Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

"Effetto dell'albumina combinata con furosemide nei pazienti critici con sovraccarico di liquidi: impatto sulla diuresi e sulla funzione renale" (FANTASTIC)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Jose J Zaragoza, MD MSc

"Confronto tra Furosemide e Albumina più Furosemide nell'Aumento della Diuresi nei Pazienti Critici: Uno Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco"

Questo studio mira a confrontare l'efficacia del furosemide da solo rispetto alla combinazione di furosemide più albumina in pazienti adulti critici con sovraccarico di liquidi. La sperimentazione valuta se la co-somministrazione di albumina migliora la risposta diuretica rispetto alla terapia standard con furosemide. Gli esiti primari includono la produzione di urina a 2 ore, i cambiamenti nei marcatori della perfusione renale e i parametri biochimici. Gli esiti secondari includono i cambiamenti nella pressione arteriosa media, l'equilibrio elettrolitico e l'indice di resistenza renale. Lo studio cerca di determinare se l'aggiunta di albumina fornisca un miglioramento clinicamente significativo nella diuresi e nella funzione renale rispetto alla monoterapia con furosemide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato valuta due strategie diuretiche per il sovraccarico di liquidi in pazienti adulti critici: monoterapia con furosemide versus terapia combinata con furosemide più albumina. L'albumina può migliorare l'efficacia diuretica aumentando la pressione oncotica intravascolare, migliorando la perfusione renale e facilitando il rilascio del farmaco al nefrone.

Il protocollo include dosaggio standardizzato, misurazione della diuresi a 2 ore e analisi dei parametri biochimici sierici e urinari. L'ecografia al letto del paziente sarà utilizzata per valutare i marker di sovraccarico di liquidi, inclusa la valutazione della vena cava inferiore e dei pattern di congestione venosa. Saranno inoltre monitorate le variabili emodinamiche, le variazioni elettrolitiche e la velocità di filtrazione glomerulare stimata.

Lo studio mira a determinare se la co-somministrazione di albumina fornisca un miglioramento clinicamente significativo nella risposta diuretica e nella funzione renale rispetto alla monoterapia con furosemide in pazienti critici con sovraccarico di liquidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alina Elizabeth Arechiga Casas, MD
  • Numero di telefono: +52 8781360564
  • Email: alieliac26@gmail.com

Luoghi di studio

  • Messico
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Messico, 26089
        • Reclutamento
        • 76000
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti ≥ 18 anni di età ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) senza ventilazione meccanica.

Pazienti per i quali verrà iniziata la terapia diuretica per la prima volta durante il ricovero in ICU a causa di segni clinici di sovraccarico di liquidi, come determinato dal medico curante.

Criteri di esclusione:

Pazienti o familiari che rifiutano la partecipazione allo studio.

Pazienti in cure palliative.

Pazienti con insufficienza renale che richiedono terapia sostitutiva renale.

Pazienti attualmente partecipanti a un altro protocollo di ricerca clinica.

Pazienti con evidenza clinica di ipovolemia o disidratazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore Attivo: Monoterapia con Furosemide
I partecipanti ricevono furosemide 1 mg/kg per via endovenosa come dose singola infusa in 30 minuti, più placebo (soluzione fisiologica).
Droga: Furosemide (Diuretico)
Furosemide 1 mg/kg EV in dose singola, infusa in 30 minuti, più placebo (soluzione fisiologica).
Sperimentale: Sperimentale: Furosemide + Albumina
I partecipanti ricevono furosemide 1 mg/kg EV insieme a 50 g di albumina al 25%, infusa in 30 minuti.
Droga: Furosemide più albumina
Furosemide 1 mg/kg EV somministrato insieme a 50 grammi di albumina al 25% (una fiala), infuso in 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diarrea a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del trattamento dello studio.
Diarrea misurata in millilitri a 2 ore dalla somministrazione del trattamento assegnato (furosemide da sola o furosemide più albumina). Misurazione eseguita con dispositivi standard di raccolta delle urine da personale in cieco.
2 ore dopo la somministrazione del trattamento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione ecografica del sovraccarico di liquidi
Lasso di tempo: da baseline a 2 ore
Valutazione ecografica al letto del paziente del sovraccarico di liquidi, compresi il diametro della vena cava inferiore e i pattern di congestione venosa.
da baseline a 2 ore
Cambiamenti elettrolitici (Na, K, Cl)
Lasso di tempo: Da baseline a 24 ore.
Variazione delle concentrazioni sieriche di sodio, potassio e cloruro dal basale a 24 ore.
Da baseline a 24 ore.
Variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Baseline a 24 ore.
Variazione della creatinina sierica dal basale a 24 ore dopo la somministrazione del trattamento assegnato.
Baseline a 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jose J Zaragoza, MD MSc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI2024a-01V2
  • FANTASTIC (Identificatore di registro: FANTASTIC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Produzione di urina diminuita

Prove cliniche su Furosemide (Diuretico)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi