"Vliv albuminu v kombinaci s furosemidem u kriticky nemocných pacientů s přetížením tekutinami: Dopad na diurézu a renální funkci" (FANTASTIC)
"Porovnání furosemidu versus albumin plus furosemid při zvyšování diurézy u kriticky nemocných pacientů: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie"
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie hodnotí dvě diuretické strategie pro přetížení tekutinami u dospělých kriticky nemocných pacientů: monoterapii furosemidem versus kombinovanou terapii furosemidem s albuminem. Albumin může zvýšit účinnost diuretik zvýšením intravaskulárního onkotického tlaku, zlepšením renální perfuze a usnadněním dodávky léku do nefronu.
Protokol zahrnuje standardizované dávkování, měření diurézy po 2 hodinách a analýzu biochemických parametrů v séru a moči. K posouzení markerů přetížení tekutinami bude použito ultrazvukové vyšetření u lůžka, včetně hodnocení dolní duté žíly a vzorců venózní kongesce. Budou také sledovány hemodynamické proměnné, změny elektrolytů a odhadovaná glomerulární filtrace.
Cílem studie je zjistit, zda podávání albuminu poskytuje klinicky významné zlepšení diuretické odpovědi a renální funkce ve srovnání s monoterapií furosemidem u kriticky nemocných pacientů s přetížením tekutinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alina Elizabeth Arechiga Casas, MD
- Telefonní číslo: +52 8781360564
- E-mail: alieliac26@gmail.com
Studijní místa
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 26089
- Nábor
- 76000
-
Kontakt:
- Alina Elizabeth Arechiga Casas, MD
- Telefonní číslo: +52 8781360564
- E-mail: alieliac26@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku ≥ 18 let přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) bez mechanické ventilace.
Pacienti, u kterých bude během pobytu na JIP poprvé zahájena diuretická léčba z důvodu klinických příznaků přetížení tekutinami, jak určí ošetřující lékař.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti nebo členové rodiny, kteří odmítnou účast ve studii.
Pacienti v paliativní péči.
Pacienti se selháním ledvin vyžadující náhradní renální léčbu.
Pacienti, kteří se v současné době účastní jiného klinického výzkumného protokolu.
Pacienti s klinickými důkazy hypovolémie nebo dehydratace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Monoterapie furosemidem
Účastníci dostávají furosemid 1 mg/kg IV jako jednu dávku podávanou infuzí po dobu 30 minut plus placebo (fyziologický roztok).
|
Furosemid 1 mg/kg IV jako jednorázová dávka, podaná infuzí během 30 minut, plus placebo (fyziologický roztok).
|
|
Experimentální: Experimentální: Furosemid + Albumin
Účastníci dostávají furosemid 1 mg/kg intravenózně spolu s 50 g 25% albuminu, infundovaného po dobu 30 minut.
|
Furosemid 1 mg/kg i.v. podaný spolu s 50 gramy 25% albuminu (jedna lahvička), infundovaný po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Urine output (mL) at 2 hours after administration of the assigned treatment
Časové okno: 2 hours after administration of the study treatment.
|
Total urine output measured in milliliters within the first 2 hours after administration of the assigned treatment (furosemide alone or furosemide plus albumin), using a urinary catheter and standard collection methods.
|
2 hours after administration of the study treatment.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in inferior vena cava (IVC) diameter and venous congestion patterns at 2 hours
Časové okno: baseline to 2 hours
|
Change in inferior vena cava (IVC) diameter (mm) and venous congestion patterns assessed by bedside ultrasound from baseline to 2 hours after treatment administration.
|
baseline to 2 hours
|
|
Change in Serum Potassium Concentration
Časové okno: 24 hours
|
Change in serum potassium concentration from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
|
24 hours
|
|
Change in Serum Creatinine
Časové okno: Baseline to 24 hours.
|
Change in serum creatinine from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
|
Baseline to 24 hours.
|
|
Change in Serum Sodium Concentration
Časové okno: 24 hours
|
Change in serum sodium concentration from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
|
24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Urologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Otok
- Oligurie
- Fyziologické účinky léků
- Natriuretická činidla
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Sulfonamidy
- Sulfanilamidy
- Sulfony
- Furosemid
- Diuretika
- Albuminy
Další identifikační čísla studie
- CEI2024a-01V2
- FANTASTIC (Identifikátor registru: FANTASTIC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .