Proveditelnost a spolehlivost integrace měření prahu elektricky evokovaného stapediového reflexu (eSRT) v dětském programovacím centru kochleárních implantátů (eSRT2)
Proveditelnost a spolehlivost integrace měření prahu elektricky evokovaného stapediálního reflexu (eSRT) v pediatrickém centru programování kochleárních implantátů
U dětí ve věku 0 až 7 let je behaviorální hodnocení během programování kochleárního implantátu často obtížné nebo nespolehlivé. Objektivní, reprodukovatelné a rychlé markery jsou proto nezbytné. Zatímco objektivní měření jako ECAP (elektricky evokované složené akční potenciály) pomáhají vést bezpečné programování, mohou vykazovat variabilitu mezi elektrodami a mezi subjekty. Elektricky evokovaný práh stapediového reflexu (eSRT) se ukázal jako relevantní objektivní marker pro přiblížení komfortní úrovně stimulace.
Pediatrické studie naznačují, že eSRT lze měřit u většiny dětí, úzce odpovídá komfortní úrovni a je spojen se zlepšenými řečovými výsledky, když je programování vedeno eSRT. V naší předchozí jednocentrické studii u dětí ve věku 8 až 17 let (N=30; 44 implantovaných uší) bylo eSRT získáno u 83,3 % pacientů, se silnou korelací mezi C-subjektivními a C-eSRT prahy (r>0,94; p<0,001) napříč všemi elektrodami. Tonální výkon zůstal stabilní a srozumitelnost řeči, zejména v hluku (FraSiMat), se po měsíci habituace výrazně zlepšila s programem založeným na eSRT. Denní používání zařízení zůstalo stabilní, což odráží dobrou klinickou přijatelnost. Tyto výsledky podporují relevanci systematické integrace eSRT do rutinního programování.
Cílem studie eSRT2 je vyhodnotit proveditelnost a spolehlivost měření eSRT v reálné klinické péči u dětí ve věku 0 až 7 let a sledovat jeho stabilitu během pooperačního sledování. Zlepšená sluchová dostupnost a lépe kontrolovaný akustický komfort prostřednictvím eSRT by měly urychlit vývoj řeči u dětí tím, že umožní dřívější zlepšení hlasového výkonu a srozumitelnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Programování kochleárních implantátů závisí na stanovení dynamického rozsahu sluchu pacienta. To odpovídá identifikaci prahu prvního vjemu (T-úroveň) a nejpohodlnější úrovně stimulace (C-úroveň nebo MCL) pro každou elektrodu, což definuje funkční rozsah stimulace. Různí výrobci implantátů (Advanced Bionics, Cochlear, Med-El, Oticon Medical) poskytují specifická doporučení pro odhad těchto horních stimulačních úrovní.
Programování lze provádět pomocí behaviorálních měření nebo objektivních měření. Behaviorální metody, založené na reakcích pacienta, jsou široce používány u dospělých. U dětí a u pacientů s přidruženými patologiemi jsou behaviorální měření často obtížná kvůli omezené sluchové zkušenosti a potenciální záměně mezi vnímáním hlasitosti a výšky tónu.
Proto jsou v pediatrické populaci doporučována objektivní měření pro pomoc při programování. Měření ECAP/EAP jsou běžně používaná, ale vykazují proměnlivý výkon v závislosti na měření a výrobci implantátu (Brown et al., 1990; Franck & Norton, 2001; Craddock et al., 2003; Smoorenburg et al., 2002; Brown et al., 2000; Jeon et al., 2010; Joly et al., 2017; Van Den Abbeele et al., 2012).
Další objektivní měření, práh elektricky evokovaného stapediálního reflexu (eSRT), vykazuje silný vztah s úrovněmi pohodlí (C-úroveň/MCL) jak u dospělých, tak u dětí. eSRT se jeví jako relevantní nástroj pro vedení programování, zejména když jsou subjektivní měření omezená (Hodges et al., 1997; 1999; Allum et al., 2002; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011; Çiprut & Adıgül, 2020; Bresnihan et al., 2001; Brickley et al., 2005). Nedávné studie optimalizovaly protokol (frekvence sondy, kritéria reprodukovatelnosti) a potvrdily jeho proveditelnost (Wolfe et al., 2017; Chau et al., 2025), včetně pediatrické populace s použitím vysokofrekvenčních sond (Palani et al., 2022) a normativních dat u dětí (Aini, 2022). Kombinované přístupy využívající ECAP a eSRT k odhadu C-úrovní/MCL se také objevují v pediatrickém programování (Antony et al., 2025).
Funkčně lepší odhad úrovně pohodlí zlepšuje sluchovou dostupnost, což je spojeno s lepším rozpoznáváním řeči a hlasovým výkonem. Dlouhodobě to podporuje rychlejší vývoj řeči u dětí implantovaných v raném věku (Wolfe & Kasulis, 2008; Geers et al., 2003; Gordon et al., 2004; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011).
Naše předchozí studie eSRT u dětí starších 8 let prokázala silnou korelaci mezi C-subjektivními a C-eSRT prahy a zlepšenou srozumitelnost řeči (zejména v šumu, FraSiMat) s mapami vedenými eSRT. Tato zjištění podporují integraci eSRT do rutinního programování pro pediatrické populace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sabrina BOUZAID
- Telefonní číslo: +33 01 87 89 29 14
- E-mail: sabrina.bouzaid-ext@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aline DECHANET
- Telefonní číslo: +33 01 71 19 61 69
- E-mail: aline.dechanet@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Cílovou populací jsou děti ve věku 0 až 7 let sledované v specializovaném centru (Nemocnice Necker, Paříž). U dětí mladších 7 let je spolupráce při behaviorálním testování často omezená, což činí použití robustních objektivních markerů klíčovým (Gordon et al., 2004).
Pediatrická data naznačují, že eSRT lze měřit u většiny dětí a úzce koresponduje s C-úrovní (Lorens et al., 2004; Bresnihan et al., 2001; Aini, 2022), s nedávno optimalizovanými protokoly (Palani et al., 2022; Wolfe et al., 2017).
Studie zahrnuje děti s jednostrannými nebo oboustrannými kochleárními implantáty napříč všemi výrobci implantátů, což odráží reálnou klinickou praxi.
Vyloučení dětí s nestabilní patologií středního ucha snižuje riziko falešně negativních výsledků eSRT souvisejících s tympano-osikulárním přenosem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku 0 až 7 let
- Jednostranná nebo oboustranná kochleární implantace
- Normální tympanogram
- Žádný nesouhlas od rodiče nebo zákonného zástupce
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká neurologická porucha přítomná před zařazením (identifikovatelná pomocí MRI a/nebo pediatrického neurologického vyšetření)
- Nestabilní patologie středního ucha v den zařazení (např. akutní serózní otitida, perforace bubínku)
- Dokumentovaná abnormalita nebo léze lícního nervu nebo stapediového svalu
- Těžké kognitivní, psychiatrické nebo vývojové zpoždění v den zařazení
- Rodina nemluví plynně francouzsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
eSRT
Všichni zařazení pacienti (0-7 let) s jednostrannou nebo oboustrannou kochleární implantací podstoupí měření prahu elektricky evokovaného stapediového reflexu (eSRT) během rutinních pooperačních programovacích sezení ve 3., 6. a 12. měsíci.
Měření eSRT doplňuje standardní programovací postupy a nenahrazuje žádnou rutinní klinickou péči.
|
Během rutinních programovacích sezení po operaci (po 3, 6 a 12 měsících) bude každé dítě podrobeno měření eSRT pomocí tympanometru umístěného v zvukovodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studovat stabilitu eSRT v průběhu času po 3, 6 a 12 měsících: kvantifikace intra-subjektní / intra-aurální stability prahů eSRT během následného sledování
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po implantaci
|
Úspěch (na sezení) je definován jako získání alespoň 3 použitelných měření eSRT rozložených napříč apexem, středem a bazí (≥1 elektroda na třetinu pole), s normálním tympanogramem a splněním kritéria reprodukovatelnosti (variace ≤5 strojových jednotek [MU] mezi dvěma pokusy na stejné elektrodě).
|
3, 6 a 12 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studovat stabilitu eSRT v čase po 3, 6 a 12 měsících: kvantifikovat intraindividuální/intraaurální stabilitu prahů eSRT během následného sledování
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po implantaci
|
Variabilita hodnot eSRT musí být < 5 jednotek přístroje (MU) mezi každou dvojicí návštěv (3→6, 6→12 a 3→12 měsíců).
|
3, 6 a 12 měsíců po implantaci
|
|
Studovat korelaci mezi CeSRT a prahy volného pole pro tóny; souvislost s výkonem řeči (pediatrické seznamy: Boorsmaa <4 roky; Lafon ≥ 4 roky - upraveno podle schopností dítěte; podle uvážení audiologa)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po implantaci
|
Bude vyhodnocena korelace mezi CeSRT a prahy volného pole pro tóny.
Asociace s výkonem řeči budou hodnoceny pomocí pediatrických seznamů: Boorsmaa pro děti <4 roky a Lafon pro děti ≥4 let, upraveno podle schopností dítěte a podle uvážení audiologa.
|
3, 6 a 12 měsíců po implantaci
|
|
K dokumentaci zátěže spojené s integrací eSRT do běžné klinické praxe
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po implantaci
|
Čas měření eSRT bude zaznamenán od umístění sondy do posledního použitelného měření.
Úspěšnost a míra neúspěchu na sezení budou dokumentovány spolu s typy příčin neúspěchu (nespolupracující dítě, artefakty, patologie středního ucha, problémy s vybavením/logistikou).
|
3, 6 a 12 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabrina BOUZAID, Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP251668
- IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A01568-41)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .