Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Effekten av albumin i kombination med furosemid hos kritiskt sjuka patienter med vätskeöverbelastning: Inverkan på urinproduktion och njurfunktion" (FANTASTIC)

12 juni 2026 uppdaterad av: Jose J Zaragoza, MD MSc

Jämförelse av Furosemid kontra Albumin plus Furosemid för att öka urinproduktionen hos kritiskt sjuka patienter: En dubbelblind randomiserad klinisk prövning

Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av furosemid ensamt mot kombinationen av furosemid plus albumin hos kritiskt sjuka vuxna patienter med vätskeöverbelastning. Studien utvärderar om samtidig administrering av albumin förbättrar diuretikasvaret jämfört med standardbehandling med furosemid. De primära utfallsmåtten inkluderar urinproduktion vid 2 timmar, förändringar i markörer för renal perfusion och biokemiska parametrar. Sekundära utfallsmått inkluderar förändringar i medelartärtryck, elektrolytbalans och renalt resistensindex. Studien syftar till att fastställa om tillsats av albumin ger en kliniskt meningsfull förbättring av diures och njurfunktion jämfört med furosemidmonoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kliniska studie utvärderar två diuretiska strategier för vätskeöverbelastning hos kritiskt sjuka vuxna patienter: furosemid-monoterapi jämfört med kombinationsterapi med furosemid plus albumin. Albumin kan förbättra diuretikans effektivitet genom att öka det intravaskulära onkotiska trycket, förbättra renal perfusion och underlätta läkemedelsleverans till nefronen.

Protokollet inkluderar standardiserad dosering, mätning av urinproduktion efter 2 timmar och analys av biokemiska parametrar i serum och urin. Sängkantsultraljud kommer att användas för att bedöma markörer för vätskeöverbelastning, inklusive utvärdering av vena cava inferior och venösa kongestionsmönster. Hemodynamiska variabler, elektrolytförändringar och uppskattad glomerulär filtrationshastighet kommer också att övervakas.

Studien syftar till att fastställa om samtidig administrering av albumin ger en kliniskt meningsfull förbättring av diuretikasvar och njurfunktion jämfört med furosemid-monoterapi hos kritiskt sjuka patienter med vätskeöverbelastning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alina Elizabeth Arechiga Casas, MD
  • Telefonnummer: +52 8781360564
  • E-post: alieliac26@gmail.com

Studieorter

  • Mexiko
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 26089
        • Rekrytering
        • 76000
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna ≥ 18 år som vårdas på intensivvårdsavdelning (IVA) utan mekanisk ventilation.

Patienter för vilka diuretikabehandling kommer att inledas för första gången under IVA-vistelsen på grund av kliniska tecken på vätskeöverbelastning, enligt bedömning av den behandlande läkaren.

Exklusionskriterier:

Patienter eller familjemedlemmar som vägrar deltagande i studien.

Patienter som får palliativ vård.

Patienter med njursvikt som kräver njurfunktionsersättning.

Patienter som för närvarande deltar i ett annat kliniskt forskningsprotokoll.

Patienter med kliniska tecken på hypovolemi eller uttorkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Furosemidmonoterapi
Deltagarna får furosemid 1 mg/kg intravenöst som en enkeldos infunderad över 30 minuter, plus placebo (natriumkloridlösning).
Läkemedel: Furosemid (Diuretikum)
Furosemid 1 mg/kg IV som en enda dos, infunderad över 30 minuter, plus placebo (normal salin).
Experimentell: Experimentell: Furosemid + Albumin
Deltagarna får furosemid 1 mg/kg IV tillsammans med 50 g av 25 % albumin, infunderat under 30 minuter.
Läkemedel: Furosemid plus albumin
Furosemid 1 mg/kg IV administreras tillsammans med 50 gram 25% albumin (en flaska), infunderat över 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urine output (mL) at 2 hours after administration of the assigned treatment
Tidsram: 2 hours after administration of the study treatment.
Total urine output measured in milliliters within the first 2 hours after administration of the assigned treatment (furosemide alone or furosemide plus albumin), using a urinary catheter and standard collection methods.
2 hours after administration of the study treatment.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in inferior vena cava (IVC) diameter and venous congestion patterns at 2 hours
Tidsram: baseline to 2 hours
Change in inferior vena cava (IVC) diameter (mm) and venous congestion patterns assessed by bedside ultrasound from baseline to 2 hours after treatment administration.
baseline to 2 hours
Change in Serum Potassium Concentration
Tidsram: 24 hours
Change in serum potassium concentration from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
24 hours
Change in Serum Creatinine
Tidsram: Baseline to 24 hours.
Change in serum creatinine from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
Baseline to 24 hours.
Change in Serum Sodium Concentration
Tidsram: 24 hours
Change in serum sodium concentration from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
24 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jose J Zaragoza, MD MSc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Första postat (Faktisk)

18 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEI2024a-01V2
  • FANTASTIC (Registeridentifierare: FANTASTIC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera