avgörande (Gordon et al., 2004).
Pediatriska data tyder på att eSRT kan mätas hos majoriteten av barnen och överensstämmer nära med C-nivån (Lorens et al., 2004; Bresnihan et al., 2001; Aini, 2022), med nyligen optimerade protokoll (Palani et al., 2022; Wolfe et al., 2017).
Studien inkluderar barn med enkel- eller dubbelsidiga cochleaimplantat, från alla implantattillverkare, vilket speglar verklig praxis.
Exkludering av barn med ostabil mellanörspatologi minskar risken för falskt negativa eSRT-resultat relaterade till tympano-ossikulär överföring.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 0 till 7 år
- Unilateralt eller bilateralt cochleaimplantat
- Normal tympanogram
- Inget invändande från någon förälder eller vårdnadshavare
Exklusionskriterier:
- Allvarlig neurologisk störning före inkludering (identifierbar med MRI och/eller pediatrisk neurologisk bedömning)
- Instabil mellanörspatologi på inkluderingsdagen (t.ex. akut serös otit, trumhinnsperforation)
- Dokumenterad avvikelse eller skada på ansiktsnerven eller stapediusmuskeln
- Allvarlig kognitiv, psykiatrisk eller utvecklingsförsening på inkluderingsdagen
- Familjen talar inte flytande franska muntligt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
eSRT
Alla inkluderade barn (0-7 år) med ensidiga eller dubbelsidiga cochleaimplantat kommer att genomgå mätningar av elektriskt framkallade stapediusreflexströsklar (eSRT) under rutinmässiga postoperativa programmeringssessioner vid 3, 6 och 12 månader.
Mätningen av eSRT är ett komplement till standardprogrammeringsprocedurer och ersätter inte någon rutinmässig klinisk vård.
|
Under rutinmässiga postoperativa programmeringssessioner (vid 3, 6 och 12 månader) kommer varje barn att genomgå eSRT-mätning med hjälp av en tympanometer som placeras i örongången
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att studera eSRT:s stabilitet över tid vid 3, 6 och 12 månader: att kvantifiera intra-individuell / intra-öronstabilitet av eSRT-trösklar under hela uppföljningsperioden
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter implantation
|
Framgång (per session) definieras som att erhålla minst 3 användbara eSRT-mätningar fördelade över apex, mitt och bas (≥1 elektrod per tredjedel av arrayen), med en normal tympanogram och uppfylla reproducerbarhetskriteriet (≤5 maskinenheter [MU] variation mellan två försök på samma elektrod).
|
3, 6 och 12 månader efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att studera stabiliteten av eSRT över tid vid 3, 6 och 12 månader: att kvantifiera intra-individuell/intra-öra stabilitet av eSRT-trösklar under hela uppföljningsperioden
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter implantation
|
Variationen av eSRT-värden måste vara < 5 maskinenheter (MU) mellan varje par av besök (3↔6, 6↔12 och 3↔12 månader).
|
3, 6 och 12 månader efter implantation
|
|
Att studera korrelationen mellan CeSRT och fältfria tonala trösklar; samband med talprestanda (pediatriska listor: Boorsmaa <4 år; Lafon ≥4 år - anpassat till barnets förmågor; efter audiologens bedömning)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter implantation
|
Sambandet mellan CeSRT och fria-fält tonala trösklar kommer att utvärderas.
Samband med talprestation kommer att bedömas med hjälp av pediatriska listor: Boorsmaa för barn <4 år och Lafon för barn ≥4 år, anpassade till barnets förmågor och efter audiologens bedömning.
|
3, 6 och 12 månader efter implantation
|
|
För att dokumentera bördan av att integrera eSRT i den rutinmässiga kliniska praktiken
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter implantation
|
eSRT-mättiden kommer att registreras från sondplacering till den senaste användbara mätningen.
Framgångs- och misslyckandefrekvenser per session kommer att dokumenteras, tillsammans med typerna av felorsaker (icke-samarbetsvilligt barn, artefakter, mellanöresjukdom, utrustnings-/logistikproblem).
|
3, 6 och 12 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sabrina BOUZAID, Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP251668
- IDRCB (Annan identifierare: 2025-A02589-40)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .