Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og pålidelighed af integration af måling af elektrisk udløst stapediusrefleks (eSRT) i et pædiatrisk cochleaimplantatprogrammeringscenter (eSRT2)

23. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gennemførlighed og pålidelighed af integration af måling af elektrisk evokerede stapediusrefleks (eSRT) i et pædiatrisk cochleaimplantat-programmeringscenter

Hos børn i alderen 0 til 7 år er adfærdsvurdering under cochleaimplantatprogrammering ofte vanskelig eller upålidelig. Objektive, reproducerbare og hurtige markører er derfor essentielle. Mens objektive mål som ECAP (elektrisk fremkaldte sammensatte aktionspotentialer) hjælper med at vejlede sikker programmering, kan de vise inter-elektrode og inter-personlig variabilitet. Den elektrisk fremkaldte stapediusreflekstærskel (eSRT) er opstået som en relevant objektiv markør til at tilnærme komfortniveauet for stimulation.

Pædiatriske undersøgelser indikerer, at eSRT kan måles hos størstedelen af børn, tæt korrelerer med komfortniveauet, og er forbundet med forbedrede taleresultater, når programmering vejledes af eSRT. I vores tidligere enkeltcenterundersøgelse hos børn i alderen 8 til 17 år (N=30; 44 implantede ører) blev eSRT opnået hos 83,3% af patienterne, med stærk korrelation mellem C-subjektive og C-eSRT tærskler (r>0,94; p<0,001) på tværs af alle elektroder. Tonepræstation forblev stabil, og taleforståelighed, især i støj (FraSiMat), forbedrede sig signifikant med et eSRT-baseret program efter en måneds tilvænning. Daglig enhedsforbrug forblev stabilt, hvilket afspejler god klinisk acceptabilitet. Disse resultater understøtter relevansen af systematisk integration af eSRT i rutinemæssig programmering.

Formålet med eSRT2-studiet er at evaluere gennemførligheden og pålideligheden af eSRT-måling i reel klinisk praksis for børn i alderen 0 til 7 år og at overvåge dens stabilitet under postoperativ opfølgning. Forbedret auditiv tilgængelighed og bedre kontrolleret akustisk komfort gennem eSRT forventes at fremskynde talesprogsudviklingen hos børn ved at muliggøre tidligere forbedringer i vokalpræstation og forståelighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cochlear implant programmering er afhængig af at bestemme patientens auditive dynamiske rækkevidde. Dette svarer til at identificere for hver elektrode tærsklen for første perception (T-niveau) og det mest behagelige stimulationsniveau (C-niveau eller MCL), som definerer den funktionelle stimulationsrækkevidde. Forskellige implantatproducenter (Advanced Bionics, Cochlear, Med-El, Oticon Medical) giver specifikke anbefalinger til estimering af disse øvre stimulationsniveauer.

Programmering kan udføres ved hjælp af adfærdsmæssige målinger eller objektive målinger. Adfærdsmæssige metoder, baseret på patientens respons, er bredt anvendt hos voksne. Hos børn og hos patienter med associerede patologier er adfærdsmæssige målinger ofte vanskelige på grund af begrænset auditiv erfaring og potentiel forvirring mellem lydstyrke og tonehøjdepception.

Derfor anbefales objektive målinger i pædiatriske populationer for at assistere i programmeringen. ECAP/EAP-målinger er almindeligt anvendt, men viser varierende præstation afhængig af målingen og implantatproducenten (Brown et al., 1990; Franck & Norton, 2001; Craddock et al., 2003; Smoorenburg et al., 2002; Brown et al., 2000; Jeon et al., 2010; Joly et al., 2017; Van Den Abbeele et al., 2012).

En anden objektiv måling, den elektrisk fremkaldte stapediusrefleks tærskel (eSRT), viser et stærkt forhold til behagelighedsniveauer (C-niveau/MCL) hos både voksne og børn. eSRT synes at være et relevant værktøj til at guide programmeringen, især når subjektive målinger er begrænsede (Hodges et al., 1997; 1999; Allum et al., 2002; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011; Çiprut & Adıgül, 2020; Bresnihan et al., 2001; Brickley et al., 2005). Nylige studier har optimeret protokollen (probe frekvenser, reproducerbarhedskriterier) og bekræftet dens gennemførlighed (Wolfe et al., 2017; Chau et al., 2025), inklusive i pædiatriske populationer ved hjælp af højfrekvente probes (Palani et al., 2022) og normative data hos børn (Aini, 2022). Kombinerede tilgange ved brug af ECAP og eSRT til at estimere C-niveauer/MCL opstår også i pædiatrisk programmering (Antony et al., 2025).

Funktionelt forbedrer bedre estimering af behagelighedsniveauet auditiv tilgængelighed, som er associeret med forbedret taleperception og vokal præstation. På lang sigt understøtter dette hurtigere sprogudvikling hos børn implanteret tidligt (Wolfe & Kasulis, 2008; Geers et al., 2003; Gordon et al., 2004; Lorens et al., 2004; Walkowiak et al., 2011).

Vores tidligere eSRT-studie hos børn over 8 år demonstrerede en stærk korrelation mellem C-subjektive og C-eSRT tærskler og forbedret taleforståelighed (især i støj, FraSiMat) med eSRT-guidede kort. Disse resultater understøtter integrationen af eSRT i rutinemæssig programmering for pædiatriske populationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen er børn i alderen 0 til 7 år, der følges på et specialcenter (Necker Hospital, Paris). Hos børn under 7 år er samarbejdet omkring adfærdstestning ofte begrænset, hvilket gør brugen af robuste objektive markører afgørende (Gordon et al., 2004).

Pædiatriske data tyder på, at eSRT kan måles hos størstedelen af børn og svarer tæt til C-niveauet (Lorens et al., 2004; Bresnihan et al., 2001; Aini, 2022), med nyligt optimerede protokoller (Palani et al., 2022; Wolfe et al., 2017).

Studiet inkluderer børn med ensidige eller dobbeltsidige cochleaimplantater fra alle implantatproducenter, hvilket afspejler den virkelige praksis.

Udelukkelse af børn med ustabil mellemørepatologi reducerer risikoen for falsk-negative eSRT-resultater relateret til tympano-ossikulær transmission.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 0 til 7 år
  • Unilateral eller bilateral cochlear implantat
  • Normal tympanogram
  • Ingen indvending fra forælder eller værge

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig neurologisk lidelse før inklusion (identificeret ved MR-scanning og/eller pædiatrisk neurologisk vurdering)
  • Ustabil mellemørepatologi på inklusionsdagen (f.eks. akut serøs otitis, trommehindeperforation)
  • Dokumenteret abnormitet eller læsion af ansigtsnerven eller stapediusmusklen
  • Alvorlig kognitiv, psykisk eller udviklingsmæssig forsinkelse på inklusionsdagen
  • Familien taler ikke flydende mundtlig fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
eSRT
Alle indskrevne børn (0-7 år) med ensidige eller dobbeltsidige cochleaimplantater vil gennemgå målinger af elektrisk fremkaldte stapediusreflekstærskler (eSRT) under rutinemæssige postoperative programmeringssessioner ved 3, 6 og 12 måneder. Målingen af eSRT er et supplement til standardprogrammeringsprocedurer og erstatter ikke nogen rutinemæssig klinisk behandling.
Under rutinemæssige post-operative programmeringssessioner (ved 3, 6 og 12 måneder) vil hvert barn gennemgå eSRT-måling ved hjælp af en tympanometer placeret i øregangen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge stabiliteten af eSRT over tid ved 3, 6 og 12 måneder: kvantificering af intra-subjekt / intra-øre stabilitet af eSRT-tærskler gennem hele opfølgningsperioden
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter implantation
Success (per session) defineres som at opnå mindst 3 brugbare eSRT-målinger fordelt på apex, midten og basen (≥1 elektrode pr. tredjedel af arrayet), med en normal tympanogram og opfyldelse af reproducerbarhedskriteriet (≤5 maskinenheder [MU] variation mellem to forsøg på samme elektrode).
3, 6 og 12 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge eSRT's stabilitet over tid ved 3, 6 og 12 måneder: kvantificering af intra-individuel/intra-ørestabilitet af eSRT-tærskler gennem hele opfølgningsperioden
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter implantation
Variationen i eSRT-værdier skal være < 5 maskinenheder (MU) mellem hvert besøgspar (3→6, 6→12 og 3→12 måneder).
3, 6 og 12 måneder efter implantation
At undersøge sammenhængen mellem CeSRT og frit felt tonegrænser; sammenhæng med talefunktion (pædiatriske lister: Boorsmaa <4 år; Lafon ≥4 år - tilpasset barnets evner; efter audiologens skøn)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter implantation
Sammenhængen mellem CeSRT og frit-felt tonegrænser vil blive evalueret. Sammenhænge med talepræstation vil blive vurderet ved hjælp af pædiatriske lister: Boorsmaa for børn <4 år og Lafon for børn ≥4 år, tilpasset barnets evner og efter audiologens skøn.
3, 6 og 12 måneder efter implantation
For at dokumentere byrden ved at integrere eSRT i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter implantation
eSRT-målingstiden vil blive registreret fra sondens placering til den sidste brugbare måling.
Succes- og fiaskorater pr. session vil blive dokumenteret sammen med typerne af fiaskoårsager (ikke-samarbejdsvilligt barn, artefakter, mellemørepatologi, udstyr/logistikproblemer).
3, 6 og 12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabrina BOUZAID, Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP251668
  • IDRCB (Anden identifikator: 2025-A01568-41)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner