"Effetto dell'albumina combinata con furosemide nei pazienti critici con sovraccarico di liquidi: impatto sulla diuresi e sulla funzione renale" (FANTASTIC)
"Confronto tra Furosemide e Albumina più Furosemide nell'Aumento della Diuresi nei Pazienti Critici: Uno Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato valuta due strategie diuretiche per il sovraccarico di liquidi in pazienti adulti critici: monoterapia con furosemide versus terapia combinata con furosemide più albumina. L'albumina può migliorare l'efficacia diuretica aumentando la pressione oncotica intravascolare, migliorando la perfusione renale e facilitando il rilascio del farmaco al nefrone.
Il protocollo include dosaggio standardizzato, misurazione della diuresi a 2 ore e analisi dei parametri biochimici sierici e urinari. L'ecografia al letto del paziente sarà utilizzata per valutare i marker di sovraccarico di liquidi, inclusa la valutazione della vena cava inferiore e dei pattern di congestione venosa. Saranno inoltre monitorate le variabili emodinamiche, le variazioni elettrolitiche e la velocità di filtrazione glomerulare stimata.
Lo studio mira a determinare se la co-somministrazione di albumina fornisca un miglioramento clinicamente significativo nella risposta diuretica e nella funzione renale rispetto alla monoterapia con furosemide in pazienti critici con sovraccarico di liquidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alina Elizabeth Arechiga Casas, MD
- Numero di telefono: +52 8781360564
- Email: alieliac26@gmail.com
Luoghi di studio
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Querétaro
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Querétaro City, Querétaro, Messico, 26089
- Reclutamento
- 76000
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Contatto:
- Alina Elizabeth Arechiga Casas, MD
- Numero di telefono: +52 8781360564
- Email: alieliac26@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti ≥ 18 anni di età ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) senza ventilazione meccanica.
Pazienti per i quali verrà iniziata la terapia diuretica per la prima volta durante il ricovero in ICU a causa di segni clinici di sovraccarico di liquidi, come determinato dal medico curante.
Criteri di esclusione:
Pazienti o familiari che rifiutano la partecipazione allo studio.
Pazienti in cure palliative.
Pazienti con insufficienza renale che richiedono terapia sostitutiva renale.
Pazienti attualmente partecipanti a un altro protocollo di ricerca clinica.
Pazienti con evidenza clinica di ipovolemia o disidratazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Comparatore Attivo: Monoterapia con Furosemide
I partecipanti ricevono furosemide 1 mg/kg per via endovenosa come dose singola infusa in 30 minuti, più placebo (soluzione fisiologica).
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Furosemide 1 mg/kg EV in dose singola, infusa in 30 minuti, più placebo (soluzione fisiologica).
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Sperimentale: Sperimentale: Furosemide + Albumina
I partecipanti ricevono furosemide 1 mg/kg EV insieme a 50 g di albumina al 25%, infusa in 30 minuti.
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Furosemide 1 mg/kg EV somministrato insieme a 50 grammi di albumina al 25% (una fiala), infuso in 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Urine output (mL) at 2 hours after administration of the assigned treatment
Lasso di tempo: 2 hours after administration of the study treatment.
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Total urine output measured in milliliters within the first 2 hours after administration of the assigned treatment (furosemide alone or furosemide plus albumin), using a urinary catheter and standard collection methods.
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2 hours after administration of the study treatment.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in inferior vena cava (IVC) diameter and venous congestion patterns at 2 hours
Lasso di tempo: baseline to 2 hours
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Change in inferior vena cava (IVC) diameter (mm) and venous congestion patterns assessed by bedside ultrasound from baseline to 2 hours after treatment administration.
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baseline to 2 hours
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Change in Serum Potassium Concentration
Lasso di tempo: 24 hours
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Change in serum potassium concentration from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
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24 hours
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Change in Serum Creatinine
Lasso di tempo: Baseline to 24 hours.
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Change in serum creatinine from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
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Baseline to 24 hours.
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Change in Serum Sodium Concentration
Lasso di tempo: 24 hours
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Change in serum sodium concentration from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
|
24 hours
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Manifestazioni urologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Edema
- Oliguria
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti natriuretici
- Aminoacidi, peptidi e proteine
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- Prodotti chimici organici
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Sulfonamidi
- Sulfanilamides
- Solfoni
- Furosemide
- Diuretici
- Albumine
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEI2024a-01V2
- FANTASTIC (Identificatore di registro: FANTASTIC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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