Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti EA-Avatar (EA-Avatar)

14. května 2026 aktualizováno: Lourah Kelly, University of Massachusetts, Worcester

Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti intervence vedené avatarem pro mladé dospělé ošetřené na pohotovosti s problémy užívání alkoholu a sebevražednými myšlenkami

Cílem této klinické studie je zjistit, zda nový program digitální podpory s avatarem (virtuálním koučem) může pomoci mladým dospělým, kteří přicházejí na pohotovost s sebevražednými myšlenkami a zneužíváním alkoholu. Studie také usiluje o zjištění, zda lidé považují program za snadno použitelný a zda jsou denní dotazníky a návrh studie schopni dokončit většina mladých dospělých účastníků.

Hlavní otázky, na které tato studie usiluje odpovědět, jsou:

  • Používají účastníci digitální program a považují ho za užitečný?
  • Je možné, aby účastníci vyplnili denní dotazníky po dvacet osm dní a následné dotazníky po dvanáct týdnů?
  • Existují rané známky toho, že by program mohl pomoci snížit užívání alkoholu a sebevražedné myšlenky?

Výzkumníci porovnají účastníky, kteří dostanou nový program s digitálním avatarem plus podpůrné textové zprávy, s účastníky, kteří dostanou volně dostupnou aplikaci pro plánování bezpečnosti před sebevraždou, aby zjistili, zda existují rozdíly v užívání, zapojení a raných známkách prospěchu.

Účastníci budou:

  • Dostávat standardní péči na pohotovosti
  • Být náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin (EA-Avatar nebo bezplatná aplikace prevence sebevražd)
  • V závislosti na své skupině používat nový digitální podpůrný program s průvodcem-avatarem a připomínkami SMS zpráv NEBO používat bezplatnou aplikaci pro plánování bezpečnosti před sebevraždou
  • Vyplňovat dotazníky na začátku studie a znovu po čtyřech, osmi a dvanácti týdnech
  • Vyplňovat krátké denní dotazníky po dvacet osm dní

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti s dospívajícími dospělými, kteří přicházejí na pohotovost se zneužíváním alkoholu a sebevražednými myšlenkami, aby se otestovala přijatelnost, proveditelnost, bezpečnost a počáteční účinnost nově vyvinuté digitální intervence, stejně jako proveditelnost výzkumných protokolů.

Bude rekrutováno šedesát dospívajících dospělých ve věku 18-29 let, kteří byli ošetřeni na pohotovosti kvůli problémům s užíváním alkoholu a/nebo sebevražedným myšlenkám, a bude jim požádáno o vyplnění hodnocení na začátku, po čtyřech týdnech, osmi týdnech a dvanácti týdnech, stejně jako dvacet osm po sobě jdoucích dnů denních dotazníkových šetření. Polovina účastníků získá přístup k nově navržené digitální intervenci s avatarem a intervenci prostřednictvím textových zpráv (EA-Avatar), zatímco druhá polovina obdrží volně dostupnou aplikaci pro plánování bezpečnosti při sebevražedných myšlenkách. Vylučovací kritéria jsou stavy, které by bránily účasti na výzkumu (např. kognitivní postižení, policejní vazba; pod opatrovnictvím; bezprostřední riziko sebepoškození na pohotovosti).

Účastníci vyplní měření užívání alkoholu, sebevražedných myšlenek a alkoholem souvisejících kognitivních procesů a zkušeností, stejně jako využívání služeb. Také vyplní škálu přijatelnosti intervence s avatarem a kvalitativní rozhovory o intervenci a výzkumných protokolech.

Primární cíle zahrnují přijatelnost intervence pro účastníky hodnocenou pomocí dotazníků spokojenosti a proveditelnost studijních postupů a hodnocení definovaných dokončením následného hodnocení a denních šetření po dobu 28 dnů. Sekundární cíle zahrnují rané signály potenciálních účinků na závažnost užívání alkoholu, dny nadměrného pití a závažnost sebevražedných myšlenek, stejně jako bezpečnost definovanou nežádoucími a závažnými nežádoucími událostmi a zhoršením problémů s užíváním alkoholu nebo závažnosti sebevražedných myšlenek od začátku do 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
        • Nábor
        • UMass Memorial Health - Marlborough Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lourah M Kelly, PhD
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01545
        • Nábor
        • UMass Memorial Health - University Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lourah M Kelly, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Přijetí na urgentní příjem z důvodu souvisejícího s alkoholem nebo sebevraždou od dosažení 18 let, NEBO léčba náhodného rizika sebevraždy na urgentním příjmu
  • (2) věk 18–29 let
  • (3) schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky
  • (4) nárazové pití alkoholu v posledním měsíci NEBO problémy s užíváním alkoholu (skóre testu AUDIT >6)
  • (5) aktivní sebevražedné myšlenky v posledním měsíci
  • (6) vlastnictví a přístup k osobnímu chytrému telefonu
  • (7) ochota být randomizován do skupiny s intervencí vedenou avatarem pro problémy s alkoholem a sebevražedné myšlenky NEBO skupiny s volně dostupnou aplikací pro plánování bezpečnosti při sebevražedných myšlenkách
  • (8) pouze pro dálkovou rekrutaci přes MyChart – mít aktivovaný MyChart

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) těžké kognitivní postižení, aktivní psychóza nebo silná intoxikace znemožňující účast ve výzkumu
  • (2) bezprostřední bezpečnostní riziko a nedávné ohrožení sebe nebo ostatních
  • (3) vězeň nebo osoba zatčená vyhledávající léčbu na urgentním příjmu
  • (4) nezájem nebo neochota být randomizován do skupiny s digitální intervencí vedenou avatarem nebo aplikací pro plánování bezpečnosti
  • (5) osoba v péči zákonného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální zdravotní intervence s avatarem pro mladé dospělé (EA-Avatar)
Digitální intervence vedená avatarem zahrnuje sledování užívání alkoholu a spouštěčů sebevražedných myšlenek, dovednosti pro zvládání užívání alkoholu a sebevražedných myšlenek, zdroje informací o tom, jak získat ambulantní péči a krizové linky pro sebevražedné myšlenky, a úspěchy za dosažené milníky. Kromě toho jsou využívány textové zprávy s inspirativními citáty a připomínkami pro přístup na platformu s avatarem, aby podpořily zapojení a posílily naději. Zároveň dostávají jakoukoli péči na pohotovosti a/nebo následnou péči a služby doporučení, které by jinak obdrželi, a mohou pokračovat v jakékoli další péči o duševní zdraví.
Behaviorální: EA-Avatar
Digitální intervence řízená avatarem zahrnuje sledování užívání alkoholu a spouštěčů sebevražedných myšlenek, dovednosti pro zvládání užívání alkoholu a sebevražedných myšlenek, zdroje informací o tom, jak získat ambulantní péči a krizové linky pro sebevražedné myšlenky, a úspěchy za dosažené milníky. Kromě toho jsou pro podporu zapojení a posílení naděje využívány textové zprávy s inspirativními citáty a připomínkami pro přístup na platformu s avatarem. Také dostávají jakoukoli péči na pohotovosti a/nebo následnou péči a služby doporučení, které by jinak obdrželi, a mohou pokračovat v jakékoli další péči o duševní zdraví.
Aktivní komparátor: Aplikace s bezpečnostním plánem pro sebevraždu
Účastníkům jsou poskytnuty informace ke stažení bezplatné aplikace pro plánování bezpečnosti v případě sebevražedných myšlenek. Také jim je poskytnuta jakákoliv péče na pohotovosti a/nebo následná péče a služby odkazů, které by jinak dostávali, a mohou pokračovat v jakékoliv další péči o duševní zdraví.
Behaviorální: Aplikace pro plánování bezpečnosti před sebevraždou
Veřejně dostupná aplikace pro plánování bezpečnosti při sebevražedných myšlenkách, která obsahuje návod na vytvoření Stanley-Brownova bezpečnostního plánu, včetně varovných signálů, věcí, které uživatelé mohou sami dělat, když mají sebevražedné myšlenky, lidí, kteří je mohou rozptýlit, lidí, kteří je mohou podpořit, odborníků nebo organizací, které je mohou podpořit, a důvodů pro život.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost výzkumných protokolů, definovaná jako následná uchování
Časové okno: 12 týdnů
Proveditelnost bude podpořena zachováním účastníků výzkumu v nejméně 80% při každém ze čtyř hodnocení
12 týdnů
Přijatelnost definovaná pozitivním hodnocením na WAI-TECH-SF
Časové okno: 12 týdnů
Kladná hodnocení na Working Alliance Inventory Technology Version, Short Form (WAI-TECH-SF) měřeno průměrem 4 a více z 7 na průměrném skóre. Minimum = 1, Maximum = 7, vyšší skóre znamená lepší přijatelnost
12 týdnů
Proveditelnost výzkumných protokolů, definovaná jako dodržování protokolu ekologického momentálního hodnocení/denního deníku
Časové okno: 28 dnů
Proveditelnost bude podpořena alespoň 75% všech denních dotazníkových záznamů za 28 dní
28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, definovaná jako počet nežádoucích příhod v každé skupině
Časové okno: 12 týdnů
Počet nežádoucích účinků v každé skupině během 12 týdnů
12 týdnů
Bezpečnost, definovaná závažnými nežádoucími událostmi v každé skupině
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnost definovaná závažnými nežádoucími příhodami v každé větvi po dobu 12 týdnů
12 týdnů
Bezpečnost definovaná jako zhoršení závažnosti pití a sebevražedných myšlenek
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnost definovaná jako zhoršení problémů s užíváním alkoholu nebo závažnosti sebevražedných myšlenek od výchozího stavu do 12 týdnů, měřeno nárůstem výběrové směrodatné odchylky v kterémkoli z problémů
12 týdnů
Počáteční účinnost v počtu dnů s nadměrným pitím, definovaných jako dny s nadměrným pitím podle metody Time Line Follow-Back
Časové okno: 12 týdnů
Snížení počtu dnů s epizodami nadměrného pití za posledních 90 dnů, jak bylo hlášeno v dotazníku Time Line Follow Back od výchozího stavu do 12 týdnů
12 týdnů
Raná účinnost v závažnosti sebevražedných myšlenek, jak je definováno skóre Beckovy sebevražedné škály
Časové okno: 12 týdnů
Snížení závažnosti sebevražedných myšlenek v uplynulém měsíci, jak bylo hlášeno na položkách 1-19 Beckovy škály sebevražednosti, od výchozí hodnoty do 12 týdnů, minimální skóre = 0, maximální skóre = 57.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lourah M Kelly, PhD, UMass Chan Medical School, Psychiatry and Behavioral Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002997
  • R00AA029154 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budou sdílena na přiměřenou žádost hlavnímu zkoušejícímu, poté, co bude konečná zpráva a data publikována v recenzovaném vědeckém časopise. Data budou rovněž předána do Národního datového archivu.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po dokončení studie posledním účastníkem (po dokončení jeho 12týdenního sledování) budou data analyzována a předložena k publikaci v recenzovaném vědeckém časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních a sekundárních výsledků v recenzovaném časopise budou anonymizovaná data k dispozici na přiměřenou žádost hlavnímu výzkumníkovi. Data budou také k dispozici v Národním datovém archivu buď v říjnu nebo v dubnu po ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace pro plánování bezpečnosti před sebevraždou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit