Essai de faisabilité contrôlé randomisé de EA-Avatar (EA-Avatar)
Essai randomisé contrôlé de faisabilité d'une intervention guidée par avatar pour les jeunes adultes vus aux urgences avec des problèmes d'alcool et des pensées suicidaires
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un nouveau programme de soutien par avatar numérique (coach virtuel) peut aider les jeunes adultes qui se présentent aux urgences avec des pensées suicidaires et une consommation abusive d'alcool. L'étude vise également à savoir si les personnes trouvent le programme facile à utiliser et si les enquêtes quotidiennes et la conception de l'étude peuvent être réalisées par la majorité des jeunes participants adultes.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- Les participants utilisent-ils le programme numérique et le trouvent-ils utile ?
- Est-il possible pour les participants de remplir des enquêtes quotidiennes pendant vingt-huit jours et des enquêtes de suivi sur douze semaines ?
- Y a-t-il des signes précoces que le programme pourrait aider à réduire la consommation d'alcool et les pensées suicidaires ?
Les chercheurs compareront les participants qui reçoivent le nouveau programme d'avatar numérique plus des messages de soutien par SMS aux participants qui reçoivent une application gratuite de planification de sécurité contre le suicide pour voir s'il existe des différences dans l'utilisation, l'engagement et les signes précoces de bénéfice.
Les participants :
- Recevront les soins standard des urgences
- Seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes (EA-Avatar ou une application gratuite de prévention du suicide)
- En fonction de leur groupe, utiliseront un nouveau programme de soutien numérique guidé par avatar avec des rappels par SMS OU utiliseront une application gratuite de planification de sécurité contre le suicide
- Rempliront des enquêtes au début de l'étude et à nouveau à quatre, huit et douze semaines
- Rempliront de courtes enquêtes quotidiennes pendant vingt-huit jours
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de faisabilité randomisée contrôlée menée auprès de jeunes adultes se présentant aux urgences avec une consommation problématique d'alcool et des idées suicidaires, afin de tester l'acceptabilité, la faisabilité, la sécurité et l'efficacité initiale d'une nouvelle intervention numérique, ainsi que la faisabilité des protocoles de recherche.
Soixante jeunes adultes âgés de 18 à 29 ans ayant reçu des soins aux urgences pour des problèmes de consommation d'alcool et/ou des pensées suicidaires seront recrutés et invités à réaliser des évaluations au départ, à quatre semaines, huit semaines et douze semaines, ainsi que vingt-huit jours consécutifs d'enquêtes quotidiennes sous forme de journal. La moitié des participants auront accès à une nouvelle intervention numérique guidée par avatar et à une intervention par SMS (EA-Avatar), tandis que l'autre moitié recevra une application de planification de sécurité en cas de suicide disponible gratuitement. Les critères d'exclusion sont des conditions qui empêcheraient la participation à la recherche (par exemple, handicaps cognitifs, en garde à vue ; sous tutelle ; à risque imminent de se blesser aux urgences).
Les participants rempliront des mesures sur la consommation d'alcool, les idées suicidaires, les cognitions et expériences liées à l'alcool, ainsi que l'utilisation des services. Ils rempliront également une échelle d'acceptabilité de l'intervention par avatar et des entretiens qualitatifs sur l'intervention et les protocoles de recherche.
Les objectifs principaux incluent l'acceptabilité de l'intervention par les participants, évaluée par des enquêtes de satisfaction, et la faisabilité des procédures et évaluations de l'étude, définie par la réalisation des évaluations de suivi et des enquêtes quotidiennes pendant 28 jours. Les objectifs secondaires incluent des signes précoces d'effets potentiels sur la gravité de la consommation d'alcool, les jours de consommation excessive et la gravité des idées suicidaires, ainsi que la sécurité définie par les événements indésirables et graves et l'aggravation des problèmes de consommation d'alcool ou de la gravité des idées suicidaires du départ à 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
- Recrutement
- UMass Memorial Health - Marlborough Hospital
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Contact:
- Lourah M Kelly, PhD
- Numéro de téléphone: 508-948-8973
- E-mail: lourah.kelly@umassmed.edu
-
Contact:
- Lourah M Kelly, PhD
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01545
- Recrutement
- UMass Memorial Health - University Campus
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Contact:
- Lourah M Kelly, PhD
- Numéro de téléphone: 508-948-8973
- E-mail: lourah.kelly@umassmed.edu
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Contact:
- Lourah M Kelly, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- (1) Admission aux urgences pour une raison liée à l'alcool ou au suicide depuis l'âge de 18 ans, OU traitement pour un risque de suicide incident aux urgences
- (2) âgé de 18 à 29 ans
- (3) parler, lire et comprendre l'anglais
- (4) consommation excessive d'alcool au cours du mois dernier OU problèmes d'usage d'alcool (score >6 au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool)
- (5) idées suicidaires actives au cours du mois dernier
- (6) posséder et avoir accès à un smartphone personnel
- (7) volonté d'être randomisé pour une intervention guidée par avatar pour les problèmes d'usage d'alcool et les pensées suicidaires OU une application de planification de sécurité contre le suicide librement disponible
- (8) pour le recrutement à distance via MyChart uniquement, avoir activé MyChart
Critères d'exclusion :
- (1) retard cognitif sévère, psychose active ou intoxication sévère empêchant la participation à la recherche
- (2) risque imminent pour la sécurité et avoir récemment été dangereux pour soi-même ou pour autrui
- (3) prisonnier ou en état d'arrestation et cherchant un traitement au service des urgences
- (4) non intéressé ou non disposé à être randomisé pour recevoir l'intervention numérique guidée par avatar ou l'application de plan de sécurité
- (5) sous la responsabilité d'un tuteur légal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de santé numérique guidée par avatar pour les jeunes adultes émergents (EA-Avatar)
L'intervention numérique guidée par avatar comprend le suivi de la consommation d'alcool et des déclencheurs de pensées suicidaires, des compétences pour gérer la consommation d'alcool et les pensées suicidaires, des ressources sur la façon d'accéder aux soins ambulatoires et aux lignes d'urgence pour les pensées suicidaires, et des réalisations pour les étapes importantes.
De plus, des messages texte contenant des citations inspirantes et des rappels pour accéder à la plateforme avatar sont utilisés pour soutenir l'engagement et favoriser l'espoir. Ils reçoivent également tous les soins aux urgences et/ou les services de suivi et d'orientation qu'ils recevraient autrement, et peuvent poursuivre tout autre soin en santé comportementale. |
L'intervention numérique guidée par avatar comprend la surveillance de la consommation d'alcool et des déclencheurs de pensées suicidaires, des compétences pour gérer la consommation d'alcool et les pensées suicidaires, des ressources sur la façon d'accéder aux soins ambulatoires et aux lignes d'urgence pour les pensées suicidaires, et des réalisations pour les étapes importantes.
De plus, des messages texte avec des citations inspirantes et des rappels pour accéder à la plateforme avatar sont utilisés pour soutenir l'engagement et favoriser l'espoir.
Ils reçoivent également tous les soins aux urgences et/ou les services de suivi et d'orientation qu'ils recevraient autrement et peuvent poursuivre tout autre soin de santé comportementale.
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Comparateur actif: Application de plan de sécurité contre le suicide
Les participants reçoivent des informations pour télécharger une application gratuite de planification de sécurité contre le suicide.
Ils reçoivent également tous les soins aux urgences et/ou services de suivi et d'orientation qu'ils recevraient normalement, et peuvent poursuivre tout autre traitement en santé comportementale. |
Une application de planification de sécurité contre le suicide accessible au public, qui comprend des conseils pour créer un plan de sécurité Stanley-Brown, incluant les signes avant-coureurs, les choses que les utilisateurs peuvent faire seuls lorsqu'ils ont des idées suicidaires, les personnes qui peuvent les distraire, les personnes qui peuvent les soutenir, les professionnels ou organisations qui peuvent les soutenir, et les raisons de vivre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité des protocoles de recherche, définis comme une rétention de suivi
Délai: 12 semaines
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La faisabilité sera soutenue par la rétention de participants à la recherche d'au moins 80% à chacune des quatre évaluations
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12 semaines
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Acceptabilité définie par des évaluations positives sur le WAI-TECH-SF
Délai: 12 semaines
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Évaluations positives sur l'Inventaire de l'Alliance de Travail Version Technologique, Forme Courte (WAI-TECH-SF) mesurées par une moyenne de 4 sur 7 ou plus sur le score moyen.
Minimum = 1, Maximum = 7, les scores plus élevés signifient une meilleure acceptabilité
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12 semaines
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Faisabilité des protocoles de recherche, définie comme l'adhésion au protocole d'évaluation écologique momentanée/journal quotidien
Délai: 28 jours
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La faisabilité sera soutenue par au moins 75 % des enquêtes quotidiennes totales du journal sur 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité, définie par le nombre d'événements indésirables dans chaque bras
Délai: 12 semaines
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Nombre d'événements indésirables dans chaque bras sur 12 semaines
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12 semaines
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Sécurité, telle que définie par les événements indésirables graves dans chaque bras
Délai: 12 semaines
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Sécurité telle que définie par les événements indésirables graves dans chaque bras sur 12 semaines
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12 semaines
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Sécurité définie par l'aggravation de la consommation d'alcool et de la gravité des idées suicidaires
Délai: 12 semaines
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Sécurité telle que définie par l'aggravation des problèmes de consommation d'alcool ou de la sévérité de l'idéation suicidaire du début de l'étude à 12 semaines, en augmentations de l'écart-type de l'échantillon dans l'un ou l'autre des problèmes
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12 semaines
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Efficacité initiale concernant les jours de consommation excessive d'alcool, définis comme les jours de consommation excessive d'alcool sur le Time Line Follow-Back
Délai: 12 semaines
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Diminution du nombre de jours de consommation excessive d'alcool au cours des 90 derniers jours, selon les données rapportées par la méthode Time Line Follow Back de la ligne de base à 12 semaines
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12 semaines
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Efficacité précoce sur la sévérité de l'idéation suicidaire, telle que définie par les scores de l'échelle de Beck pour le suicide
Délai: 12 semaines
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Diminution de la sévérité des idées suicidaires au cours du dernier mois, rapportée sur les items 1 à 19 de l'échelle de suicide de Beck, de la ligne de base à 12 semaines, Score minimum = 0, score maximum = 57.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lourah M Kelly, PhD, UMass Chan Medical School, Psychiatry and Behavioral Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Symptômes comportementaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Comportement d'automutilation
- Comportement de consommation
- Troubles liés à l'alcool
- Suicide
- Boire de l'alcool
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Urgences
- Idéation suicidaire
- Beuveries
Autres numéros d'identification d'étude
- 002997
- R00AA029154 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront également disponibles dans les Archives Nationales de Données en octobre ou avril suivant la fin de l'étude, selon la date la plus proche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .