Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Vliv albuminu v kombinaci s furosemidem u kriticky nemocných pacientů s přetížením tekutinami: Dopad na diurézu a renální funkci" (FANTASTIC)

11. února 2026 aktualizováno: Jose J Zaragoza, MD MSc

"Porovnání furosemidu versus albumin plus furosemid při zvyšování diurézy u kriticky nemocných pacientů: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie"

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost samotného furosemidu versus kombinace furosemidu s albuminem u kriticky nemocných dospělých pacientů s přetížením tekutinami. Studie hodnotí, zda současné podávání albuminu zlepšuje diuretickou odpověď ve srovnání se standardní terapií furosemidem. Primárními výsledky jsou diuréza po 2 hodinách, změny markerů renální perfuze a biochemické parametry. Sekundárními výsledky jsou změny středního arteriálního tlaku, rovnováha elektrolytů a index renální rezistence. Studie se snaží zjistit, zda přidání albuminu poskytuje klinicky významné zlepšení diurézy a renální funkce ve srovnání s monoterapií furosemidem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie hodnotí dvě diuretické strategie pro přetížení tekutinami u dospělých kriticky nemocných pacientů: monoterapii furosemidem versus kombinovanou terapii furosemidem s albuminem. Albumin může zvýšit účinnost diuretik zvýšením intravaskulárního onkotického tlaku, zlepšením renální perfuze a usnadněním dodávky léku do nefronu.

Protokol zahrnuje standardizované dávkování, měření diurézy po 2 hodinách a analýzu biochemických parametrů v séru a moči. K posouzení markerů přetížení tekutinami bude použito ultrazvukové vyšetření u lůžka, včetně hodnocení dolní duté žíly a vzorců venózní kongesce. Budou také sledovány hemodynamické proměnné, změny elektrolytů a odhadovaná glomerulární filtrace.

Cílem studie je zjistit, zda podávání albuminu poskytuje klinicky významné zlepšení diuretické odpovědi a renální funkce ve srovnání s monoterapií furosemidem u kriticky nemocných pacientů s přetížením tekutinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alina Elizabeth Arechiga Casas, MD
  • Telefonní číslo: +52 8781360564
  • E-mail: alieliac26@gmail.com

Studijní místa

  • Mexiko
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 26089
        • Nábor
        • 76000
        • Kontakt:
          • Alina Elizabeth Arechiga Casas, MD
          • Telefonní číslo: +52 8781360564
          • E-mail: alieliac26@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ve věku ≥ 18 let přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) bez mechanické ventilace.

Pacienti, u kterých bude během pobytu na JIP poprvé zahájena diuretická léčba z důvodu klinických příznaků přetížení tekutinami, jak určí ošetřující lékař.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti nebo členové rodiny, kteří odmítnou účast ve studii.

Pacienti v paliativní péči.

Pacienti se selháním ledvin vyžadující náhradní renální léčbu.

Pacienti, kteří se v současné době účastní jiného klinického výzkumného protokolu.

Pacienti s klinickými důkazy hypovolémie nebo dehydratace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Monoterapie furosemidem
Účastníci dostávají furosemid 1 mg/kg IV jako jednu dávku podávanou infuzí po dobu 30 minut plus placebo (fyziologický roztok).
Lék: Furosemid (Diuretikum)
Furosemid 1 mg/kg IV jako jednorázová dávka, podaná infuzí během 30 minut, plus placebo (fyziologický roztok).
Experimentální: Experimentální: Furosemid + Albumin
Účastníci dostávají furosemid 1 mg/kg intravenózně spolu s 50 g 25% albuminu, infundovaného po dobu 30 minut.
Lék: Furosemid plus albumin
Furosemid 1 mg/kg i.v. podaný spolu s 50 gramy 25% albuminu (jedna lahvička), infundovaný po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování moči za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny po podání studijní léčby.
Výdej moči měřený v mililitrech 2 hodiny po podání přidělené léčby (furosemid samotný nebo furosemid plus albumin). Měření provedeno standardními sběrnými zařízeními na moč zaslepeným personálem.
2 hodiny po podání studijní léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové hodnocení přetížení tekutinami
Časové okno: od výchozího stavu do 2 hodin
Ultrazvukové vyšetření u lůžka pro hodnocení přetížení tekutinami, včetně měření průměru dolní duté žíly a vzorců venózního přetížení.
od výchozího stavu do 2 hodin
Změny elektrolytů (Na, K, Cl)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 hodin.
Změna koncentrací sodíku, draslíku a chloridů v séru od výchozího stavu do 24 hodin.
Od výchozí hodnoty do 24 hodin.
Změna hladiny kreatininu v séru
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 hodin.
Změna hladiny sérového kreatininu od výchozí hodnoty do 24 hodin po podání přidělené léčby.
Od výchozí hodnoty do 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jose J Zaragoza, MD MSc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEI2024a-01V2
  • FANTASTIC (Identifikátor registru: FANTASTIC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížený výdej moči

Klinické studie na Furosemid (Diuretikum)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit