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소아 인공와우 프로그래밍 센터에서 전기적 유발 등골근 반사 역치(eSRT) 측정을 통합하는 실행 가능성과 신뢰성 (eSRT2)

2026년 8월 6일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

소아 인공와우 프로그래밍 센터에서 전기적 유발 등골근 반사 역치(eSRT) 측정 통합의 타당성 및 신뢰성

0세에서 7세 사이의 소아에서 인공와우 프로그래밍 중 행동 평가는 종종 어렵거나 신뢰할 수 없습니다. 따라서 객관적이고 재현 가능하며 신속한 지표가 필수적입니다. ECAP(전기적 유발 복합 활동 전위)와 같은 객관적 측정은 안전한 프로그래밍을 안내하는 데 도움이 되지만, 전극 간 및 대상 간 변동성을 나타낼 수 있습니다. 전기적 유발 등골근 반사 역치(eSRT)는 자극의 편안함 수준을 근사화하는 관련 객관적 지표로 부상했습니다.

소아 연구에 따르면 eSRT는 대부분의 소아에서 측정 가능하며, 편안함 수준과 밀접하게 일치하고, eSRT에 의해 프로그래밍이 안내될 때 향상된 언어 결과와 연관됩니다. 8세에서 17세 사이의 소아를 대상으로 한 우리의 이전 단일 기관 연구(N=30; 44개의 이식된 귀)에서 eSRT는 83.3%의 환자에서 획득되었으며, 모든 전극에서 C-주관적 역치와 C-eSRT 역치 사이에 강한 상관관계(r>0.94; p<0.001)가 있었습니다. 음조 성능은 안정적으로 유지되었으며, 언어 명료도, 특히 소음 중(FraSiMat)에서 eSRT 기반 프로그램으로 1개월의 습관화 후에 유의미하게 향상되었습니다. 일일 장치 사용은 안정적으로 유지되어 양호한 임상 수용성을 반영했습니다. 이러한 결과는 일상적인 프로그래밍에서 eSRT의 체계적 통합의 관련성을 뒷받침합니다.

eSRT2 연구의 목적은 0세에서 7세 사이의 소아를 위한 실제 임상 진료에서 eSRT 측정의 타당성과 신뢰성을 평가하고, 수술 후 추적 관찰 중 그 안정성을 모니터링하는 것입니다. eSRT를 통한 향상된 청각 접근성과 더 잘 제어된 음향적 편안함은 발성 성능과 명료도의 조기 개선을 가능하게 함으로써 소아의 언어 발달을 가속화할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상세 설명

인공와우 프로그래밍은 환자의 청각 동적 범위를 결정하는 데 의존합니다. 이는 각 전극에 대해 최초 지각 역치(T-레벨)와 가장 편안한 자극 수준(C-레벨 또는 MCL)을 식별하는 것에 해당하며, 이는 기능적 자극 범위를 정의합니다. 다양한 인공와우 제조업체(Advanced Bionics, Cochlear, Med-El, Oticon Medical)는 이러한 상부 자극 수준을 추정하기 위한 구체적인 권장 사항을 제공합니다.

프로그래밍은 행동 측정 또는 객관적 측정을 사용하여 수행될 수 있습니다. 환자 반응에 기반한 행동적 방법은 성인에서 널리 사용됩니다. 어린이 및 관련 병리를 가진 환자의 경우, 제한된 청각 경험과 음량 및 음고 지각 간의 잠재적 혼동으로 인해 행동 측정이 종종 어렵습니다.

따라서 소아 인구에서 프로그래밍을 지원하기 위해 객관적 측정이 권장됩니다. ECAP/EAP 측정은 일반적으로 사용되지만 측정 및 인공와우 제조업체에 따라 다양한 성능을 보입니다 (Brown et al., 1990; Franck & Norton, 2001; Craddock et al., 2003; Smoorenburg et al., 2002; Brown et al., 2000; Jeon et al., 2010; Joly et al., 2017; Van Den Abbeele et al., 2012).

또 다른 객관적 측정인 전기적 유발 등골근 반사 역치(eSRT)는 성인과 어린이 모두에서 편안한 수준(C-레벨/MCL)과 강한 관계를 보입니다. eSRT는 특히 주관적 측정이 제한될 때 프로그래밍을 안내하는 관련 도구로 보입니다 (Hodges et al., 1997; 1999; Allum et al., 2002; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011; Çiprut & Adıgül, 2020; Bresnihan et al., 2001; Brickley et al., 2005). 최근 연구는 프로토콜(프로브 주파수, 재현성 기준)을 최적화하고 그 실현 가능성을 확인했습니다 (Wolfe et al., 2017; Chau et al., 2025), 고주파 프로브를 사용하는 소아 인구 (Palani et al., 2022) 및 어린이의 규준 데이터 (Aini, 2022)를 포함하여. ECAP와 eSRT를 결합하여 C-레벨/MCL을 추정하는 접근법도 소아 프로그래밍에서 등장하고 있습니다 (Antony et al., 2025).

기능적으로, 편안한 수준의 더 나은 추정은 청각 접근성을 향상시키며, 이는 향상된 음성 인식 및 발성 성능과 관련이 있습니다. 장기적으로, 이는 조기에 이식된 어린이의 더 빠른 언어 발달을 지원합니다 (Wolfe & Kasulis, 2008; Geers et al., 2003; Gordon et al., 2004; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011).

8세 이상 어린이를 대상으로 한 우리의 이전 eSRT 연구는 C-주관적 역치와 C-eSRT 역치 간의 강한 상관관계와 eSRT 지도 맵을 사용한 향상된 음성 명료도(특히 소음 환경에서, FraSiMat)를 입증했습니다. 이러한 결과는 소아 인구를 위한 일상적 프로그래밍에 eSRT를 통합하는 것을 지원합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

48

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hôpital Necker Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상 인구는 전문 센터(파리 네케르 병원)에서 추적 관찰 중인 0세부터 7세까지의 소아 환자입니다. 7세 미만 어린이의 경우 행동 검사에 대한 협조가 종종 제한적이므로, 강력한 객관적 지표의 사용이 중요합니다(Gordon 외, 2004).

소아 데이터에 따르면 eSRT는 대부분의 어린이에서 측정 가능하며 C-레벨과 밀접하게 일치합니다(Lorens 외, 2004; Bresnihan 외, 2001; Aini, 2022). 이는 최근 최적화된 프로토콜을 통해 확인되었습니다(Palani 외, 2022; Wolfe 외, 2017).

이 연구에는 모든 인공와우 제조업체의 단측 또는 양측 인공와우 이식 아동이 포함되어 실제 임상 현장을 반영합니다.

불안정한 중이 병리를 가진 아동을 제외함으로써 고막-소골 전달과 관련된 위음성 eSRT 결과의 위험을 줄입니다.

설명

포함 기준:

  • 0세에서 7세 사이의 아동
  • 단측 또는 양측 인공 와우 이식
  • 정상 고실도
  • 부모 또는 법정 대리인 중 한 명의 동의가 있음

제외 기준:

  • 포함 전에 존재하는 심각한 신경학적 장애 (MRI 및/또는 소아 신경학적 평가로 확인 가능)
  • 포함 당일 불안정한 중이 병리 (예: 급성 삼출성 중이염, 고막 천공)
  • 안면 신경 또는 등골근의 문서화된 이상 또는 병변
  • 포함 당일 심각한 인지, 정신과적 또는 발달 지연
  • 구어체 프랑스어에 능숙하지 않은 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
eSRT
모든 등록된 단측 또는 양측 인공와우 이식 아동(0-7세)은 3개월, 6개월, 12개월에 실시하는 정기적인 수술 후 프로그래밍 세션 동안 전기 유발 등골근 반사 역치(eSRT) 측정을 받게 됩니다. eSRT 측정은 표준 프로그래밍 절차를 보완하며, 일상적인 임상 치료를 대체하지 않습니다.
정기적인 수술 후 프로그래밍 세션(3개월, 6개월, 12개월) 중에 각 어린이는 귀도에 위치한 고막계를 사용하여 eSRT 측정을 받게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 eSRT의 안정성을 3, 6, 12개월 시점에서 연구: 추적 관찰 기간 동안 eSRT 역치의 피험자 내/귀 내 안정성 정량화
기간: 3, 6, 12개월 이식 후
성공(세션당)은 적어도 3개의 사용 가능한 eSRT 측정치를 배열의 심부, 중간, 기저부에 걸쳐 획득(배열의 1/3당 ≥1 전극)하고, 정상적인 고실도 검사 결과를 보이며 재현성 기준을 충족(동일 전극에서 두 번 시도 간 ≤5 기계 단위[MU] 변동)하는 것으로 정의됩니다.
3, 6, 12개월 이식 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
eSRT의 시간 경과에 따른 안정성을 3, 6, 12개월에 연구하기: 추적 관찰 기간 동안 eSRT 임계값의 개인 내/귀 내 안정성 정량화
기간: 이식 후 3, 6, 12개월
eSRT 값의 변동성은 각 방문 쌍(3→6, 6→12, 3→12개월) 사이에서 < 5 기계 단위(MU)이어야 합니다.
이식 후 3, 6, 12개월
CeSRT와 자유음장 순음역치 간의 상관관계를 연구하고; 언어 수행 능력과의 연관성을 조사합니다(소아용 리스트: 4세 미만은 Boorsmaa; 4세 이상은 Lafon - 아동의 능력에 맞게 조정; 청각학자의 판단에 따름).
기간: 3, 6, 12개월 후 이식
CeSRT와 자유음장 순음역치 간의 상관관계가 평가될 것입니다. 말하기 수행능력과의 연관성은 소아용 목록을 사용하여 평가됩니다: 4세 미만 아동의 경우 Boorsmaa, 4세 이상 아동의 경우 Lafon을 사용하며, 이는 아동의 능력에 맞춰 조정되고 청능사의 판단에 따릅니다.
3, 6, 12개월 후 이식
eSRT를 일상적인 임상 실무에 통합하는 부담을 문서화하기 위해
기간: 이식 후 3개월, 6개월, 12개월
eSRT 측정 시간은 프로브 배치 시점부터 마지막 사용 가능한 측정까지 기록됩니다. 세션별 성공률과 실패율이 기록되며, 실패 원인 유형(협조하지 않는 아동, 아티팩트, 중이 병리, 장비/물류 문제)도 함께 문서화됩니다.
이식 후 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sabrina BOUZAID, Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP251668
  • IDRCB (기타 식별자: 2025-A02589-40)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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