EAアバターの無作為化比較実行可能性試験 (EA-Avatar)
アルコール使用問題および自殺念慮を抱える救急科受診の若年成人に対するアバター誘導介入のランダム化比較実現可能性試験
この臨床試験の目的は、自殺念慮とアルコール乱用で救急科を受診した若年成人を支援するために、新規デジタルアバター（仮想コーチ）支援プログラムが役立つかどうかを学ぶことです。 この研究はまた、人々がプログラムを簡単に使用できると感じるかどうか、そして日常的な調査と研究デザインが大多数の若年成人参加者によって完了できるかどうかを学ぶことを目指しています。
この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 参加者はデジタルプログラムを使用し、それが役立つと感じますか？
- 参加者が28日間の日常調査と12週間の追跡調査を完了することは可能ですか？
- プログラムがアルコール使用と自殺念慮を減少させるのに役立つかもしれない早期の兆候はありますか？
研究者は、新しいデジタルアバタープログラムと支援的テキストメッセージを受ける参加者と、無料で利用可能な自殺安全計画アプリを受ける参加者を比較し、使用、関与、および利益の早期兆候に違いがあるかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- 救急科から標準的なケアを受ける
- 2つのグループ（EA-アバターまたは無料の自殺予防アプリ）のいずれかに無作為に配置される
- グループに応じて、テキストメッセージリマインダー付きの新しいアバター誘導デジタル支援プログラムを使用するか、無料の自殺安全計画アプリを使用する
- 研究開始時および4週、8週、12週後に調査を完了する
- 28日間の短い日常調査を完了する
調査の概要
詳細な説明
本研究は、アルコール乱用と自殺念慮を抱えて救急科を受診した新成人を対象とした、新しく開発されたデジタル介入の受容性、実現可能性、安全性、初期有効性、および研究プロトコルの実現可能性を検証するためのランダム化比較実現可能性試験です。
アルコール使用問題および／または自殺念慮のために救急科でケアを受けた18〜29歳の新成人60名を募集し、ベースライン時、4週後、8週後、12週後に評価を完了すること、および28日間連続して毎日記録調査を行うことを依頼します。参加者の半数には、新しく設計されたアバター誘導型デジタル介入およびテキストメッセージ介入（EA-Avatar）へのアクセスが提供され、残りの半数には無料で利用可能な自殺安全計画アプリが提供されます。除外基準は、研究参加を妨げる状態（例：認知障害、警察の拘留中、後見下にある、救急科で自傷の差し迫ったリスクがある）です。
参加者は、アルコール使用、自殺念慮、アルコール関連認知と経験、およびサービス利用に関する測定を完了します。また、アバター介入の受容性尺度と、介入および研究プロトコルに関する質的インタビューも実施します。
主要な目的には、満足度調査で評価される介入の参加者受容性、およびフォローアップ評価と28日間の毎日調査の完了によって定義される研究手順と評価の実現可能性が含まれます。副次的な目的には、アルコール使用重症度、過度の飲酒日数、自殺念慮重症度への潜在的な効果の初期兆候、および有害事象と重篤な有害事象、ならびにベースラインから12週までのアルコール使用問題または自殺念慮重症度の悪化によって定義される安全性が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
- 募集
- UMass Memorial Health - Marlborough Hospital
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コンタクト：
- Lourah M Kelly, PhD
- 電話番号：508-948-8973
- メール：lourah.kelly@umassmed.edu
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コンタクト：
- Lourah M Kelly, PhD
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01545
- 募集
- UMass Memorial Health - University Campus
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コンタクト：
- Lourah M Kelly, PhD
- 電話番号：508-948-8973
- メール：lourah.kelly@umassmed.edu
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コンタクト：
- Lourah M Kelly, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (1) 18歳以降にアルコール関連または自殺関連の理由で救急科を受診した、または救急科で偶発的な自殺リスクの治療を受けた
- (2) 18歳から29歳まで
- (3) 英語の話し、読み、理解が可能
- (4) 過去1ヶ月間に暴飲した、またはアルコール使用問題がある（アルコール使用障害特定テストスコア>6）
- (5) 過去1ヶ月間に活動的な自殺念慮がある
- (6) 個人のスマートフォンを所有し、アクセス可能である
- (7) アルコール使用問題および自殺念慮に対するアバター誘導介入、または無料で利用可能な自殺安全計画アプリのいずれかにランダム化されることを希望する
- (8) 遠隔MyChartベースの募集のみの場合、MyChartが有効化されている
除外基準:
- (1) 研究参加を妨げる重度の認知遅延、活動性精神病、または重度の中毒状態
- (2) 差し迫った安全リスクがあり、最近自分自身または他人に対して安全でなかった
- (3) 囚人または逮捕中で救急科で治療を求めている
- (4) アバター誘導デジタル介入または安全計画アプリの受信にランダム化されることに興味がない、または同意しない
- (5) 法定後見人の管理下にある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アバター誘導型デジタルヘルス介入（EA-Avatar）
アバターガイド型デジタル介入には、アルコール使用と自殺念慮のトリガーのモニタリング、アルコール使用と自殺念慮を管理するスキル、自殺念慮に対する外来ケアや危機ホットラインへのアクセス方法に関するリソース、およびマイルストーン達成時の実績が含まれます。
さらに、インスピレーションを与える引用を含むテキストメッセージとアバタープラットフォームへのアクセスを促すリマインダーを使用して、エンゲージメントを支援し、希望を育みます。
彼らはまた、通常受けられる救急部門のケアおよび／またはフォローアップおよび紹介サービスを受けることができ、他の行動医療ケアを継続することもできます。
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アバター誘導型デジタル介入には、アルコール使用と自殺念慮のトリガーの監視、アルコール使用と自殺念慮を管理するスキル、自殺念慮に対する外来ケアや危機ホットラインへのアクセス方法に関するリソース、およびマイルストーン達成のための成果が含まれます。
さらに、関与を支援し希望を育むために、インスピレーションを与える引用を含むテキストメッセージとアバタープラットフォームへのアクセスリマインダーが使用されます。
彼らはまた、通常受けられる救急部門のケアやフォローアップ・紹介サービスを受けられ、他の行動保健ケアを継続することができます。
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アクティブコンパレータ：自殺防止安全計画アプリ
参加者は、無料で利用できる自殺防止安全計画アプリをダウンロードするための情報を提供されます。
また、通常受けられる救急部門のケアやフォローアップ、紹介サービスも提供され、他の行動健康ケアを継続することもできます。
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自殺防止安全計画アプリ（一般公開）で、スタンレー・ブラウン安全計画の作成ガイダンスを含みます。具体的には、警告サイン、自殺念慮を感じた際に自身でできること、気を紛らわせてくれる人々、サポートしてくれる人々、支援可能な専門家または団体、そして生きる理由が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ保持として定義される研究プロトコルの実現可能性
時間枠：12週間
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4つの評価のそれぞれで、少なくとも80％の研究参加者の保持によって実現可能性がサポートされます
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12週間
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WAI-TECH-SFでの肯定的評価によって定義される受容性
時間枠：12週間
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Working Alliance Inventory Technology Version, Short Form (WAI-TECH-SF) における肯定的評価は、平均スコアの平均が7点中4点以上であることを意味します。
最小値 = 1、最大値 = 7、スコアが高いほど受容性が高いことを示します
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12週間
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研究プロトコルの実現可能性、生態学的瞬間評価／日記プロトコルへの遵守として定義される
時間枠：28日
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28日間の総合日記調査の少なくとも75％によって実現可能性がサポートされます
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各群における有害事象の数として定義される安全性
時間枠：12週間
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12週間における各群の有害事象数
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12週間
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各群における重篤な有害事象として定義される安全性
時間枠：12週間
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各アームにおける12週間の重篤な有害事象として定義される安全性
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12週間
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飲酒量の悪化および自殺念慮の重症度として定義される安全性
時間枠：12週間
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ベースラインから12週間までの間に、アルコール使用問題または自殺念慮の重症度が悪化すること、いずれかの問題においてサンプル標準偏差の増加として定義される安全性
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12週間
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TLFB（タイムライン・フォロー・バック）で定義される、大量飲酒日における初期有効性
時間枠：12週間
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ベースラインから12週間までのタイムライン・フォロー・バックで報告された、過去90日間の暴飲の日数の減少
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12週間
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ベック自殺尺度スコアで定義される自殺念慮の重症度における早期有効性
時間枠：12週間
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ベック自殺尺度項目1～19に報告された、過去1か月間の自殺念慮の重症度の減少を、ベースラインから12週間まで測定。最小スコア = 0、最大スコア = 57。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lourah M Kelly, PhD、UMass Chan Medical School, Psychiatry and Behavioral Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 002997
- R00AA029154 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
主要研究者への合理的な要請に応じて共有されます。
データは国立データアーカイブにも提出されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。