Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Albumin kombineret med Furosemid hos kritisk syge patienter med væskeoverbelastning: Indvirkning på urinproduktion og nyrefunktion (FANTASTIC)

12. juni 2026 opdateret af: Jose J Zaragoza, MD MSc

"Sammenligning af Furosemid kontra Albumin plus Furosemid i forhold til øget urinproduktion hos kritisk syge patienter: En dobbeltblind randomiseret klinisk undersøgelse"

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af furosemid alene versus kombinationen af furosemid plus albumin hos kritisk syge voksne patienter med væskeoverbelastning. Forsøget evaluerer, om samtidig administration af albumin forbedrer diuretisk respons sammenlignet med standard furosemid-terapi. De primære resultater omfatter urinudskillelse efter 2 timer, ændringer i markører for renal perfusion og biokemiske parametre. Sekundære resultater omfatter ændringer i middelarterielt tryk, elektrolytbalance og renal resistensindeks. Studiet søger at afgøre, om tilsætning af albumin giver en klinisk meningsfuld forbedring i diurese og nyrefunktion sammenlignet med furosemid-monoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kliniske undersøgelse evaluerer to diuretiske strategier for væskeoverbelastning hos voksne kritisk syge patienter: furosemid-monoterapi versus kombineret terapi med furosemid plus albumin. Albumin kan forbedre diuretisk effektivitet ved at øge intravaskulær onkotisk tryk, forbedre renal perfusion og lette lægemiddellevering til nefronen.

Protokollen inkluderer standardiseret dosering, måling af urinproduktion efter 2 timer og analyse af serum- og urin-biokemiske parametre. Sengeplads-ultralyd vil blive brugt til at vurdere markører for væskeoverbelastning, herunder evaluering af vena cava inferior og venøs kongestionsmønstre. Hemodynamiske variable, elektrolytændringer og estimeret glomerulær filtrationsrate vil også blive overvåget.

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om co-administration af albumin giver en klinisk meningsfuld forbedring i diuretisk respons og nyrefunktion sammenlignet med furosemid-monoterapi hos kritisk syge patienter med væskeoverbelastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alina Elizabeth Arechiga Casas, MD
  • Telefonnummer: +52 8781360564
  • E-mail: alieliac26@gmail.com

Studiesteder

  • Mexico
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexico, 26089
        • Rekruttering
        • 76000
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne ≥ 18 år indlagt på intensivafdelingen (ICU) uden mekanisk ventilation.

Patienter, hos hvem diuretisk behandling vil blive indledt for første gang under intensivafdelingsoppholdet på grund af kliniske tegn på væskeoverbelastning, som vurderet af den behandlende læge.

Eksklusionskriterier:

Patienter eller familiemedlemmer, der nægter at deltage i studiet.

Patienter, der modtager palliativ behandling.

Patienter med nyresvigt, der kræver renal erstatningsterapi.

Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forskningsprotokol.

Patienter med kliniske tegn på hypovolæmi eller dehydrering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Furosemid monoterapi
Deltagerne modtager furosemid 1 mg/kg i.v. som en enkelt dosis infunderet over 30 minutter, plus placebo (normalt saltvand).
Medicin: Furosemid (Diuretikum)
Furosemid 1 mg/kg IV som en enkelt dosis, infunderet over 30 minutter, plus placebo (normal saltvand).
Eksperimentel: Eksperimentel: Furosemid + Albumin
Deltagerne får furosemid 1 mg/kg intravenøst sammen med 50 g af 25% albumin, infunderet over 30 minutter.
Medicin: Furosemid plus albumin
Furosemid 1 mg/kg IV administreres sammen med 50 gram 25% albumin (en hætteglas), infunderet over 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urine output (mL) at 2 hours after administration of the assigned treatment
Tidsramme: 2 hours after administration of the study treatment.
Total urine output measured in milliliters within the first 2 hours after administration of the assigned treatment (furosemide alone or furosemide plus albumin), using a urinary catheter and standard collection methods.
2 hours after administration of the study treatment.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in inferior vena cava (IVC) diameter and venous congestion patterns at 2 hours
Tidsramme: baseline to 2 hours
Change in inferior vena cava (IVC) diameter (mm) and venous congestion patterns assessed by bedside ultrasound from baseline to 2 hours after treatment administration.
baseline to 2 hours
Change in Serum Potassium Concentration
Tidsramme: 24 hours
Change in serum potassium concentration from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
24 hours
Change in Serum Creatinine
Tidsramme: Baseline to 24 hours.
Change in serum creatinine from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
Baseline to 24 hours.
Change in Serum Sodium Concentration
Tidsramme: 24 hours
Change in serum sodium concentration from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
24 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jose J Zaragoza, MD MSc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEI2024a-01V2
  • FANTASTIC (Registry Identifier: FANTASTIC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner