Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av albumin kombinert med furosemid hos kritisk syke pasienter med væskeoverbelastning: Innvirkning på urinproduksjon og nyrefunksjon (FANTASTIC)

12. juni 2026 oppdatert av: Jose J Zaragoza, MD MSc

"Sammenligning av Furosemid versus Albumin pluss Furosemid for å øke urinproduksjon hos kritisk syke pasienter: En dobbeltblind randomisert klinisk studie"

Denne studien har som mål å sammenligne effektiviteten av furosemid alene versus kombinasjonen av furosemid pluss albumin hos kritisk syke voksne pasienter med væskeoverbelastning. Studien vurderer om samtidig administrering av albumin forbedrer diuretisk respons sammenlignet med standard furosemid-behandling. Primære resultater inkluderer urinutskillelse etter 2 timer, endringer i markører for renal perfusjon og biokjemiske parametere. Sekundære resultater inkluderer endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk, elektrolyttbalanse og renal motstandsindeks. Studien søker å fastslå om tillegg av albumin gir en klinisk meningsfull forbedring i diurese og nyrefunksjon sammenlignet med furosemid-monoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien evaluerer to diuretiske strategier for væskeoverbelastning hos voksne intensivpasienter: furosemid-monoterapi versus kombinert terapi med furosemid pluss albumin. Albumin kan forbedre diuretisk effektivitet ved å øke intravaskulært onkotisk trykk, forbedre renal perfusjon og lette legemiddelleveringen til nefronet.

Protokollen inkluderer standardisert dosering, måling av urinutskillelse etter 2 timer og analyse av serum- og urinbiokjemiske parametere. Sengeligs ultralyd vil bli brukt til å vurdere markører for væskeoverbelastning, inkludert evaluering av vena cava inferior og venøs kongestjonsmønstre. Hemodynamiske variabler, elektrolyttendringer og estimert glomerulær filtreringsrate vil også bli overvåket.

Studien har som mål å fastslå om samtidig administrering av albumin gir en klinisk meningsfull forbedring i diuretisk respons og nyrefunksjon sammenlignet med furosemid-monoterapi hos intensivpasienter med væskeoverbelastning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alina Elizabeth Arechiga Casas, MD
  • Telefonnummer: +52 8781360564
  • E-post: alieliac26@gmail.com

Studiesteder

  • Mexico
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexico, 26089
        • Rekruttering
        • 76000
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne ≥ 18 år innlagt på intensivavdeling (ICU) uten mekanisk ventilasjon.

Pasienter som vil få startet diuretikabehandling for første gang under oppholdet på intensivavdelingen på grunn av kliniske tegn på væskeoverbelastning, som fastslått av behandlende lege.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter eller familiemedlemmer som nekter å delta i studien.

Pasienter som mottar lindrende behandling (palliasjon).

Pasienter med nyresvikt som krever nyresubstitusjonsbehandling.

Pasienter som for tiden deltar i et annet klinisk forskningsprotokoll.

Pasienter med klinisk bevis på hypovolemi eller dehydrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Furosemid monoterapi
Deltakerne får furosemid 1 mg/kg IV som en enkeltdose infundert over 30 minutter, pluss placebo (normalt salin).
Legemiddel: Furosemid (Diuretikum)
Furosemide 1 mg/kg IV som en enkeltdose, infundert over 30 minutter, pluss placebo (normal salineløsning).
Eksperimentell: Eksperimentell: Furosemid + Albumin
Deltakerne får furosemid 1 mg/kg IV sammen med 50 g 25 % albumin, infundert over 30 minutter.
Legemiddel: Furosemid pluss albumin
Furosemid 1 mg/kg IV administrert sammen med 50 gram 25% albumin (ett glass), infundert over 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urine output (mL) at 2 hours after administration of the assigned treatment
Tidsramme: 2 hours after administration of the study treatment.
Total urine output measured in milliliters within the first 2 hours after administration of the assigned treatment (furosemide alone or furosemide plus albumin), using a urinary catheter and standard collection methods.
2 hours after administration of the study treatment.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in inferior vena cava (IVC) diameter and venous congestion patterns at 2 hours
Tidsramme: baseline to 2 hours
Change in inferior vena cava (IVC) diameter (mm) and venous congestion patterns assessed by bedside ultrasound from baseline to 2 hours after treatment administration.
baseline to 2 hours
Change in Serum Potassium Concentration
Tidsramme: 24 hours
Change in serum potassium concentration from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
24 hours
Change in Serum Creatinine
Tidsramme: Baseline to 24 hours.
Change in serum creatinine from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
Baseline to 24 hours.
Change in Serum Sodium Concentration
Tidsramme: 24 hours
Change in serum sodium concentration from baseline to 24 hours after administration of the assigned treatment.
24 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jose J Zaragoza, MD MSc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEI2024a-01V2
  • FANTASTIC (Registeridentifikator: FANTASTIC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere