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Studio di Fattibilità Randomizzato Controllato di EA-Avatar (EA-Avatar)

14 maggio 2026 aggiornato da: Lourah Kelly, University of Massachusetts, Worcester

Studio di Fattibilità Controllato Randomizzato di un Intervento Guidato da Avatar per Giovani Adulti Visitati nel Reparto di Emergenza con Problemi di Uso di Alcol e Pensieri Suicidi

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un innovativo programma di supporto con avatar digitale (allenatore virtuale) può aiutare i giovani adulti che si presentano al pronto soccorso con pensieri suicidi e abuso di alcol. Lo studio mira inoltre a scoprire se le persone trovano il programma facile da usare e se i sondaggi giornalieri e il disegno dello studio possono essere completati dalla maggior parte dei partecipanti giovani adulti.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • I partecipanti utilizzano il programma digitale e lo trovano utile?
  • È possibile per i partecipanti completare sondaggi giornalieri per ventotto giorni e sondaggi di follow-up per dodici settimane?
  • Ci sono segni precoci che il programma possa aiutare a ridurre l'uso di alcol e i pensieri suicidi?

I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono il nuovo programma con avatar digitale più messaggi di testo di supporto con i partecipanti che ricevono un'app gratuita disponibile per la pianificazione della sicurezza dal suicidio per vedere se ci sono differenze nell'uso, nel coinvolgimento e nei segni precoci di beneficio.

I partecipanti:

  • Riceveranno le cure standard dal pronto soccorso
  • Saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi (EA-Avatar o un'app gratuita per la prevenzione del suicidio)
  • A seconda del loro gruppo, utilizzeranno un nuovo programma di supporto digitale guidato da avatar con promemoria via SMS OPPURE utilizzeranno un'app gratuita per la pianificazione della sicurezza dal suicidio
  • Completeranno sondaggi all'inizio dello studio e di nuovo a quattro, otto e dodici settimane
  • Completeranno brevi sondaggi giornalieri per ventotto giorni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fattibilità randomizzato controllato con giovani adulti emergenti che si presentano al pronto soccorso con abuso di alcol e ideazione suicidaria, per testare l'accettabilità, la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia iniziale di un intervento digitale di nuova concezione, nonché la fattibilità dei protocolli di ricerca.

Sessanta giovani adulti di età compresa tra 18 e 29 anni che hanno ricevuto cure al pronto soccorso per problemi di uso di alcol e/o pensieri suicidi verranno reclutati e invitati a completare valutazioni al basale, a quattro settimane, otto settimane e dodici settimane, oltre a ventotto giorni consecutivi di sondaggi giornalieri del diario. Metà dei partecipanti avrà accesso a un intervento digitale guidato da avatar e a un intervento di messaggistica testuale di nuova progettazione (EA-Avatar), mentre l'altra metà riceverà un'applicazione gratuita per la pianificazione della sicurezza suicidaria. I criteri di esclusione sono condizioni che impedirebbero la partecipazione alla ricerca (ad esempio, disabilità cognitive, in custodia della polizia; sotto tutela; a rischio imminente di farsi del male al pronto soccorso).

I partecipanti completeranno misure sull'uso di alcol, ideazione suicidaria, cognizioni ed esperienze legate all'alcol, nonché sull'utilizzo dei servizi. Completeranno anche una scala di accettabilità dell'intervento dell'avatar e interviste qualitative sull'intervento e sui protocolli di ricerca.

Gli obiettivi primari includono l'accettabilità dell'intervento da parte dei partecipanti valutata tramite sondaggi di soddisfazione e la fattibilità delle procedure e delle valutazioni dello studio definite dal completamento della valutazione di follow-up e dei sondaggi giornalieri per 28 giorni. Gli obiettivi secondari includono segnali precoci di potenziali effetti sulla gravità dell'uso di alcol, giorni di consumo eccessivo di alcol e gravità dell'ideazione suicidaria, nonché la sicurezza definita da eventi avversi ed eventi avversi gravi e peggioramento dei problemi di uso di alcol o della gravità dell'ideazione suicidaria dal basale alle 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
        • Reclutamento
        • UMass Memorial Health - Marlborough Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lourah M Kelly, PhD
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01545
        • Reclutamento
        • UMass Memorial Health - University Campus
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lourah M Kelly, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Ricovero in Pronto Soccorso per motivi legati all'alcol o al suicidio dopo il compimento dei 18 anni, OPPURE trattamento per rischio di suicidio incidentale in Pronto Soccorso
  • (2) età compresa tra 18 e 29 anni
  • (3) capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • (4) consumo eccessivo di alcol nell'ultimo mese OPPURE problemi di uso di alcol (punteggio Alcohol Use Disorders Identification Test >6)
  • (5) ideazione suicidaria attiva nell'ultimo mese
  • (6) possesso e accesso a uno smartphone personale
  • (7) disponibilità a essere randomizzati a un intervento guidato da avatar per problemi di uso di alcol e pensieri suicidi OPPURE a un'applicazione gratuita di pianificazione della sicurezza per il suicidio
  • (8) solo per il reclutamento remoto basato su MyChart, avere MyChart attivato

Criteri di esclusione:

  • (1) grave ritardo cognitivo, psicosi attiva o grave intossicazione che impedisce la partecipazione alla ricerca
  • (2) rischio imminente per la sicurezza ed essere stati recentemente pericolosi per sé stessi o per altri
  • (3) detenuto o in stato di arresto e in cerca di trattamento presso il Dipartimento di Emergenza
  • (4) non interessati o non disposti a essere randomizzati per ricevere l'intervento digitale guidato da avatar o l'applicazione del piano di sicurezza
  • (5) sotto la tutela di un tutore legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di salute digitale guidato da avatar per giovani adulti emergenti (EA-Avatar)
L'intervento digitale guidato dall'avatar include il monitoraggio dell'uso di alcol e dei fattori scatenanti dei pensieri suicidi, le abilità per gestire l'uso di alcol e i pensieri suicidi, le risorse su come accedere alle cure ambulatoriali e alle linee telefoniche di crisi per i pensieri suicidi, e i traguardi per le pietre miliari. Inoltre, vengono utilizzati messaggi di testo con citazioni ispiratrici e promemoria per accedere alla piattaforma dell'avatar per sostenere l'impegno e favorire la speranza. Viene inoltre fornita qualsiasi cura al pronto soccorso e/o servizi di follow-up e di riferimento che altrimenti riceverebbero e possono continuare qualsiasi altra assistenza sanitaria comportamentale.
Comportamentale: EA-Avatar
L'intervento digitale guidato da avatar include il monitoraggio dell'uso di alcol e dei fattori scatenanti dei pensieri suicidi, le competenze per gestire l'uso di alcol e i pensieri suicidi, le risorse su come accedere alle cure ambulatoriali e alle linee telefoniche di crisi per i pensieri suicidi, e i traguardi per le pietre miliari.
Inoltre, i messaggi di testo con citazioni ispiratrici e promemoria per accedere alla piattaforma avatar vengono utilizzati per sostenere il coinvolgimento e alimentare la speranza.
Vengono inoltre fornite tutte le cure del pronto soccorso e/o i servizi di follow-up e di riferimento che altrimenti riceverebbero e possono continuare qualsiasi altra cura per la salute comportamentale.
Comparatore attivo: App del piano di sicurezza per il suicidio
Ai partecipanti vengono fornite le informazioni per scaricare un'app gratuita di pianificazione della sicurezza contro il suicidio. Ricevono inoltre eventuali cure del pronto soccorso e/o servizi di follow-up e di invio che altrimenti riceverebbero e possono continuare qualsiasi altra assistenza sanitaria comportamentale.
Comportamentale: App di pianificazione della sicurezza per il suicidio
Un'app pubblicamente accessibile per la pianificazione della sicurezza contro il suicidio che include linee guida per la creazione di un Piano di Sicurezza Stanley-Brown, comprendendo segnali di allarme, cose che gli utenti possono fare da soli quando si sentono suicidi, persone che possono distrarli, persone che possono sostenerli, professionisti o organizzazioni che possono sostenerli e ragioni per vivere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dei protocolli di ricerca, definiti come ritenzione di follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
La fattibilità sarà supportata dalla conservazione dei partecipanti alla ricerca ad almeno l'80% in ciascuna delle quattro valutazioni
12 settimane
Accettabilità come definita da valutazioni positive sul WAI-TECH-SF
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazioni positive sull'Inventario dell'Alleanza di Lavoro Versione Tecnologica, Forma Breve (WAI-TECH-SF) misurate da una media di 4 su 7 o superiore sul punteggio medio. Minimo = 1, Massimo = 7, punteggi più alti indicano una migliore accettabilità
12 settimane
Fattibilità dei protocolli di ricerca, definita come aderenza al protocollo di valutazione ecologica momentanea/diario giornaliero
Lasso di tempo: 28 giorni
La fattibilità sarà supportata da almeno il 75% dei sondaggi giornalieri completi nel diario su 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, definita come numero di eventi avversi in ciascun braccio
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di eventi avversi in ciascun braccio in 12 settimane
12 settimane
Sicurezza, definita come eventi avversi gravi in ciascun braccio
Lasso di tempo: 12 settimane
Sicurezza definita come eventi avversi gravi in ciascun braccio in 12 settimane
12 settimane
Sicurezza definita come peggioramento della gravità del consumo di alcol e dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 12 settimane
Sicurezza definita come peggioramento dei problemi di consumo di alcol o della gravità dell'ideazione suicidaria dalla baseline alle 12 settimane, in aumenti della deviazione standard campionaria in entrambi i problemi
12 settimane
Efficacia iniziale nei giorni di consumo eccessivo di alcol, definiti come giorni di consumo eccessivo di alcol sul Time Line Follow-Back
Lasso di tempo: 12 settimane
Diminuzione dei giorni di binge drinking negli ultimi 90 giorni, come riportato nel Time Line Follow Back dal basale alle 12 settimane
12 settimane
Efficacia precoce nella gravità dell'ideazione suicidaria, come definita dai punteggi della Scala del Suicidio di Beck
Lasso di tempo: 12 settimane
Diminuzione della gravità dell'ideazione suicida nell'ultimo mese, come riportato sugli item 1-19 della Scala del Suicidio di Beck, dal Basale a 12 settimane, Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 57.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lourah M Kelly, PhD, UMass Chan Medical School, Psychiatry and Behavioral Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002997
  • R00AA029154 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati saranno condivisi su richiesta ragionevole al ricercatore principale (PI), dopo la pubblicazione del rapporto finale e dei dati in una rivista scientifica peer-reviewed. I dati saranno anche inviati all'Archivio Nazionale dei Dati.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo che l'ultimo partecipante avrà completato lo studio (completato il follow-up di 12 settimane), i dati verranno analizzati e sottoposti per la pubblicazione in una rivista scientifica peer-reviewed.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati principali e secondari su una rivista scientifica peer-reviewed, i dati de-identificati saranno disponibili su richiesta ragionevole al PI. I dati saranno anche disponibili nell'Archivio Dati Nazionale in ottobre o aprile successivi al completamento dello studio, a seconda di quale data si verifichi per prima.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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