Randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie av EA-Avatar (EA-Avatar)
Randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie av et avatarveiledet tiltak for unge voksne som er sett på legevakten med alkoholbruksproblemer og selvmordstanker
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et nytt digitalt avatar-støtteprogram (virtuell trener) kan hjelpe unge voksne som kommer til akuttmottaket med selvmordstanker og alkoholmisbruk. Studien har også som mål å finne ut om folk synes programmet er enkelt å bruke og om daglige spørreundersøkelser og studiedesignet kan fullføres av flertallet av de unge voksne deltakerne.
Hovedspørsmålene denne studien ønsker å besvare er:
- Bruker deltakerne det digitale programmet og synes de det er nyttig?
- Er det mulig for deltakerne å fullføre daglige spørreundersøkelser i tjueåtte dager og oppfølgingsundersøkelser over tolv uker?
- Er det tidlige tegn på at programmet kan bidra til å redusere alkoholbruk og selvmordstanker?
Forskere vil sammenligne deltakere som mottar det nye digitale avatarprogrammet pluss støttende tekstmeldinger med deltakere som mottar en gratis tilgjengelig selvmordsforebyggende sikkerhetsplanleggingsapp for å se om det er forskjeller i bruk, engasjement og tidlige tegn på nytte.
Deltakerne vil:
- Motta standard behandling fra akuttmottaket
- Bli tilfeldig plassert i en av to grupper (EA-Avatar eller en gratis selvmordsforebyggingsapp)
- Avhengig av gruppen, bruke et nytt avatar-veiledet digitalt støtteprogram med tekstmeldingpåminnelser ELLER bruke en gratis selvmordsforebyggende sikkerhetsplanleggingsapp
- Fullføre spørreundersøkelser ved studiestart og igjen etter fire, åtte og tolv uker
- Fullføre korte daglige spørreundersøkelser i tjueåtte dager
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie med unge voksne som oppsøker akuttmottak med alkoholmisbruk og suicidal ideasjon, for å teste akseptabiliteten, gjennomførbarheten, sikkerheten og den innledende effektiviteten av en nyutviklet digital intervensjon, samt gjennomførbarheten av forskningsprotokollene.
Seksti unge voksne i alderen 18-29 år som har mottatt behandling på akuttmottak for alkoholproblemer og/eller suicidal tankegang vil bli rekruttert og bedt om å fullføre vurderinger ved baseline, fire uker, åtte uker og tolv uker, samt tjueåtte påfølgende dager med daglige dagbokundersøkelser. Halvparten av deltakerne vil få tilgang til en nyutformet avatar-guidet digital intervensjon og SMS-intervensjon (EA-Avatar), mens halvparten vil motta en fritt tilgjengelig app for suicidal sikkerhetsplanlegging. Eksklusjonskriterier er tilstander som vil forhindre forskningsdeltakelse (f.eks. kognitive funksjonshemninger, i politiets varetekt; under vergemål; med umiddelbar risiko for å skade seg selv på akuttmottaket).
Deltakerne vil fullføre målinger av alkoholbruk, suicidal ideasjon og alkoholrelaterte kognisjoner og erfaringer, samt tjenestebruk. De vil også fullføre en skala for akseptabilitet av avatar-intervensjonen og kvalitative intervjuer om intervensjonen og forskningsprotokollene.
Primære mål inkluderer deltakernes akseptabilitet av intervensjonen målt ved tilfredshetsspørreskjemaer og gjennomførbarhet av studierutiner og vurderinger definert ved fullføring av oppfølgingsvurdering og daglige undersøkelser i 28 dager. Sekundære mål inkluderer tidlige signaler om potensielle effekter på alvorlighetsgrad av alkoholbruk, dager med binge-drikking og alvorlighetsgrad av suicidal ideasjon, samt sikkerhet definert ved uønskede og alvorlige uønskede hendelser og forverring av alkoholproblemer eller alvorlighetsgrad av suicidal ideasjon fra baseline til 12 uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
- Rekruttering
- UMass Memorial Health - Marlborough Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lourah M Kelly, PhD
- Telefonnummer: 508-948-8973
- E-post: lourah.kelly@umassmed.edu
-
Ta kontakt med:
- Lourah M Kelly, PhD
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01545
- Rekruttering
- UMass Memorial Health - University Campus
-
Ta kontakt med:
- Lourah M Kelly, PhD
- Telefonnummer: 508-948-8973
- E-post: lourah.kelly@umassmed.edu
-
Ta kontakt med:
- Lourah M Kelly, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) Innleggelse på akuttmottak av alkohol- eller selvmordsrelaterte årsaker etter fylte 18 år, ELLER behandling for tilfeldig selvmordsrisiko på akuttmottaket
- (2) alder 18-29 år
- (3) snakke, lese og forstå engelsk
- (4) binge-drikking siste måned ELLER alkoholbruksproblemer (Alcohol Use Disorders Identification Test score >6)
- (5) aktiv selvmordstanker siste måned
- (6) eie og ha tilgang til en personlig smarttelefon
- (7) villighet til å bli randomisert til en avatar-guidet intervensjon for alkoholbruksproblemer og selvmordstanker ELLER en gratis tilgjengelig selvmordssikkerhetsplanleggingsapp
- (8) kun for fjernrekruttering via MyChart: ha MyChart aktivert
Ekskluderingskriterier:
- (1) alvorlig kognitiv forsinkelse, aktiv psykose eller kraftig beruselse som hindrer forskningsdeltakelse
- (2) umiddelbar sikkerhetsrisiko og nylig vært usikker for seg selv eller andre
- (3) fange eller under arrest og søker behandling på akuttmottaket
- (4) ikke interessert eller ikke villig til å bli randomisert for å motta den avatar-guidede digitale intervensjonen eller sikkerhetsplan-appen
- (5) under omsorg av verge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avatar-ledet digital helseintervensjon for unge voksne (EA-Avatar)
Den avatar-ledede digitale intervensjonen inkluderer overvåking av alkoholbruk og utløsere for suicidal tanker, ferdigheter for å håndtere alkoholbruk og suicidal tanker, ressurser om hvordan man får tilgang til poliklinisk behandling og krisetelefoner for suicidal tanker, og prestasjoner for milepæler.
I tillegg brukes tekstmeldinger med inspirerende sitater og påminnelser om å få tilgang til avatarplattformen for å støtte engasjement og fremme håp.
De får også den akutte avdelingen omsorg og/eller oppfølging og henvisningstjenester de ellers ville ha fått, og kan fortsette med annen atferdshelseomsorg.
|
Den avatar-ledede digitale intervensjonen inkluderer overvåking av alkoholbruk og utløsere for selvmordstanker, ferdigheter for å håndtere alkoholbruk og selvmordstanker, ressurser om hvordan man får tilgang til poliklinisk behandling og krisetelefoner for selvmordstanker, og prestasjoner for milepæler.
I tillegg brukes tekstmeldinger med inspirerende sitater og påminnelser om å få tilgang til avatarplattformen for å støtte engasjement og fremme håp.
De får også eventuell akuttmottaksbehandling og/eller oppfølging og henvisningstjenester de ellers ville fått, og kan fortsette annen atferdshelsetjeneste.
|
|
Aktiv komparator: App for selvmordssikkerhetsplan
Deltakerne får informasjon om å laste ned en gratis tilgjengelig selvmordsforebyggende planleggingsapp.
De får også eventuell akuttmottaksoppfølging og/eller oppfølging og henvisningstjenester de ellers ville fått, og kan fortsette annen atferdsmessig helseomsorg.
|
En offentlig tilgjengelig app for selvmordsforebygging som inkluderer veiledning i å lage en Stanley-Brown sikkerhetsplan, inkludert varseltegn, ting brukere kan gjøre på egen hånd når de føler seg suicidal, personer som kan distrahere dem, personer som kan støtte dem, fagpersoner eller organisasjoner som kan støtte dem, og grunner til å leve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for forskningsprotokoller, definert som oppfølging av oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Mulighet vil bli støttet av oppbevaring av forskningsdeltakere i minst 80% ved hver av de fire vurderingene
|
12 uker
|
|
Akseptabilitet som definert av positive vurderinger på WAI-TECH-SF
Tidsramme: 12 uker
|
Positive vurderinger på Working Alliance Inventory Technology Version, Short Form (WAI-TECH-SF) målt som et gjennomsnitt på 4 av 7 eller høyere på gjennomsnittsskåren.
Minimum = 1, Maksimum = 7, høyere skårer betyr bedre akseptabilitet |
12 uker
|
|
Gjennomførbarheten av forskningsprotokoller, definert som overholdelse av den økologiske øyeblikkelige vurderingen/dagbokprotokollen
Tidsramme: 28 dager
|
Gjennomførbarheten vil bli støttet av minst 75 % av de totale daglige dagboksundersøkelsene over 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet, definert som antall bivirkninger i hver arm
Tidsramme: 12 uker
|
Antall bivirkninger i hver arm over 12 uker
|
12 uker
|
|
Sikkerhet, definert som alvorlige bivirkninger i hver arm
Tidsramme: 12 uker
|
Sikkerhet definert som alvorlige bivirkninger i hver arm over 12 uker
|
12 uker
|
|
Sikkerhet definert som forverring av alkoholbruk og alvorlighetsgrad av selvmordstanker
Tidsramme: 12 uker
|
Sikkerhet definert som forverring av alkoholbruksproblemer eller alvorlighetsgrad av suicidal ideasjon fra baseline til 12 uker, i økninger av standardavviket i enten problem
|
12 uker
|
|
Initiell effekt på fylle-dager, definert som dager med fylle på Time Line Follow-Back
Tidsramme: 12 uker
|
Reduksjon i dager med binge-drikking de siste 90 dagene, som rapportert på Time Line Follow Back fra baseline til 12 uker
|
12 uker
|
|
Tidlig effekt på alvorlighetsgrad av suicidal ideasjon, som definert av Beck Suicide Scale-skårer
Tidsramme: 12 uker
|
Reduksjon i alvorlighetsgraden av suicidal ideasjon i løpet av den siste måneden, som rapportert på Beck Suicide Scale spørsmål 1-19, fra utgangspunkt til 12 uker, minimumsscore = 0, maksimumsscore = 57.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lourah M Kelly, PhD, UMass Chan Medical School, Psychiatry and Behavioral Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Atferdssymptomer
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Selvskadende oppførsel
- Drikkeatferd
- Alkoholrelaterte lidelser
- Selvmord
- Alkoholdrikking
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Nødsituasjoner
- Selvmordstanker
- Overstadig drikking
Andre studie-ID-numre
- 002997
- R00AA029154 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .