Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og pålitelighet av å integrere måling av elektrisk utløst stapediusrefleks terskel (eSRT) i et pediatrisk cochleaimplantat programmeringssenter (eSRT2)

6. august 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gjennomførbarhet og pålitelighet ved integrering av måling av elektrisk utløst stapediusrefleks terskel (eSRT) i et pediatrisk cochleaimplantat programmeringssenter

I barn i alderen 0 til 7 år er atferdsvurdering under cochleaimplantatprogrammering ofte vanskelig eller upålitelig. Objektive, reproduserbare og raske markører er derfor avgjørende. Selv om objektive mål som ECAP (elektrisk fremkalte sammensatte aktionspotensialer) hjelper til med å veilede sikker programmering, kan de vise variasjon mellom elektroder og mellom individer. Elektrisk fremkalte stapediusrefleks terskel (eSRT) har vist seg som en relevant objektiv markør for å tilnærme komfortnivået for stimulering.

Pediatriske studier indikerer at eSRT kan måles hos flertallet av barn, tett korrelerer med komfortnivået, og er assosiert med bedre taleutfall når programmering veiledes av eSRT. I vår tidligere enkeltstedsstudie i barn i alderen 8 til 17 år (N=30; 44 implantører), ble eSRT oppnådd hos 83,3% av pasientene, med sterk korrelasjon mellom C-subjektive og C-eSRT terskler (r>0,94; p<0,001) over alle elektroder. Tonale prestasjoner forble stabile, og taleforståelighet, spesielt i støy (FraSiMat), forbedret seg betydelig med et eSRT-basert program etter én måneds tilvenning. Daglig bruk av enheten forble stabil, noe som reflekterer god klinisk akseptabilitet. Disse resultatene støtter relevansen av systematisk integrering av eSRT i rutinemessig programmering.

Målet med eSRT2-studien er å evaluere gjennomførbarheten og påliteligheten av eSRT-måling i reell klinisk praksis for barn i alderen 0 til 7 år, og å overvåke dens stabilitet under postoperativ oppfølging. Forbedret auditiv tilgjengelighet og bedre kontrollert akustisk komfort gjennom eSRT forventes å akselerere talens utvikling hos barn ved å muliggjøre tidligere forbedringer i vokalprestasjon og forståelighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Programmering av cochleaimplantat er avhengig av å bestemme pasientens auditive dynamiske område. Dette tilsvarer å identifisere, for hver elektrode, terskelen for første oppfatning (T-nivå) og det mest komfortable stimuleringsnivået (C-nivå eller MCL), som definerer det funksjonelle stimuleringsområdet. Ulike implantatprodusenter (Advanced Bionics, Cochlear, Med-El, Oticon Medical) gir spesifikke anbefalinger for å estimere disse øvre stimuleringsnivåene.

Programmering kan utføres ved hjelp av atferdsmessige mål eller objektive mål. Atferdsmetoder, basert på pasientens respons, er mye brukt hos voksne. Hos barn og hos pasienter med assosierte patologier er atferdsmessige mål ofte vanskelige på grunn av begrenset auditiv erfaring og potensiell forvirring mellom lydstyrke- og tonehøydeoppfatning.

Derfor anbefales objektive mål i pediatriske populasjoner for å hjelpe til med programmering. ECAP/EAP-mål er vanligvis brukt, men viser varierende ytelse avhengig av målet og implantatprodusenten (Brown et al., 1990; Franck & Norton, 2001; Craddock et al., 2003; Smoorenburg et al., 2002; Brown et al., 2000; Jeon et al., 2010; Joly et al., 2017; Van Den Abbeele et al., 2012).

Et annet objektivt mål, den elektrisk fremkalte stapediusrefleks terskelen (eSRT), viser et sterkt forhold til komfortnivåer (C-nivå/MCL) hos både voksne og barn. eSRT ser ut til å være et relevant verktøy for å veilede programmering, spesielt når subjektive mål er begrenset (Hodges et al., 1997; 1999; Allum et al., 2002; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011; Çiprut & Adıgül, 2020; Bresnihan et al., 2001; Brickley et al., 2005). Nylige studier har optimalisert protokollen (sonderfrekvenser, reproduserbarhetskriterier) og bekreftet dens gjennomførbarhet (Wolfe et al., 2017; Chau et al., 2025), inkludert i pediatriske populasjoner ved bruk av høgfrekvente sonder (Palani et al., 2022) og normative data hos barn (Aini, 2022). Kombinerte tilnærminger som bruker ECAP og eSRT for å estimere C-nivåer/MCL dukker også opp i pediatrisk programmering (Antony et al., 2025).

Funksjonelt forbedrer bedre estimering av komfortnivået auditiv tilgjengelighet, som er assosiert med forbedret taleoppfatning og vokal ytelse. På lang sikt støtter dette raskere språkutvikling hos barn implantert tidlig (Wolfe & Kasulis, 2008; Geers et al., 2003; Gordon et al., 2004; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011).

Vår tidligere eSRT-studie hos barn over 8 år viste en sterk korrelasjon mellom C-subjektive og C-eSRT terskler, og forbedret taleforståelighet (spesielt i støy, FraSiMat) med eSRT-styrte kart. Disse funnene støtter integrering av eSRT i rutinemessig programmering for pediatriske populasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen er barn i alderen 0 til 7 år som følges opp ved et spesialisert senter (Necker-sykehuset, Paris). Hos barn under 7 år er samarbeidet med atferdstesting ofte begrenset, noe som gjør bruken av robuste objektive markører avgjørende (Gordon et al., 2004).

Pediatriske data tyder på at eSRT kan måles hos majoriteten av barn og tilsvarer nøye C-nivået (Lorens et al., 2004; Bresnihan et al., 2001; Aini, 2022), med nylig optimaliserte protokoller (Palani et al., 2022; Wolfe et al., 2017).

Studien inkluderer barn med ensidige eller tosidige cochleaimplantater, fra alle implantatprodusenter, noe som gjenspeiler praksis i den virkelige verden.

Ekskludering av barn med ustabil patologi i mellomøret reduserer risikoen for falsk-negative eSRT-resultater relatert til tympano-ossikulær overføring.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 0 til 7 år
  • Unilateral eller bilateral cochleaimplantat
  • Normal tympanogram
  • Ingen innsigelse fra forelder eller verge

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig nevrologisk lidelse tilstede før inkludering (identifiserbar ved MR og/eller pediatrisk nevrologisk vurdering)
  • Ustabil mellomørepatologi på inkluderingsdagen (f.eks. akutt serøs otitt, trommehinneperforasjon)
  • Dokumentert abnormalitet eller lesjon av ansiktsnerven eller stapediusmuskelen
  • Alvorlig kognitiv, psykisk eller utviklingsmessig forsinkelse på inkluderingsdagen
  • Familien er ikke flytende i muntlig fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
eSRT
Alle inkluderte barn (0-7 år) med ensidige eller dobbeltsidige cochleaimplantater vil gjennomgå måling av elektrisk utløst stapediusrefleks terskel (eSRT) under rutinemessige postoperativ programmeringsøkter ved 3, 6 og 12 måneder. Målingen av eSRT er et komplement til standard programmeringsprosedyrer og erstatter ikke noen rutinemessig klinisk behandling.
Under rutinemessige programmeringssesjoner etter operasjon (ved 3, 6 og 12 måneder), vil hvert barn gjennomgå eSRT-måling ved hjelp av en tympanometer plassert i øregangen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å studere stabiliteten til eSRT over tid ved 3, 6 og 12 måneder: kvantifisering av intra-individuell / intra-øre stabilitet av eSRT-terskler gjennom oppfølgingen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon
Suksess (per økt) er definert som å oppnå minst 3 brukbare eSRT-målinger fordelt over apex, midt og base (≥1 elektrode per tredjedel av arrayet), med en normal tympanogram og som oppfyller reproduserbarhetskriteriet (≤5 maskinenheter [MU] variasjon mellom to forsøk på samme elektrode).
3, 6 og 12 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å studere stabiliteten til eSRT over tid ved 3, 6 og 12 måneder: kvantifisere intra-subjekt/intra-øre stabilitet av eSRT terskler gjennom oppfølgingen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon
Variabiliteten i eSRT-verdiene må være < 5 maskinenheter (MU) mellom hvert besøkspar (3→6, 6→12 og 3→12 måneder).
3, 6 og 12 måneder etter implantasjon
Å studere korrelasjonen mellom CeSRT og fritt-felt tonale terskler; sammenheng med taleytelse (pediatriske lister: Boorsmaa <4 år; Lafon ≥5 år - tilpasset barnets evner; etter audiologens skjønn)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon
Sammenhengen mellom CeSRT og frittfelt-toneterskler vil bli evaluert. Sammenhenger med taleytelse vil bli vurdert ved bruk av pediatriske lister: Boorsmaa for barn <4 år og Lafon for barn ≥4 år, tilpasset barnets evner og etter audiologens skjønn.
3, 6 og 12 måneder etter implantasjon
Å dokumentere belastningen ved å integrere eSRT i rutinemessig klinisk praksis
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon
Målingstid for eSRT registreres fra sondeposisjonering til siste brukbare måling.
Suksess- og feilrater per økt dokumenteres, sammen med typene feilårsaker (ikke-samarbeidsvillig barn, artefakter, mellomørepatologi, utstyr/logistikkproblemer).
3, 6 og 12 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabrina BOUZAID, Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP251668
  • IDRCB (Annen identifikator: 2025-A02589-40)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere