«Влияние альбумина в комбинации с фуросемидом у пациентов в критическом состоянии с гипергидратацией: воздействие на диурез и функцию почек» (FANTASTIC)
"Сравнение фуросемида с комбинацией альбумина и фуросемида в увеличении диуреза у пациентов в критическом состоянии: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование"
В ходе испытания оценивается, улучшает ли совместное введение альбумина диуретический ответ по сравнению со стандартной терапией фуросемидом.
Первичные конечные точки включают диурез через 2 часа, изменения маркеров почечной перфузии и биохимических параметров.
Вторичные конечные точки включают изменения среднего артериального давления, электролитного баланса и индекса почечного сопротивления.
Исследование стремится определить, обеспечивает ли добавление альбумина клинически значимое улучшение диуреза и функции почек по сравнению с монотерапией фуросемидом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном рандомизированном клиническом исследовании оцениваются две диуретические стратегии для лечения гипергидратации у взрослых пациентов в критическом состоянии: монотерапия фуросемидом по сравнению с комбинированной терапией фуросемидом и альбумином. Альбумин может повышать эффективность диуретиков за счет увеличения внутрисосудистого онкотического давления, улучшения почечной перфузии и облегчения доставки препарата к нефрону.
Протокол включает стандартизированное дозирование, измерение диуреза через 2 часа и анализ биохимических параметров сыворотки и мочи. Для оценки маркеров гипергидратации будет использоваться прикроватное ультразвуковое исследование, включая оценку нижней полой вены и паттернов венозного застоя. Также будут контролироваться гемодинамические переменные, изменения электролитов и расчетная скорость клубочковой фильтрации.
Цель исследования — определить, обеспечивает ли сочетанное введение альбумина клинически значимое улучшение диуретического ответа и функции почек по сравнению с монотерапией фуросемидом у критически больных пациентов с гипергидратацией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alina Elizabeth Arechiga Casas, MD
- Номер телефона: +52 8781360564
- Электронная почта: alieliac26@gmail.com
Места учебы
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Мексика, 26089
- Рекрутинг
- 76000
-
Контакт:
- Alina Elizabeth Arechiga Casas, MD
- Номер телефона: +52 8781360564
- Электронная почта: alieliac26@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте ≥ 18 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ) без искусственной вентиляции легких.
Пациенты, у которых впервые во время пребывания в ОИТ будет начата диуретическая терапия из-за клинических признаков гиперволемии по решению лечащего врача.
Критерии исключения:
Пациенты или члены семьи, отказывающиеся от участия в исследовании.
Пациенты, получающие паллиативную помощь.
Пациенты с почечной недостаточностью, требующей заместительной почечной терапии.
Пациенты, в настоящее время участвующие в другом протоколе клинического исследования.
Пациенты с клиническими признаками гиповолемии или обезвоживания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: Монотерапия Фуросемидом
Участники получают фуросемид 1 мг/кг внутривенно в виде разовой дозы, вводимой в течение 30 минут, плюс плацебо (физиологический раствор).
|
Фуросемид 1 мг/кг внутривенно в виде разовой дозы, вводимой в течение 30 минут, плюс плацебо (физиологический раствор).
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Фуросемид + Альбумин
Участники получают фуросемид 1 мг/кг внутривенно вместе с 50 г 25% альбумина, вводимые в течение 30 минут.
|
Фуросемид 1 мг/кг внутривенно вводится вместе с 50 граммами 25% альбумина (один флакон), инфузия в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Urine output (mL) at 2 hours after administration of the assigned treatment
Временное ограничение: 2 hours after administration of the study treatment.
|
Total urine output measured in milliliters within the first 2 hours after administration of the assigned treatment (furosemide alone or furosemide plus albumin), using a urinary catheter and standard collection methods.
|
2 hours after administration of the study treatment.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in inferior vena cava (IVC) diameter and venous congestion patterns at 2 hours
Временное ограничение: baseline to 2 hours
|
Change in inferior vena cava (IVC) diameter (mm) and venous congestion patterns assessed by bedside ultrasound from baseline to 2 hours after treatment administration.
|
baseline to 2 hours
|
|
Change in Serum Potassium Concentration
Временное ограничение: 24 hours
|
Change in serum potassium concentration from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
|
24 hours
|
|
Change in Serum Creatinine
Временное ограничение: Baseline to 24 hours.
|
Change in serum creatinine from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
|
Baseline to 24 hours.
|
|
Change in Serum Sodium Concentration
Временное ограничение: 24 hours
|
Change in serum sodium concentration from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
|
24 hours
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Урологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Отек
- Олигурия
- Физиологические эффекты лекарств
- Натрийуретические агенты
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Сульфонамиды
- Сульфаниламиды
- Сульфоны
- Фуросемид
- Диуретики
- Альбумины
Другие идентификационные номера исследования
- CEI2024a-01V2
- FANTASTIC (Идентификатор реестра: FANTASTIC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .