Wykonalność i wiarygodność integracji pomiaru progu odruchu strzemiączkowego wywołanego elektrycznie (eSRT) w pediatrycznym ośrodku programowania implantów ślimakowych (eSRT2)
Możliwość i wiarygodność integracji pomiaru progu odruchu strzemiączkowego wywołanego elektrycznie (eSRT) w pediatrycznym ośrodku programowania implantów ślimakowych
U dzieci w wieku od 0 do 7 lat ocena behawioralna podczas programowania implantu ślimakowego jest często trudna lub zawodna. Dlatego niezbędne są obiektywne, powtarzalne i szybkie markery. Podczas gdy obiektywne pomiary, takie jak ECAP (elektrycznie wywołane złożone potencjały czynnościowe), pomagają w bezpiecznym programowaniu, mogą wykazywać zmienność międzyelektrodową i międzyosobniczą. Elektrycznie wywołany próg odruchu strzemiączkowego (eSRT) wyłonił się jako istotny obiektywny marker do przybliżenia poziomu komfortu stymulacji.
Badania pediatryczne wskazują, że eSRT można zmierzyć u większości dzieci, ściśle odpowiada on poziomowi komfortu i wiąże się z lepszymi wynikami mowy, gdy programowanie jest prowadzone w oparciu o eSRT. W naszym poprzednim jednoośrodkowym badaniu u dzieci w wieku od 8 do 17 lat (N=30; 44 wszczepione uszy), eSRT uzyskano u 83,3% pacjentów, z silną korelacją między progami C-subiektywnymi i C-eSRT (r>0,94; p<0,001) we wszystkich elektrodach. Wydajność tonalna pozostała stabilna, a zrozumiałość mowy, szczególnie w hałasie (FraSiMat), znacząco poprawiła się z programem opartym na eSRT po jednym miesiącu habituacji. Codzienne użytkowanie urządzenia pozostało stabilne, odzwierciedlając dobrą kliniczną akceptowalność. Wyniki te potwierdzają zasadność systematycznej integracji eSRT w rutynowym programowaniu.
Celem badania eSRT2 jest ocena wykonalności i niezawodności pomiaru eSRT w rzeczywistej opiece klinicznej u dzieci w wieku od 0 do 7 lat oraz monitorowanie jego stabilności podczas pooperacyjnej obserwacji. Poprawiona dostępność słuchowa i lepiej kontrolowany komfort akustyczny dzięki eSRT mają przyspieszyć rozwój mowy u dzieci, umożliwiając wcześniejsze poprawy w wydajności wokalnej i zrozumiałości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Programowanie implantu ślimakowego opiera się na określeniu dynamicznego zakresu słuchowego pacjenta. Odpowiada to identyfikacji, dla każdej elektrody, progu pierwszego postrzegania (poziom T) oraz najbardziej komfortowego poziomu stymulacji (poziom C lub MCL), co definiuje funkcjonalny zakres stymulacji. Różni producenci implantów (Advanced Bionics, Cochlear, Med-El, Oticon Medical) dostarczają specyficzne zalecenia dotyczące szacowania tych górnych poziomów stymulacji.
Programowanie może być przeprowadzane przy użyciu pomiarów behawioralnych lub obiektywnych. Metody behawioralne, oparte na reakcjach pacjenta, są szeroko stosowane u dorosłych. U dzieci oraz u pacjentów z patologiami towarzyszącymi, pomiary behawioralne są często trudne ze względu na ograniczone doświadczenie słuchowe oraz potencjalne pomieszanie między percepcją głośności i wysokości dźwięku.
Dlatego w populacjach pediatrycznych zaleca się stosowanie pomiarów obiektywnych, aby wspomóc programowanie. Pomiary ECAP/EAP są powszechnie stosowane, ale wykazują zmienną skuteczność w zależności od pomiaru i producenta implantu (Brown i in., 1990; Franck & Norton, 2001; Craddock i in., 2003; Smoorenburg i in., 2002; Brown i in., 2000; Jeon i in., 2010; Joly i in., 2017; Van Den Abbeele i in., 2012).
Inny pomiar obiektywny, próg elektrycznie wywołanego odruchu strzemiączkowego (eSRT), wykazuje silny związek z poziomami komfortu (poziom C/MCL) zarówno u dorosłych, jak i dzieci. eSRT wydaje się być istotnym narzędziem do kierowania programowaniem, zwłaszcza gdy subiektywne pomiary są ograniczone (Hodges i in., 1997; 1999; Allum i in., 2002; Lorens i in., 2004; Walkowiak i in., 2011; Çiprut & Adıgül, 2020; Bresnihan i in., 2001; Brickley i in., 2005). Najnowsze badania zoptymalizowały protokół (częstotliwości sondy, kryteria powtarzalności) i potwierdziły jego wykonalność (Wolfe i in., 2017; Chau i in., 2025), w tym w populacjach pediatrycznych przy użyciu sond wysokiej częstotliwości (Palani i in., 2022) oraz danych normatywnych u dzieci (Aini, 2022). Zintegrowane podejścia wykorzystujące ECAP i eSRT do szacowania poziomów C/MCL również pojawiają się w programowaniu pediatrycznym (Antony i in., 2025).
Funkcjonalnie, lepsze oszacowanie poziomu komfortu poprawia dostępność słuchową, co wiąże się z lepszą percepcją mowy i wydajnością wokalną. W dłuższej perspektywie wspiera to szybszy rozwój języka u dzieci wszczepionych wcześnie (Wolfe & Kasulis, 2008; Geers i in., 2003; Gordon i in., 2004; Lorens i in., 2004; Walkowiak i in., 2011).
Nasze poprzednie badanie eSRT u dzieci powyżej 8 roku życia wykazało silną korelację między progami C-subiektywnymi i C-eSRT oraz poprawę zrozumiałości mowy (szczególnie w hałasie, FraSiMat) z mapami kierowanymi eSRT. Te odkrycia wspierają integrację eSRT w rutynowym programowaniu dla populacji pediatrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabrina BOUZAID
- Numer telefonu: +33 01 87 89 29 14
- E-mail: sabrina.bouzaid-ext@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aline DECHANET
- Numer telefonu: +33 01 71 19 61 69
- E-mail: aline.dechanet@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Docelowa populacja to dzieci pediatryczne w wieku od 0 do 7 lat obserwowane w specjalistycznym ośrodku (Szpital Necker w Paryżu). U dzieci poniżej 7. roku życia współpraca podczas testów behawioralnych jest często ograniczona, co czyni użycie solidnych obiektywnych markerów kluczowym (Gordon i in., 2004).
Dane pediatryczne sugerują, że eSRT można zmierzyć u większości dzieci i ściśle odpowiada on poziomowi C (Lorens i in., 2004; Bresnihan i in., 2001; Aini, 2022), przy zastosowaniu ostatnio zoptymalizowanych protokołów (Palani i in., 2022; Wolfe i in., 2017).
Badanie obejmuje dzieci z jednostronnymi lub obustronnymi implantami ślimakowymi, wszystkich producentów implantów, co odzwierciedla praktykę w warunkach rzeczywistych.
Wykluczenie dzieci z niestabilną patologią ucha środkowego zmniejsza ryzyko fałszywie ujemnych wyników eSRT związanych z transmisją bębenkowo-kosteczkową.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dziecko w wieku od 0 do 7 lat
- Jednostronny lub obustronny implant ślimakowy
- Normalny tympanogram
- Brak sprzeciwu ze strony obojga rodziców lub opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Cieżkie zaburzenie neurologiczne występujące przed włączeniem (identyfikowane w badaniu MRI i/lub pediatrycznej ocenie neurologicznej)
- Niestabilna patologia ucha środkowego w dniu włączenia (np. ostre zapalenie wysiękowe ucha środkowego, perforacja błony bębenkowej)
- Udokumentowana nieprawidłowość lub zmiana nerwu twarzowego lub mięśnia strzemiączkowego
- Cieżkie opóźnienie poznawcze, psychiatryczne lub rozwojowe w dniu włączenia
- Rodzina nie posługująca się płynnie językiem francuskim w mowie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
eSRT
Wszystkie włączone do badania dzieci (0-7 lat) z jednostronnym lub obustronnym implantem ślimakowym przejdą pomiary progów odruchu strzemiączkowego wywołanego elektrycznie (eSRT) podczas rutynowych sesji programowania pooperacyjnego w 3, 6 i 12 miesiącu.
Pomiar eSRT jest uzupełnieniem standardowych procedur programowania i nie zastępuje żadnej rutynowej opieki klinicznej.
|
Podczas rutynowych sesji programowania pooperacyjnego (w 3, 6 i 12 miesiącu) każde dziecko będzie poddawane pomiarowi eSRT przy użyciu tympanometru umieszczonego w kanale słuchowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie stabilności eSRT w czasie po 3, 6 i 12 miesiącach: ilościowa ocena wewnątrzpodmiotowej / wewnątrzusznej stabilności progów eSRT w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po implantacji
|
Sukces (na sesję) definiuje się jako uzyskanie co najmniej 3 użytecznych pomiarów eSRT, rozłożonych na szczyt, środek i podstawę (≥1 elektroda na każdą trzecią część układu), z prawidłowym tympanogramem i spełnieniem kryterium powtarzalności (≥5 jednostek maszyny [MU] różnicy między dwoma próbami na tym samym elektrodzie).
|
3, 6 i 12 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie stabilności eSRT w czasie po 3, 6 i 12 miesiącach: ilościowa ocena stabilności progów eSRT u tego samego uczestnika/tego samego ucha w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po implantacji
|
Zmienność wartości eSRT musi wynosić < 5 jednostek maszyny (MU) między każdą parą wizyt (3→6, 6→12 i 3→12 miesięcy).
|
3, 6 i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Do zbadania korelacji pomiędzy CeSRT a progami tonalnymi w polu swobodnym; związek z wynikami w zakresie rozumienia mowy (listy pediatryczne: Boorsmaa <4 lata; Lafon ≥4 lata – dostosowane do możliwości dziecka; według uznania audiologa)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po implantacji
|
Ocena zostanie przeprowadzona w zakresie korelacji między CeSRT a progami tonalnymi w polu swobodnym.
Związki z wynikami testów mowy będą oceniane przy użyciu list pediatrycznych: Boorsmaa dla dzieci <4 lat i Lafon dla dzieci ≥4 lat, dostosowanych do umiejętności dziecka i według uznania audiologa.
|
3, 6 i 12 miesięcy po implantacji
|
|
Aby udokumentować obciążenie związane z włączeniem eSRT do rutynowej praktyki klinicznej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po implantacji
|
Czas pomiaru eSRT będzie rejestrowany od momentu umieszczenia sondy do ostatniego użytecznego pomiaru.
Wskaźniki sukcesu i niepowodzeń na sesję będą dokumentowane wraz z rodzajami przyczyn niepowodzeń (nie współpracujące dziecko, artefakty, patologia ucha środkowego, problemy z wyposażeniem/logistyką).
|
3, 6 i 12 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sabrina BOUZAID, Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP251668
- IDRCB (Identyfikator rejestru: 2022-A02601-42)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .