"Efecto de la albúmina combinada con furosemida en pacientes críticamente enfermos con sobrecarga de líquidos: impacto en el gasto urinario y la función renal" (FANTASTIC)
"Comparación de Furosemida Versus Albúmina más Furosemida en el Aumento del Débito Urinario en Pacientes Críticamente Enfermos: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Doble Ciego"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico aleatorizado evalúa dos estrategias diuréticas para la sobrecarga de líquidos en pacientes críticos adultos: monoterapia con furosemida versus terapia combinada con furosemida más albúmina. La albúmina puede mejorar la efectividad del diurético al aumentar la presión oncótica intravascular, mejorar la perfusión renal y facilitar la administración del fármaco al nefrón.
El protocolo incluye dosificación estandarizada, medición del gasto urinario a las 2 horas y análisis de parámetros bioquímicos séricos y urinarios. Se utilizará ecografía a pie de cama para evaluar marcadores de sobrecarga de líquidos, incluida la evaluación de la vena cava inferior y los patrones de congestión venosa. También se monitorizarán las variables hemodinámicas, los cambios electrolíticos y la tasa de filtración glomerular estimada.
El estudio tiene como objetivo determinar si la coadministración de albúmina proporciona una mejora clínicamente significativa en la respuesta diurética y la función renal en comparación con la monoterapia con furosemida en pacientes críticos con sobrecarga de líquidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alina Elizabeth Arechiga Casas, MD
- Número de teléfono: +52 8781360564
- Correo electrónico: alieliac26@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, México, 26089
- Reclutamiento
- 76000
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Contacto:
- Alina Elizabeth Arechiga Casas, MD
- Número de teléfono: +52 8781360564
- Correo electrónico: alieliac26@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos ≥ 18 años de edad ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) sin ventilación mecánica.
Pacientes para los que se iniciará terapia diurética por primera vez durante la estancia en la UCI debido a signos clínicos de sobrecarga de líquidos, según lo determine el médico tratante.
Criterios de exclusión:
Pacientes o familiares que rechacen participar en el estudio.
Pacientes que reciben cuidados paliativos.
Pacientes con insuficiencia renal que requieran terapia de reemplazo renal.
Pacientes que actualmente participan en otro protocolo de investigación clínica.
Pacientes con evidencia clínica de hipovolemia o deshidratación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparador Activo: Monoterapia con Furosemida
Los participantes reciben furosemida 1 mg/kg IV como dosis única infundida durante 30 minutos, más placebo (solución salina normal).
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Furosemida 1 mg/kg IV en dosis única, infundida durante 30 minutos, más placebo (solución salina normal).
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Experimental: Experimental: Furosemida + Albúmina
Los participantes reciben furosemida 1 mg/kg IV junto con 50 g de albúmina al 25%, infundidos durante 30 minutos.
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Furosemida 1 mg/kg IV administrada junto con 50 gramos de albúmina al 25% (un vial), infundida durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Urine output (mL) at 2 hours after administration of the assigned treatment
Periodo de tiempo: 2 hours after administration of the study treatment.
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Total urine output measured in milliliters within the first 2 hours after administration of the assigned treatment (furosemide alone or furosemide plus albumin), using a urinary catheter and standard collection methods.
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2 hours after administration of the study treatment.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in inferior vena cava (IVC) diameter and venous congestion patterns at 2 hours
Periodo de tiempo: baseline to 2 hours
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Change in inferior vena cava (IVC) diameter (mm) and venous congestion patterns assessed by bedside ultrasound from baseline to 2 hours after treatment administration.
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baseline to 2 hours
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Change in Serum Potassium Concentration
Periodo de tiempo: 24 hours
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Change in serum potassium concentration from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
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24 hours
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Change in Serum Creatinine
Periodo de tiempo: Baseline to 24 hours.
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Change in serum creatinine from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
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Baseline to 24 hours.
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Change in Serum Sodium Concentration
Periodo de tiempo: 24 hours
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Change in serum sodium concentration from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
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24 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Furosemida
- Diuréticos
- Albúmina
Otros números de identificación del estudio
- CEI2024a-01V2
- FANTASTIC (Identificador de registro: FANTASTIC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .