Randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie av EA-Avatar (EA-Avatar)
Randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie av en avatarstyrd intervention för unga vuxna som ses på akutmottagningen med alkoholrelaterade problem och självmordstankar
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om ett nytt digitalt avatarstödprogram (virtuell coach) kan hjälpa unga vuxna som söker akutmottagning med självmordstankar och alkoholmissbruk. Studien syftar också till att ta reda på om deltagarna tycker att programmet är lätt att använda och om dagliga enkäter och studiens design kan genomföras av majoriteten av de unga vuxna deltagarna.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
- Använder deltagarna det digitala programmet och tycker de att det är hjälpsamt?
- Är det möjligt för deltagarna att fylla i dagliga enkäter i tjugoåtta dagar och uppföljningsenkäter över tolv veckor?
- Finns det tidiga tecken på att programmet kan hjälpa till att minska alkoholanvändning och självmordstankar?
Forskare kommer att jämföra deltagare som får det nya digitala avatarprogrammet plus stödjande sms med deltagare som får en gratis tillgänglig app för självmordsprevention för att se om det finns skillnader i användning, engagemang och tidiga tecken på fördelar.
Deltagarna kommer att:
- Få standardvård från akutmottagningen
- Slumpmässigt placeras i en av två grupper (EA-Avatar eller en gratis självmordspreventionsapp)
- Beroende på deras grupp, använda ett nytt avatarstyrt digitalt stödprogram med sms-påminnelser ELLER använda en gratis app för självmordsprevention
- Fylla i enkäter i början av studien och igen efter fyra, åtta och tolv veckor
- Fylla i korta dagliga enkäter i tjugoåtta dagar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie med unga vuxna som söker till akutmottagningen med alkoholmissbruk och självmordstankar, för att testa acceptabilitet, genomförbarhet, säkerhet och initial effektivitet av en nyutvecklad digital intervention, samt genomförbarheten av forskningsprotokoll.
Sextio unga vuxna i åldrarna 18-29 som har fått vård på akutmottagningen för alkoholproblem och/eller självmordstankar kommer att rekryteras och ombeds slutföra utvärderingar vid baslinje, fyra veckor, åtta veckor och tolv veckor, samt tjugoåtta på varandra följande dagar med dagliga dagboksundersökningar. Hälften av deltagarna kommer att få tillgång till en nyutformad avatar-ledd digital intervention och SMS-intervention (EA-Avatar), medan hälften kommer att få en fritt tillgänglig app för självmordsprevention med säkerhetsplanering. Exklusionskriterier är tillstånd som skulle förhindra forskningsdeltagande (t.ex. kognitiva funktionsnedsättningar, i polisförvar; under förmyndarskap; med omedelbar risk att skada sig själv på akutmottagningen).
Deltagarna kommer att slutföra mätningar av alkoholkonsumtion, självmordstankar, alkoholrelaterade kognitioner och upplevelser, samt serviceanvändning. De kommer också att slutföra en skala för acceptabilitet av avatar-interventionen och kvalitativa intervjuer om interventionen och forskningsprotokollen.
Primära mål inkluderar deltagarnas acceptabilitet av interventionen enligt nöjdhetsenkäter och genomförbarheten av studieprocedurer och utvärderingar enligt definitionen av slutförande av uppföljningsutvärdering och dagliga enkäter i 28 dagar. Sekundära mål inkluderar tidiga tecken på potentiella effekter på alkoholkonsumtionens allvarlighetsgrad, dagar med berusningsdrickande och självmordstankarnas allvarlighetsgrad, samt säkerhet enligt definitionen av biverkningar och allvarliga biverkningar samt försämring av alkoholproblem eller självmordstankars allvarlighetsgrad från baslinje till 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
- Rekrytering
- UMass Memorial Health - Marlborough Hospital
-
Kontakt:
- Lourah M Kelly, PhD
- Telefonnummer: 508-948-8973
- E-post: lourah.kelly@umassmed.edu
-
Kontakt:
- Lourah M Kelly, PhD
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01545
- Rekrytering
- UMass Memorial Health - University Campus
-
Kontakt:
- Lourah M Kelly, PhD
- Telefonnummer: 508-948-8973
- E-post: lourah.kelly@umassmed.edu
-
Kontakt:
- Lourah M Kelly, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Akutmottagning för alkohol- eller självmordsrelaterad anledning sedan 18-årsdagen, ELLER behandling för tillfällig självmordsrisk på akutmottagningen
- (2) 18–29 år gammal
- (3) tala, läsa och förstå engelska
- (4) binge-drinking under den senaste månaden ELLER alkoholproblem (Alcohol Use Disorders Identification Test poäng >6)
- (5) aktiv självmordstankar under den senaste månaden
- (6) äga och ha tillgång till en personlig smartphone
- (7) villighet att randomiseras till en avatarstyrd intervention för alkoholproblem och självmordstankar ELLER en fritt tillgänglig självmordssäkerhetsplaneringsapp
- (8) endast för fjärrrekrytering via MyChart, ha MyChart aktiverat
Exklusionskriterier:
- (1) allvarlig kognitiv försening, aktiv psykos eller kraftig berusning som hindrar forskningsdeltagande
- (2) omedelbar säkerhetsrisk och nyligen varit osäker för sig själv eller andra
- (3) fånge eller anhållen och söker vård på akutmottagningen
- (4) inte intresserad eller inte villig att randomiseras för att få den avatarstyrda digitala interventionen eller säkerhetsplansappen
- (5) under vårdnad av en rättslig förmyndare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avatar-guidad digital hälsa intervention för unga vuxna (EA-Avatar)
Den avatarstyrda digitala interventionen inkluderar övervakning av alkoholanvändning och utlösare för självmordstankar, färdigheter för att hantera alkoholanvändning och självmordstankar, resurser om hur man får tillgång till öppenvård och krisjouren för självmordstankar, samt prestationer för milstolpar.
Dessutom används textmeddelanden med inspirerande citat och påminnelser om att komma åt avatarplattformen för att stödja engagemang och främja hopp.
De får också den akutmottagning och/eller uppföljning och remiss till tjänster som de annars skulle få och kan fortsätta med annan beteendehälsovård.
|
Den avatar-styrda digitala interventionen inkluderar övervakning av alkoholanvändning och utlösare av självmordstankar, färdigheter för att hantera alkoholanvändning och självmordstankar, resurser om hur man får tillgång till öppenvård och krisjourer för självmordstankar, samt prestationer för milstolpar.
Dessutom används textmeddelanden med inspirerande citat och påminnelser om att använda avatarplattformen för att stödja engagemang och främja hopp.
De får också den akutvård och/eller uppföljning och remiss till tjänster som de annars skulle få och kan fortsätta med annan beteendevård.
|
|
Aktiv komparator: App för säkerhetsplan mot självmord
Deltagarna får information om att ladda ner en fritt tillgänglig app för säkerhetsplanering vid självmordstankar.
De får också den akutmottagningsvård och/eller uppföljning samt remiss till tjänster som de annars skulle ha fått, och kan fortsätta med annan beteende- och hälsovård.
|
En offentligt tillgänglig självmordspreventiv säkerhetsplaneringsapp som innehåller vägledning för att skapa en Stanley-Brown-säkerhetsplan, inklusive varningssignaler, saker användare kan göra på egen hand när de känner sig självmordsbenägna, personer som kan distrahera dem, personer som kan stödja dem, yrkesverksamma eller organisationer som kan stödja dem, och anledningar att leva.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av forskningsprotokoll, definierade som uppföljningsretention
Tidsram: 12 veckor
|
Möjlighet kommer att stöds av behållning av forskningsdeltagare i minst 80% vid var och en av de fyra bedömningarna
|
12 veckor
|
|
Acceptabilitet enligt definitionen av positiva betyg på WAI-TECH-SF
Tidsram: 12 veckor
|
Positiva betyg på Working Alliance Inventory Technology Version, Short Form (WAI-TECH-SF) mätt som ett genomsnitt av 4 av 7 eller högre på medelvärdet.
Minimum = 1, Maximum = 7, högre poäng innebär bättre acceptans
|
12 veckor
|
|
Genomförbarhet av forskningsprotokoll, definierat som följsamhet till protokollet för ekologisk momentan bedömning/dagbok
Tidsram: 28 dagar
|
Genomförbarheten kommer att stödjas av minst 75% av de totala dagliga dagboksundersökningarna under 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet, som definieras av antalet biverkningar i varje arm
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet biverkningar i varje arm över 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Säkerhet, definierad som allvarliga biverkningar i varje arm
Tidsram: 12 veckor
|
Säkerhet definierad som allvarliga biverkningar i varje arm över 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Säkerhet enligt definitionen av försämring av drickande och självmordstankar
Tidsram: 12 veckor
|
Säkerhet definierad som förvärring av alkoholanvändningsproblem eller allvaret i självmordstankar från baslinjen till 12 veckor, mätt som ökningar av urvalets standardavvikelse i något av problemen
|
12 veckor
|
|
Inledande effektivitetsmätning av dagar med överdriven alkoholkonsumtion, definierat som dagar med överdriven alkoholkonsumtion enligt Time Line Follow-Back
Tidsram: 12 veckor
|
Minskningar i antalet dagar med binge-drinkande under de senaste 90 dagarna, enligt rapportering på Time Line Follow Back från baslinjemätningen till 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Tidig effekt på svårighetsgraden av självmordstankar, enligt definitionen av Beck Suicide Scale-poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Minskning i svårighetsgraden av självmordstankar under den senaste månaden, som rapporterats på Beck Suicide Scale items 1-19, från baseline till 12 veckor, lägsta poäng = 0, högsta poäng = 57.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lourah M Kelly, PhD, UMass Chan Medical School, Psychiatry and Behavioral Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Beteendesymtom
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Självskadebeteende
- Dricksbeteende
- Alkoholrelaterade störningar
- Självmord
- Alkohol dricka
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Nödsituationer
- Självmordstankar
- Berusningsdrickande
Andra studie-ID-nummer
- 002997
- R00AA029154 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .