Machbarkeit und Zuverlässigkeit der Integration der Messung der elektrisch evozierten Stapediusreflexschwelle (eSRT) in einem pädiatrischen Cochlea-Implantat-Programmierzentrum (eSRT2)
Durchführbarkeit und Zuverlässigkeit der Integration der Messung elektrisch evozierter Stapediusreflexschwellen (eSRT) in einem pädiatrischen Cochlea-Implantat-Programmierzentrum
Bei Kindern im Alter von 0 bis 7 Jahren ist die Verhaltensbewertung während der Cochlea-Implantat-Programmierung oft schwierig oder unzuverlässig. Daher sind objektive, reproduzierbare und schnelle Marker unerlässlich. Während objektive Messungen wie ECAP (elektrisch evozierte Summenaktionspotentiale) helfen, eine sichere Programmierung zu steuern, können sie interelektrodale und intersubjektive Variabilität aufweisen. Die elektrisch evozierte Stapediusreflexschwelle (eSRT) hat sich als relevanter objektiver Marker herausgestellt, um das Komfortniveau der Stimulation anzunähern.
Pädiatrische Studien zeigen, dass eSRT bei der Mehrheit der Kinder gemessen werden kann, eng mit dem Komfortniveau korrespondiert und mit verbesserten Sprachergebnissen verbunden ist, wenn die Programmierung durch eSRT geleitet wird. In unserer vorherigen Single-Center-Studie bei Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren (N=30; 44 implantierte Ohren) wurde eSRT bei 83,3% der Patienten erhalten, mit starker Korrelation zwischen C-subjektiven und C-eSRT-Schwellen (r>0,94; p<0,001) über alle Elektroden. Die tonale Leistung blieb stabil, und die Sprachverständlichkeit, insbesondere im Lärm (FraSiMat), verbesserte sich signifikant mit einem eSRT-basierten Programm nach einem Monat Gewöhnung. Die tägliche Gerätenutzung blieb stabil, was eine gute klinische Akzeptanz widerspiegelt. Diese Ergebnisse unterstützen die Relevanz der systematischen Integration von eSRT in die Routineprogrammierung.
Das Ziel der eSRT2-Studie ist es, die Machbarkeit und Zuverlässigkeit der eSRT-Messung in der klinischen Praxis bei Kindern im Alter von 0 bis 7 Jahren zu bewerten und ihre Stabilität während der postoperativen Nachsorge zu überwachen. Eine verbesserte auditive Zugänglichkeit und ein besser kontrollierter akustischer Komfort durch eSRT sollen die Sprachentwicklung bei Kindern beschleunigen, indem frühere Verbesserungen der Stimmleistung und Verständlichkeit ermöglicht werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Programmierung von Cochlea-Implantaten beruht auf der Bestimmung des auditiven dynamischen Bereichs des Patienten. Dies entspricht der Identifizierung der Schwelle der ersten Wahrnehmung (T-Level) und des angenehmsten Stimulationsniveaus (C-Level oder MCL) für jede Elektrode, was den funktionellen Stimulationsbereich definiert. Verschiedene Implantathersteller (Advanced Bionics, Cochlear, Med-El, Oticon Medical) geben spezifische Empfehlungen zur Schätzung dieser oberen Stimulationsniveaus.
Die Programmierung kann mit Verhaltensmaßen oder objektiven Maßen durchgeführt werden. Verhaltensmethoden, die auf Patientenreaktionen basieren, werden bei Erwachsenen häufig angewendet. Bei Kindern und Patienten mit Begleiterkrankungen sind Verhaltensmaße oft schwierig aufgrund begrenzter Hörerfahrung und möglicher Verwechslung zwischen Lautstärke- und Tonhöhenwahrnehmung.
Daher werden bei pädiatrischen Populationen objektive Maße zur Unterstützung der Programmierung empfohlen. ECAP/EAP-Messungen werden häufig verwendet, zeigen jedoch je nach Messung und Implantathersteller variable Ergebnisse (Brown et al., 1990; Franck & Norton, 2001; Craddock et al., 2003; Smoorenburg et al., 2002; Brown et al., 2000; Jeon et al., 2010; Joly et al., 2017; Van Den Abbeele et al., 2012).
Ein weiteres objektives Maß, die elektrisch evozierte Stapediusreflexschwelle (eSRT), zeigt eine starke Beziehung zu Komfortniveaus (C-Level/MCL) sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern. eSRT scheint ein relevantes Instrument zur Programmierungsführung zu sein, insbesondere wenn subjektive Maße begrenzt sind (Hodges et al., 1997; 1999; Allum et al., 2002; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011; Çiprut & Adıgül, 2020; Bresnihan et al., 2001; Brickley et al., 2005). Aktuelle Studien haben das Protokoll optimiert (Sondierungsfrequenzen, Reproduzierbarkeitskriterien) und seine Durchführbarkeit bestätigt (Wolfe et al., 2017; Chau et al., 2025), einschließlich in pädiatrischen Populationen mit Hochfrequenzsonden (Palani et al., 2022) und Normdaten bei Kindern (Aini, 2022). Kombinierte Ansätze unter Verwendung von ECAP und eSRT zur Schätzung von C-Levels/MCL entstehen ebenfalls in der pädiatrischen Programmierung (Antony et al., 2025).
Funktionell verbessert eine bessere Schätzung des Komfortniveaus die auditive Zugänglichkeit, was mit verbesserter Sprachwahrnehmung und Stimmleistung verbunden ist. Langfristig unterstützt dies eine schnellere Sprachentwicklung bei früh implantierten Kindern (Wolfe & Kasulis, 2008; Geers et al., 2003; Gordon et al., 2004; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011).
Unsere frühere eSRT-Studie bei Kindern über 8 Jahren zeigte eine starke Korrelation zwischen C-subjektiven und C-eSRT-Schwellen und verbesserte Sprachverständlichkeit (insbesondere im Störgeräusch, FraSiMat) mit eSRT-geführten Karten. Diese Ergebnisse unterstützen die Integration von eSRT in die Routineprogrammierung für pädiatrische Populationen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sabrina BOUZAID
- Telefonnummer: +33 01 87 89 29 14
- E-Mail: sabrina.bouzaid-ext@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aline DECHANET
- Telefonnummer: +33 01 71 19 61 69
- E-Mail: aline.dechanet@aphp.fr
Studienorte
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Zielpopulation sind pädiatrische Kinder im Alter von 0 bis 7 Jahren, die in einem spezialisierten Zentrum (Necker-Krankenhaus, Paris) betreut werden. Bei Kindern unter 7 Jahren ist die Kooperation bei Verhaltenstests oft eingeschränkt, was den Einsatz robuster objektiver Marker entscheidend macht (Gordon et al., 2004).
Pädiatrische Daten deuten darauf hin, dass eSRT bei der Mehrheit der Kinder gemessen werden kann und eng mit dem C-Level korreliert (Lorens et al., 2004; Bresnihan et al., 2001; Aini, 2022), wobei kürzlich optimierte Protokolle entwickelt wurden (Palani et al., 2022; Wolfe et al., 2017).
Die Studie schließt Kinder mit einseitigen oder beidseitigen Cochleaimplantaten aller Hersteller ein, was der realen Praxis entspricht.
Der Ausschluss von Kindern mit instabiler Mittelohrpathologie verringert das Risiko falsch-negativer eSRT-Ergebnisse im Zusammenhang mit der Tympano-Ossikel-Übertragung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter von 0 bis 7 Jahren
- Unilaterales oder bilaterales Cochlea-Implantat
- Normales Tympanogramm
- Kein Einwand von einem Elternteil oder gesetzlichen Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Schwere neurologische Störung vor Einschluss (erkennbar durch MRT und/oder pädiatrische neurologische Beurteilung)
- Instabile Mittelohrpathologie am Tag des Einschlusses (z.B. akute seröse Otitis, Trommelfellperforation)
- Dokumentierte Anomalie oder Läsion des Nervus facialis oder des Musculus stapedius
- Schwere kognitive, psychiatrische oder Entwicklungsverzögerung am Tag des Einschlusses
- Familie nicht fließend in mündlichem Französisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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eSRT
Alle eingeschriebenen Kinder (0-7 Jahre) mit einseitigen oder beidseitigen Cochleaimplantaten werden während der routinemäßigen postoperativen Programmierungen nach 3, 6 und 12 Monaten Messungen der elektrisch evozierten Stapediusreflexschwelle (eSRT) durchführen.
Die eSRT-Messung ergänzt die Standardprogrammierverfahren und ersetzt keine routinemäßige klinische Versorgung.
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Während routinemäßiger postoperativer Programmierungs-Sitzungen (nach 3, 6 und 12 Monaten) wird bei jedem Kind eine eSRT-Messung mit einem im Gehörgang platzierten Tympanometer durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Stabilität von eSRT über die Zeit bei 3, 6 und 12 Monaten zu untersuchen: Quantifizierung der intraindividuellen / intraauralen Stabilität der eSRT-Schwellenwerte während des Follow-up
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation
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Erfolg (pro Sitzung) ist definiert als das Erhalten von mindestens 3 brauchbaren eSRT-Messungen, verteilt über Apex, Mitte und Basis (≥1 Elektrode pro Drittel des Arrays), mit einem normalen Tympanogramm und dem Erfüllen des Reproduzierbarkeitskriteriums (≤5 Maschineneinheiten [MU] Variation zwischen zwei Versuchen an derselben Elektrode).
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3, 6 und 12 Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Stabilität von eSRT über die Zeit nach 3, 6 und 12 Monaten zu untersuchen: Quantifizierung der intraindividuellen/intraauralen Stabilität der eSRT-Schwellenwerte während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation
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Die Variabilität der eSRT-Werte muss zwischen jedem Besuchspaar (3→6, 6→12 und 3→12 Monate) < 5 Maschineneinheiten (MU) betragen.
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3, 6 und 12 Monate nach der Implantation
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Zur Untersuchung der Korrelation zwischen CeSRT und Freifeldton-Schwellenwerten; Zusammenhang mit der Sprachleistung (pädiatrische Listen: Boorsmaa <4 Jahre; Lafon ≥4 Jahre – angepasst an die Fähigkeiten des Kindes; nach Ermessen des Audiologen)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation
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Die Korrelation zwischen CeSRT und Freifeld-Tonhörschwellen wird bewertet.
Zusammenhänge mit der Sprachverständnisleistung werden mithilfe pädiatrischer Listen bewertet: Boorsmaa für Kinder <4 Jahre und Lafon für Kinder ≥4 Jahre, angepasst an die Fähigkeiten des Kindes und nach Ermessen des Audiologen.
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3, 6 und 12 Monate nach der Implantation
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Um die Belastung durch die Integration von eSRT in die klinische Routinepraxis zu dokumentieren
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation
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Die eSRT-Messzeit wird von der Sondenplatzierung bis zur letzten verwendbaren Messung aufgezeichnet.
Erfolgs- und Misserfolgsraten pro Sitzung werden dokumentiert, zusammen mit den Arten der Misserfolgsursachen (nicht kooperatives Kind, Artefakte, Mittelohrpathologie, Geräte-/Logistikprobleme).
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3, 6 und 12 Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sabrina BOUZAID, Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP251668
- IDRCB (Andere Kennung: 2025-A02589-40)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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