- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07417956
Gennemførlighed og pålidelighed af integration af måling af elektrisk udløst stapediusrefleks (eSRT) i et pædiatrisk cochleaimplantatprogrammeringscenter (eSRT2)
Gennemførlighed og pålidelighed af integration af måling af elektrisk evokerede stapediusrefleks (eSRT) i et pædiatrisk cochleaimplantat-programmeringscenter
Hos børn i alderen 0 til 7 år er adfærdsvurdering under cochleaimplantatprogrammering ofte vanskelig eller upålidelig. Objektive, reproducerbare og hurtige markører er derfor essentielle. Mens objektive mål som ECAP (elektrisk fremkaldte sammensatte aktionspotentialer) hjælper med at vejlede sikker programmering, kan de vise inter-elektrode og inter-personlig variabilitet. Den elektrisk fremkaldte stapediusreflekstærskel (eSRT) er opstået som en relevant objektiv markør til at tilnærme komfortniveauet for stimulation.
Pædiatriske undersøgelser indikerer, at eSRT kan måles hos størstedelen af børn, tæt korrelerer med komfortniveauet, og er forbundet med forbedrede taleresultater, når programmering vejledes af eSRT. I vores tidligere enkeltcenterundersøgelse hos børn i alderen 8 til 17 år (N=30; 44 implantede ører) blev eSRT opnået hos 83,3% af patienterne, med stærk korrelation mellem C-subjektive og C-eSRT tærskler (r>0,94; p<0,001) på tværs af alle elektroder. Tonepræstation forblev stabil, og taleforståelighed, især i støj (FraSiMat), forbedrede sig signifikant med et eSRT-baseret program efter en måneds tilvænning. Daglig enhedsforbrug forblev stabilt, hvilket afspejler god klinisk acceptabilitet. Disse resultater understøtter relevansen af systematisk integration af eSRT i rutinemæssig programmering.
Formålet med eSRT2-studiet er at evaluere gennemførligheden og pålideligheden af eSRT-måling i reel klinisk praksis for børn i alderen 0 til 7 år og at overvåge dens stabilitet under postoperativ opfølgning. Forbedret auditiv tilgængelighed og bedre kontrolleret akustisk komfort gennem eSRT forventes at fremskynde talesprogsudviklingen hos børn ved at muliggøre tidligere forbedringer i vokalpræstation og forståelighed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cochlear implant programmering er afhængig af at bestemme patientens auditive dynamiske rækkevidde. Dette svarer til at identificere for hver elektrode tærsklen for første perception (T-niveau) og det mest behagelige stimulationsniveau (C-niveau eller MCL), som definerer den funktionelle stimulationsrækkevidde. Forskellige implantatproducenter (Advanced Bionics, Cochlear, Med-El, Oticon Medical) giver specifikke anbefalinger til estimering af disse øvre stimulationsniveauer.
Programmering kan udføres ved hjælp af adfærdsmæssige målinger eller objektive målinger. Adfærdsmæssige metoder, baseret på patientens respons, er bredt anvendt hos voksne. Hos børn og hos patienter med associerede patologier er adfærdsmæssige målinger ofte vanskelige på grund af begrænset auditiv erfaring og potentiel forvirring mellem lydstyrke og tonehøjdepception.
Derfor anbefales objektive målinger i pædiatriske populationer for at assistere i programmeringen. ECAP/EAP-målinger er almindeligt anvendt, men viser varierende præstation afhængig af målingen og implantatproducenten (Brown et al., 1990; Franck & Norton, 2001; Craddock et al., 2003; Smoorenburg et al., 2002; Brown et al., 2000; Jeon et al., 2010; Joly et al., 2017; Van Den Abbeele et al., 2012).
En anden objektiv måling, den elektrisk fremkaldte stapediusrefleks tærskel (eSRT), viser et stærkt forhold til behagelighedsniveauer (C-niveau/MCL) hos både voksne og børn. eSRT synes at være et relevant værktøj til at guide programmeringen, især når subjektive målinger er begrænsede (Hodges et al., 1997; 1999; Allum et al., 2002; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011; Çiprut & Adıgül, 2020; Bresnihan et al., 2001; Brickley et al., 2005). Nylige studier har optimeret protokollen (probe frekvenser, reproducerbarhedskriterier) og bekræftet dens gennemførlighed (Wolfe et al., 2017; Chau et al., 2025), inklusive i pædiatriske populationer ved hjælp af højfrekvente probes (Palani et al., 2022) og normative data hos børn (Aini, 2022). Kombinerede tilgange ved brug af ECAP og eSRT til at estimere C-niveauer/MCL opstår også i pædiatrisk programmering (Antony et al., 2025).
Funktionelt forbedrer bedre estimering af behagelighedsniveauet auditiv tilgængelighed, som er associeret med forbedret taleperception og vokal præstation. På lang sigt understøtter dette hurtigere sprogudvikling hos børn implanteret tidligt (Wolfe & Kasulis, 2008; Geers et al., 2003; Gordon et al., 2004; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011).
Vores tidligere eSRT-studie hos børn over 8 år demonstrerede en stærk korrelation mellem C-subjektive og C-eSRT tærskler og forbedret taleforståelighed (især i støj, FraSiMat) med eSRT-guidede kort. Disse resultater understøtter integrationen af eSRT i rutinemæssig programmering for pædiatriske populationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sabrina BOUZAID
- Telefonnummer: +33 01 87 89 29 14
- E-mail: sabrina.bouzaid-ext@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aline DECHANET
- Telefonnummer: +33 01 71 19 61 69
- E-mail: aline.dechanet@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Målgruppen er børn i alderen 0 til 7 år, der følges på et specialcenter (Necker Hospital, Paris). Hos børn under 7 år er samarbejdet omkring adfærdstestning ofte begrænset, hvilket gør brugen af robuste objektive markører afgørende (Gordon et al., 2004).
Pædiatriske data tyder på, at eSRT kan måles hos størstedelen af børn og svarer tæt til C-niveauet (Lorens et al., 2004; Bresnihan et al., 2001; Aini, 2022), med nyligt optimerede protokoller (Palani et al., 2022; Wolfe et al., 2017).
Studiet inkluderer børn med ensidige eller dobbeltsidige cochleaimplantater fra alle implantatproducenter, hvilket afspejler den virkelige praksis.
Udelukkelse af børn med ustabil mellemørepatologi reducerer risikoen for falsk-negative eSRT-resultater relateret til tympano-ossikulær transmission.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn i alderen 0 til 7 år
- Unilateral eller bilateral cochlear implantat
- Normal tympanogram
- Ingen indvending fra forælder eller værge
Eksklusionskriterier:
- Alvorlig neurologisk lidelse før inklusion (identificeret ved MR-scanning og/eller pædiatrisk neurologisk vurdering)
- Ustabil mellemørepatologi på inklusionsdagen (f.eks. akut serøs otitis, trommehindeperforation)
- Dokumenteret abnormitet eller læsion af ansigtsnerven eller stapediusmusklen
- Alvorlig kognitiv, psykisk eller udviklingsmæssig forsinkelse på inklusionsdagen
- Familien taler ikke flydende mundtlig fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
eSRT
Alle indskrevne børn (0-7 år) med ensidige eller dobbeltsidige cochleaimplantater vil gennemgå målinger af elektrisk fremkaldte stapediusreflekstærskler (eSRT) under rutinemæssige postoperative programmeringssessioner ved 3, 6 og 12 måneder.
Målingen af eSRT er et supplement til standardprogrammeringsprocedurer og erstatter ikke nogen rutinemæssig klinisk behandling.
|
Under rutinemæssige post-operative programmeringssessioner (ved 3, 6 og 12 måneder) vil hvert barn gennemgå eSRT-måling ved hjælp af en tympanometer placeret i øregangen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge stabiliteten af eSRT over tid ved 3, 6 og 12 måneder: kvantificering af intra-subjekt / intra-øre stabilitet af eSRT-tærskler gennem hele opfølgningsperioden
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter implantation
|
Success (per session) defineres som at opnå mindst 3 brugbare eSRT-målinger fordelt på apex, midten og basen (≥1 elektrode pr. tredjedel af arrayet), med en normal tympanogram og opfyldelse af reproducerbarhedskriteriet (≤5 maskinenheder [MU] variation mellem to forsøg på samme elektrode).
|
3, 6 og 12 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge eSRT's stabilitet over tid ved 3, 6 og 12 måneder: kvantificering af intra-individuel/intra-ørestabilitet af eSRT-tærskler gennem hele opfølgningsperioden
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter implantation
|
Variationen i eSRT-værdier skal være < 5 maskinenheder (MU) mellem hvert besøgspar (3→6, 6→12 og 3→12 måneder).
|
3, 6 og 12 måneder efter implantation
|
|
At undersøge sammenhængen mellem CeSRT og frit felt tonegrænser; sammenhæng med talefunktion (pædiatriske lister: Boorsmaa <4 år; Lafon ≥4 år - tilpasset barnets evner; efter audiologens skøn)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter implantation
|
Sammenhængen mellem CeSRT og frit-felt tonegrænser vil blive evalueret.
Sammenhænge med talepræstation vil blive vurderet ved hjælp af pædiatriske lister: Boorsmaa for børn <4 år og Lafon for børn ≥4 år, tilpasset barnets evner og efter audiologens skøn.
|
3, 6 og 12 måneder efter implantation
|
|
For at dokumentere byrden ved at integrere eSRT i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter implantation
|
eSRT-målingstiden vil blive registreret fra sondens placering til den sidste brugbare måling.
Succes- og fiaskorater pr. session vil blive dokumenteret sammen med typerne af fiaskoårsager (ikke-samarbejdsvilligt barn, artefakter, mellemørepatologi, udstyr/logistikproblemer). |
3, 6 og 12 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabrina BOUZAID, Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP251668
- IDRCB (Anden identifikator: 2025-A01568-41)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .