Effet de l'albumine combinée au furosémide chez les patients gravement malades avec surcharge hydrique : impact sur la diurèse et la fonction rénale (FANTASTIC)
"Comparaison du furosémide versus l'albumine plus furosémide pour augmenter le débit urinaire chez les patients en état critique : un essai clinique randomisé en double aveugle"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique randomisée évalue deux stratégies diurétiques pour la surcharge volémique chez les patients adultes gravement malades : la monothérapie par furosémide versus la thérapie combinée avec furosémide plus albumine. L'albumine pourrait améliorer l'efficacité du diurétique en augmentant la pression oncotique intravasculaire, en améliorant la perfusion rénale et en facilitant l'administration du médicament au néphron.
Le protocole inclut un dosage standardisé, la mesure du débit urinaire à 2 heures et l'analyse des paramètres biochimiques sériques et urinaires. Une échographie au chevet sera utilisée pour évaluer les marqueurs de surcharge volémique, y compris l'évaluation de la veine cave inférieure et des modèles de congestion veineuse. Les variables hémodynamiques, les changements électrolytiques et le débit de filtration glomérulaire estimé seront également surveillés.
L'étude vise à déterminer si la co-administration d'albumine apporte une amélioration cliniquement significative de la réponse diurétique et de la fonction rénale par rapport à la monothérapie par furosémide chez les patients gravement malades avec surcharge volémique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alina Elizabeth Arechiga Casas, MD
- Numéro de téléphone: +52 8781360564
- E-mail: alieliac26@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Mexique, 26089
- Recrutement
- 76000
-
Contact:
- Alina Elizabeth Arechiga Casas, MD
- Numéro de téléphone: +52 8781360564
- E-mail: alieliac26@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 18 ans ou plus admis en unité de soins intensifs (USI) sans ventilation mécanique.
Patients pour lesquels un traitement diurétique sera initié pour la première fois pendant le séjour en USI en raison de signes cliniques de surcharge volémique, selon l'évaluation du médecin traitant.
Critères d'exclusion :
Patients ou membres de la famille qui refusent de participer à l'étude.
Patients recevant des soins palliatifs.
Patients souffrant d'insuffisance rénale nécessitant un traitement de suppléance rénale.
Patients participant actuellement à un autre protocole de recherche clinique.
Patients présentant des signes cliniques d'hypovolémie ou de déshydratation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Comparateur actif : Monothérapie au furosémide
Les participants reçoivent du furosémide 1 mg/kg par voie intraveineuse en une dose unique perfusée sur 30 minutes, plus un placebo (sérum physiologique).
|
Furosémide 1 mg/kg IV en dose unique, perfusée sur 30 minutes, plus placebo (solution saline normale).
|
|
Expérimental: Expérimental : Furosémide + Albumine
Les participants reçoivent du furosémide 1 mg/kg par voie intraveineuse avec 50 g d'albumine à 25 %, perfusés sur 30 minutes.
|
Furosémide 1 mg/kg IV administré avec 50 grammes d'albumine à 25% (un flacon), perfusé sur 30 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Urine output (mL) at 2 hours after administration of the assigned treatment
Délai: 2 hours after administration of the study treatment.
|
Total urine output measured in milliliters within the first 2 hours after administration of the assigned treatment (furosemide alone or furosemide plus albumin), using a urinary catheter and standard collection methods.
|
2 hours after administration of the study treatment.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in inferior vena cava (IVC) diameter and venous congestion patterns at 2 hours
Délai: baseline to 2 hours
|
Change in inferior vena cava (IVC) diameter (mm) and venous congestion patterns assessed by bedside ultrasound from baseline to 2 hours after treatment administration.
|
baseline to 2 hours
|
|
Change in Serum Potassium Concentration
Délai: 24 hours
|
Change in serum potassium concentration from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
|
24 hours
|
|
Change in Serum Creatinine
Délai: Baseline to 24 hours.
|
Change in serum creatinine from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
|
Baseline to 24 hours.
|
|
Change in Serum Sodium Concentration
Délai: 24 hours
|
Change in serum sodium concentration from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
|
24 hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Manifestations urologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Œdème
- Oligurie
- Effets physiologiques des drogues
- Agents natriurétiques
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Sulfonamides
- Sulfanilamides
- Sulfones
- Furosémide
- Diurétiques
- Albumines
Autres numéros d'identification d'étude
- CEI2024a-01V2
- FANTASTIC (Identificateur de registre: FANTASTIC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .