Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie van EA-Avatar (EA-Avatar)

30 juli 2026 bijgewerkt door: Lourah Kelly, University of Massachusetts, Worcester

Gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie van een avatar-geleide interventie voor jongvolwassenen gezien op de spoedeisende hulp met alcoholgebruiksproblemen en suïcidale gedachten

Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of een nieuw digitaal avatar (virtuele coach) ondersteuningsprogramma kan helpen bij jongvolwassenen die zich met suïcidale gedachten en alcoholmisbruik melden op de spoedeisende hulp. De studie beoogt ook te onderzoeken of mensen het programma gebruiksvriendelijk vinden en of dagelijkse enquêtes en de studieopzet kunnen worden voltooid door de meerderheid van de jongvolwassen deelnemers.

De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:

  • Gebruiken deelnemers het digitale programma en vinden ze het nuttig?
  • Is het mogelijk voor deelnemers om dagelijkse enquêtes gedurende achtentwintig dagen en follow-up enquêtes gedurende twaalf weken te voltooien?
  • Zijn er vroege aanwijzingen dat het programma kan helpen bij het verminderen van alcoholgebruik en suïcidale gedachten?

Onderzoekers zullen deelnemers die het nieuwe digitale avatarprogramma plus ondersteunende sms-berichten ontvangen vergelijken met deelnemers die een vrij beschikbare suïcideveiligheidsplannings-app ontvangen om te zien of er verschillen zijn in gebruik, betrokkenheid en vroege tekenen van voordeel.

Deelnemers zullen:

  • Standaardzorg ontvangen van de spoedeisende hulp
  • Willekeurig in een van de twee groepen worden geplaatst (EA-Avatar of een gratis suïcidepreventie-app)
  • Afhankelijk van hun groep, een nieuw avatar-gestuurd digitaal ondersteuningsprogramma met sms-herinneringen gebruiken OF een gratis suïcideveiligheidsplannings-app gebruiken
  • Enquêtes invullen aan het begin van de studie en opnieuw na vier, acht en twaalf weken
  • Korte dagelijkse enquêtes invullen gedurende achtentwintig dagen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie met jongvolwassenen die zich melden op de spoedeisende hulp met alcoholmisbruik en suïcidale gedachten, om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, veiligheid en initiële effectiviteit van een nieuw ontwikkelde digitale interventie te testen, evenals de haalbaarheid van onderzoeksprotocollen.

Zestig jongvolwassenen van 18-29 jaar die zorg hebben ontvangen op de spoedeisende hulp voor alcoholproblemen en/of suïcidale gedachten worden gerekruteerd en gevraagd om evaluaties te voltooien bij aanvang, na vier weken, acht weken en twaalf weken, evenals achtentwintig opeenvolgende dagen van dagelijkse dagboekonderzoeken. De helft van de deelnemers krijgt toegang tot een nieuw ontworpen avatar-gestuurde digitale interventie en sms-interventie (EA-Avatar), terwijl de andere helft een vrij beschikbare app voor suïcideveiligheidsplanning ontvangt. Uitsluitingscriteria zijn omstandigheden die deelname aan het onderzoek zouden verhinderen (bijvoorbeeld cognitieve beperkingen, in politiebewaring; onder voogdij; acuut risico op zelfbeschadiging op de spoedeisende hulp).

Deelnemers zullen metingen invullen over alcoholgebruik, suïcidale gedachten, en alcoholgerelateerde cognities en ervaringen, evenals gebruik van diensten. Ze zullen ook een schaal invullen voor de aanvaardbaarheid van de avatar-interventie en kwalitatieve interviews afleggen over de interventie en onderzoeksprotocollen.

Primaire doelen omvatten de aanvaardbaarheid van de interventie voor deelnemers zoals beoordeeld door tevredenheidsenquêtes en de haalbaarheid van onderzoeksprocedures en evaluaties zoals gedefinieerd door voltooiing van follow-up evaluaties en dagelijkse onderzoeken gedurende 28 dagen. Secundaire doelen omvatten vroege signalen van mogelijke effecten op de ernst van alcoholgebruik, dagen met overmatig drinken en de ernst van suïcidale gedachten, evenals veiligheid zoals gedefinieerd door bijwerkingen en ernstige bijwerkingen en verslechtering van alcoholproblemen of de ernst van suïcidale gedachten van aanvang tot 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
        • Werving
        • UMass Memorial Health - Marlborough Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Lourah M Kelly, PhD
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01545
        • Werving
        • UMass Memorial Health - University Campus
        • Contact:
        • Contact:
          • Lourah M Kelly, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • (1) SEH-opname voor een alcohol- of zelfmoordgerelateerde reden sinds de 18e verjaardag, OF behandeling voor incidenteel zelfmoordrisico op de SEH
  • (2) leeftijd 18-29 jaar
  • (3) spreken, lezen en begrijpen van het Engels
  • (4) binge drinken in de afgelopen maand OF alcoholgebruiksproblemen (Alcohol Use Disorders Identification Test-score >6)
  • (5) actieve zelfmoordgedachten in de afgelopen maand
  • (6) bezit van en toegang tot een persoonlijke smartphone
  • (7) bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een avatar-gestuurde interventie voor alcoholgebruiksproblemen en zelfmoordgedachten OF een vrij beschikbare zelfmoordveiligheidsplan-app
  • (8) alleen voor op afstand MyChart-gebaseerde werving, MyChart geactiveerd hebben

Uitsluitingscriteria:

  • (1) ernstige cognitieve achterstand, actieve psychose of ernstige intoxicatie die deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt
  • (2) dreigend veiligheidsrisico en recent onveilig geweest voor zichzelf of anderen
  • (3) gevangene of in hechtenis en behandeling zoekend op de Spoedeisende Hulp
  • (4) niet geïnteresseerd of niet bereid om gerandomiseerd te worden om de avatar-gestuurde digitale interventie of veiligheidsplan-app te ontvangen
  • (5) onder voogdij van een wettelijke voogd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avatar-geleide digitale gezondheidsinterventie voor jongvolwassenen (EA-Avatar)
De avatar-geleide digitale interventie omvat monitoring van alcoholgebruik en triggers van suïcidale gedachten, vaardigheden om alcoholgebruik en suïcidale gedachten te beheren, bronnen over hoe poliklinische zorg en crisislijnen voor suïcidale gedachten te bereiken, en prestaties voor mijlpalen. Daarnaast worden sms-berichten met inspirerende citaten en herinneringen om het avatar-platform te benaderen gebruikt om betrokkenheid te ondersteunen en hoop te bevorderen. Ze krijgen ook alle spoedeisende hulp en/of vervolg- en doorverwijzingsdiensten die ze anders zouden krijgen en kunnen doorgaan met elke andere gedragsgezondheidszorg.
Gedragsmatig: EA-Avatar
De avatar-geleide digitale interventie omvat monitoring van alcoholgebruik en triggers van suïcidale gedachten, vaardigheden om alcoholgebruik en suïcidale gedachten te beheren, bronnen over hoe poliklinische zorg en crisishulplijnen voor suïcidale gedachten te bereiken, en prestaties voor mijlpalen. Daarnaast worden er sms-berichten met inspirerende citaten en herinneringen om toegang te krijgen tot het avatar-platform gebruikt om betrokkenheid te ondersteunen en hoop te bevorderen. Ze krijgen ook eventuele spoedeisende hulp en/of follow-up en doorverwijzingsdiensten die ze anders zouden ontvangen en kunnen doorgaan met eventuele andere gedragsgezondheidszorg.
Actieve vergelijker: App voor suïcideveiligheidsplan
Deelnemers krijgen informatie om een gratis beschikbare app voor suïcideveiligheidsplanning te downloaden. Ze krijgen ook de spoedeisende hulp en/of follow-up- en doorverwijzingsdiensten die ze anders zouden ontvangen, en kunnen andere gedragsgezondheidszorg voortzetten.
Gedragsmatig: Zelfmoordveiligheidsplan-app
Een openbaar beschikbare app voor suïcideveiligheidsplanning die begeleiding bevat voor het maken van een Stanley-Brown-veiligheidsplan, inclusief waarschuwingssignalen, dingen die gebruikers alleen kunnen doen wanneer ze suïcidaal zijn, mensen die hen kunnen afleiden, mensen die hen kunnen steunen, professionals of organisaties die hen kunnen steunen, en redenen om te leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van onderzoeksprotocollen, gedefinieerd als follow-up retentie
Tijdsspanne: 12 weken
Haalbaarheid wordt ondersteund door het behoud van onderzoeksdeelnemers in ten minste 80% bij elk van de vier beoordelingen
12 weken
Aanvaardbaarheid zoals gedefinieerd door positieve beoordelingen op de WAI-TECH-SF
Tijdsspanne: 12 weken
Positieve beoordelingen op de Working Alliance Inventory Technology Version, Short Form (WAI-TECH-SF) gemeten door een gemiddelde van 4 uit 7 of hoger op de gemiddelde score. Minimum = 1, Maximum = 7, hogere scores betekenen betere acceptabiliteit
12 weken
Haalbaarheid van onderzoeksprotocollen, gedefinieerd als naleving van het ecologische momentopname/dagboekprotocol
Tijdsspanne: 28 dagen
De haalbaarheid wordt ondersteund door minimaal 75% van de totale dagelijkse dagboekonderzoeken gedurende 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid, zoals gedefinieerd door het aantal bijwerkingen in elke arm
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal bijwerkingen in elke arm gedurende 12 weken
12 weken
Veiligheid, zoals gedefinieerd door ernstige bijwerkingen in elke arm
Tijdsspanne: 12 weken
Veiligheid zoals gedefinieerd door ernstige bijwerkingen in elke arm gedurende 12 weken
12 weken
Veiligheid zoals gedefinieerd door verslechtering van drinkgedrag en ernst van suïcidale gedachten
Tijdsspanne: 12 weken
Veiligheid zoals gedefinieerd door verslechtering van alcoholgebruiksproblemen of ernst van suïcidale ideatie van baseline tot 12 weken, in toenames van de steekproefstandaarddeviatie in een van beide problemen
12 weken
Initiële werkzaamheid in binge-drinkdagen, gedefinieerd als dagen van binge-drinken op de Time Line Follow-Back
Tijdsspanne: 12 weken
Afname in dagen van overmatig drinken in de afgelopen 90 dagen, zoals gerapporteerd op de Time Line Follow Back van Baseline tot 12 weken
12 weken
Vroegtijdige werkzaamheid op de ernst van suïcidale gedachten, zoals gedefinieerd door Beck Suicide Scale-scores
Tijdsspanne: 12 weken
Afname in ernst van suïcidale gedachten in de afgelopen maand, zoals gerapporteerd op de Beck Suicide Scale items 1-19, van Baseline tot 12 weken, Minimale score = 0, maximale score = 57.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lourah M Kelly, PhD, UMass Chan Medical School, Psychiatry and Behavioral Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 002997
  • R00AA029154 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde gegevens worden gedeeld op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker, nadat het eindrapport en de gegevens zijn gepubliceerd in een peer-reviewed wetenschappelijk tijdschrift. Gegevens worden ook ingediend bij het Nationale Data Archief.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden nadat de laatste deelnemer de studie heeft voltooid (hun 12 weken follow-up heeft afgerond), zullen de gegevens worden geanalyseerd en ingediend voor publicatie in een peer-reviewed wetenschappelijk tijdschrift.

IPD-toegangscriteria voor delen

Na publicatie van de primaire en secundaire uitkomsten in een peer-reviewed tijdschrift, zullen geanonimiseerde gegevens beschikbaar zijn op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker. Gegevens zullen ook beschikbaar zijn in het Nationale Data Archief in oktober of april na voltooiing van het onderzoek, afhankelijk van wat het eerst komt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren