- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07417956
Возможность и надежность интеграции измерения порога электрически вызванного стременного рефлекса (eSRT) в центре программирования кохлеарных имплантов для детей (eSRT2)
Возможность и надежность интеграции измерения порога электрически вызванного стременного рефлекса (eSRT) в педиатрическом центре программирования кохлеарных имплантов
У детей в возрасте от 0 до 7 лет поведенческая оценка при программировании кохлеарного импланта часто бывает затруднительной или ненадежной. Поэтому объективные, воспроизводимые и быстрые маркеры крайне важны. Хотя объективные методы, такие как ECAP (электрически вызванные сложные потенциалы действия), помогают направлять безопасное программирование, они могут демонстрировать вариабельность между электродами и между субъектами. Порог электрически вызванного стременного рефлекса (eSRT) стал значимым объективным маркером для приблизительной оценки комфортного уровня стимуляции.
Педиатрические исследования показывают, что eSRT можно измерить у большинства детей, он тесно коррелирует с уровнем комфорта и связан с улучшением речевых результатов, когда программирование основывается на eSRT. В нашем предыдущем одноцентровом исследовании с участием детей в возрасте от 8 до 17 лет (N=30; 44 имплантированных уха) eSRT был получен у 83,3% пациентов, с сильной корреляцией между субъективными порогами C и порогами C-eSRT (r>0,94; p<0,001) для всех электродов. Тональная производительность оставалась стабильной, а разборчивость речи, особенно в шуме (FraSiMat), значительно улучшилась при использовании программы на основе eSRT после одного месяца привыкания. Ежедневное использование устройства оставалось стабильным, что отражает хорошую клиническую приемлемость. Эти результаты подтверждают целесообразность систематического включения eSRT в рутинное программирование.
Цель исследования eSRT2 — оценить осуществимость и надежность измерения eSRT в реальной клинической практике для детей в возрасте от 0 до 7 лет и отслеживать его стабильность в послеоперационном периоде наблюдения. Улучшенная слуховая доступность и лучше контролируемый акустический комфорт благодаря eSRT, как ожидается, ускорят речевое развитие детей, обеспечивая более ранние улучшения вокальной производительности и разборчивости речи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программирование кохлеарного имплантата основывается на определении динамического диапазона слуха пациента. Это соответствует идентификации для каждого электрода порога первого восприятия (T-уровень) и наиболее комфортного уровня стимуляции (C-уровень или MCL), который определяет функциональный диапазон стимуляции. Разные производители имплантатов (Advanced Bionics, Cochlear, Med-El, Oticon Medical) предоставляют конкретные рекомендации по оценке этих верхних уровней стимуляции.
Программирование может выполняться с использованием поведенческих или объективных измерений. Поведенческие методы, основанные на реакциях пациента, широко используются у взрослых. У детей и у пациентов с сопутствующими патологиями поведенческие измерения часто затруднены из-за ограниченного слухового опыта и потенциальной путаницы между восприятием громкости и высоты тона.
Поэтому в педиатрических популяциях рекомендуется использовать объективные измерения для помощи в программировании. Измерения ECAP/EAP широко применяются, но показывают различную эффективность в зависимости от метода измерения и производителя имплантата (Brown et al., 1990; Franck & Norton, 2001; Craddock et al., 2003; Smoorenburg et al., 2002; Brown et al., 2000; Jeon et al., 2010; Joly et al., 2017; Van Den Abbeele et al., 2012).
Другое объективное измерение — порог электрически вызванного стременного рефлекса (eSRT) — демонстрирует сильную взаимосвязь с комфортными уровнями (C-уровень/MCL) как у взрослых, так и у детей. eSRT представляется релевантным инструментом для руководства программированием, особенно когда субъективные измерения ограничены (Hodges et al., 1997; 1999; Allum et al., 2002; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011; Çiprut & Adıgül, 2020; Bresnihan et al., 2001; Brickley et al., 2005). Недавние исследования оптимизировали протокол (частоты зондирования, критерии воспроизводимости) и подтвердили его выполнимость (Wolfe et al., 2017; Chau et al., 2025), включая педиатрические популяции с использованием высокочастотных зондов (Palani et al., 2022) и нормативные данные у детей (Aini, 2022). Комбинированные подходы с использованием ECAP и eSRT для оценки C-уровней/MCL также появляются в педиатрическом программировании (Antony et al., 2025).
Функционально, лучшая оценка комфортного уровня улучшает слуховую доступность, что связано с улучшенным восприятием речи и голосовыми характеристиками. В долгосрочной перспективе это способствует более быстрому развитию речи у детей, имплантированных в раннем возрасте (Wolfe & Kasulis, 2008; Geers et al., 2003; Gordon et al., 2004; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011).
Наше предыдущее исследование eSRT у детей старше 8 лет продемонстрировало сильную корреляцию между субъективными C-порогами и C-eSRT порогами, а также улучшенную разборчивость речи (особенно в шуме, FraSiMat) с картами, настроенными по eSRT. Эти результаты поддерживают интеграцию eSRT в рутинное программирование для педиатрических популяций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sabrina BOUZAID
- Номер телефона: +33 01 87 89 29 14
- Электронная почта: sabrina.bouzaid-ext@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aline DECHANET
- Номер телефона: +33 01 71 19 61 69
- Электронная почта: aline.dechanet@aphp.fr
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Целевая популяция - дети в возрасте от 0 до 7 лет, наблюдаемые в специализированном центре (больница Некер, Париж). У детей младше 7 лет сотрудничество при поведенческом тестировании часто ограничено, что делает использование надежных объективных маркеров крайне важным (Gordon et al., 2004).
Педиатрические данные свидетельствуют, что eSRT может быть измерен у большинства детей и тесно коррелирует с C-уровнем (Lorens et al., 2004; Bresnihan et al., 2001; Aini, 2022), при использовании недавно оптимизированных протоколов (Palani et al., 2022; Wolfe et al., 2017).
Исследование включает детей с односторонними или двусторонними кохлеарными имплантами от всех производителей, что отражает реальную клиническую практику.
Исключение детей с нестабильной патологией среднего уха снижает риск ложноотрицательных результатов eSRT, связанных с тимпано-оссикулярной передачей.
Описание
Критерии включения:
- Ребёнок в возрасте от 0 до 7 лет
- Односторонний или двусторонний кохлеарный имплант
- Нормальная тимпанограмма
- Отсутствие возражений от любого из родителей или законного опекуна
Критерии исключения:
- Тяжёлое неврологическое расстройство, присутствующее до включения (выявляемое с помощью МРТ и/или детского неврологического обследования)
- Нестабильная патология среднего уха на день включения (например, острый серозный отит, перфорация барабанной перепонки)
- Документированная аномалия или поражение лицевого нерва или стременной мышцы
- Тяжёлая когнитивная, психиатрическая или задержка развития на день включения
- Семья не владеет свободно устным французским языком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
eSRT
Все включенные в исследование дети (0–7 лет) с односторонними или двусторонними кохлеарными имплантами пройдут измерения порога электрически вызванного стременного рефлекса (eSRT) во время плановых послеоперационных сеансов программирования через 3, 6 и 12 месяцев.
Измерение eSRT является дополнением к стандартным процедурам программирования и не заменяет какое-либо плановое клиническое наблюдение.
|
Во время плановых послеоперационных сеансов программирования (в 3, 6 и 12 месяцев) каждый ребёнок пройдёт измерение eSRT с использованием тимпанометра, размещённого в слуховом проходе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить стабильность eSRT во времени в 3, 6 и 12 месяцев: количественная оценка внутрисубъектной / внутриушной стабильности порогов eSRT на протяжении всего периода наблюдения
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после имплантации
|
Успех (за сеанс) определяется как получение по меньшей мере 3 пригодных для использования измерений eSRT, распределенных по верхушке, середине и основанию улитки (≥1 электрод на каждую треть массива), с нормальной тимпанограммой и соответствием критерию воспроизводимости (вариация ≤5 машинных единиц [MU] между двумя попытками на одном и том же электроде).
|
3, 6 и 12 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для изучения стабильности eSRT с течением времени через 3, 6 и 12 месяцев: количественная оценка внутрисубъектной/внутриушной стабильности порогов eSRT в течение всего периода наблюдения
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после имплантации
|
Изменчивость значений eSRT должна быть < 5 машинных единиц (MU) между каждой парой визитов (3→6, 6→12 и 3→12 месяцев).
|
3, 6 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Изучить корреляцию между CeSRT и порогами тонального слуха в свободном звуковом поле; связь с речевой функцией (детские списки: Boorsmaa <4 лет; Lafon ≥4 лет - адаптировано к способностям ребенка; на усмотрение аудиолога)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после имплантации
|
Будет оценена корреляция между CeSRT и порогами тонального восприятия в свободном звуковом поле.
Связь с речевыми показателями будет оценена с использованием педиатрических списков: Boorsmaa для детей <4 лет и Lafon для детей ≥4 лет, адаптированных к способностям ребенка и по усмотрению аудиолога.
|
3, 6 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Чтобы задокументировать нагрузку при интеграции eSRT в рутинную клиническую практику
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после имплантации
|
Время измерения eSRT будет регистрироваться от момента установки зонда до последнего пригодного измерения.
Будут документироваться показатели успеха и неудачи на сеанс, а также типы причин неудач (некооперативный ребёнок, артефакты, патология среднего уха, проблемы с оборудованием/логистикой).
|
3, 6 и 12 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sabrina BOUZAID, Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP251668
- IDRCB (Другой идентификатор: 2025-A02589-40)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .