"Wpływ albuminy w połączeniu z furosemidem u krytycznie chorych pacjentów z przeciążeniem płynami: wpływ na wydzielanie moczu i czynność nerek" (FANTASTIC)
"Porównanie skuteczności furosemidu w stosunku do albuminy plus furosemidu w zwiększaniu diurezy u pacjentów krytycznie chorych: podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna"
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne ocenia dwie strategie leczenia moczopędnego w przypadku przeciążenia płynami u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym: monoterapię furosemidem w porównaniu z terapią skojarzoną furosemidu z albuminą. Albumina może zwiększać skuteczność leków moczopędnych poprzez zwiększenie onkotycznego ciśnienia śródnaczyniowego, poprawę perfuzji nerkowej i ułatwienie dostarczania leku do nefronu.
Protokół obejmuje standaryzowane dawkowanie, pomiar wydalania moczu po 2 godzinach oraz analizę parametrów biochemicznych surowicy i moczu. Do oceny markerów przeciążenia płynami, w tym oceny żyły głównej dolnej i wzorców zastoju żylnego, zostanie wykorzystane badanie ultrasonograficzne przy łóżku pacjenta. Będą również monitorowane zmienne hemodynamiczne, zmiany elektrolitów oraz szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej.
Celem badania jest ustalenie, czy podawanie albumin w skojarzeniu zapewnia klinicznie istotną poprawę odpowiedzi na leki moczopędne i czynność nerek w porównaniu z monoterapią furosemidem u pacjentów w stanie krytycznym z przeciążeniem płynami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alina Elizabeth Arechiga Casas, MD
- Numer telefonu: +52 8781360564
- E-mail: alieliac26@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Meksyk, 26089
- Rekrutacyjny
- 76000
-
Kontakt:
- Alina Elizabeth Arechiga Casas, MD
- Numer telefonu: +52 8781360564
- E-mail: alieliac26@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku ≥ 18 lat przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIT) bez wentylacji mechanicznej.
Pacjenci, u których po raz pierwszy podczas pobytu na OIT zostanie wdrożona terapia diuretyczna z powodu klinicznych objawów przeciążenia płynami, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci lub członkowie rodziny, którzy odmawiają udziału w badaniu.
Pacjenci objęci opieką paliatywną.
Pacjenci z niewydolnością nerek wymagającą terapii nerkozastępczej.
Pacjenci aktualnie uczestniczący w innym protokole badań klinicznych.
Pacjenci z klinicznymi dowodami hipowolemii lub odwodnienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Monoterapia furosemidem
Uczestnicy otrzymują furosemid 1 mg/kg dożylnie jako pojedynczą dawkę wlewanej w ciągu 30 minut, plus placebo (roztwór soli fizjologicznej).
|
Furosemid 1 mg/kg IV w pojedynczej dawce, podawany we wlewie przez 30 minut, plus placebo (roztwór soli fizjologicznej).
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Furosemid + Albumina
Uczestnicy otrzymują furosemid 1 mg/kg dożylnie razem z 50 g 25% albuminy, wlewane w ciągu 30 minut.
|
Furosemid 1 mg/kg dożylnie podany razem z 50 gramami 25% albuminy (jedna fiolka), wlewany przez 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urine output (mL) at 2 hours after administration of the assigned treatment
Ramy czasowe: 2 hours after administration of the study treatment.
|
Total urine output measured in milliliters within the first 2 hours after administration of the assigned treatment (furosemide alone or furosemide plus albumin), using a urinary catheter and standard collection methods.
|
2 hours after administration of the study treatment.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in inferior vena cava (IVC) diameter and venous congestion patterns at 2 hours
Ramy czasowe: baseline to 2 hours
|
Change in inferior vena cava (IVC) diameter (mm) and venous congestion patterns assessed by bedside ultrasound from baseline to 2 hours after treatment administration.
|
baseline to 2 hours
|
|
Change in Serum Potassium Concentration
Ramy czasowe: 24 hours
|
Change in serum potassium concentration from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
|
24 hours
|
|
Change in Serum Creatinine
Ramy czasowe: Baseline to 24 hours.
|
Change in serum creatinine from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
|
Baseline to 24 hours.
|
|
Change in Serum Sodium Concentration
Ramy czasowe: 24 hours
|
Change in serum sodium concentration from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
|
24 hours
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Manifestacje urologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Obrzęk
- Oliguria
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki natriuretyczne
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Sulfonamidy
- Sulfanilamidy
- Sulfony
- Furosemid
- Diuretyki
- Albuminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEI2024a-01V2
- FANTASTIC (Identyfikator rejestru: FANTASTIC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .