Faisabilité et fiabilité de l'intégration de la mesure du seuil de réflexe stapédien évoqué électriquement (eSRT) dans un centre de programmation d'implants cochléaires pédiatriques (eSRT2)
Chez les enfants âgés de 0 à 7 ans, l'évaluation comportementale lors de la programmation de l'implant cochléaire est souvent difficile ou peu fiable. Des marqueurs objectifs, reproductibles et rapides sont donc essentiels. Bien que des mesures objectives telles que les potentiels d'action composés évoqués électriquement (ECAP) aident à guider une programmation sûre, elles peuvent présenter une variabilité inter-électrode et inter-sujet. Le seuil du réflexe stapédien évoqué électriquement (eSRT) est apparu comme un marqueur objectif pertinent pour approximer le niveau de confort de la stimulation.
Les études pédiatriques indiquent que l'eSRT peut être mesuré chez la majorité des enfants, correspond étroitement au niveau de confort et est associé à de meilleurs résultats en matière de parole lorsque la programmation est guidée par l'eSRT. Dans notre précédente étude monocentrique chez des enfants âgés de 8 à 17 ans (N=30 ; 44 oreilles implantées), l'eSRT a été obtenu chez 83,3 % des patients, avec une forte corrélation entre les seuils C-subjectif et C-eSRT (r>0,94 ; p<0,001) sur toutes les électrodes. Les performances tonales sont restées stables et l'intelligibilité de la parole, particulièrement dans le bruit (FraSiMat), s'est significativement améliorée avec un programme basé sur l'eSRT après un mois d'habituation. L'utilisation quotidienne de l'appareil est restée stable, reflétant une bonne acceptabilité clinique. Ces résultats soutiennent la pertinence de l'intégration systématique de l'eSRT dans la programmation de routine.
L'objectif de l'étude eSRT2 est d'évaluer la faisabilité et la fiabilité de la mesure de l'eSRT dans les soins cliniques réels pour les enfants âgés de 0 à 7 ans, et de surveiller sa stabilité pendant le suivi postopératoire. Une meilleure accessibilité auditive et un confort acoustique mieux contrôlé grâce à l'eSRT devraient accélérer le développement de la parole chez les enfants en permettant des améliorations plus précoces des performances vocales et de l'intelligibilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La programmation des implants cochléaires repose sur la détermination de la plage dynamique auditive du patient. Cela correspond à identifier, pour chaque électrode, le seuil de première perception (niveau T) et le niveau de stimulation le plus confortable (niveau C ou MCL), ce qui définit la plage de stimulation fonctionnelle. Différents fabricants d'implants (Advanced Bionics, Cochlear, Med-El, Oticon Medical) fournissent des recommandations spécifiques pour estimer ces niveaux de stimulation supérieurs.
La programmation peut être réalisée en utilisant des mesures comportementales ou des mesures objectives. Les méthodes comportementales, basées sur les réponses du patient, sont largement utilisées chez les adultes. Chez les enfants et chez les patients présentant des pathologies associées, les mesures comportementales sont souvent difficiles en raison d'une expérience auditive limitée et d'une confusion potentielle entre la perception de l'intensité sonore et celle de la hauteur tonale.
Par conséquent, des mesures objectives sont recommandées dans les populations pédiatriques pour aider à la programmation. Les mesures ECAP/EAP sont couramment utilisées mais présentent des performances variables selon la mesure et le fabricant de l'implant (Brown et al., 1990 ; Franck & Norton, 2001 ; Craddock et al., 2003 ; Smoorenburg et al., 2002 ; Brown et al., 2000 ; Jeon et al., 2010 ; Joly et al., 2017 ; Van Den Abbeele et al., 2012).
Une autre mesure objective, le seuil du réflexe stapédien évoqué électriquement (eSRT), montre une forte relation avec les niveaux de confort (niveau C/MCL) chez les adultes et les enfants. L'eSRT apparaît comme un outil pertinent pour guider la programmation, en particulier lorsque les mesures subjectives sont limitées (Hodges et al., 1997 ; 1999 ; Allum et al., 2002 ; Lorens et al., 2004 ; Walkowiak et al., 2011 ; Çiprut & Adıgül, 2020 ; Bresnihan et al., 2001 ; Brickley et al., 2005). Des études récentes ont optimisé le protocole (fréquences de sonde, critères de reproductibilité) et confirmé sa faisabilité (Wolfe et al., 2017 ; Chau et al., 2025), y compris dans les populations pédiatriques utilisant des sondes haute fréquence (Palani et al., 2022) et des données normatives chez les enfants (Aini, 2022). Des approches combinées utilisant l'ECAP et l'eSRT pour estimer les niveaux C/MCL émergent également dans la programmation pédiatrique (Antony et al., 2025).
Fonctionnellement, une meilleure estimation du niveau de confort améliore l'accessibilité auditive, ce qui est associé à une meilleure perception de la parole et à une performance vocale améliorée. À long terme, cela favorise un développement linguistique plus rapide chez les enfants implantés précocement (Wolfe & Kasulis, 2008 ; Geers et al., 2003 ; Gordon et al., 2004 ; Lorens et al., 2004 ; Walkowiak et al., 2011).
Notre précédente étude sur l'eSRT chez les enfants de plus de 8 ans a démontré une forte corrélation entre les seuils C-subjectif et C-eSRT, et une amélioration de l'intelligibilité de la parole (particulièrement dans le bruit, FraSiMat) avec les cartes guidées par l'eSRT. Ces résultats soutiennent l'intégration de l'eSRT dans la programmation de routine pour les populations pédiatriques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sabrina BOUZAID
- Numéro de téléphone: +33 01 87 89 29 14
- E-mail: sabrina.bouzaid-ext@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aline DECHANET
- Numéro de téléphone: +33 01 71 19 61 69
- E-mail: aline.dechanet@aphp.fr
Lieux d'étude
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, France, 75015
- Recrutement
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population cible est constituée d'enfants pédiatriques âgés de 0 à 7 ans suivis dans un centre spécialisé (Hôpital Necker, Paris). Chez les enfants de moins de 7 ans, la coopération avec les tests comportementaux est souvent limitée, rendant crucial l'utilisation de marqueurs objectifs robustes (Gordon et al., 2004).
Les données pédiatriques suggèrent que l'eSRT peut être mesuré chez la majorité des enfants et correspond étroitement au niveau C (Lorens et al., 2004 ; Bresnihan et al., 2001 ; Aini, 2022), avec des protocoles récemment optimisés (Palani et al., 2022 ; Wolfe et al., 2017).
L'étude inclut des enfants avec des implants cochléaires unilatéraux ou bilatéraux, toutes marques d'implants confondues, reflétant la pratique réelle.
L'exclusion des enfants présentant une pathologie instable de l'oreille moyenne réduit le risque de résultats eSRT faussement négatifs liés à la transmission tympano-ossiculaire.
La description
Critères d'inclusion :
- Enfant âgé de 0 à 7 ans
- Implant cochléaire unilatéral ou bilatéral
- Tympanogramme normal
- Aucune objection d'un parent ou du tuteur légal
Critères d'exclusion :
- Trouble neurologique sévère présent avant l'inclusion (identifiable par IRM et/ou évaluation neurologique pédiatrique)
- Pathologie instable de l'oreille moyenne le jour de l'inclusion (ex. : otite séreuse aiguë, perforation tympanique)
- Anomalie ou lésion documentée du nerf facial ou du muscle stapédien
- Retard cognitif, psychiatrique ou développemental sévère le jour de l'inclusion
- Famille ne maîtrisant pas suffisamment le français oral.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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eSRT
Tous les enfants inscrits (0-7 ans) avec des implants cochléaires unilatéraux ou bilatéraux subiront des mesures du seuil du réflexe stapédien évoqué électriquement (eSRT) lors des séances de programmation postopératoires de routine à 3, 6 et 12 mois.
La mesure eSRT est complémentaire aux procédures de programmation standard et ne remplace aucun soin clinique de routine.
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Lors des séances de programmation postopératoire de routine (à 3, 6 et 12 mois), chaque enfant subira une mesure eSRT à l'aide d'un tympanomètre placé dans le conduit auditif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier la stabilité de l'eSRT dans le temps à 3, 6 et 12 mois : quantifier la stabilité intra-sujet / intra-oreille des seuils eSRT tout au long du suivi
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'implantation
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Le succès (par session) est défini comme l'obtention d'au moins 3 mesures d'eSRT utilisables réparties sur l'apex, le milieu et la base (≥1 électrode par tiers du réseau), avec un tympanogramme normal et satisfaisant au critère de reproductibilité (variation ≤5 unités machine [MU] entre deux tentatives sur le même électrode).
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3, 6 et 12 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier la stabilité de l'eSRT au fil du temps à 3, 6 et 12 mois : quantification de la stabilité intra-sujet/intra-oreille des seuils eSRT tout au long du suivi
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'implantation
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La variabilité des valeurs eSRT doit être < 5 unités machine (MU) entre chaque paire de visites (3→6, 6→12 et 3→12 mois).
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3, 6 et 12 mois après l'implantation
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Étudier la corrélation entre le CeSRT et les seuils tonaux en champ libre ; association avec les performances de la parole (listes pédiatriques : Boorsmaa <4 ans ; Lafon ≥4 ans - ajustées aux capacités de l'enfant ; à la discrétion de l'audiologiste)
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'implantation
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La corrélation entre le CeSRT et les seuils tonaux en champ libre sera évaluée.
Les associations avec les performances vocales seront évaluées à l'aide de listes pédiatriques : Boorsmaa pour les enfants <4 ans et Lafon pour les enfants ≥4 ans, adaptées aux capacités de l'enfant et à la discrétion de l'audiologiste.
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3, 6 et 12 mois après l'implantation
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Pour documenter la charge liée à l'intégration de l'eSRT dans la pratique clinique courante
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'implantation
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Le temps de mesure eSRT sera enregistré du placement de la sonde à la dernière mesure utilisable.
Les taux de réussite et d'échec par session seront documentés, ainsi que les types de causes d'échec (enfant non coopératif, artéfacts, pathologie de l'oreille moyenne, problèmes d'équipement/logistique).
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3, 6 et 12 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabrina BOUZAID, Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP251668
- IDRCB (Autre identifiant: 2025-A02589-40)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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