Wirkung von Albumin in Kombination mit Furosemid bei kritisch kranken Patienten mit Flüssigkeitsüberladung: Auswirkungen auf die Urinausscheidung und Nierenfunktion (FANTASTIC)
"Vergleich von Furosemid versus Albumin plus Furosemid zur Steigerung der Harnausscheidung bei kritisch kranken Patienten: Eine doppelblinde randomisierte klinische Studie"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Studie bewertet zwei Diuretika-Strategien für Flüssigkeitsüberladung bei erwachsenen kritisch kranken Patienten: Furosemid-Monotherapie versus kombinierte Therapie mit Furosemid plus Albumin. Albumin kann die diuretische Wirksamkeit durch Erhöhung des intravaskulären onkotischen Drucks, Verbesserung der renalen Perfusion und Erleichterung der Arzneimittelabgabe an das Nephron steigern.
Das Protokoll umfasst standardisierte Dosierung, Messung der Urinausgabe nach 2 Stunden und Analyse biochemischer Parameter in Serum und Urin. Die Ultraschalluntersuchung am Krankenbett wird zur Beurteilung von Markern der Flüssigkeitsüberladung eingesetzt, einschließlich der Bewertung der Vena cava inferior und venöser Stauungsmuster. Hämodynamische Variablen, Elektrolytveränderungen und die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate werden ebenfalls überwacht.
Die Studie zielt darauf ab zu bestimmen, ob die gleichzeitige Verabreichung von Albumin im Vergleich zur Furosemid-Monotherapie bei kritisch kranken Patienten mit Flüssigkeitsüberladung eine klinisch bedeutsame Verbesserung der diuretischen Reaktion und der Nierenfunktion bewirkt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alina Elizabeth Arechiga Casas, MD
- Telefonnummer: +52 8781360564
- E-Mail: alieliac26@gmail.com
Studienorte
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Querétaro
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Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 26089
- Rekrutierung
- 76000
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Kontakt:
- Alina Elizabeth Arechiga Casas, MD
- Telefonnummer: +52 8781360564
- E-Mail: alieliac26@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene ≥ 18 Jahre, die ohne mechanische Beatmung auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden.
Patienten, bei denen während des ICU-Aufenthalts erstmals eine Diuretikatherapie aufgrund klinischer Zeichen einer Flüssigkeitsüberlastung eingeleitet wird, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
Ausschlusskriterien:
Patienten oder Familienmitglieder, die die Teilnahme an der Studie ablehnen.
Patienten, die palliative Versorgung erhalten.
Patienten mit Nierenversagen, die eine Nierenersatztherapie benötigen.
Patienten, die derzeit an einem anderen klinischen Forschungsprotokoll teilnehmen.
Patienten mit klinischen Anzeichen einer Hypovolämie oder Dehydratation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Furosemid-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten Furosemid 1 mg/kg intravenös als Einzeldosis über 30 Minuten infundiert, plus Placebo (Kochsalzlösung).
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Furosemid 1 mg/kg IV als Einzeldosis, über 30 Minuten infundiert, plus Placebo (physiologische Kochsalzlösung).
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Experimental: Experimentell: Furosemid + Albumin
Die Teilnehmer erhalten Furosemid 1 mg/kg i.v. zusammen mit 50 g 25 % Albumin, infundiert über 30 Minuten.
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Furosemid 1 mg/kg IV, verabreicht zusammen mit 50 Gramm 25% Albumin (eine Flasche), über 30 Minuten infundiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urine output (mL) at 2 hours after administration of the assigned treatment
Zeitfenster: 2 hours after administration of the study treatment.
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Total urine output measured in milliliters within the first 2 hours after administration of the assigned treatment (furosemide alone or furosemide plus albumin), using a urinary catheter and standard collection methods.
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2 hours after administration of the study treatment.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in inferior vena cava (IVC) diameter and venous congestion patterns at 2 hours
Zeitfenster: baseline to 2 hours
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Change in inferior vena cava (IVC) diameter (mm) and venous congestion patterns assessed by bedside ultrasound from baseline to 2 hours after treatment administration.
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baseline to 2 hours
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Change in Serum Potassium Concentration
Zeitfenster: 24 hours
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Change in serum potassium concentration from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
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24 hours
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Change in Serum Creatinine
Zeitfenster: Baseline to 24 hours.
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Change in serum creatinine from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
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Baseline to 24 hours.
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Change in Serum Sodium Concentration
Zeitfenster: 24 hours
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Change in serum sodium concentration from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
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24 hours
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
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- Furosemid
- Diuretika
- Albumine
Andere Studien-ID-Nummern
- CEI2024a-01V2
- FANTASTIC (Registrierungskennung: FANTASTIC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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