「アルブミンとフロセミドの併用が体液過剰の重症患者に及ぼす影響：尿量および腎機能への影響」 (FANTASTIC)
2026年6月12日 更新者：Jose J Zaragoza, MD MSc
「集中治療患者における尿量増加に対するフロセミド単独投与とフロセミド＋アルブミン併用投与の比較：二重盲検無作為化臨床試験」
この研究は、体液過剰を有する重症成人患者において、フロセミド単独療法とフロセミド＋アルブミン併用療法の有効性を比較することを目的としています。
本試験は、アルブミンの併用が標準的なフロセミド療法と比較して利尿反応を増強するかどうかを評価します。
主要評価項目には、2時間後の尿量、腎灌流マーカーの変化、および生化学的パラメータが含まれます。
副次評価項目には、平均動脈圧の変化、電解質バランス、および腎抵抗指数が含まれます。
本研究は、フロセミド単剤療法と比較して、アルブミンの追加投与が利尿および腎機能に臨床的に意味のある改善をもたらすかどうかを明らかにすることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化臨床試験では、成人重症患者における体液過剰に対する2つの利尿戦略を評価します：フロセミド単剤療法とフロセミド＋アルブミン併用療法の比較です。 アルブミンは、血管内膠質浸透圧を上昇させ、腎灌流を改善し、薬物のネフロンへの送達を促進することで、利尿効果を高める可能性があります。
試験プロトコルには、標準化された投与量、2時間後の尿量測定、血清および尿生化学パラメータの分析が含まれます。 ベッドサイド超音波検査を使用して、下大静脈の評価や静脈うっ血パターンを含む体液過剰のマーカーを評価します。 血行動態変数、電解質変化、推定糸球体濾過率もモニタリングされます。
本研究は、体液過剰を有する重症患者において、フロセミド単剤療法と比較して、アルブミン併用が利尿反応および腎機能に臨床的に意義のある改善をもたらすかどうかを明らかにすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alina Elizabeth Arechiga Casas, MD
- 電話番号：+52 8781360564
- メール：alieliac26@gmail.com
研究場所
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Querétaro
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Querétaro City、Querétaro、メキシコ、26089
- 募集
- 76000
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コンタクト：
- Alina Elizabeth Arechiga Casas, MD
- 電話番号：+52 8781360564
- メール：alieliac26@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
集中治療室（ICU）に入院し、人工呼吸器を使用していない18歳以上の成人。
担当医師が判断した体液過剰の臨床徴候により、ICU滞在中に初めて利尿療法を開始する予定の患者。
除外基準:
研究への参加を拒否する患者または家族。
緩和ケアを受けている患者。
腎代替療法を必要とする腎不全の患者。
現在他の臨床研究プロトコールに参加している患者。
低血容量または脱水の臨床的証拠がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：能動比較対照：フロセミド単剤療法
参加者は、30分かけて単回投与されるフロセミド1 mg/kgの静脈内投与と、プラセボ（生理食塩水）を受ける。
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フロセミド 1 mg/kg を静脈内投与として単回投与し、30分間かけて点滴注入、プラセボ（生理食塩水）を併用。
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実験的：実験的：フロセミド + アルブミン
参加者は、フロセミド1 mg/kgを静脈内投与し、同時に25%アルブミン50 gを30分かけて点滴投与する。
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フロセミド 1 mg/kg を 25% アルブミン 50 グラム（バイアル 1 本）と共に静脈内投与し、30 分かけて点滴静注する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Urine output (mL) at 2 hours after administration of the assigned treatment
時間枠：2 hours after administration of the study treatment.
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Total urine output measured in milliliters within the first 2 hours after administration of the assigned treatment (furosemide alone or furosemide plus albumin), using a urinary catheter and standard collection methods.
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2 hours after administration of the study treatment.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in inferior vena cava (IVC) diameter and venous congestion patterns at 2 hours
時間枠：baseline to 2 hours
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Change in inferior vena cava (IVC) diameter (mm) and venous congestion patterns assessed by bedside ultrasound from baseline to 2 hours after treatment administration.
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baseline to 2 hours
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Change in Serum Potassium Concentration
時間枠：24 hours
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Change in serum potassium concentration from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
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24 hours
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Change in Serum Creatinine
時間枠：Baseline to 24 hours.
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Change in serum creatinine from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
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Baseline to 24 hours.
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Change in Serum Sodium Concentration
時間枠：24 hours
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Change in serum sodium concentration from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
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24 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月11日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEI2024a-01V2
- FANTASTIC (レジストリ識別子：FANTASTIC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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