Randomizowane kontrolowane badanie wykonalności EA-Avatar (EA-Avatar)
Randomizowane kontrolowane badanie wykonalności interwencji z przewodnikiem awatara dla młodych dorosłych obserwowanych na oddziale ratunkowym z problemami związanymi z używaniem alkoholu i myślami samobójczymi
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nowatorski program wsparcia z wykorzystaniem cyfrowego awatara (wirtualnego trenera) może pomóc młodym dorosłym, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy z myślami samobójczymi i nadużywaniem alkoholu. Badanie ma również na celu sprawdzenie, czy uczestnicy uważają program za łatwy w użyciu oraz czy codzienne ankiety i projekt badania mogą być ukończone przez większość młodych dorosłych uczestników.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy uczestnicy korzystają z programu cyfrowego i uważają go za pomocny?
- Czy jest możliwe, aby uczestnicy uzupełniali codzienne ankiety przez dwadzieścia osiem dni oraz ankiety kontrolne przez dwanaście tygodni?
- Czy istnieją wczesne oznaki, że program może pomóc w zmniejszeniu spożycia alkoholu i myśli samobójczych?
Badacze porównają uczestników, którzy otrzymają nowy program z cyfrowym awatarem oraz wspierające wiadomości tekstowe, z uczestnikami, którzy otrzymają bezpłatną, ogólnodostępną aplikację do planowania bezpieczeństwa w przypadku myśli samobójczych, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w użytkowaniu, zaangażowaniu oraz wczesnych oznakach korzyści.
Uczestnicy będą:
- Otrzymywać standardową opiekę na oddziale ratunkowym
- Być losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (EA-Avatar lub bezpłatna aplikacja zapobiegająca samobójstwom)
- W zależności od grupy, korzystać z nowego programu wsparcia cyfrowego z przewodnikiem-awatarem i przypomnieniami SMS lub korzystać z bezpłatnej aplikacji do planowania bezpieczeństwa w przypadku myśli samobójczych
- Wypełniać ankiety na początku badania oraz ponownie po czterech, ośmiu i dwunastu tygodniach
- Wypełniać krótkie codzienne ankiety przez dwadzieścia osiem dni
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem wykonalności z udziałem młodych dorosłych zgłaszających się na oddział ratunkowy z problemem nadużywania alkoholu i myślami samobójczymi, mającym na celu sprawdzenie akceptowalności, wykonalności, bezpieczeństwa oraz wstępnej skuteczności nowo opracowanej interwencji cyfrowej, a także wykonalności protokołów badawczych.
Sześćdziesięciu młodych dorosłych w wieku 18-29 lat, którzy otrzymali opiekę na oddziale ratunkowym z powodu problemów związanych z używaniem alkoholu i/lub myśli samobójczych, zostanie zrekrutowanych i poproszonych o wypełnienie ocen na początku badania, po czterech, ośmiu i dwunastu tygodniach, a także przez dwadzieścia osiem kolejnych dni codziennych ankiet dzienniczkowych. Połowa uczestników otrzyma dostęp do nowo zaprojektowanej interwencji cyfrowej prowadzonej przez awatar i interwencji za pomocą wiadomości tekstowych (EA-Avatar), podczas gdy połowa otrzyma ogólnodostępną aplikację do planowania bezpieczeństwa w przypadku myśli samobójczych. Kryteria wykluczenia obejmują stany, które uniemożliwiłyby udział w badaniu (np. niepełnosprawność poznawcza, przebywanie w policyjnym areszcie; pod opieką kuratora; bezpośrednie ryzyko wyrządzenia sobie krzywdy na oddziale ratunkowym).
Uczestnicy wypełnią pomiary dotyczące używania alkoholu, myśli samobójczych oraz poznawczych i doświadczeń związanych z alkoholem, a także wykorzystania usług. Wypełnią również skalę akceptowalności interwencji z awatarem oraz wezmą udział w jakościowych wywiadach na temat interwencji i protokołów badawczych.
Główne cele obejmują akceptowalność interwencji przez uczestników ocenianą za pomocą ankiet satysfakcji oraz wykonalność procedur i ocen badawczych, określoną przez ukończenie oceny kontrolnej i codziennych ankiet przez 28 dni. Cele drugorzędne obejmują wczesne sygnały potencjalnych efektów dotyczących nasilenia używania alkoholu, dni intensywnego picia oraz nasilenia myśli samobójczych, a także bezpieczeństwo określone przez zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane oraz pogorszenie problemów z używaniem alkoholu lub nasilenia myśli samobójczych od początku badania do 12 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
- Rekrutacyjny
- UMass Memorial Health - Marlborough Hospital
-
Kontakt:
- Lourah M Kelly, PhD
- Numer telefonu: 508-948-8973
- E-mail: lourah.kelly@umassmed.edu
-
Kontakt:
- Lourah M Kelly, PhD
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01545
- Rekrutacyjny
- UMass Memorial Health - University Campus
-
Kontakt:
- Lourah M Kelly, PhD
- Numer telefonu: 508-948-8973
- E-mail: lourah.kelly@umassmed.edu
-
Kontakt:
- Lourah M Kelly, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Przyjęcie na SOR z powodu alkoholu lub myśli samobójczych po ukończeniu 18 roku życia LUB leczenie związanego z ryzykiem samobójstwa na SOR
- (2) wiek 18-29 lat
- (3) umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego
- (4) upijanie się w ciągu ostatniego miesiąca LUB problemy z używaniem alkoholu (wynik testu AUDIT >6)
- (5) aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca
- (6) posiadanie i dostęp do osobistego smartfona
- (7) gotowość do randomizacji do interwencji z awatarem w problemach z alkoholem i myślach samobójczych LUB do ogólnodostępnej aplikacji planowania bezpieczeństwa samobójstw
- (8) tylko w przypadku rekrutacji zdalnej przez MyChart – posiadanie aktywnego konta MyChart
Kryteria wyłączenia:
- (1) ciężkie opóźnienie poznawcze, aktywna psychoza lub silne upojenie uniemożliwiające udział w badaniu
- (2) bezpośrednie zagrożenie bezpieczeństwa i niedawne zachowania niebezpieczne wobec siebie lub innych
- (3) więzień lub osoba aresztowana szukająca leczenia na SOR
- (4) brak zainteresowania lub niechęć do randomizacji do interwencji cyfrowej z awatarem lub aplikacji planu bezpieczeństwa
- (5) pod opieką prawnego opiekuna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa interwencja zdrowotna z przewodnikiem awatara dla młodych dorosłych (EA-Avatar)
Interwencja cyfrowa z przewodnikiem-awatarem obejmuje monitorowanie spożycia alkoholu i wyzwalaczy myśli samobójczych, umiejętności radzenia sobie ze spożyciem alkoholu i myślami samobójczymi, zasoby dotyczące dostępu do opieki ambulatoryjnej i gorących linii kryzysowych dla myśli samobójczych oraz osiągnięcia za kamienie milowe.
Dodatkowo, wiadomości tekstowe z inspirującymi cytatami i przypomnieniami o dostępie do platformy awatarów są wykorzystywane do wspierania zaangażowania i budzenia nadziei.
Otrzymują również wszelką opiekę w oddziale ratunkowym i/lub usługi kontynuacji leczenia i skierowania, które w innym przypadku otrzymaliby, oraz mogą kontynuować wszelką inną opiekę behawioralną.
|
Interwencja cyfrowa prowadzona przez awatara obejmuje monitorowanie spożycia alkoholu i czynników wyzwalających myśli samobójcze, umiejętności zarządzania spożyciem alkoholu i myślami samobójczymi, zasoby dotyczące dostępu do opieki ambulatoryjnej i linii kryzysowych dla myśli samobójczych oraz osiągnięcia za kamienie milowe.
Dodatkowo, wiadomości tekstowe z inspirującymi cytatami i przypomnieniami o dostępie do platformy z awatarami służą wspieraniu zaangażowania i budowaniu nadziei.
Otrzymują również wszelką opiekę na oddziale ratunkowym i/lub usługi kontynuacji leczenia i skierowania, które otrzymaliby w innym przypadku, oraz mogą kontynuować wszelką inną opiekę behawioralną.
|
|
Aktywny komparator: Aplikacja planu bezpieczeństwa przed samobójstwem
Uczestnicy otrzymują informacje o możliwości pobrania bezpłatnej aplikacji do planowania bezpieczeństwa w przypadku myśli samobójczych.
Otrzymują również wszelką opiekę na oddziale ratunkowym i/lub usługi monitorowania oraz skierowania, które otrzymaliby w innym przypadku, i mogą kontynuować wszelką inną opiekę behawioralną.
|
Publicznie dostępna aplikacja do planowania bezpieczeństwa w przypadku myśli samobójczych, która zawiera wskazówki dotyczące tworzenia Planu Bezpieczeństwa Stanleya-Browna, w tym znaki ostrzegawcze, działania, które użytkownicy mogą podjąć samodzielnie, gdy mają myśli samobójcze, osoby, które mogą ich rozproszyć, osoby, które mogą ich wesprzeć, profesjonalistów lub organizacje, które mogą ich wesprzeć, oraz powody do życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność protokołów badawczych, zdefiniowanych jako retencja następczy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykonalność będzie wspierana przez zatrzymanie uczestników badań na co najmniej 80% w każdej z czterech ocen
|
12 tygodni
|
|
Akceptowalność zdefiniowana jako pozytywne oceny na WAI-TECH-SF
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pozytywne oceny na Inwentarzu Sojuszu Roboczego Wersja Technologiczna, Krótka Forma (WAI-TECH-SF) mierzone jako średnia 4 na 7 lub wyższa w średnim wyniku.
Minimum = 1, Maksimum = 7, wyższe wyniki oznaczają lepszą akceptowalność
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność protokołów badawczych, zdefiniowana jako przestrzeganie protokołu ekologicznej oceny chwilowej/dziennika codziennego
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wykonalność będzie potwierdzona przez co najmniej 75% wszystkich dziennych ankiet w dzienniku przez 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo, określone przez liczbę zdarzeń niepożądanych w każdej grupie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba niepożądanych zdarzeń w każdej grupie przez 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo, zgodnie z definicją poważnych zdarzeń niepożądanych w każdej grupie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bezpieczeństwo zdefiniowane jako poważne zdarzenia niepożądane w każdej grupie w ciągu 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo określone jako pogorszenie nasilenia picia i myśli samobójczych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bezpieczeństwo zdefiniowane jako pogorszenie problemów związanych z używaniem alkoholu lub nasilenie myśli samobójczych od punktu wyjściowego do 12 tygodni, mierzone wzrostem o próbkowane odchylenie standardowe w którymkolwiek z problemów
|
12 tygodni
|
|
Początkowa skuteczność w zakresie dni intensywnego picia, zdefiniowanych jako dni intensywnego picia w metodzie Time Line Follow-Back
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmniejszenie liczby dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 90 dni, zgłoszone w ramach metody Time Line Follow Back od punktu wyjściowego do 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Wczesna skuteczność w zakresie nasilenia myśli samobójczych, zgodnie z definicją wyników Skali Samobójczej Becka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmniejszenie nasilenia myśli samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca, zgłoszone na podstawie pozycji 1-19 Skali Samobójczej Becka, od punktu wyjściowego do 12 tygodnia, Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 57.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lourah M Kelly, PhD, UMass Chan Medical School, Psychiatry and Behavioral Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowania samookaleczające
- Zachowanie związane z piciem
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Samobójstwo
- Picie alkoholu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Sytuacje awaryjne
- Myśli samobójcze
- Picie do upadłego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 002997
- R00AA029154 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane zostaną również przekazane do Krajowego Archiwum Danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .