EA-아바타 무작위 대조군 타당성 시험 (EA-Avatar)
응급실을 방문한 알코올 사용 문제와 자살 생각을 가진 젊은 성인을 위한 아바타 안내 중재의 무작위 대조 실현 가능성 시험
이 임상 시험의 목표는 자살 생각과 알코올 남용으로 응급실을 방문한 젊은 성인들을 돕기 위해 새로운 디지털 아바타(가상 코치) 지원 프로그램이 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이 연구는 참가자들이 프로그램을 사용하기 쉬운지, 그리고 대다수의 젊은 성인 참가자들이 일일 설문과 연구 설계를 완료할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 참가자들은 디지털 프로그램을 사용하고 도움이 된다고 생각하는가?
- 참가자들이 28일 동안 일일 설문과 12주 동안의 후속 설문을 완료하는 것이 가능한가?
- 프로그램이 알코올 사용과 자살 생각을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 초기 징후가 있는가?
연구자들은 새로운 디지털 아바타 프로그램과 지원 문자 메시지를 받는 참가자들과 무료로 이용 가능한 자살 안전 계획 앱을 받는 참가자들을 비교하여 사용, 참여 및 이익의 초기 징후에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
- 응급실에서 표준 치료를 받습니다
- 두 그룹 중 하나(EA-아바타 또는 무료 자살 예방 앱)에 무작위로 배정됩니다
- 배정된 그룹에 따라 새로운 아바타 안내 디지털 지원 프로그램과 문자 메시지 알림을 사용하거나 무료 자살 안전 계획 앱을 사용합니다
- 연구 시작 시와 4주, 8주, 12주 후에 설문을 완료합니다
- 28일 동안 짧은 일일 설문을 완료합니다
연구 개요
상세 설명
본 연구는 응급실에 내원한 알코올 남용 및 자살 사고가 있는 성인 초기 환자를 대상으로 한 무작위 대조군 타당성 연구로, 새롭게 개발된 디지털 중재의 수용성, 타당성, 안전성, 초기 효능 및 연구 프로토콜의 타당성을 검증합니다.
알코올 사용 문제 및/또는 자살 생각으로 응급실에서 치료를 받은 18-29세 성인 초기 환자 60명을 모집하여 기준선, 4주, 8주, 12주에 평가를 완료하고 28일 연속 일일 일기 설문조사에 참여하도록 요청할 것입니다. 참가자의 절반은 새롭게 디자인된 아바타 안내 디지털 중재 및 문자 메시지 중재(EA-Avatar)에 접근할 수 있도록 하고, 나머지 절반은 무료로 이용 가능한 자살 안전 계획 앱을 받을 것입니다. 제외 기준은 연구 참여를 방해할 수 있는 조건(예: 인지 장애, 경찰 구금; 후견인 보호; 응급실에서 자신을 해칠 급박한 위험에 처함)입니다.
참가자는 알코올 사용, 자살 사고, 알코올 관련 인지 및 경험, 서비스 이용에 대한 측정을 완료할 것입니다. 또한 아바타 중재의 수용성 척도와 중재 및 연구 프로토콜에 대한 질적 인터뷰를 완료할 것입니다.
주요 목표에는 만족도 설문조사로 평가한 중재의 참가자 수용성, 후속 평가 및 28일간의 일일 설문조사 완료로 정의된 연구 절차 및 평가의 타당성이 포함됩니다. 부차적 목표에는 알코올 사용 심각도, 폭음 일수, 자살 사고 심각도에 대한 잠재적 효과의 초기 신호, 기준선부터 12주까지의 불리한 및 심각한 이상 사건 및 알코올 사용 문제 또는 자살 사고 심각도의 악화로 정의된 안전성이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
- 모병
- UMass Memorial Health - Marlborough Hospital
-
연락하다:
- Lourah M Kelly, PhD
- 전화번호: 508-948-8973
- 이메일: lourah.kelly@umassmed.edu
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연락하다:
- Lourah M Kelly, PhD
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01545
- 모병
- UMass Memorial Health - University Campus
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연락하다:
- Lourah M Kelly, PhD
- 전화번호: 508-948-8973
- 이메일: lourah.kelly@umassmed.edu
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연락하다:
- Lourah M Kelly, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) 18세 이후 알코올 또는 자살 관련 사유로 응급실에 입원한 경험이 있거나, 응급실에서 우발적인 자살 위험에 대한 치료를 받은 경험이 있음
- (2) 만 18-29세
- (3) 영어를 말하고, 읽고, 이해할 수 있음
- (4) 지난 한 달 동안 폭음 경험이 있거나 알코올 사용 문제(알코올 사용 장애 식별 검사 점수 >6)가 있음
- (5) 지난 한 달 동안 적극적인 자살 사고가 있음
- (6) 개인 스마트폰을 소유하고 접근할 수 있음
- (7) 아바타 지도 알코올 사용 문제 및 자살 생각 중재 또는 무료로 이용 가능한 자살 안전 계획 앱에 무작위 배정될 의사가 있음
- (8) 원격 MyChart 기반 모집의 경우, MyChart가 활성화되어 있음
제외 기준:
- (1) 연구 참여를 방해하는 심각한 인지 지연, 활동성 정신병 또는 심한 중독 상태
- (2) 급박한 안전 위험으로 최근 자신이나 타인에게 위험을 초래한 경우
- (3) 응급실에서 치료를 받는 수감자 또는 체포된 상태
- (4) 아바타 지도 디지털 중재 또는 안전 계획 앱을 무작위로 받는 것에 관심이 없거나 동의하지 않음
- (5) 법적 보호자의 보호를 받고 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신청 성인을 위한 아바타 가이드 디지털 건강 중재 (EA-Avatar)
아바타 기반 디지털 개입은 알코올 사용 및 자살 충동 유발 요인 모니터링, 알코올 사용 및 자살 충동 관리 기술, 자살 충동에 대한 외래 치료 접근 방법 및 위기 상담 전화 정보, 그리고 이정표 달성에 대한 성과를 포함합니다.
또한, 참여를 지원하고 희망을 고취시키기 위해 영감을 주는 명언과 아바타 플랫폼 접속 알림이 담긴 문자 메시지가 사용됩니다.
그들은 또한 기존에 받을 수 있었던 응급실 치료 및/또는 후속 관리 및 의뢰 서비스를 제공받으며, 다른 행동 건강 치료를 지속할 수 있습니다.
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아바타 기반 디지털 중재는 알코올 사용 및 자살 생각의 유발 요인 모니터링, 알코올 사용 및 자살 생각 관리 기술, 자살 생각에 대한 외래 진료 및 위기 상담 전화 접근 방법에 관한 정보, 그리고 이정표 달성에 대한 성취감을 포함합니다.
또한, 참여를 지원하고 희망을 고취시키기 위해 영감을 주는 명언과 아바타 플랫폼 접근을 상기시키는 문자 메시지가 사용됩니다.
그들은 또한 응급실 진료 및/또는 후속 조치 및 전환 서비스를 평소에 받는 대로 제공받을 수 있으며, 다른 행동 건강 치료를 계속할 수 있습니다.
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활성 비교기: 자살 안전 계획 앱
참가자들은 자유롭게 이용 가능한 자살 안전 계획 앱을 다운로드할 수 있는 정보를 제공받습니다.
그들은 또한 응급실 치료 및/또는 추후 관리 및 의뢰 서비스를 제공받을 수 있으며, 다른 행동 건강 관리를 계속할 수 있습니다.
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스탠리-브라운 안전 계획 작성에 관한 지침을 포함한 공개적으로 이용 가능한 자살 안전 계획 앱으로, 경고 신호, 자살 충동을 느낄 때 사용자가 스스로 할 수 있는 일, 주의를 분산시킬 수 있는 사람들, 지원을 제공할 수 있는 사람들, 지원을 제공할 수 있는 전문가나 기관, 그리고 삶의 이유가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 보유로 정의 된 연구 프로토콜의 타당성
기간: 12 주
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4 가지 평가 각각에서 연구 참가자를 80% 이상 유지함으로써 타당성이 뒷받침됩니다.
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12 주
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WAI-TECH-SF의 긍정적 평가로 정의된 수용성
기간: 12주
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Working Alliance Inventory Technology Version, Short Form(WAI-TECH-SF)에서 평균 점수가 7점 만점에 4점 이상인 경우 긍정적인 평가로 간주합니다.
최소값 = 1, 최대값 = 7, 점수가 높을수록 더 나은 수용성을 의미합니다.
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12주
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생태학적 순간 평가/일일 일지 프로토콜 준수로 정의된 연구 프로토콜의 실행 가능성
기간: 28일
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타당성은 28일 동안 총 일일 일기 설문의 최소 75% 이상으로 뒷받침될 것입니다
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 군의 부작용 수로 정의된 안전성
기간: 12주
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12주 동안 각 군의 이상반응 발생 건수
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12주
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각 군의 심각한 이상반응으로 정의된 안전성
기간: 12주
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각 군에서 12주 동안 발생한 중대한 이상사건으로 정의된 안전성
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12주
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음주 악화 및 자살 사고 심각도로 정의된 안전성
기간: 12주
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12주 동안 기준선 대비 알코올 사용 문제 또는 자살 사고 심각도의 악화로 정의된 안전성, 샘플 표준 편차 증가 시
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12주
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과음 일수에 대한 초기 효능, Time Line Follow-Back에서 과음 일수로 정의됨
기간: 12주
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기준선부터 12주까지 Time Line Follow Back에서 보고된 지난 90일간 폭음 일수의 감소
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12주
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벡 자살 척도 점수로 정의된 자살 사고 심각도에서의 초기 효과
기간: 12주
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기저선에서 12주까지, 벡 자살 척도 항목 1-19에서 보고된 지난 한 달 동안의 자살 사고의 심각도 감소, 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 57.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lourah M Kelly, PhD, UMass Chan Medical School, Psychiatry and Behavioral Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 002997
- R00AA029154 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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