- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07417956
Gjennomførbarhet og pålitelighet av å integrere måling av elektrisk utløst stapediusrefleks terskel (eSRT) i et pediatrisk cochleaimplantat programmeringssenter (eSRT2)
Gjennomførbarhet og pålitelighet ved integrering av måling av elektrisk utløst stapediusrefleks terskel (eSRT) i et pediatrisk cochleaimplantat programmeringssenter
I barn i alderen 0 til 7 år er atferdsvurdering under cochleaimplantatprogrammering ofte vanskelig eller upålitelig. Objektive, reproduserbare og raske markører er derfor avgjørende. Selv om objektive mål som ECAP (elektrisk fremkalte sammensatte aktionspotensialer) hjelper til med å veilede sikker programmering, kan de vise variasjon mellom elektroder og mellom individer. Elektrisk fremkalte stapediusrefleks terskel (eSRT) har vist seg som en relevant objektiv markør for å tilnærme komfortnivået for stimulering.
Pediatriske studier indikerer at eSRT kan måles hos flertallet av barn, tett korrelerer med komfortnivået, og er assosiert med bedre taleutfall når programmering veiledes av eSRT. I vår tidligere enkeltstedsstudie i barn i alderen 8 til 17 år (N=30; 44 implantører), ble eSRT oppnådd hos 83,3% av pasientene, med sterk korrelasjon mellom C-subjektive og C-eSRT terskler (r>0,94; p<0,001) over alle elektroder. Tonale prestasjoner forble stabile, og taleforståelighet, spesielt i støy (FraSiMat), forbedret seg betydelig med et eSRT-basert program etter én måneds tilvenning. Daglig bruk av enheten forble stabil, noe som reflekterer god klinisk akseptabilitet. Disse resultatene støtter relevansen av systematisk integrering av eSRT i rutinemessig programmering.
Målet med eSRT2-studien er å evaluere gjennomførbarheten og påliteligheten av eSRT-måling i reell klinisk praksis for barn i alderen 0 til 7 år, og å overvåke dens stabilitet under postoperativ oppfølging. Forbedret auditiv tilgjengelighet og bedre kontrollert akustisk komfort gjennom eSRT forventes å akselerere talens utvikling hos barn ved å muliggjøre tidligere forbedringer i vokalprestasjon og forståelighet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Programmering av cochleaimplantat er avhengig av å bestemme pasientens auditive dynamiske område. Dette tilsvarer å identifisere, for hver elektrode, terskelen for første oppfatning (T-nivå) og det mest komfortable stimuleringsnivået (C-nivå eller MCL), som definerer det funksjonelle stimuleringsområdet. Ulike implantatprodusenter (Advanced Bionics, Cochlear, Med-El, Oticon Medical) gir spesifikke anbefalinger for å estimere disse øvre stimuleringsnivåene.
Programmering kan utføres ved hjelp av atferdsmessige mål eller objektive mål. Atferdsmetoder, basert på pasientens respons, er mye brukt hos voksne. Hos barn og hos pasienter med assosierte patologier er atferdsmessige mål ofte vanskelige på grunn av begrenset auditiv erfaring og potensiell forvirring mellom lydstyrke- og tonehøydeoppfatning.
Derfor anbefales objektive mål i pediatriske populasjoner for å hjelpe til med programmering. ECAP/EAP-mål er vanligvis brukt, men viser varierende ytelse avhengig av målet og implantatprodusenten (Brown et al., 1990; Franck & Norton, 2001; Craddock et al., 2003; Smoorenburg et al., 2002; Brown et al., 2000; Jeon et al., 2010; Joly et al., 2017; Van Den Abbeele et al., 2012).
Et annet objektivt mål, den elektrisk fremkalte stapediusrefleks terskelen (eSRT), viser et sterkt forhold til komfortnivåer (C-nivå/MCL) hos både voksne og barn. eSRT ser ut til å være et relevant verktøy for å veilede programmering, spesielt når subjektive mål er begrenset (Hodges et al., 1997; 1999; Allum et al., 2002; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011; Çiprut & Adıgül, 2020; Bresnihan et al., 2001; Brickley et al., 2005). Nylige studier har optimalisert protokollen (sonderfrekvenser, reproduserbarhetskriterier) og bekreftet dens gjennomførbarhet (Wolfe et al., 2017; Chau et al., 2025), inkludert i pediatriske populasjoner ved bruk av høgfrekvente sonder (Palani et al., 2022) og normative data hos barn (Aini, 2022). Kombinerte tilnærminger som bruker ECAP og eSRT for å estimere C-nivåer/MCL dukker også opp i pediatrisk programmering (Antony et al., 2025).
Funksjonelt forbedrer bedre estimering av komfortnivået auditiv tilgjengelighet, som er assosiert med forbedret taleoppfatning og vokal ytelse. På lang sikt støtter dette raskere språkutvikling hos barn implantert tidlig (Wolfe & Kasulis, 2008; Geers et al., 2003; Gordon et al., 2004; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011).
Vår tidligere eSRT-studie hos barn over 8 år viste en sterk korrelasjon mellom C-subjektive og C-eSRT terskler, og forbedret taleforståelighet (spesielt i støy, FraSiMat) med eSRT-styrte kart. Disse funnene støtter integrering av eSRT i rutinemessig programmering for pediatriske populasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sabrina BOUZAID
- Telefonnummer: +33 01 87 89 29 14
- E-post: sabrina.bouzaid-ext@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aline DECHANET
- Telefonnummer: +33 01 71 19 61 69
- E-post: aline.dechanet@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Målgruppen er barn i alderen 0 til 7 år som følges opp ved et spesialisert senter (Necker-sykehuset, Paris). Hos barn under 7 år er samarbeidet med atferdstesting ofte begrenset, noe som gjør bruken av robuste objektive markører avgjørende (Gordon et al., 2004).
Pediatriske data tyder på at eSRT kan måles hos majoriteten av barn og tilsvarer nøye C-nivået (Lorens et al., 2004; Bresnihan et al., 2001; Aini, 2022), med nylig optimaliserte protokoller (Palani et al., 2022; Wolfe et al., 2017).
Studien inkluderer barn med ensidige eller tosidige cochleaimplantater, fra alle implantatprodusenter, noe som gjenspeiler praksis i den virkelige verden.
Ekskludering av barn med ustabil patologi i mellomøret reduserer risikoen for falsk-negative eSRT-resultater relatert til tympano-ossikulær overføring.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 0 til 7 år
- Unilateral eller bilateral cochleaimplantat
- Normal tympanogram
- Ingen innsigelse fra forelder eller verge
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig nevrologisk lidelse tilstede før inkludering (identifiserbar ved MR og/eller pediatrisk nevrologisk vurdering)
- Ustabil mellomørepatologi på inkluderingsdagen (f.eks. akutt serøs otitt, trommehinneperforasjon)
- Dokumentert abnormalitet eller lesjon av ansiktsnerven eller stapediusmuskelen
- Alvorlig kognitiv, psykisk eller utviklingsmessig forsinkelse på inkluderingsdagen
- Familien er ikke flytende i muntlig fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
eSRT
Alle inkluderte barn (0-7 år) med ensidige eller dobbeltsidige cochleaimplantater vil gjennomgå måling av elektrisk utløst stapediusrefleks terskel (eSRT) under rutinemessige postoperativ programmeringsøkter ved 3, 6 og 12 måneder.
Målingen av eSRT er et komplement til standard programmeringsprosedyrer og erstatter ikke noen rutinemessig klinisk behandling.
|
Under rutinemessige programmeringssesjoner etter operasjon (ved 3, 6 og 12 måneder), vil hvert barn gjennomgå eSRT-måling ved hjelp av en tympanometer plassert i øregangen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å studere stabiliteten til eSRT over tid ved 3, 6 og 12 måneder: kvantifisering av intra-individuell / intra-øre stabilitet av eSRT-terskler gjennom oppfølgingen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon
|
Suksess (per økt) er definert som å oppnå minst 3 brukbare eSRT-målinger fordelt over apex, midt og base (≥1 elektrode per tredjedel av arrayet), med en normal tympanogram og som oppfyller reproduserbarhetskriteriet (≤5 maskinenheter [MU] variasjon mellom to forsøk på samme elektrode).
|
3, 6 og 12 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å studere stabiliteten til eSRT over tid ved 3, 6 og 12 måneder: kvantifisere intra-subjekt/intra-øre stabilitet av eSRT terskler gjennom oppfølgingen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon
|
Variabiliteten i eSRT-verdiene må være < 5 maskinenheter (MU) mellom hvert besøkspar (3→6, 6→12 og 3→12 måneder).
|
3, 6 og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Å studere korrelasjonen mellom CeSRT og fritt-felt tonale terskler; sammenheng med taleytelse (pediatriske lister: Boorsmaa <4 år; Lafon ≥5 år - tilpasset barnets evner; etter audiologens skjønn)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon
|
Sammenhengen mellom CeSRT og frittfelt-toneterskler vil bli evaluert.
Sammenhenger med taleytelse vil bli vurdert ved bruk av pediatriske lister: Boorsmaa for barn <4 år og Lafon for barn ≥4 år, tilpasset barnets evner og etter audiologens skjønn.
|
3, 6 og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Å dokumentere belastningen ved å integrere eSRT i rutinemessig klinisk praksis
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon
|
Målingstid for eSRT registreres fra sondeposisjonering til siste brukbare måling.
Suksess- og feilrater per økt dokumenteres, sammen med typene feilårsaker (ikke-samarbeidsvillig barn, artefakter, mellomørepatologi, utstyr/logistikkproblemer). |
3, 6 og 12 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabrina BOUZAID, Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP251668
- IDRCB (Annen identifikator: 2025-A02589-40)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .