Efeito da Albumina Combinada com Furosemida em Doentes Críticos com Sobrecarga de Líquidos: Impacto no Débito Urinário e na Função Renal (FANTASTIC)
"Comparação de Furosemida versus Albumina mais Furosemida no Aumento do Débito Urinário em Doentes Críticos: Um Ensaio Clínico Randomizado Duplo-Cego"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico randomizado avalia duas estratégias diuréticas para sobrecarga de fluidos em doentes críticos adultos: monoterapia com furosemida versus terapia combinada com furosemida mais albumina. A albumina pode melhorar a eficácia diurética ao aumentar a pressão oncótica intravascular, melhorar a perfusão renal e facilitar a entrega do fármaco ao néfron.
O protocolo inclui dosagem padronizada, medição do débito urinário às 2 horas e análise de parâmetros bioquímicos séricos e urinários. A ecografia à beira do leito será utilizada para avaliar marcadores de sobrecarga de fluidos, incluindo a avaliação da veia cava inferior e padrões de congestão venosa. Variáveis hemodinâmicas, alterações eletrolíticas e taxa de filtração glomerular estimada também serão monitorizadas.
O estudo visa determinar se a coadministração de albumina proporciona uma melhoria clinicamente significativa na resposta diurética e na função renal em comparação com a monoterapia com furosemida em doentes críticos com sobrecarga de fluidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alina Elizabeth Arechiga Casas, MD
- Número de telefone: +52 8781360564
- E-mail: alieliac26@gmail.com
Locais de estudo
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Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, México, 26089
- Recrutamento
- 76000
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Contato:
- Alina Elizabeth Arechiga Casas, MD
- Número de telefone: +52 8781360564
- E-mail: alieliac26@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos ≥ 18 anos de idade admitidos na unidade de cuidados intensivos (UCI) sem ventilação mecânica.
Doentes para quem será iniciada terapia diurética pela primeira vez durante a estadia na UCI devido a sinais clínicos de sobrecarga de fluidos, conforme determinado pelo médico responsável.
Critérios de Exclusão:
Doentes ou familiares que recusem a participação no estudo.
Doentes a receber cuidados paliativos.
Doentes com insuficiência renal que necessitem de terapia de substituição renal.
Doentes atualmente a participar noutro protocolo de investigação clínica.
Doentes com evidência clínica de hipovolémia ou desidratação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: Monoterapia com Furosemida
Os participantes recebem furosemida 1 mg/kg IV como dose única infundida durante 30 minutos, mais placebo (soro fisiológico).
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Furosemida 1 mg/kg IV em dose única, infundida ao longo de 30 minutos, mais placebo (soro fisiológico).
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Experimental: Experimental: Furosemida + Albumina
Os participantes recebem furosemida 1 mg/kg por via intravenosa juntamente com 50 g de albumina a 25%, infundidos ao longo de 30 minutos.
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Furosemida 1 mg/kg IV administrada em conjunto com 50 gramas de albumina a 25% (um frasco), infundida ao longo de 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Urine output (mL) at 2 hours after administration of the assigned treatment
Prazo: 2 hours after administration of the study treatment.
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Total urine output measured in milliliters within the first 2 hours after administration of the assigned treatment (furosemide alone or furosemide plus albumin), using a urinary catheter and standard collection methods.
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2 hours after administration of the study treatment.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in inferior vena cava (IVC) diameter and venous congestion patterns at 2 hours
Prazo: baseline to 2 hours
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Change in inferior vena cava (IVC) diameter (mm) and venous congestion patterns assessed by bedside ultrasound from baseline to 2 hours after treatment administration.
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baseline to 2 hours
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Change in Serum Potassium Concentration
Prazo: 24 hours
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Change in serum potassium concentration from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
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24 hours
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Change in Serum Creatinine
Prazo: Baseline to 24 hours.
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Change in serum creatinine from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
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Baseline to 24 hours.
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Change in Serum Sodium Concentration
Prazo: 24 hours
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Change in serum sodium concentration from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
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24 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Compostos de anilina
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- Sulfanilamidas
- Sulfonas
- Furosemida
- Diuréticos
- Álbumins
Outros números de identificação do estudo
- CEI2024a-01V2
- FANTASTIC (Identificador de registro: FANTASTIC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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