Ensayo de Factibilidad Controlado Aleatorizado de EA-Avatar (EA-Avatar)
Ensayo de Factibilidad Controlado Aleatorizado de una Intervención Guiada por Avatar para Adultos Jóvenes Atendidos en el Departamento de Emergencias con Problemas de Consumo de Alcohol y Pensamientos Suicidas
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si un novedoso programa de apoyo mediante un avatar digital (entrenador virtual) puede ayudar a los adultos jóvenes que acuden al servicio de urgencias con pensamientos suicidas y consumo problemático de alcohol. El estudio también pretende averiguar si las personas consideran el programa fácil de usar y si las encuestas diarias y el diseño del estudio pueden ser completados por la mayoría de los participantes adultos jóvenes.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Utilizan los participantes el programa digital y lo consideran útil?
- ¿Es posible que los participantes completen las encuestas diarias durante veintiocho días y las encuestas de seguimiento durante doce semanas?
- ¿Existen indicios tempranos de que el programa pueda ayudar a reducir el consumo de alcohol y los pensamientos suicidas?
Los investigadores compararán a los participantes que reciben el nuevo programa de avatar digital más mensajes de texto de apoyo con los participantes que reciben una aplicación gratuita de planificación de seguridad ante el suicidio para ver si existen diferencias en el uso, la participación y los indicios tempranos de beneficio.
Los participantes:
- Recibirán la atención estándar del servicio de urgencias
- Serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (EA-Avatar o una aplicación gratuita de prevención del suicidio)
- Dependiendo de su grupo, utilizarán un nuevo programa de apoyo digital guiado por avatar con recordatorios por mensaje de texto O utilizarán una aplicación gratuita de planificación de seguridad ante el suicidio
- Completarán encuestas al inicio del estudio y nuevamente a las cuatro, ocho y doce semanas
- Completarán breves encuestas diarias durante veintiocho días
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de viabilidad controlado aleatorizado con adultos emergentes que acuden al departamento de emergencias por consumo problemático de alcohol e ideación suicida, para evaluar la aceptabilidad, viabilidad, seguridad y eficacia inicial de una intervención digital recién desarrollada, así como la viabilidad de los protocolos de investigación.
Se reclutarán sesenta adultos emergentes de 18 a 29 años que hayan recibido atención en el departamento de emergencias por problemas de consumo de alcohol y/o pensamientos suicidas, y se les pedirá que completen evaluaciones al inicio, a las cuatro semanas, a las ocho semanas y a las doce semanas, además de veintiocho días consecutivos de encuestas diarias en un diario. La mitad de los participantes tendrán acceso a una intervención digital guiada por avatar y una intervención por mensajes de texto recién diseñadas (EA-Avatar), mientras que la otra mitad recibirá una aplicación de planificación de seguridad ante el suicidio disponible gratuitamente. Los criterios de exclusión son condiciones que impedirían la participación en la investigación (por ejemplo, discapacidades cognitivas, bajo custodia policial; bajo tutela; en riesgo inminente de hacerse daño a sí mismo en el departamento de emergencias).
Los participantes completarán medidas de consumo de alcohol, ideación suicida, cogniciones y experiencias relacionadas con el alcohol, así como la utilización de servicios. También completarán una escala de aceptabilidad de la intervención con avatar y entrevistas cualitativas sobre la intervención y los protocolos de investigación.
Los objetivos principales incluyen la aceptabilidad de la intervención por parte de los participantes, evaluada mediante encuestas de satisfacción, y la viabilidad de los procedimientos y evaluaciones del estudio, definida por la finalización de la evaluación de seguimiento y las encuestas diarias durante 28 días. Los objetivos secundarios incluyen señales tempranas de posibles efectos sobre la gravedad del consumo de alcohol, los días de consumo excesivo de alcohol y la gravedad de la ideación suicida, así como la seguridad, definida por eventos adversos y eventos adversos graves y el empeoramiento de los problemas de consumo de alcohol o la gravedad de la ideación suicida desde el inicio hasta las 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Reclutamiento
- UMass Memorial Health - Marlborough Hospital
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Contacto:
- Lourah M Kelly, PhD
- Número de teléfono: 508-948-8973
- Correo electrónico: lourah.kelly@umassmed.edu
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Contacto:
- Lourah M Kelly, PhD
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01545
- Reclutamiento
- UMass Memorial Health - University Campus
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Contacto:
- Lourah M Kelly, PhD
- Número de teléfono: 508-948-8973
- Correo electrónico: lourah.kelly@umassmed.edu
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Contacto:
- Lourah M Kelly, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Ingreso en el servicio de urgencias por un motivo relacionado con el alcohol o el suicidio desde los 18 años, O tratamiento por riesgo de suicidio incidental en el servicio de urgencias
- (2) edad de 18 a 29 años
- (3) hablar, leer y entender inglés
- (4) consumo excesivo de alcohol en el último mes O problemas de consumo de alcohol (puntuación en el Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol >6)
- (5) ideación suicida activa en el último mes
- (6) poseer y tener acceso a un teléfono inteligente personal
- (7) disposición a ser asignado aleatoriamente a una intervención guiada por avatar para problemas de consumo de alcohol y pensamientos suicidas O a una aplicación de planificación de seguridad ante el suicidio de libre acceso
- (8) solo para el reclutamiento remoto basado en MyChart, tener MyChart activado
Criterios de exclusión:
- (1) retraso cognitivo grave, psicosis activa o intoxicación grave que impida la participación en la investigación
- (2) riesgo de seguridad inminente y haber estado recientemente en peligro para sí mismo o para otros
- (3) prisionero o bajo arresto y en busca de tratamiento en el servicio de urgencias
- (4) no estar interesado o no estar dispuesto a ser asignado aleatoriamente para recibir la intervención digital guiada por avatar o la aplicación del plan de seguridad
- (5) bajo el cuidado de un tutor legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención digital de salud guiada por avatar para adultos emergentes (EA-Avatar)
La intervención digital guiada por avatar incluye el seguimiento del consumo de alcohol y los desencadenantes de pensamientos suicidas, habilidades para gestionar el consumo de alcohol y los pensamientos suicidas, recursos sobre cómo acceder a atención ambulatoria y líneas de ayuda en crisis para pensamientos suicidas, y logros por hitos.
Además, se utilizan mensajes de texto con citas inspiradoras y recordatorios para acceder a la plataforma del avatar para apoyar la participación y fomentar la esperanza.
También reciben cualquier atención de urgencias y/o servicios de seguimiento y derivación que recibirían de otro modo, y pueden continuar con cualquier otra atención de salud conductual.
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La intervención digital guiada por avatar incluye el monitoreo del consumo de alcohol y los desencadenantes de pensamientos suicidas, habilidades para gestionar el consumo de alcohol y pensamientos suicidas, recursos sobre cómo acceder a atención ambulatoria y líneas de ayuda en crisis para pensamientos suicidas, y logros por hitos.
Además, se utilizan mensajes de texto con citas inspiradoras y recordatorios para acceder a la plataforma del avatar para apoyar la participación y fomentar la esperanza.
También reciben cualquier atención de urgencias y/o servicios de seguimiento y derivación que recibirían de otro modo, y pueden continuar con cualquier otra atención de salud conductual.
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Comparador activo: Aplicación del plan de seguridad contra el suicidio
Se proporciona a los participantes información para descargar una aplicación gratuita de planificación de seguridad ante el suicidio.
También se les brinda cualquier atención en el servicio de urgencias y/o servicios de seguimiento y derivación que recibirían de otro modo, y pueden continuar con cualquier otro cuidado de salud conductual.
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Una aplicación de planificación de seguridad ante el suicidio de acceso público que incluye orientación sobre cómo crear un Plan de Seguridad Stanley-Brown, incluyendo signos de advertencia, cosas que los usuarios pueden hacer por sí mismos cuando se sienten suicidas, personas que pueden distraerlos, personas que pueden apoyarlos, profesionales u organizaciones que pueden apoyarlos y razones para vivir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de los protocolos de investigación, definidos como retención de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La viabilidad será respaldada por la retención de participantes de la investigación en al menos el 80% en cada una de las cuatro evaluaciones
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12 semanas
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Aceptabilidad según se define mediante calificaciones positivas en el WAI-TECH-SF
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuaciones positivas en el Inventario de Alianza de Trabajo Versión Tecnológica, Forma Corta (WAI-TECH-SF) medidas por un promedio de 4 sobre 7 o superior en la puntuación media.
Mínimo = 1, Máximo = 7, puntuaciones más altas indican mejor aceptabilidad
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12 semanas
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Viabilidad de los protocolos de investigación, definida como la adherencia al protocolo de evaluación ecológica momentánea/diario diario
Periodo de tiempo: 28 días
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La viabilidad estará respaldada por al menos el 75% de las encuestas diarias del diario total durante 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad, definida por el número de eventos adversos en cada brazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de eventos adversos en cada grupo a lo largo de 12 semanas
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12 semanas
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Seguridad, definida por eventos adversos graves en cada brazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Seguridad definida por eventos adversos graves en cada brazo durante 12 semanas
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12 semanas
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Seguridad definida como el empeoramiento de la gravedad del consumo de alcohol y de la ideación suicida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Seguridad definida como el empeoramiento de los problemas de consumo de alcohol o de la gravedad de la ideación suicida desde el inicio hasta las 12 semanas, en aumentos de la desviación estándar muestral en cualquiera de los problemas
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12 semanas
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Eficacia inicial en días de consumo excesivo de alcohol, definidos como días de consumo excesivo de alcohol en el Time Line Follow-Back
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Disminución en los días de consumo excesivo de alcohol en los últimos 90 días, según lo informado en el Time Line Follow Back desde el inicio hasta las 12 semanas
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12 semanas
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Eficacia temprana en la gravedad de la ideación suicida, según la definición de las puntuaciones de la Escala de Suicidio de Beck
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Disminución en la gravedad de la ideación suicida en el último mes, según lo reportado en los ítems 1-19 de la Escala de Suicidio de Beck, desde la Línea de Base hasta las 12 semanas, Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 57.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lourah M Kelly, PhD, UMass Chan Medical School, Psychiatry and Behavioral Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento auto agresivo
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Suicidio
- Consumo de alcohol
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Emergencias
- Ideación suicida
- Consumo excesivo de alcohol
Otros números de identificación del estudio
- 002997
- R00AA029154 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .