Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret Kontrolleret Gennemførlighedsundersøgelse af EA-Avatar (EA-Avatar)

14. maj 2026 opdateret af: Lourah Kelly, University of Massachusetts, Worcester

Randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse af en avatar-vejledt intervention for unge voksne set på skadestuen med alkoholproblemer og selvmordstanker

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om et nyt digitalt avatarstøtteprogram (virtuel coach) kan hjælpe unge voksne, der henvender sig til skadestuen med selvmordstanker og alkoholmisbrug. Studiet har også til formål at undersøge, om deltagerne finder programmet nemt at bruge, og om daglige spørgeskemaer og studiedesignet kan gennemføres af flertallet af de unge voksne deltagere.

De vigtigste spørgsmål, som dette studie ønsker at besvare, er:

  • Bruger deltagerne det digitale program, og finder de det nyttigt?
  • Er det muligt for deltagerne at udfylde daglige spørgeskemaer i otteogtyve dage og opfølgende spørgeskemaer over tolv uger?
  • Er der tidlige tegn på, at programmet kan hjælpe med at reducere alkoholforbrug og selvmordstanker?

Forskerne vil sammenligne deltagere, der modtager det nye digitale avatarprogram plus støttende sms'er, med deltagere, der modtager en frit tilgængelig selvmordsforebyggelsesapp, for at se, om der er forskelle i brug, engagement og tidlige tegn på fordele.

Deltagerne vil:

  • Modtage standardbehandling fra skadestuen
  • Vælges tilfældigt til en af to grupper (EA-Avatar eller en gratis selvmordsforebyggelsesapp)
  • Afhængigt af deres gruppe bruge et nyt avatarvejledt digitalt støtteprogram med sms-påmindelser ELLER bruge en gratis selvmordsforebyggelsesapp
  • Udfylde spørgeskemaer ved studiestart og igen efter fire, otte og tolv uger
  • Udfylde korte daglige spørgeskemaer i otteogtyve dage

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse med unge voksne, der henvender sig til skadestuen med alkoholmisbrug og selvmordstanker, for at teste acceptabiliteten, gennemførligheden, sikkerheden og den indledende effekt af en nyudviklet digital intervention samt gennemførligheden af forskningsprotokoller.

Halvfjerds unge voksne i alderen 18-29 år, der har modtaget behandling på skadestuen for alkoholproblemer og/eller selvmordstanker, vil blive rekrutteret og bedt om at udfylde vurderinger ved baseline, fire uger, otte uger og tolv uger samt otteogtyve på hinanden følgende dage med dagbogsspørgeskemaer. Halvdelen af deltagerne vil få adgang til en nyudviklet avatar-guidet digital intervention og sms-intervention (EA-Avatar), mens halvdelen vil modtage en frit tilgængelig selvmords-sikkerhedsplanlægningsapp. Eksklusionskriterier er tilstande, der forhindrer deltagelse i forskningen (f.eks. kognitive handicap, i politiets varetægt; under vergemål; i umiddelbar risiko for at skade sig selv på skadestuen).

Deltagerne vil udfylde målinger af alkoholforbrug, selvmordstanker og alkoholrelaterede kognitioner og erfaringer samt serviceforbrug. De vil også udfylde en skala for acceptabiliteten af avatar-interventionen og kvalitative interviews om interventionen og forskningsprotokoller.

Primære mål inkluderer deltagernes acceptabilitet af interventionen målt ved tilfredshedsundersøgelser og gennemførligheden af undersøgelsesprocedurer og vurderinger defineret ved gennemførelse af opfølgende vurdering og daglige undersøgelser i 28 dage. Sekundære mål inkluderer tidlige tegn på potentielle effekter på alkoholforbrugs alvorlighed, binge-drikkedage og selvmordstankers alvorlighed samt sikkerhed defineret ved uønskede og alvorlige uønskede hændelser og forværring af alkoholproblemer eller selvmordstankers alvorlighed fra baseline til 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Health - Marlborough Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lourah M Kelly, PhD
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01545
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Health - University Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lourah M Kelly, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Indlæggelse på skadestuen for alkohol- eller selvmordsrelateret årsag siden fyldt 18 år, ELLER behandling for tilfældig selvmordsrisiko på skadestuen
  • (2) alder 18-29 år
  • (3) taler, læser og forstår engelsk
  • (4) binge-drikning i den seneste måned ELLER alkoholforbrugsproblemer (Alcohol Use Disorders Identification Test score >6)
  • (5) aktiv selvmordstanker i den seneste måned
  • (6) ejer og har adgang til en personlig smartphone
  • (7) villighed til at blive randomiseret til en avatar-guidet intervention for alkoholforbrugsproblemer og selvmordstanker ELLER en frit tilgængelig selvmords-sikkerhedsplanlægningsapp
  • (8) kun for fjernrekruttering via MyChart: have aktiveret MyChart

Eksklusionskriterier:

  • (1) alvorlig kognitiv forsinkelse, aktiv psykose eller kraftig beruselse, der forhindrer forskningsdeltagelse
  • (2) overhængende sikkerhedsrisiko og for nylig har været usikker for sig selv eller andre
  • (3) fange eller er anholdt og søger behandling på skadestuen
  • (4) ikke interesseret eller ikke villig til at blive randomiseret til at modtage den avatar-guidede digitale intervention eller sikkerhedsplan-app
  • (5) under omsorg af en juridisk værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avatar-guidet digital sundhedsintervention for unge voksne (EA-Avatar)
Den avatar-styrede digitale intervention inkluderer overvågning af alkoholforbrug og udløsere for selvmordstanker, færdigheder til at håndtere alkoholforbrug og selvmordstanker, ressourcer om adgang til ambulant behandling og krisehotlines for selvmordstanker samt præstationer for milepæle. Derudover bruges tekstbeskeder med inspirerende citater og påmindelser om at tilgå avatar-platformen til at støtte engagement og fremme håb. De får også den akutmodtagelsesbehandling og/eller opfølgning og henvisningstjenester, de ellers ville have modtaget, og kan fortsætte enhver anden adfærdsmæssig sundhedspleje.
Adfærdsmæssigt: EA-Avatar
Den avatar-styrede digitale intervention inkluderer overvågning af alkoholforbrug og udløsere af selvmordstanker, færdigheder til at håndtere alkoholforbrug og selvmordstanker, ressourcer om hvordan man får adgang til ambulant behandling og krisetelefoner for selvmordstanker, samt præstationer for milepæle. Derudover anvendes tekstbeskeder med inspirerende citater og påmindelser om at tilgå avatar-platformen for at støtte engagement og fremme håb. De får også den akutmodtagelse og/eller opfølgning og henvisningstjenester, de ellers ville have modtaget, og kan fortsætte enhver anden adfærdsmæssig sundhedspleje.
Aktiv komparator: App til selvmordsforebyggelsesplan
Deltagerne får information om at downloade en frit tilgængelig selvmordsforebyggelsesapp. De får også den akutafdelingbehandling og/eller opfølgning og henvisningstjenester, de ellers ville modtage, og kan fortsætte enhver anden adfærdsmæssig sundhedspleje.
Adfærdsmæssigt: Selvmordssikkerhedsplanlægningsapp
En offentligt tilgængelig selvmordsforebyggelsesplanlægningsapp, som indeholder vejledning til at oprette en Stanley-Brown-sikkerhedsplan, herunder advarselstegn, ting brugere kan gøre selv, når de føler sig selvmordstruede, personer der kan distrahere dem, personer der kan støtte dem, fagfolk eller organisationer der kan støtte dem, og grunde til at leve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelighed af forskningsprotokoller, defineret som opfølgningsopbevaring
Tidsramme: 12 uger
Feasibility vil blive støttet af fastholdelse af forskningsdeltagere i mindst 80% ved hver af de fire vurderinger
12 uger
Acceptabilitet som defineret ved positive vurderinger på WAI-TECH-SF
Tidsramme: 12 uger
Positive vurderinger på Working Alliance Inventory Technology Version, Short Form (WAI-TECH-SF) målt ved et gennemsnit på 4 ud af 7 eller højere på gennemsnitskarakteren.
Minimum = 1, Maksimum = 7, højere karakterer betyder bedre acceptabilitet
12 uger
Muligheden for forskningsprotokoller, defineret som overholdelse af den økologiske øjeblikkelige vurderings-/dagbogsprotokol
Tidsramme: 28 dage
Gennemførligheden vil blive understøttet af mindst 75 % af de samlede daglige dagbogsspørgeskemaer over 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, som defineret ved antallet af bivirkninger i hver gruppe
Tidsramme: 12 uger
Antal bivirkninger i hver arm over 12 uger
12 uger
Sikkerhed, defineret som alvorlige bivirkninger i hver arm
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhed defineret som alvorlige bivirkninger i hver arm over 12 uger
12 uger
Sikkerhed defineret som forværring af drikkevaner og selvmordstanker
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhed defineret som forværring af alkoholmisbrugsproblemer eller sværhedsgrad af selvmordstanker fra baseline til 12 uger, i stigninger af prøvens standardafvigelse i enten problem
12 uger
Indledende effekt vedrørende dage med binge-drikkeri, defineret som dage med binge-drikkeri på Time Line Follow-Back
Tidsramme: 12 uger
Nedgang i antallet af dage med druk i de seneste 90 dage, som rapporteret på Time Line Follow Back fra udgangspunktet til 12 uger
12 uger
Tidlig effekt på sværhedsgraden af selvmordstanker, som defineret af Beck Suicide Scale-scoringer
Tidsramme: 12 uger
Nedsættelse af sværhedsgraden af selvmordstanker i den seneste måned, som rapporteret på Beck Suicide Scale items 1-19, fra baseline til 12 uger, Minimum score = 0, maksimum score = 57.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lourah M Kelly, PhD, UMass Chan Medical School, Psychiatry and Behavioral Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002997
  • R00AA029154 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data vil blive delt ved rimelig anmodning til hovedforskeren, efter den endelige rapport og data er publiceret i en fagfællebedømt videnskabelig tidsskrift. Data vil også blive indsendt til det Nationale Dataarkiv.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter den sidste deltager afslutter studiet (afslutter deres 12-ugers opfølgning), vil data blive analyseret og indsendt til publicering i en fagfællebedømt videnskabelig tidsskrift.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter offentliggørelse af primære og sekundære resultater i en fagfællebedømt tidsskrift vil anonymiserede data være tilgængelige ved rimelig anmodning til hovedforskeren. Data vil også være tilgængelige i det Nationale Dataarkiv i enten oktober eller april efter afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Selvmordssikkerhedsplanlægningsapp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner