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Randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie von EA-Avatar (EA-Avatar)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Lourah Kelly, University of Massachusetts, Worcester

Randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie zu einer Avatar-gestützten Intervention für junge Erwachsene mit Alkoholproblemen und Suizidgedanken in der Notaufnahme

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein neuartiges digitales Avatar-Programm (virtueller Coach) jungen Erwachsenen helfen kann, die sich in der Notaufnahme mit Suizidgedanken und Alkoholmissbrauch vorstellen. Die Studie zielt auch darauf ab zu lernen, ob Menschen das Programm einfach zu bedienen finden und ob tägliche Umfragen und das Studiendesign von der Mehrheit der jungen erwachsenen Teilnehmer abgeschlossen werden können.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:

  • Nutzen die Teilnehmer das digitale Programm und finden es hilfreich?
  • Ist es für Teilnehmer möglich, tägliche Umfragen über achtundzwanzig Tage und Folgeumfragen über zwölf Wochen abzuschließen?
  • Gibt es frühe Anzeichen dafür, dass das Programm helfen kann, den Alkoholkonsum und Suizidgedanken zu verringern?

Die Forscher werden Teilnehmer, die das neue digitale Avatar-Programm plus unterstützende Textnachrichten erhalten, mit Teilnehmern vergleichen, die eine frei verfügbare Suizidsicherheitsplanungs-App erhalten, um zu sehen, ob es Unterschiede in der Nutzung, dem Engagement und frühen Anzeichen eines Nutzens gibt.

Die Teilnehmer werden:

  • Standardversorgung von der Notaufnahme erhalten
  • Zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt werden (EA-Avatar oder eine kostenlose Suizidpräventions-App)
  • Je nach ihrer Gruppe ein neues Avatar-geführtes digitales Unterstützungsprogramm mit Textnachrichten-Erinnerungen nutzen ODER eine kostenlose Suizidsicherheitsplanungs-App verwenden
  • Umfragen zu Beginn der Studie und erneut nach vier, acht und zwölf Wochen ausfüllen
  • Kurze tägliche Umfragen über achtundzwanzig Tage abschließen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie mit jungen Erwachsenen, die sich in der Notaufnahme mit Alkoholmissbrauch und Suizidgedanken vorstellen, um die Akzeptanz, Machbarkeit, Sicherheit und erste Wirksamkeit einer neu entwickelten digitalen Intervention sowie die Machbarkeit der Forschungsprotokolle zu testen.

Sechzig junge Erwachsene im Alter von 18-29 Jahren, die in der Notaufnahme wegen Alkoholproblemen und/oder Suizidgedanken behandelt wurden, werden rekrutiert und gebeten, Bewertungen zu Studienbeginn, nach vier Wochen, acht Wochen und zwölf Wochen sowie achtundzwanzig aufeinanderfolgende Tage täglicher Tagebuchbefragungen durchzuführen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Zugang zu einer neu entwickelten avatar-gesteuerten digitalen Intervention und SMS-Intervention (EA-Avatar), während die andere Hälfte eine frei verfügbare Suizidsicherheitsplanungs-App erhält. Ausschlusskriterien sind Zustände, die eine Studienteilnahme ausschließen (z.B. kognitive Beeinträchtigungen, in Polizeigewahrsam; unter Vormundschaft; unmittelbare Eigengefährdung in der Notaufnahme).

Die Teilnehmer werden Messungen zu Alkoholkonsum, Suizidgedanken sowie alkoholbezogenen Kognitionen und Erfahrungen sowie zur Inanspruchnahme von Dienstleistungen durchführen. Sie werden auch eine Skala zur Akzeptanz der Avatar-Intervention und qualitative Interviews zur Intervention und zu den Forschungsprotokollen absolvieren.

Zu den primären Zielen gehören die Teilnehmerakzeptanz der Intervention, gemessen an Zufriedenheitsbefragungen, und die Machbarkeit der Studienverfahren und Bewertungen, definiert durch die Absolvierung der Nachfolgebewertung und täglicher Befragungen über 28 Tage. Sekundäre Ziele umfassen frühe Hinweise auf mögliche Auswirkungen auf die Schwere des Alkoholkonsums, Tage mit Rauschtrinken und die Schwere von Suizidgedanken sowie die Sicherheit, definiert durch unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und eine Verschlechterung von Alkoholproblemen oder der Schwere von Suizidgedanken von Studienbeginn bis zur 12. Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • Rekrutierung
        • UMass Memorial Health - Marlborough Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lourah M Kelly, PhD
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01545
        • Rekrutierung
        • UMass Memorial Health - University Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lourah M Kelly, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Notaufnahmeaufnahme wegen eines alkohol- oder suizidbezogenen Grunds seit dem 18. Lebensjahr ODER Behandlung eines zufälligen Suizidrisikos in der Notaufnahme
  • (2) Alter 18-29 Jahre
  • (3) Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • (4) Rauschtrinken im letzten Monat ODER Alkoholkonsumprobleme (Alcohol Use Disorders Identification Test-Score >6)
  • (5) Aktive Suizidgedanken im letzten Monat
  • (6) Besitz und Zugang zu einem persönlichen Smartphone
  • (7) Bereitschaft, randomisiert einer Avatar-geführten Intervention für Alkoholkonsumprobleme und Suizidgedanken ODER einer frei verfügbaren Suizidsicherheitsplanungs-App zugewiesen zu werden
  • (8) Nur für die ferngesteuerte MyChart-basierte Rekrutierung: Aktiviertes MyChart-Konto

Ausschlusskriterien:

  • (1) Schwere kognitive Verzögerung, aktive Psychose oder starke Intoxikation, die eine Forschungsteilnahme ausschließt
  • (2) Unmittelbare Sicherheitsrisiken und kürzlich selbst- oder fremdgefährdendes Verhalten
  • (3) Gefangene oder unter Arrest stehende Personen, die in der Notaufnahme behandelt werden
  • (4) Kein Interesse oder keine Bereitschaft, randomisiert die Avatar-geführte digitale Intervention oder Sicherheitsplan-App zu erhalten
  • (5) Unter der Betreuung eines gesetzlichen Vormunds

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avatar-gesteuerte digitale Gesundheitsintervention für junge Erwachsene (EA-Avatar)
Die avatar-geführte digitale Intervention umfasst die Überwachung des Alkoholkonsums und von Auslösern für Suizidgedanken, Fähigkeiten zur Bewältigung des Alkoholkonsums und von Suizidgedanken, Ressourcen zum Zugang zur ambulanten Versorgung und zu Krisenhotlines für Suizidgedanken sowie Errungenschaften für Meilensteine. Darüber hinaus werden Textnachrichten mit inspirierenden Zitaten und Erinnerungen zum Zugriff auf die Avatar-Plattform eingesetzt, um das Engagement zu unterstützen und Hoffnung zu fördern. Sie erhalten auch jede Notaufnahmeversorgung und/oder Nachsorge- und Überweisungsdienste, die sie sonst erhalten würden, und können jede andere Verhaltensgesundheitsversorgung fortsetzen.
Verhalten: EA-Avatar
Die avatar-geführte digitale Intervention umfasst die Überwachung des Alkoholkonsums und der Auslöser für Suizidgedanken, Fähigkeiten zur Bewältigung des Alkoholkonsums und von Suizidgedanken, Ressourcen zum Zugang zu ambulanter Versorgung und Krisenhotlines für Suizidgedanken sowie Errungenschaften für Meilensteine. Zusätzlich werden Textnachrichten mit inspirierenden Zitaten und Erinnerungen zum Zugriff auf die Avatar-Plattform eingesetzt, um das Engagement zu unterstützen und Hoffnung zu fördern. Sie erhalten auch jede Notaufnahmeversorgung und/oder Nachsorge- und Überweisungsdienste, die sie ansonsten erhalten würden, und können jede andere Verhaltensgesundheitsversorgung fortsetzen.
Aktiver Komparator: App für Sicherheitsplan bei Suizidalität
Die Teilnehmer erhalten Informationen zum Herunterladen einer frei verfügbaren App zur Sicherheitsplanung bei Suizidgedanken. Sie erhalten auch die Notaufnahmeversorgung und/oder Nachsorge- und Überweisungsdienste, die sie sonst erhalten würden, und können jede andere psychiatrische Versorgung fortsetzen.
Verhalten: Suizid-Sicherheitsplanungs-App
Eine öffentlich zugängliche App zur Sicherheitsplanung bei Suizidgedanken, die Anleitungen zur Erstellung eines Stanley-Brown-Sicherheitsplans enthält, einschließlich Warnzeichen, Dingen, die Nutzer alleine tun können, wenn sie suizidale Gedanken haben, Personen, die sie ablenken können, Personen, die sie unterstützen können, Fachleuten oder Organisationen, die sie unterstützen können, und Gründen zum Leben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von Forschungsprotokollen, definiert als Follow-up-Aufbewahrung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Machbarkeit wird durch die Aufbewahrung von Forschungsteilnehmern in mindestens 80% bei jeder der vier Bewertungen unterstützt
12 Wochen
Akzeptanz gemäß positiver Bewertungen auf der WAI-TECH-SF
Zeitfenster: 12 Wochen
Positive Bewertungen auf der Working Alliance Inventory Technology Version, Short Form (WAI-TECH-SF), gemessen an einem Durchschnitt von 4 von 7 oder höher im Mittelwert. Minimum = 1, Maximum = 7, höhere Werte bedeuten bessere Akzeptanz
12 Wochen
Machbarkeit von Forschungsprotokollen, definiert als Einhaltung des Protokolls zur ökologischen Momentaufnahme/täglichen Tagebuchführung
Zeitfenster: 28 Tage
Die Machbarkeit wird durch mindestens 75 % der täglichen Tagebuchbefragungen über 28 Tage gestützt
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, definiert durch die Anzahl unerwünschter Ereignisse in jedem Studienarm
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse in jedem Arm über 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheit, definiert durch schwere unerwünschte Ereignisse in jedem Studienarm
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheit, definiert durch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in jedem Studienarm über 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheit gemäß Definition durch Verschlechterung des Trinkverhaltens und Schweregrad suizidaler Gedanken
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheit, definiert als Verschlechterung von Alkoholkonsumproblemen oder Suizidgedankenschwere von der Basislinie bis zur 12. Woche, in Erhöhungen der Standardabweichung der Stichprobe in beiden Problemen
12 Wochen
Erste Wirksamkeit bei Trinkgelagetagen, definiert als Tage mit Trinkgelagen im Time Line Follow-Back
Zeitfenster: 12 Wochen
Verringerung der Tage mit exzessivem Alkoholkonsum in den letzten 90 Tagen, gemeldet im Time Line Follow Back von Baseline bis zur 12. Woche
12 Wochen
Frühe Wirksamkeit hinsichtlich der Schwere von Suizidgedanken, definiert durch Beck-Suizid-Skala-Werte
Zeitfenster: 12 Wochen
Verringerung der Schwere von Suizidgedanken im vergangenen Monat, gemeldet auf den Beck-Suizid-Skala-Items 1-19, von der Baseline bis 12 Wochen, Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 57.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lourah M Kelly, PhD, UMass Chan Medical School, Psychiatry and Behavioral Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002997
  • R00AA029154 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf angemessene Anfrage an den Hauptuntersucher weitergegeben, nachdem der Abschlussbericht und die Daten in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht wurden. Die Daten werden ebenfalls dem Nationalen Datenarchiv übermittelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nachdem der letzte Teilnehmer die Studie abgeschlossen hat (seine 12-wöchige Nachbeobachtungsphase beendet hat), werden die Daten analysiert und zur Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift mit Peer-Review eingereicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach der Veröffentlichung der primären und sekundären Endpunkte in einer Peer-Review-Zeitschrift werden anonymisierte Daten auf begründete Anfrage beim Principal Investigator verfügbar sein. Die Daten werden auch im Nationalen Datenarchiv entweder im Oktober oder April nach Abschluss der Studie verfügbar sein, je nachdem, was zuerst eintritt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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