EA-Avatar 随机对照可行性试验 (EA-Avatar)
2026年7月30日 更新者：Lourah Kelly、University of Massachusetts, Worcester
针对在急诊科就诊、存在酒精使用问题及自杀念头的年轻成人进行的虚拟化身引导干预随机对照可行性试验
这项临床试验的目的是了解一种新型数字化身（虚拟教练）支持计划是否能帮助因自杀念头和酒精滥用而前往急诊室的年轻人。 该研究还旨在了解人们是否认为该计划易于使用，以及每日调查和研究设计是否能够被大多数年轻成年参与者完成。
本研究旨在回答的主要问题包括：
- 参与者是否使用该数字计划并认为其有帮助？
- 参与者是否有可能完成为期二十八天的每日调查和为期十二周的随访调查？
- 是否有早期迹象表明该计划可能有助于减少酒精使用和自杀念头？
研究人员将比较接受新数字化身计划加上支持性短信的参与者与接受免费自杀安全计划应用程序的参与者，以查看在使用、参与度和早期获益迹象方面是否存在差异。
参与者将：
- 接受急诊室的标准护理
- 被随机分配到两组中的一组（EA-化身组或免费自杀预防应用程序组）
- 根据其所在组别，使用新的化身引导数字支持计划（含短信提醒）或使用免费的自杀安全计划应用程序
- 在研究开始时以及第四周、第八周和第十二周完成调查
- 完成为期二十八天的简短每日调查
研究概览
详细说明
本研究是一项随机对照可行性研究，对象是因酒精滥用和自杀意念就诊于急诊科的年轻成人，旨在测试新开发的数字干预措施的可接受性、可行性、安全性及初步疗效，以及研究方案的可行性。
将招募60名年龄在18-29岁、因酒精使用问题和/或自杀意念在急诊科接受过护理的年轻成人，并要求他们在基线、四周、八周和十二周完成评估，以及连续28天的每日日记调查。一半参与者将获得新设计的虚拟形象引导数字干预和短信干预（EA-Avatar）的访问权限，而另一半将获得免费可用的自杀安全计划应用程序。排除标准包括可能妨碍研究参与的情况（例如，认知障碍、被警方拘留；处于监护下；在急诊科有立即自伤风险）。
参与者将完成酒精使用、自杀意念、酒精相关认知和体验以及服务利用情况的测量。他们还将完成虚拟形象干预可接受性量表，并对干预措施和研究方案进行定性访谈。
主要目标包括参与者通过满意度调查评估的干预措施可接受性，以及通过完成随访评估和28天每日调查定义的研究程序和评估的可行性。次要目标包括对酒精使用严重程度、酗酒天数和自杀意念严重程度的潜在影响的早期信号，以及通过不良事件和严重不良事件以及从基线到12周酒精使用问题或自杀意念严重程度恶化定义的安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Marlborough、Massachusetts、美国、01752
- 招聘中
- UMass Memorial Health - Marlborough Hospital
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接触：
- Lourah M Kelly, PhD
- 电话号码：508-948-8973
- 邮箱：lourah.kelly@umassmed.edu
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接触：
- Lourah M Kelly, PhD
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Worcester、Massachusetts、美国、01545
- 招聘中
- UMass Memorial Health - University Campus
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接触：
- Lourah M Kelly, PhD
- 电话号码：508-948-8973
- 邮箱：lourah.kelly@umassmed.edu
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接触：
- Lourah M Kelly, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (1) 自18岁以来因酒精或自杀相关原因入住急诊室，或在急诊室接受偶发自杀风险治疗
- (2) 年龄18-29岁
- (3) 能够说、读和理解英语
- (4) 过去一个月内有酗酒行为或存在酒精使用问题（酒精使用障碍识别测试得分>6）
- (5) 过去一个月内存在活跃的自杀意念
- (6) 拥有并能使用个人智能手机
- (7) 愿意被随机分配接受针对酒精使用问题和自杀意念的虚拟形象引导干预，或使用可免费获取的自杀安全计划应用程序
- (8) 仅适用于基于MyChart的远程招募：已激活MyChart账户
排除标准：
- (1) 严重认知迟缓、活跃性精神病或重度中毒，无法参与研究
- (2) 存在即刻安全风险，近期对自身或他人构成危险
- (3) 囚犯或被拘留者，并在急诊科寻求治疗
- (4) 对接受虚拟形象引导的数字干预或安全计划应用程序不感兴趣或不愿接受随机分配
- (5) 处于法定监护人监护下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：面向新兴成年人的虚拟形象引导数字健康干预（EA-Avatar）
这个由虚拟形象引导的数字干预包括监测酒精使用和自杀念头的触发因素、管理酒精使用和自杀念头的技能、关于如何获得门诊护理和自杀念头危机热线的资源，以及里程碑成就。
此外，还会使用包含励志名言和提醒访问虚拟形象平台功能的短信来支持参与度并培养希望。
他们也会获得任何他们原本会接受的急诊室护理和/或随访与转诊服务，并且可以继续任何其他行为健康护理。
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头像引导的数字干预包括监测酒精使用和自杀念头的触发因素、管理酒精使用和自杀念头的技能、如何获取门诊护理和自杀念头危机热线的资源，以及里程碑成就。
此外，使用包含励志名言和访问头像平台提醒的短信来支持参与并培养希望。
他们还获得任何其他情况下会得到的急诊科护理和/或随访及转诊服务，并可继续任何其他行为健康护理。
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有源比较器：自杀安全计划应用
参与者将获得下载免费自杀安全规划应用程序的信息。
他们还将获得原本可获得的任何急诊科护理和/或后续转诊服务，并可继续接受任何其他行为健康护理。
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一款公开可用的自杀安全规划应用程序，包含创建斯坦利-布朗安全计划的指导，包括警示信号、用户感到自杀时可以独自做的事情、可以分散他们注意力的人、可以支持他们的人、可以提供支持的专业人士或组织，以及活下去的理由。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究方案的可行性，定义为后续保留率
大体时间：12周
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在四个评估中的每个评估中，每个评估中的每个参与者保留研究参与者将支持可行性
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12周
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根据WAI-TECH-SF量表的积极评分定义的接受度
大体时间：12周
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工作联盟量表技术版简表（WAI-TECH-SF）的积极评价标准为：平均分达到4分或以上（满分7分）。
最低分=1，最高分=7，分数越高代表可接受度越好
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12周
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研究方案的可行性，定义为对生态瞬时评估/每日日记方案的依从性
大体时间：28天
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可行性将得到至少75%的28天每日日记调查总数的支持
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性，根据各组不良事件数量定义
大体时间：12周
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12周内各治疗组的不良事件数量
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12周
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安全性（定义为每组中的严重不良事件）
大体时间：12周
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按12周内各组的严重不良事件定义的安全性
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12周
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安全性定义为饮酒和自杀意念严重程度的恶化
大体时间：12周
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安全性定义为从基线至12周期间，酒精使用问题或自杀意念严重程度的恶化，表现为任一问题的样本标准差增加
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12周
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在时间线回溯法定义的暴饮天数中的初步疗效，定义为暴饮天数
大体时间：12周
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根据基线至12周时间线回溯法报告，过去90天内暴饮天数减少
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12周
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根据贝克自杀量表评分定义的早期自杀意念严重程度疗效
大体时间：12周
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根据贝克自杀量表第1-19项报告，过去一个月自杀意念严重程度从基线到12周的降低，最低得分=0，最高得分=57。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lourah M Kelly, PhD、UMass Chan Medical School, Psychiatry and Behavioral Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月10日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 002997
- R00AA029154 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化数据将在最终报告和数据在同行评审的科学期刊上发表后，根据合理请求与主要研究者共享。
数据也将提交给国家数据档案库。
IPD 共享时间框架
在最后一名参与者完成研究（完成其12周随访）后6个月，数据将被分析并提交至同行评审的科学期刊发表。
IPD 共享访问标准
在同行评审期刊上发表主要和次要结果后，经向主要研究者提出合理请求，可提供去标识化数据。
数据也将在研究完成后的十月或四月（以先到者为准）在国家数据档案库中提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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