Haalbaarheid en betrouwbaarheid van het integreren van de elektrisch opgewekte stapediusreflexdrempel (eSRT) meting in een pediatrisch cochleair implantaat programmeringscentrum (eSRT2)
Haalbaarheid en Betrouwbaarheid van het Integreren van de Meting van de Elektrisch Opgewekte Stapediusreflexdrempel (eSRT) in een Pediatrisch Cochleair Implant Programmeringscentrum
Bij kinderen van 0 tot 7 jaar is gedragsevaluatie tijdens cochleair implantaat programmeren vaak moeilijk of onbetrouwbaar. Objectieve, reproduceerbare en snelle markers zijn daarom essentieel. Hoewel objectieve metingen zoals ECAP (electrically evoked compound action potentials) helpen bij het veilig programmeren, kunnen ze variabiliteit tussen elektroden en tussen proefpersonen vertonen. De elektrisch opgewekte stapediusreflexdrempel (eSRT) is naar voren gekomen als een relevante objectieve marker om het comfortniveau van stimulatie te benaderen.
Pediatrische studies geven aan dat eSRT bij de meerderheid van de kinderen gemeten kan worden, nauw overeenkomt met het comfortniveau en geassocieerd is met verbeterde spraakresultaten wanneer programmering door eSRT wordt geleid. In onze eerdere single-center studie bij kinderen van 8 tot 17 jaar (N=30; 44 geïmplanteerde oren) werd eSRT verkregen bij 83,3% van de patiënten, met een sterke correlatie tussen C-subjectieve en C-eSRT drempels (r>0,94; p<0,001) over alle elektroden. De tonale prestatie bleef stabiel en de spraakverstaanbaarheid, vooral in ruis (FraSiMat), verbeterde significant met een op eSRT gebaseerd programma na één maand gewenning. Het dagelijks apparaatgebruik bleef stabiel, wat een goede klinische acceptatie weerspiegelt. Deze resultaten ondersteunen de relevantie van systematische integratie van eSRT in routineprogrammering.
Het doel van de eSRT2-studie is om de haalbaarheid en betrouwbaarheid van eSRT-meting in de dagelijkse klinische zorg voor kinderen van 0 tot 7 jaar te evalueren, en de stabiliteit ervan tijdens de postoperatieve follow-up te monitoren. Verbeterde auditieve toegankelijkheid en beter gecontroleerd akoestisch comfort door eSRT worden verwacht de spraakontwikkeling bij kinderen te versnellen door eerdere verbeteringen in vocale prestatie en verstaanbaarheid mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cochleaire implantaatprogrammering is afhankelijk van het bepalen van het auditieve dynamische bereik van de patiënt. Dit komt overeen met het identificeren, voor elke elektrode, van de drempel van eerste waarneming (T-niveau) en het meest comfortabele stimulatieniveau (C-niveau of MCL), wat het functionele stimulatiebereik definieert. Verschillende implantaatfabrikanten (Advanced Bionics, Cochlear, Med-El, Oticon Medical) geven specifieke aanbevelingen voor het schatten van deze bovengrenzen van stimulatie.
Programmering kan worden uitgevoerd met behulp van gedragsmatige of objectieve metingen. Gedragsmethoden, gebaseerd op patiëntreacties, worden veel gebruikt bij volwassenen. Bij kinderen en bij patiënten met geassocieerde pathologieën zijn gedragsmatige metingen vaak moeilijk vanwege beperkte auditieve ervaring en mogelijke verwarring tussen luidheid en toonhoogtewaarneming.
Daarom worden objectieve metingen aanbevolen in pediatrische populaties om te helpen bij programmering. ECAP/EAP-metingen worden vaak gebruikt, maar vertonen variabele prestaties afhankelijk van de meting en implantaatfabrikant (Brown et al., 1990; Franck & Norton, 2001; Craddock et al., 2003; Smoorenburg et al., 2002; Brown et al., 2000; Jeon et al., 2010; Joly et al., 2017; Van Den Abbeele et al., 2012).
Een andere objectieve meting, de elektrisch opgewekte stapediusreflexdrempel (eSRT), toont een sterke relatie met comfortniveaus (C-niveau/MCL) bij zowel volwassenen als kinderen. eSRT lijkt een relevant hulpmiddel te zijn voor het begeleiden van programmering, vooral wanneer subjectieve metingen beperkt zijn (Hodges et al., 1997; 1999; Allum et al., 2002; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011; Çiprut & Adıgül, 2020; Bresnihan et al., 2001; Brickley et al., 2005). Recente studies hebben het protocol geoptimaliseerd (probe-frequenties, reproduceerbaarheidscriteria) en de uitvoerbaarheid bevestigd (Wolfe et al., 2017; Chau et al., 2025), inclusief in pediatrische populaties met behulp van hoogfrequente probes (Palani et al., 2022) en normatieve gegevens bij kinderen (Aini, 2022). Gecombineerde benaderingen met ECAP en eSRT om C-niveaus/MCL te schatten komen ook op in pediatrische programmering (Antony et al., 2025).
Functioneel verbetert een betere schatting van het comfortniveau de auditieve toegankelijkheid, wat geassocieerd is met verbeterde spraakperceptie en vocale prestaties. Op de lange termijn ondersteunt dit een snellere taalontwikkeling bij vroeg geïmplanteerde kinderen (Wolfe & Kasulis, 2008; Geers et al., 2003; Gordon et al., 2004; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011).
Onze vorige eSRT-studie bij kinderen ouder dan 8 jaar toonde een sterke correlatie tussen C-subjectieve en C-eSRT-drempels, en verbeterde spraakverstaanbaarheid (vooral in ruis, FraSiMat) met eSRT-gestuurde kaarten. Deze bevindingen ondersteunen de integratie van eSRT in routinematige programmering voor pediatrische populaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sabrina BOUZAID
- Telefoonnummer: +33 01 87 89 29 14
- E-mail: sabrina.bouzaid-ext@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Aline DECHANET
- Telefoonnummer: +33 01 71 19 61 69
- E-mail: aline.dechanet@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De doelpopulatie bestaat uit pediatrische kinderen van 0 tot 7 jaar die worden gevolgd in een gespecialiseerd centrum (Necker-ziekenhuis, Parijs). Bij kinderen onder de 7 jaar is de medewerking aan gedragstesten vaak beperkt, waardoor het gebruik van robuuste objectieve markers cruciaal is (Gordon et al., 2004).
Pediatrische gegevens suggereren dat eSRT kan worden gemeten bij de meerderheid van de kinderen en nauw overeenkomt met het C-niveau (Lorens et al., 2004; Bresnihan et al., 2001; Aini, 2022), met recent geoptimaliseerde protocollen (Palani et al., 2022; Wolfe et al., 2017).
De studie omvat kinderen met unilaterale of bilaterale cochleaire implantaten, van alle implantatenfabrikanten, wat de praktijk in de echte wereld weerspiegelt.
Uitsluiting van kinderen met onstabiele middenoorpathologie vermindert het risico op vals-negatieve eSRT-resultaten gerelateerd aan tympano-ossiculaire transmissie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind in de leeftijd van 0 tot 7 jaar
- Unilateraal of bilateraal cochleair implantaat
- Normaal tympanogram
- Geen bezwaar van een van de ouders of wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige neurologische aandoening aanwezig vóór inclusie (identificeerbaar door MRI en/of pediatrisch neurologisch onderzoek)
- Onstabiele middenoorpathologie op de dag van inclusie (bijv. acute sereuze otitis, trommelvliesperforatie)
- Gedocumenteerde afwijking of laesie van de aangezichtszenuw of stapediusspier
- Ernstige cognitieve, psychiatrische of ontwikkelingsachterstand op de dag van inclusie
- Familie niet vloeiend in gesproken Frans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
eSRT
Alle ingeschreven kinderen (0-7 jaar) met eenzijdige of tweezijdige cochleaire implantaten ondergaan elektrisch opgewekte stapediusreflexdrempel (eSRT) metingen tijdens routinematige postoperatieve programmeersessies op 3, 6 en 12 maanden.
De eSRT-meting is complementair aan standaard programmeringsprocedures en vervangt geen enkele routinematige klinische zorg.
|
Tijdens routinematige postoperatieve programmeersessies (na 3, 6 en 12 maanden) ondergaat elk kind eSRT-meting met een tympanometer die in de gehoorgang wordt geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de stabiliteit van eSRT in de tijd te bestuderen na 3, 6 en 12 maanden: kwantificering van de intra-individuele / intra-aural stabiliteit van eSRT-drempels gedurende de follow-up
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na implantatie
|
Succes (per sessie) wordt gedefinieerd als het verkrijgen van ten minste 3 bruikbare eSRT-metingen verspreid over apex, midden en basis (≥1 elektrode per derde van de array), met een normaal tympanogram en voldoen aan het reproduceerbaarheidscriterium (≤5 machine-eenheden [MU] variatie tussen twee pogingen op dezelfde elektrode).
|
3, 6 en 12 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de stabiliteit van eSRT in de tijd te bestuderen op 3, 6 en 12 maanden: het kwantificeren van de intra-persoonlijke/intra-oor stabiliteit van eSRT-drempels gedurende de follow-up
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na implantatie
|
De variabiliteit van eSRT-waarden moet < 5 machine-eenheden (MU) zijn tussen elk bezoekenpaar (3→6, 6→12 en 3→12 maanden).
|
3, 6 en 12 maanden na implantatie
|
|
Om de correlatie tussen CeSRT en vrije-veld toondrempels te bestuderen; associatie met spraakprestaties (pediatrische lijsten: Boorsmaa <4 jaar; Lafon ≥4 jaar - aangepast aan de vaardigheden van het kind; naar goeddunken van de audioloog)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na implantatie
|
De correlatie tussen CeSRT en vrije-veld toonhoogtedrempels zal worden geëvalueerd.
Associaties met spraakprestaties zullen worden beoordeeld met behulp van pediatrische lijsten: Boorsmaa voor kinderen <4 jaar en Lafon voor kinderen ≥4 jaar, aangepast aan de vaardigheden van het kind en naar goeddunken van de audioloog.
|
3, 6 en 12 maanden na implantatie
|
|
Om de last van het integreren van eSRT in de routinematige klinische praktijk te documenteren
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na implantatie
|
De eSRT-meettijd wordt geregistreerd van het plaatsen van de sonde tot de laatste bruikbare meting.
Succes- en faalpercentages per sessie worden gedocumenteerd, samen met de soorten faaloorzaken (niet-coöperatief kind, artefacten, middenoorpathologie, uitrustings-/logistieke problemen).
|
3, 6 en 12 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabrina BOUZAID, Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP251668
- IDRCB (Andere identificatie: 2025-A02589-40)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .