- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07417956
Viabilidade e Fiabilidade da Integração da Medição do Limiar do Reflexo do Estapédio Evocado Eletricamente (eSRT) num Centro de Programação de Implantes Cocleares Pediátricos (eSRT2)
Viabilidade e Fiabilidade da Integração da Medição do Limiar do Reflexo Estapediano Evocado Eletricamente (eSRT) num Centro de Programação de Implante Coclear Pediátrico
Em crianças dos 0 aos 7 anos, a avaliação comportamental durante a programação do implante coclear é frequentemente difícil ou pouco fiável. Marcadores objetivos, reproduzíveis e rápidos são, por isso, essenciais. Embora medidas objetivas como os ECAP (potenciais de ação compostos evocados eletricamente) ajudem a orientar uma programação segura, podem apresentar variabilidade intereletrodo e intersujeito. O limiar do reflexo estapediano evocado eletricamente (eSRT) emergiu como um marcador objetivo relevante para aproximar o nível de conforto da estimulação.
Estudos pediátricos indicam que o eSRT pode ser medido na maioria das crianças, corresponde de perto ao nível de conforto e está associado a melhores resultados de fala quando a programação é orientada pelo eSRT. No nosso estudo anterior num único centro, em crianças dos 8 aos 17 anos (N=30; 44 ouvidos implantados), o eSRT foi obtido em 83,3% dos pacientes, com forte correlação entre os limiares C-subjetivo e C-eSRT (r>0,94; p<0,001) em todos os elétrodos. O desempenho tonal manteve-se estável e a inteligibilidade da fala, particularmente no ruído (FraSiMat), melhorou significativamente com um programa baseado no eSRT após um mês de habituação. O uso diário do dispositivo manteve-se estável, refletindo uma boa aceitabilidade clínica. Estes resultados apoiam a relevância da integração sistemática do eSRT na programação de rotina.
O objetivo do estudo eSRT2 é avaliar a viabilidade e a fiabilidade da medição do eSRT em cuidados clínicos reais para crianças dos 0 aos 7 anos e monitorizar a sua estabilidade durante o seguimento pós-operatório. Espera-se que a melhor acessibilidade auditiva e o conforto acústico melhor controlado através do eSRT acelerem o desenvolvimento da fala nas crianças, permitindo melhorias mais precoces no desempenho vocal e na inteligibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A programação de implantes cocleares baseia-se na determinação da gama dinâmica auditiva do paciente. Isto corresponde a identificar, para cada elétrodo, o limiar de primeira perceção (nível T) e o nível de estimulação mais confortável (nível C ou MCL), que define a gama funcional de estimulação. Diferentes fabricantes de implantes (Advanced Bionics, Cochlear, Med-El, Oticon Medical) fornecem recomendações específicas para estimar estes níveis superiores de estimulação.
A programação pode ser realizada utilizando medidas comportamentais ou medidas objetivas. Os métodos comportamentais, baseados nas respostas do paciente, são amplamente utilizados em adultos. Em crianças e em pacientes com patologias associadas, as medidas comportamentais são frequentemente difíceis devido à experiência auditiva limitada e à potencial confusão entre a perceção da intensidade e do tom.
Portanto, recomenda-se a utilização de medidas objetivas em populações pediátricas para auxiliar na programação. As medidas ECAP/EAP são comumente utilizadas, mas apresentam desempenho variável dependendo da medida e do fabricante do implante (Brown et al., 1990; Franck & Norton, 2001; Craddock et al., 2003; Smoorenburg et al., 2002; Brown et al., 2000; Jeon et al., 2010; Joly et al., 2017; Van Den Abbeele et al., 2012).
Outra medida objetiva, o limiar do reflexo estapedial evocada eletricamente (eSRT), mostra uma forte relação com os níveis de conforto (nível C/MCL) tanto em adultos como em crianças. O eSRT parece ser uma ferramenta relevante para orientar a programação, especialmente quando as medidas subjetivas são limitadas (Hodges et al., 1997; 1999; Allum et al., 2002; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011; Çiprut & Adıgül, 2020; Bresnihan et al., 2001; Brickley et al., 2005). Estudos recentes otimizaram o protocolo (frequências de sonda, critérios de reprodutibilidade) e confirmaram a sua viabilidade (Wolfe et al., 2017; Chau et al., 2025), incluindo em populações pediátricas utilizando sondas de alta frequência (Palani et al., 2022) e dados normativos em crianças (Aini, 2022). Abordagens combinadas utilizando ECAP e eSRT para estimar os níveis C/MCL também estão a emergir na programação pediátrica (Antony et al., 2025).
Funcionalmente, uma melhor estimativa do nível de conforto melhora a acessibilidade auditiva, o que está associado a uma melhor perceção da fala e desempenho vocal. A longo prazo, isto apoia um desenvolvimento linguístico mais rápido em crianças implantadas precocemente (Wolfe & Kasulis, 2008; Geers et al., 2003; Gordon et al., 2004; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011).
O nosso estudo anterior sobre eSRT em crianças com mais de 8 anos demonstrou uma forte correlação entre os limiares C-subjetivo e C-eSRT, e uma melhor inteligibilidade da fala (particularmente em ruído, FraSiMat) com mapas guiados por eSRT. Estes resultados apoiam a integração do eSRT na programação de rotina para populações pediátricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sabrina BOUZAID
- Número de telefone: +33 01 87 89 29 14
- E-mail: sabrina.bouzaid-ext@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Aline DECHANET
- Número de telefone: +33 01 71 19 61 69
- E-mail: aline.dechanet@aphp.fr
Locais de estudo
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população-alvo são crianças pediátricas com idades entre 0 e 7 anos acompanhadas num centro especializado (Hospital Necker, Paris). Em crianças com menos de 7 anos, a cooperação com os testes comportamentais é frequentemente limitada, tornando crucial a utilização de marcadores objetivos robustos (Gordon et al., 2004).
Dados pediátricos sugerem que o eSRT pode ser medido na maioria das crianças e corresponde de perto ao nível C (Lorens et al., 2004; Bresnihan et al., 2001; Aini, 2022), com protocolos recentemente otimizados (Palani et al., 2022; Wolfe et al., 2017).
O estudo inclui crianças com implantes cocleares unilaterais ou bilaterais, de todos os fabricantes de implantes, refletindo a prática real.
A exclusão de crianças com patologia instável do ouvido médio reduz o risco de resultados falsos negativos de eSRT relacionados com a transmissão timpano-ossicular.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Criança com idade entre 0 e 7 anos
- Implante coclear unilateral ou bilateral
- Timpanograma normal
- Sem objecção de qualquer um dos pais ou tutor legal
Critérios de Exclusão:
- Perturbação neurológica grave presente antes da inclusão (identificável por RM e/ou avaliação neurológica pediátrica)
- Patologia do ouvido médio instável no dia da inclusão (ex.: otite serosa aguda, perfuração da membrana timpânica)
- Anomalia ou lesão documentada do nervo facial ou do músculo estapédio
- Atraso cognitivo, psiquiátrico ou de desenvolvimento grave no dia da inclusão
- Família não fluente em francês oral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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eSRT
Todas as crianças inscritas (0-7 anos) com implantes cocleares unilaterais ou bilaterais serão submetidas a medições do limiar do reflexo estapédio eletricamente evocado (eSRT) durante as sessões de programação pós-operatória de rotina aos 3, 6 e 12 meses.
A medição do eSRT é complementar aos procedimentos de programação padrão e não substitui qualquer cuidado clínico de rotina.
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Durante as sessões de programação pós-operatória de rotina (aos 3, 6 e 12 meses), cada criança será submetida à medição eSRT utilizando um timpanómetro colocado no canal auditivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para estudar a estabilidade do eSRT ao longo do tempo aos 3, 6 e 12 meses: quantificando a estabilidade intra-sujeito / intra-ouvido dos limiares do eSRT durante o acompanhamento
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a implantação
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Sucesso (por sessão) é definido como obter pelo menos 3 medições eSRT utilizáveis distribuídas pelo ápice, meio e base (≥1 elétrodo por terço da matriz), com um timpanograma normal e cumprindo o critério de reprodutibilidade (≤5 unidades da máquina [UM] de variação entre duas tentativas no mesmo elétrodo).
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3, 6 e 12 meses após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para estudar a estabilidade do eSRT ao longo do tempo aos 3, 6 e 12 meses: quantificando a estabilidade intra-sujeito/intra-orelha dos limiares do eSRT durante todo o acompanhamento
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a implantação
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A variabilidade dos valores de eSRT deve ser < 5 unidades de máquina (MU) entre cada par de visitas (3→6, 6→12 e 3→12 meses).
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3, 6 e 12 meses após a implantação
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Para estudar a correlação entre CeSRT e limiares tonais em campo livre; associação com o desempenho da fala (listas pediátricas: Boorsmaa <4 anos; Lafon ≥5 anos - ajustadas às capacidades da criança; a critério do audiologista)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a implantação
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A correlação entre CeSRT e limiares tonais em campo livre será avaliada.
As associações com o desempenho da fala serão avaliadas usando listas pediátricas: Boorsmaa para crianças <4 anos e Lafon para crianças ≥4 anos, ajustadas às capacidades da criança e a critério do audiologista.
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3, 6 e 12 meses após a implantação
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Para documentar o encargo da integração do eSRT na prática clínica de rotina
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a implantação
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O tempo de medição eSRT será registado desde a colocação da sonda até à última medição utilizável.
As taxas de sucesso e de insucesso por sessão serão documentadas, juntamente com os tipos de causas de insucesso (criança não cooperante, artefactos, patologia do ouvido médio, problemas de equipamento/logística).
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3, 6 e 12 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabrina BOUZAID, Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP251668
- IDRCB (Outro identificador: 2025-A02589-40)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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