Satunnaistettu Kontrolloitu Soveltuvuustutkimus EA-Avatarista (EA-Avatar)
Satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuustutkimus avatar-ohjatusta interventiosta nuorille aikuisille, jotka hakeutuvat ensiapuun alkoholin käyttöongelmien ja itsetuhoisten ajatusten vuoksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko uudenlainen digitaalinen avatar (virtuaalivalmentaja) -tukiohjelma auttaa nuoria aikuisia, jotka saapuvat ensiavulle itsemurha-ajatuksien ja alkoholinkäytön ongelmien vuoksi. Tutkimus pyrkii myös selvittämään, kokevatko ihmiset ohjelman helppokäyttöiseksi ja pystyvätkö suurin osa nuorista aikuisista osallistujista suorittamaan päivittäiset kyselyt ja tutkimuksen suunnitelman.
Tutkimuksen keskeisiä kysymyksiä ovat:
- Käyttävätkö osallistujat digitaalista ohjelmaa ja kokevatko sen hyödylliseksi?
- Pystyvätkö osallistujat suorittamaan päivittäiset kyselyt kahdeksankymmenenkahdeksan päivän ajan ja seurantakyselyt kahdentoista viikon aikana?
- Onko varhaisia merkkejä siitä, että ohjelma saattaa auttaa vähentämään alkoholinkäyttöä ja itsemurha-ajatuksia?
Tutkijat vertailevat osallistujia, jotka saavat uuden digitaalisen avatar-ohjelman lisäksi tukevia tekstiviestejä, osallistujiin, jotka saavat vapaasti saatavilla olevan itsemurhien ehkäisyn turvallisuussuunnittelu-sovelluksen, nähdäkseen, onko eroja käytössä, sitoutumisessa ja hyödyn varhaisissa merkeissä.
Osallistujat:
- Saavat ensiavun vakiohoitoa
- Arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä (EA-Avatar tai ilmainen itsemurhien ehkäisy-sovellus)
- Ryhmästään riippuen käyttävät uutta avatar-ohjaamaa digitaalista tukiohjelmaa tekstiviestimuistutusten kanssa TAI käyttävät ilmaista itsemurhien turvallisuussuunnittelu-sovellusta
- Suorittavat kyselyt tutkimuksen alussa sekä neljän, kahdeksan ja kahdentoista viikon kuluttua
- Suorittavat lyhyet päivittäiset kyselyt kahdeksankymmenenkahdeksan päivän ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuustutkimus nuorille aikuisille, jotka tulevat ensiapuun alkoholinkäytön väärinkäytön ja itsemurha-ajatusten vuoksi, testaamaan vasta kehitetyn digitaalisen interventin hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta, turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta sekä tutkimusprotokollien toteutettavuutta.
Kuusikymmentä 18–29-vuotiasta nuorta aikuista, jotka ovat saaneet hoitoa ensiapuun alkoholinkäyttöongelmien ja/tai itsemurha-ajatusten vuoksi, rekrytoidaan ja heitä pyydetään suorittamaan arviointia alkuvaiheessa, neljän viikon, kahdeksan viikon ja kahdentoista viikon kohdalla sekä 28 peräkkäistä päivää päivittäisiä päiväkirjakyselyitä. Puolelle osallistujista annetaan pääsy vasta suunniteltuun avatar-ohjattuun digitaaliseen interventioon ja tekstiviesti-interventioon (EA-Avatar), kun taas puolet saavat vapaasti saatavilla olevan itsemurhan ehkäisysuunnittelu-sovelluksen. Poissulkemiskriteerit ovat olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen (esim. kognitiiviset vammaisuudet, poliisin pidossa; holhouksen alaisena; välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään ensiavussa).
Osallistujat suorittavat mittauksia alkoholinkäytöstä, itsemurha-ajatuksista ja alkoholiin liittyvistä kognitioista ja kokemuksista sekä palvelujen käytöstä. He suorittavat myös hyväksyttävyysmittarin avatar-interventiolle sekä laadullisia haastatteluja interventiosta ja tutkimusprotokollista.
Ensisijaiset tavoitteet sisältävät osallistujien hyväksyttävyyden interventiolle tyytyväisyyskyselyiden perusteella sekä tutkimusmenettelyjen ja arviointien toteutettavuuden määriteltynä seuranta-arvioinnin ja päivittäisten kyselyiden suorittamisena 28 päivän ajan. Toissijaiset tavoitteet sisältävät varhaisia signaaleja mahdollisista vaikutuksista alkoholinkäytön vakavuuteen, ryyppäyspäiviin ja itsemurha-ajatusten vakavuuteen sekä turvallisuuden määriteltynä haittatapahtumina ja vakavina haittatapahtumina sekä alkoholinkäyttöongelmien tai itsemurha-ajatusten vakavuuden pahenemisena alkuvaiheesta 12 viikkoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
- Rekrytointi
- UMass Memorial Health - Marlborough Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lourah M Kelly, PhD
- Puhelinnumero: 508-948-8973
- Sähköposti: lourah.kelly@umassmed.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Lourah M Kelly, PhD
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01545
- Rekrytointi
- UMass Memorial Health - University Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Lourah M Kelly, PhD
- Puhelinnumero: 508-948-8973
- Sähköposti: lourah.kelly@umassmed.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Lourah M Kelly, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Päivystyksen vastaanotto alkoholi- tai itsemurhaan liittyvästä syystä täytettyään 18 vuotta TAI satunnaisen itsemurhariskin hoito päivystyksessä
- (2) ikä 18–29 vuotta
- (3) puhuu, lukee ja ymmärtää englantia
- (4) räjähdysjuominta viimeisen kuukauden aikana TAI alkoholin käyttöongelmia (Alcohol Use Disorders Identification Test -pisteet >6)
- (5) aktiivisia itsemurhaajatuksia viimeisen kuukauden aikana
- (6) omistaa ja pääsee käsiksi henkilökohtaiseen älypuhelimeen
- (7) halukkuus satunnaistettavaksi avatar-ohjattuun interventioon alkoholin käyttöongelmiin ja itsemurhaajatuksiin TAI vapaasti saatavilla olevaan itsemurhan turvallisuussuunnittelu-sovellukseen
- (8) vain etä-MyChart-pohjaiselle rekrytoinnille, MyChart aktivoitu
Poissulkemiskriteerit:
- (1) vakava kognitiivinen viive, aktiivinen psykoottisuus tai voimakas päihtymys, joka estää tutkimukseen osallistumisen
- (2) välitön turvallisuusriski ja ollut äskettäin turvaton itselleen tai muille
- (3) vanki tai pidätetty ja hakeutunut hoitoon päivystykseen
- (4) ei kiinnostunut tai ei halukas satunnaistettavaksi avatar-ohjattuun digitaaliseen interventioon tai turvallisuussuunnittelu-sovellukseen
- (5) oikeudellisen huoltajan hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avatar-ohjattu digitaalinen terveysinterventio nuorille aikuisille (EA-Avatar)
Avatar-ohjattu digitaalinen interventio sisältää alkoholinkäytön ja itsemurha-ajatusten laukaisevien tekijöiden seurannan, taitoja alkoholinkäytön ja itsemurha-ajatusten hallintaan, resursseja siitä, kuinka päästä avohoitoon ja kriisipuhelimiin itsemurha-ajatusten varalta, sekä saavutuksia virstanpylväistä.
Lisäksi tekstiviestejä inspiroivine sitaatteineen ja muistutuksineen avatar-alustalle pääsystä käytetään osallistumisen tukemiseen ja toiveikkuuden edistämiseen.
Heille annetaan myös kaikki sairaalan päivystyshoito ja/tai seuranta- ja ohjauspalvelut, jotka he muuten saisivat, ja he voivat jatkaa mitä tahansa muita käyttäytymisterveyden hoitoja.
|
Avatar-ohjatussa digitaalisessa interventiossa seurataan alkoholinkäyttöä ja itsemurha-ajatuksia laukaisevia tekijöitä, opetetaan taitoja alkoholinkäytön ja itsemurha-ajatusten hallintaan, tarjotaan tietoa siitä, miten päästä avohoitoon ja kriisipuhelimiin itsemurha-ajatusten varalta, sekä palkitaan saavutetuista virstanpylväistä.
Lisäksi tekstiviestejä, joissa on inspiroivia lainauksia ja muistutuksia avatar-alustalle pääsystä, käytetään osallistumisen tukemiseen ja toiveikkuuden edistämiseen.
Heille tarjotaan myös kaikki hätäosastohoidot ja/tai seuranta- ja ohjauspalvelut, jotka he muuten saisivat, ja he voivat jatkaa muita käyttäytymisterveyden hoitomuotoja.
|
|
Active Comparator: Itsemurhien ehkäisyä helpottava sovellus
Osallistujille annetaan tietoa ladattavasta ilmaisesta itsemurhan ehkäisyä suunnittelevasta sovelluksesta.
Heille tarjotaan myös hätäosaston hoitoa ja/tai jatkohoitoa sekä ohjauspalveluita, joita he muuten saisivat, ja he voivat jatkaa muita käyttäytymiseen liittyviä terveyspalveluita.
|
Julkisesti saatavilla oleva itsemurhan ehkäisyn turvallisuussuunnitelmasovellus, joka sisältää ohjeita Stanley-Brown-turvallisuussuunnitelman laatimiseen, mukaan lukien varoitusmerkit, asiat, joita käyttäjät voivat tehdä itse tunteessaan itsetuhoisia ajatuksia, ihmiset, jotka voivat häiritä heitä, ihmiset, jotka voivat tukea heitä, ammattilaiset tai organisaatiot, jotka voivat tukea heitä, ja elämän syyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusprotokollien toteutettavuus, määritelty seurannan säilyttämiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toteutettavuutta tuetaan tutkimuksen osallistujien pidättämisellä vähintään 80 prosentilla jokaisessa neljässä arvioinnissa
|
12 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys WAI-TECH-SF-arvioinnin positiivisten arvosanojen mukaan määriteltynä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Positiiviset arviot Working Alliance Inventory Technology Version, Short Form (WAI-TECH-SF) -mittarilla mitattuna keskiarvolla 4 tai enemmän 7 asteikolla.
Minimi = 1, Maksimi = 7, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa hyväksyttävyyttä |
12 viikkoa
|
|
Tutkimusprotokollien toteutettavuus, joka määritellään ekologisen hetkellisen arvioinnin/päivittäisen päiväkirjaprotokollan noudattamisena
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Toteuttamiskelpoisuutta tukee vähintään 75 % kaikista päivittäisistä päiväkirjatutkimuksista 28 päivän ajalta
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus, määriteltynä haittatapahtumien lukumääränä kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittatapahtumien määrä kussakin tutkimusryhmässä 12 viikon aikana
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuus, joka määritellään vakaviksi haittatapahtumiksi kummassakin ryhmässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuus, joka määritellään vakaviksi haittatapahtumiksi kummassakin ryhmässä 12 viikon ajan
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuus määriteltynä juomisen ja itsemurha-ajatusten vakavuuden huononemisena
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuus määriteltynä alkoholin käyttöongelmien tai itsemurha-ajatuksen vakavuuden huonontumisena lähtötilanteesta 12 viikon kohdalle, kummankin ongelman otoskeskihajonnan kasvuna
|
12 viikkoa
|
|
Alustava teho päivinä, jolloin juodaan runsaasti alkoholia, määriteltynä päivinä, jolloin juodaan runsaasti alkoholia aikajanan seurantamenetelmällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päivien määrän väheneminen juomapäissään olemisen päivistä viimeisimpien 90 päivän aikana, kuten raportoitiin Time Line Follow Back -menetelmällä perusmittauksesta 12 viikkoon
|
12 viikkoa
|
|
Varhainen teho itsetuhoisten ajatusten vakavuudessa, kuten Beckin itsetuhoisuusasteikon pisteet määrittelevät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itsemurha-ajatuksen vakavuuden väheneminen viimeisen kuukauden aikana, kuten Beckin itsemurhaskaalalla (kohdat 1-19) raportoitu, alkuarvosta 12 viikon kohdalle. Vähintään pistemäärä = 0, enintään pistemäärä = 57.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lourah M Kelly, PhD, UMass Chan Medical School, Psychiatry and Behavioral Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Käyttäytymisoireet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Itseään vahingoittava käytös
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Itsemurha
- Alkoholin juominen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Hätätilanteet
- Itsemurha-ajattelu
- Humalahakuinen juominen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002997
- R00AA029154 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .