Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Effect van Albumine Gecombineerd Met Furosemide bij Kritiek Zieke Patiënten met Vochtretentie: Impact op Urineproductie en Nierfunctie" (FANTASTIC)

12 juni 2026 bijgewerkt door: Jose J Zaragoza, MD MSc

"Vergelijking van Furosemide versus Albumine plus Furosemide bij het verhogen van de urineproductie bij kritiek zieke patiënten: Een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie"

Deze studie heeft als doel de effectiviteit te vergelijken van furosemide alleen versus de combinatie van furosemide plus albumine bij kritiek zieke volwassen patiënten met vochtretentie. De proef evalueert of gelijktijdige toediening van albumine de diuretische respons verbetert in vergelijking met standaard furosemide-therapie. De primaire uitkomsten omvatten urineproductie na 2 uur, veranderingen in markers van renale perfusie en biochemische parameters. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in de gemiddelde arteriële druk, elektrolytenbalans en renale weerstandsindex. De studie tracht vast te stellen of toevoeging van albumine een klinisch betekenisvolle verbetering in diurese en nierfunctie biedt in vergelijking met furosemide-monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische studie evalueert twee diuretica-strategieën voor vochtoverbelasting bij volwassen kritiek zieke patiënten: furosemide-monotherapie versus gecombineerde therapie met furosemide plus albumine. Albumine kan de effectiviteit van diuretica verhogen door de intravasculaire oncotische druk te verhogen, de renale perfusie te verbeteren en de medicijnafgifte aan de nefron te vergemakkelijken.

Het protocol omvat gestandaardiseerde dosering, meting van de urineproductie na 2 uur en analyse van serum- en urine-biochemische parameters. Bedside-echografie wordt gebruikt om markers van vochtoverbelasting te beoordelen, inclusief evaluatie van de vena cava inferior en veneuze congestiepatronen. Hemodynamische variabelen, elektrolytveranderingen en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid worden ook gemonitord.

De studie beoogt te bepalen of de co-toediening van albumine een klinisch relevante verbetering van de diuretische respons en nierfunctie biedt in vergelijking met furosemide-monotherapie bij kritiek zieke patiënten met vochtoverbelasting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alina Elizabeth Arechiga Casas, MD
  • Telefoonnummer: +52 8781360564
  • E-mail: alieliac26@gmail.com

Studie Locaties

  • Mexico
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexico, 26089
        • Werving
        • 76000
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen ≥ 18 jaar oud die op de intensive care (IC) zijn opgenomen zonder mechanische beademing.

Patiënten bij wie tijdens het IC-verblijf voor het eerst diuretica zullen worden gestart vanwege klinische tekenen van vochtoverbelasting, zoals bepaald door de behandelend arts.

Exclusiecriteria:

Patiënten of familieleden die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Patiënten die palliatieve zorg ontvangen.

Patiënten met nierfalen die nierfunctievervangende therapie nodig hebben.

Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoeksprotocol.

Patiënten met klinisch bewijs van hypovolemie of uitdroging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker: Furosemide-monotherapie
Deelnemers krijgen furosemide 1 mg/kg IV als een enkele dosis toegediend gedurende 30 minuten, plus placebo (fysiologisch zout).
Geneesmiddel: Furosemide (Diureticum)
Furosemide 1 mg/kg IV als een enkele dosis, toegediend via infuus gedurende 30 minuten, plus placebo (fysiologisch zout).
Experimenteel: Experimenteel: Furosemide + Albumine
Deelnemers krijgen furosemide 1 mg/kg intraveneus toegediend samen met 50 g 25% albumine, gedurende 30 minuten geïnfuseerd.
Geneesmiddel: Furosemide plus albumine
Furosemide 1 mg/kg IV toegediend samen met 50 gram 25% albumine (één flesje), infuus gedurende 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine output (mL) at 2 hours after administration of the assigned treatment
Tijdsspanne: 2 hours after administration of the study treatment.
Total urine output measured in milliliters within the first 2 hours after administration of the assigned treatment (furosemide alone or furosemide plus albumin), using a urinary catheter and standard collection methods.
2 hours after administration of the study treatment.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in inferior vena cava (IVC) diameter and venous congestion patterns at 2 hours
Tijdsspanne: baseline to 2 hours
Change in inferior vena cava (IVC) diameter (mm) and venous congestion patterns assessed by bedside ultrasound from baseline to 2 hours after treatment administration.
baseline to 2 hours
Change in Serum Potassium Concentration
Tijdsspanne: 24 hours
Change in serum potassium concentration from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
24 hours
Change in Serum Creatinine
Tijdsspanne: Baseline to 24 hours.
Change in serum creatinine from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
Baseline to 24 hours.
Change in Serum Sodium Concentration
Tijdsspanne: 24 hours
Change in serum sodium concentration from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
24 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jose J Zaragoza, MD MSc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEI2024a-01V2
  • FANTASTIC (Register-ID: FANTASTIC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren