"Albumiinin ja furosemidin yhteisvaikutus nesteytyneillä kriittisesti sairailla potilailla: vaikutus virtsaneritykseen ja munuaisten toimintaan" (FANTASTIC)
"Furosemidin ja albumin plus furosemidin vertailu kriittisesti sairaiden potilaiden virtsantuotoksen lisäämisessä: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kahta diureettista hoitostrategiaa aikuisten kriittisesti sairaiden potilaiden nesteen ylikuormituksessa: furosemidin yksilöhoito verrattuna yhdistelmähoitoon furosemidin ja albuminin kanssa. Albumi voi parantaa diureettien tehokkuutta lisäämällä intravaskulaarista onkoosista painetta, parantamalla munuaisten perfuusiota ja helpottamalla lääkeaineen toimittamista nefroniin.
Protokollaan kuuluu standardoitu annostelu, virtsan erityksen mittaaminen 2 tunnin kuluttua sekä seerumin ja virtsan biokemiallisten parametrien analysointi. Vuoteenviereisellä ultraäänellä arvioidaan nesteen ylikuormituksen merkkejä, mukaan lukien alaonttolaskimon arviointi ja laskimotukoksen mallit. Hemodynaamisia muuttujia, elektrolyyttimuutoksia ja arvioitua glomerulaarista suodatusnopeutta seurataan myös.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako albuminin yhteisannostus kliinisesti merkittävän parannuksen diureettivasteessa ja munuaistoiminnassa verrattuna furosemidin yksilöhoitoon kriittisesti sairailla potilailla, joilla on nesteen ylikuormitus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alina Elizabeth Arechiga Casas, MD
- Puhelinnumero: +52 8781360564
- Sähköposti: alieliac26@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Meksiko, 26089
- Rekrytointi
- 76000
-
Ottaa yhteyttä:
- Alina Elizabeth Arechiga Casas, MD
- Puhelinnumero: +52 8781360564
- Sähköposti: alieliac26@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Aikuiset ≥ 18 vuoden ikäiset, jotka on otettu tehohoitoon (ICU) ilman mekaanista hengitystä.
Potilaat, joille diureettilääkitys aloitetaan ensimmäistä kertaa tehohoidon aikana kliinisten nesteen ylikuormitusmerkkien vuoksi, kuten hoitava lääkäri määrittelee.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat tai perheenjäsenet, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Palliatiivista hoitoa saavat potilaat.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, joka edellyttää munuaisten korvaushoitoa.
Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimusprotokollaan.
Potilaat, joilla on kliinistä todistetta hypovolemiasta tai dehydraatiosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä: Furosemidi-monoterapia
Osallistujat saavat furosemidia 1 mg/kg IV:nä yksittäisenä annoksena, joka infusoidaan 30 minuutin aikana, sekä lumelääkettä (normaalisuolaliuos).
|
Furosemidi 1 mg/kg IV yksittäisenä annoksena, infusoituna 30 minuutin aikana, plus lumelääke (normaali suolaliuos).
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Furosemidi + Albumiini
Osallistujat saavat furosemidia 1 mg/kg laskimonsisäisesti yhdessä 50 g 25-prosenttisen albumin kanssa, joka annostellaan 30 minuutin aikana.
|
Furosemidi 1 mg/kg iv, joka annetaan yhdessä 50 gramman 25 % albuminin (yksi pullo) kanssa, infusoituna 30 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urine output (mL) at 2 hours after administration of the assigned treatment
Aikaikkuna: 2 hours after administration of the study treatment.
|
Total urine output measured in milliliters within the first 2 hours after administration of the assigned treatment (furosemide alone or furosemide plus albumin), using a urinary catheter and standard collection methods.
|
2 hours after administration of the study treatment.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in inferior vena cava (IVC) diameter and venous congestion patterns at 2 hours
Aikaikkuna: baseline to 2 hours
|
Change in inferior vena cava (IVC) diameter (mm) and venous congestion patterns assessed by bedside ultrasound from baseline to 2 hours after treatment administration.
|
baseline to 2 hours
|
|
Change in Serum Potassium Concentration
Aikaikkuna: 24 hours
|
Change in serum potassium concentration from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
|
24 hours
|
|
Change in Serum Creatinine
Aikaikkuna: Baseline to 24 hours.
|
Change in serum creatinine from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
|
Baseline to 24 hours.
|
|
Change in Serum Sodium Concentration
Aikaikkuna: 24 hours
|
Change in serum sodium concentration from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
|
24 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Urologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Turvotus
- Oliguria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Natriureettiset aineet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Sulfonamidit
- Sulfanilamidit
- Sulakkeet
- Furosemidi
- Diureetit
- Albuminit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI2024a-01V2
- FANTASTIC (Rekisterin tunniste: FANTASTIC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .